Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, biodisponibilità e meccanismo d'azione del NAV endovenoso negli adulti.

Criteri di inclusione selezionati:

• Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
• Medicamente sano, secondo l'opinione dell'investigatore, senza risultati clinicamente significativi su storia medica, esame fisico, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG) allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco di studio.
• I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinico entro intervalli normali di limite superiore del normale (ULN), come specificato dal laboratorio di test, a meno che non sia considerato clinicamente significativo (NCS) dall'investigatore.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤35 kg/m2 allo screening.
• Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica negativo allo screening e un test di gravidanza di urina negativa il giorno -1.
• Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza che sono sessualmente attive con un partner maschio di potenziale riproduttivo devono concordare l'uso di un metodo di contraccezione altamente efficace stabilito da almeno 28 giorni prima dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo il dosaggio dello studio del farmaco.
• I partecipanti maschi con partner femminili che hanno un potenziale riproduttivo devono concordare l'uso di un preservativo maschile più un metodo di contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo il dosaggio del farmaco dello studio. Anche i partecipanti sani maschili devono accettare di astenersi dalla donazione di spermatozoi durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo il dosaggio dello studio sui farmaci. Nota: i maschi chirurgicamente sterili (cioè, documentati vasectomia di successo) saranno anche necessari per utilizzare un preservativo maschile. L'astinenza è accettabile se questo è il solito stile di vita e la contraccezione preferita per il partecipante.
• I partecipanti devono fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso dello studio e avere la capacità e la volontà di partecipare e rispettare le visite necessarie nel sito di studio. Devono inoltre ricevere una copia del documento di consenso informato completamente eseguito.

Criteri di esclusione selezionati:

• Una storia rilevante di gravi malattie respiratorie che richiedevano il trattamento e/o follow -up sotto la direzione di un medico.
• Qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico, vascolare o di sistema che potrebbe anche influenzare la valutazione delle valutazioni dell'attività della malattia.
• Qualsiasi altra malattia medica acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, avrebbe un impatto sulla capacità del partecipante di completare tutti i requisiti di studio o che potrebbero avere un impatto sulla valutazione dei dati di studio o il partecipante ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima del dosaggio di farmaci dello studio per discrezione dell'investigatore.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti.
• Infezione acuta Covidid (entro tre mesi dallo screening) o Long Covid.
• Una storia e/o attuale presenza di un'allergia atopica clinicamente significativa, ipersensibilità o reazioni allergiche.
• L'ipersensibilità farmacologica clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente del test e formulazione del prodotto sperimentale di riferimento o farmaci comparabili.
• Una storia di qualsiasi infezione che richiede un ricovero in ospedale, IV o antibiotici orali, o come altrimenti giudicato clinicamente significativo, entro i 3 mesi prima dello screening o un'infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi o un'infezione in corso, compresa la malattia virale cronica.
• Un risultato di test positivo per droghe di abuso, cotinina o alcol allo screening e il giorno -1.
• Tubercolosi attiva (TB) o una storia di TB o un esame del sangue di tubercolosi positivo allo screening.
• Pressione arteriosa sistolica> 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica> 90 mmHg confermati dalla ripetizione.
• Anomalie sull'ecocardiogramma a 12 lead (ECG) prima di studiare il dosaggio del farmaco, confermate dalla ripetizione.
• Tutti i farmaci da prescrizione e da banco (tra cui vitamine e integratori dietetici o a base di erbe), ad eccezione dei contraccettivi e del paracetamolo, secondo necessità, sono vietati entro 7 giorni prima della prima somministrazione di farmaci dello studio e durante il periodo di trattamento dello studio.
• Ricevi vaccini (sia in diretta, attenuati o uccisi/inattivati) entro 4 settimane prima del giorno 1 o sta pianificando di ricevere qualsiasi vaccino nel corso dello studio. Nota, durante lo studio saranno consentiti vaccini antinfluenzali (inattivati).
• Ha ricevuto la terapia anti-TNF in passato, confermata dal partecipante e investigatore.
• Ricevuta di qualsiasi farmaco investigativo entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo.
• Femmine che sono incinte o allattando.
• Fumatore di sigarette attivo o ha usato regolarmente prodotti contenenti nicotina o nicotina
• Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe al partecipante sano di partecipare allo studio.