Исследование безопасности, переносимости, биодоступности и механизма действия внутривенного NAV-240 у взрослых.

Выбранные критерии включения:

• Участники мужчин и женщин 18 - 65 лет
• С медицинской точки зрения, по мнению исследователя, не было клинически значимых результатов по истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков или электрокардиограмм (ЭКГ) при скрининге и/или до введения первоначальной дозы препарата для изучения.
• Участники должны иметь клинические лабораторные значения в пределах нормальных диапазонов верхнего предела нормального (ULN), как указано в тестируемой лаборатории, если исследователь не считается клинически значимым (NCS).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤35 кг/м2 при скрининге.
• Участники детородного потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке на скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в день -1.
• Участники детородного потенциала, которые подвергаются сексуально активным с партнером по репродуктивному потенциалу, должны согласиться с использованием высокоэффективного метода контрацепции, установленного как минимум за 28 дней до скрининга не менее чем через 90 дней после учебы дозирования лекарств.
• Участники мужского пола с женщинами -партнерами, которые имеют репродуктивный потенциал, должны согласиться с использованием мужского презерватива плюс высокоэффективный метод контрацепции на время исследования и в течение не менее 90 дней после изучения дозирования лекарств. Здоровые участники мужчин также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение не менее 90 дней после учебы дозирования лекарств. ПРИМЕЧАНИЕ. Мужчины, которые хирургически стерильны (то есть, документированная успешная вазэктомия), также потребуются для использования мужского презерватива. Воздействие приемлемо, если это обычный образ жизни и предпочтительную контрацепцию для участника.
• Участники должны предоставить подписанное информированное согласие до начала учебы и иметь возможность и готовность посещать и соблюдать необходимые посещения на участке исследования. Они также должны получить копию полностью выполненного документа информированного согласия.

Выбранные критерии исключения:

• Соответствующая история тяжелых респираторных заболеваний, которое требовало лечения и/или наблюдения под руководством врача.
• Любое неврологическое, психическое, сосудистое или системное расстройство, которое также может повлиять на оценку оценки активности заболевания.
• Любые другие значительные острые или хронические медицинские заболевания, которые, по мнению исследователя, повлияют на способность участника выполнять все требования к исследованию или что может повлиять на оценку данных исследования, или участник заболел клинически значимым заболеванием в течение 30 дней до изучения дозирования лекарственного средства по усмотрению исследователя.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение предыдущих 2 лет.
• Острая ковидовая инфекция (в течение трех месяцев после скрининга) или длинная ковид.
• История и/или текущее присутствие клинически значимой атопической аллергии, гиперчувствительности или аллергических реакций.
• Известные или подозреваемые клинически значимые лекарственные средства гиперчувствительны к любым компонентам тестового и эталонного состава исследуемого продукта или сопоставимых лекарств.
• История любой инфекции, требующей госпитализации, IV или пероральных антибиотиков, или, как иное, как иное, клинически значимое, в течение 3 месяцев до скрининга или оппортунистической инфекции в течение последних 12 месяцев или постоянная инфекция, включая хроническое вирусное заболевание.
• Положительный результат теста для наркотиков злоупотребления, котинина или алкоголя на скрининге и в день -1.
• Активный туберкулез (туберкулез) или в анамнезе туберкулеза или положительный анализ крови на туберкулезе при скрининге.
• Систолическое артериальное давление> 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление> 90 мм рт. Ст. Подтверждено повторением.
• Аномалии на 12-х лидее эхокардиограммы (ЭКГ) до изучения дозирования лекарственного средства, подтвержденного повторением.
• Все рецептурные и безрецептурные препараты (включая витамины и пищевые или травяные добавки), за исключением контрацептивов и ацетаминофена, при необходимости, запрещены в течение 7 дней до первого исследования лекарственного средства и в течение периода лечения исследования.
• Получили вакцины (будь то живи, ослаблены или убиты/инактивированы) в течение 4 недель до 1 дня или планируют получить любую вакцину в течение исследования. Обратите внимание, что вакцины против гриппа (инактивированные) будут разрешены во время исследования.
• Получил анти-TNF терапию в прошлом, подтвержденная участником и исследователем.
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до проверки или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Активные сигарет-курильщики или регулярно используют никотиновые или никотинсодержащие продукты
• Любая причина, по мнению исследователя, не позволит здоровому участнику участвовать в исследовании.