Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverfügbarkeit und Wirkungsmechanismus von intravenösem NAV-240 bei Erwachsenen.

Ausgewählte Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer 18 - 65 Jahre alt
• Medizinisch gesund, nach Meinung des Forschers ohne klinisch signifikante Befunde zu Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogrammen (EKGs) beim Screening und/oder vor der Verabreichung der anfänglichen Dosis von Studienmedikamenten.
• Die Teilnehmer müssen klinische Laborwerte innerhalb der normalen Obergrenze der Normalgrenze (ULN) haben, wie vom Testlabor festgelegt, sofern vom Forscher nicht klinisch signifikant (NCS) angesehen wird.
• Body Mass Index (BMI) 18 bis ≤ 35 kg/m2 beim Screening.
• Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potentials müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag -1 durchführen.
• Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials, die mit einem männlichen Partner des Fortpflanzungspotenzials sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, die mindestens 28 Tage vor dem Screening bis mindestens 90 Tage nach der Studiendosierung ermittelt wurde.
• Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern, die das Fortpflanzungspotential haben, müssen der Verwendung eines männlichen Kondoms sowie einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach der Studiendosierung zustimmen. Die männlichen gesunden Teilnehmer müssen sich auch darauf einigen, während des Studiums und mindestens 90 Tage nach der Dosierung der Arzneimittelmedikamente auf die Spermaspende zu verzichten. HINWEIS: Männchen, die chirurgisch steril sind (d. H. Eine erfolgreiche Vasektomie dokumentiert), müssen ebenfalls ein männliches Kondom verwenden. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Empfängnisverhütung für den Teilnehmer ist.
• Die Teilnehmer müssen vor dem Studieneintritt eine unterschriebene Einverständniserklärung einreichen und die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die erforderlichen Besuche auf der Studienstelle zu besuchen. Sie müssen außerdem eine Kopie des vollständig ausgeführten Dokuments zur Einverständniserklärung erhalten.

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

• Eine relevante Vorgeschichte schwerer Atemwegserkrankungen, die unter der Leitung eines Arztes behandelt und/oder nachverfolgt werden musste.
• Jede neurologische, psychiatrische, vaskuläre oder Systemstörung, die auch die Bewertung von Krankheitsaktivitätenbewertungen beeinflussen könnten.
• Jede andere signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Ermittlers auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken würde, alle Studienanforderungen zu erfüllen oder die Bewertung der Studiendaten zu beeinflussen, oder der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Ermessen des Forschers eine klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Studienmedikamentendosierung gemäß den Ermessen des Forschers hatte.
• Geschichte des Alkoholismus oder Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Akute Covid -Infektion (innerhalb von drei Monaten nach dem Screening) oder langer Covid.
• Eine Vorgeschichte und/oder aktuelles Vorhandensein einer klinisch signifikanten atopischen Allergie, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen.
• Bekannte oder vermutete klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile der Test- und Referenzuntersuchungsproduktformulierung oder vergleichbare Arzneimittel.
• Eine Anamnese einer Infektion, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder einer opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate oder laufende Infektionen einschließlich chronischer Viruserkrankungen oder laufende Infektionen einschließlich chronischer Viruserkrankungen, wie in den letzten 12 Monaten klinisch signifikant beurteilt werden, eine Anamnese einer Infektion, die Krankenhausaufenthalte, IV oder orale Antibiotika erfordert.
• Ein positives Testergebnis für Drogen von Missbrauch, Cotinin oder Alkohol beim Screening und am Tag -1.
• Aktive Tuberkulose (TB) oder eine TB -Vorgeschichte oder eine positive TB -Bluttest beim Screening.
• Systolischer Blutdruck> 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> 90 mmHg durch Wiederholung bestätigt.
• Anomalien am 12-Haupt-Echokardiogramm (EKG) vor der Dosierung der Studienmedikamente, bestätigt durch Wiederholung.
• Alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente (einschließlich Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel), mit Ausnahme von Kontrazeptiva und Paracetamol nach Bedarf sind innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung und während des gesamten Behandlungszeitraums der Studie verboten.
• Erhaltene Impfstoffe (ob lebendig, abgeschwächt oder getötet/inaktiviert) innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder planen, im Verlauf der Studie einen Impfstoff zu erhalten. Hinweis, während der Studie werden Influenza -Impfstoffe (inaktiviert) zulässig.
• Erhalt in der Vergangenheit eine Anti-TNF-Therapie, bestätigt von Teilnehmer und Ermittler.
• Erhalt eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist.
• Frauen, die schwanger oder stillen sind.
• Aktiver Zigarettenraucher oder regelmäßig Nikotin- oder Nikotin-haltige Produkte verwendet
• Jeder Grund, der nach Meinung des Ermittlers den gesunden Teilnehmer daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.