Un estudio sobre la seguridad, la tolerabilidad, la biodisponibilidad y el mecanismo de acción del NAV-240 intravenoso en adultos.

Criterios de inclusión seleccionados:

• Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad
• Médicamente saludable, en opinión del investigador, sin hallazgos clínicamente significativos sobre el historial médico, el examen físico, los signos vitales o los electrocardiogramas (ECG) en la detección, y/o antes de la administración de la dosis inicial del medicamento del estudio.
• Los participantes deben tener valores de laboratorio clínicos dentro de los rangos normales del límite superior de lo normal (ULN) según lo especificado por el laboratorio de pruebas, a menos que el investigador no se considere clínicamente significativo (NCS).
• Índice de masa corporal (IMC) 18 a ≤35 kg/m2 en la detección.
• Las participantes femeninas de potencial de férula deben tener una prueba negativa de embarazo en suero en la detección y una prueba negativa de embarazo de orina en el día -1.
• Las participantes femeninas del potencial de férula que son sexualmente activos con una pareja masculina del potencial reproductivo deben acordar el uso del método de anticoncepción de uso establecido a partir de al menos 28 días antes de la detección hasta al menos 90 días después del estudio de la dosificación de drogas.
• Los participantes masculinos con parejas femeninas que son de potencial reproductivo deben aceptar el uso de un condón masculino más un método de anticoncepción altamente efectivo durante la duración del estudio, y al menos 90 días después del estudio de la dosificación de drogas. Los participantes sanos masculinos también deben aceptar abstenerse de la donación de espermatozoides durante el estudio y durante al menos 90 días después del estudio de la dosificación de drogas. Nota: Los hombres que son quirúrgicamente estériles (es decir, la vasectomía exitosa documentada) también deberán usar un condón masculino. La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y la anticoncepción preferida para el participante.
• Los participantes deben proporcionar consentimiento informado firmado antes de la entrada al estudio y tener la capacidad y la voluntad de asistir y cumplir con las visitas necesarias en el sitio de estudio. También deben recibir una copia del documento de consentimiento informado completamente ejecutado.

Criterios de exclusión seleccionados:

• Un historial relevante de enfermedad respiratoria grave que requirió tratamiento y/o seguimiento bajo la dirección de un médico.
• Cualquier trastorno neurológico, psiquiátrico, vascular o sistema que también pueda afectar la evaluación de las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
• Cualquier otra enfermedad médica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del participante para completar todos los requisitos del estudio o que podría afectar la evaluación de los datos del estudio, o el participante ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días previos al estudio de la dosificación de drogas según la discreción del investigador.
• Historia de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años anteriores.
• Infección asta aguda (dentro de los tres meses posteriores a la detección) o una covid larga.
• Una historia y/o presencia actual de una alergia atópica clínicamente significativa, hipersensibilidad o reacciones alérgicas.
• Hipersensibilidad de medicamentos clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquier componente de la formulación de productos de investigación de prueba y referencia o medicamentos comparables.
• Un historial de cualquier infección que requiera hospitalización, antibióticos IV u orales, o según los juzgados clínicamente significativos, dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o una infección oportunista en los últimos 12 meses, o una infección continua, incluida la enfermedad viral crónica.
• Un resultado positivo de la prueba para drogas de abuso, cotinina o alcohol en la detección y el día -1.
• Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de TB, o un análisis de sangre positivo de TB en la detección.
• Presión arterial sistólica> 140 mmHg y/o presión arterial diastólica> 90 mmHg confirmado por repetición.
• Anormalidades en el ecocardiograma de 12 derivaciones (ECG) antes de estudiar la dosificación de drogas, confirmadas por repetición.
• Todos los medicamentos recetados y de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos dietéticos o herbales), a excepción de los anticonceptivos y el acetaminofeno, según sea necesario, se prohíben dentro de los 7 días antes de la primera administración de medicamentos del estudio y durante todo el período de tratamiento del estudio.
• Recibió vacunas (ya sea vivas, atenuadas o asesinadas/inactivadas) dentro de las 4 semanas previas al día 1 o planea recibir cualquier vacuna en el transcurso del estudio. Tenga en cuenta que las vacunas contra la influenza (inactivadas) se permitirán durante el estudio.
• Recibió terapia anti-TNF en el pasado, confirmada por el participante e investigador.
• Recibo de cualquier medicamento de investigación dentro de los 30 días previos a la detección o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
• Hembras que están embarazadas o amamantando.
• Fumador de cigarrillos activo o ha utilizado regularmente productos que contienen nicotina o nicotina
• Cualquier razón que, en opinión del investigador, impediría que el participante saludable participe en el estudio.