En studie om sikkerhet, tolerabilitet, biotilgjengelighet og virkningsmekanisme av intravenøs NAV-240 hos voksne.

Utvalgte inkluderingskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere 18 - 65 år
• Medisinsk sunn, etter etterforskerens mening, uten klinisk signifikante funn om medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) ved screening, og/eller før administrering av den første dosen av studiemedisinen.
• Deltakerne må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normale områder av øvre grense for normal (ULN) som spesifisert av testlaboratoriet, med mindre de ikke anses som klinisk signifikant (NC) av etterforskeren.
• Body Mass Index (BMI) 18 til ≤35 kg/m2 ved screening.
• Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1.
• Kvinnelige deltakere med fertilpotensialpotensial som er seksuelt aktive med en mannlig partner med reproduktivt potensial, må gå med på bruken svært effektiv prevensjonsmetode etablert fra minst 28 dager før screening til minst 90 dager etter dosering av medikament.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere som er av reproduktivt potensial, må gå med på bruk av et mannlig kondom pluss en svært effektiv, prevensjonsmetode i løpet av studien, og i minst 90 dager etter dosering av medikamenter. Mannlige sunne deltakere må også gå med på å avstå fra sæddonasjon under studien og i minst 90 dager etter dosering av medikament. Merk: Hannene som er kirurgisk sterile (dvs. dokumentert vellykket vasektomi) vil også bli pålagt å bruke et mannlig kondom. Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for deltakeren.
• Deltakerne må gi signert informert samtykke før studieinngang og ha muligheten og viljen til å delta og overholde de nødvendige besøkene på studiestedet. De må også motta en kopi av det fullt utførte informerte samtykkedokumentet.

Valgte eksklusjonskriterier:

• En relevant historie med alvorlig luftveissykdom som krevde behandling og/eller oppfølging under ledelse av en lege.
• Eventuelle nevrologiske, psykiatriske, vaskulære eller systemlidelser som også kan påvirke evalueringen av sykdomsaktivitetsvurderinger.
• Enhver annen betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ville påvirke deltakerens evne til å fullføre alle studiekrav eller som kan påvirke vurderingen av studiedata, eller deltakeren har hatt en klinisk betydelig sykdom innen 30 dager før studert medikamentdosering per etterforskerens skjønn.
• Alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de to foregående årene.
• Akutt kovidinfeksjon (innen tre måneder etter screening) eller lang kovid.
• En historie og/eller aktuell tilstedeværelse av en klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner.
• Kjent eller mistenkt klinisk relevant medikament overfølsomhet for alle komponenter i test- og referanseundersøkelsesproduktformulering eller sammenlignbare medisiner.
• En historie med enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse, IV eller orale antibiotika, eller som på annen måte bedømt klinisk signifikant, i løpet av de tre månedene før screening, eller en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, eller pågående infeksjon inkludert kronisk virus sykdom.
• Et positivt testresultat for medikamenter med overgrep, kotinin eller alkohol ved screening og på dag -1.
• Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med tuberkulose, eller en positiv TB -blodprøve ved screening.
• Systolisk blodtrykk> 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk> 90 mmHg bekreftet med repetisjon.
• Abnormaliteter på 12-ledende ekkokardiogram (EKG) før dosering av medikamentdosering, bekreftet med gjentakelse.
• Alle reseptbelagte medisiner og medisiner over disk (inkludert vitaminer og kostholds- eller urtesleverdier), bortsett fra prevensjonsmidler og acetaminophen, etter behov, er forbudt innen 7 dager før den første studien medikamentadministrasjon og gjennom hele behandlingsperioden.
• Mottok vaksiner (enten de er levende, dempet eller drept/inaktivert) innen 4 uker før dag 1 eller planlegger å motta noen vaksine i løpet av studien. Merk at influensavaksiner (inaktivert) vil være tillatt under studien.
• Mottatt anti-TNF-terapi i det siste, bekreftet av deltaker og etterforsker.
• Mottak av ethvert undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre.
• Kvinner som er gravide eller ammes.
• Aktiv sigarettrøyker eller har regelmessig brukt nikotin- eller nikotinholdige produkter
• Enhver grunn som etter etterforskerens mening ville forhindre at den sunne deltakeren deltar i studien.