En studie om säkerhet, tolerabilitet, biotillgänglighet och verkningsmekanism av intravenös NAV-240 hos vuxna.

Valda inkluderingskriterier:

• Manliga och kvinnliga deltagare 18 - 65 år
• Medicinskt friskt, enligt utredarens åsikt, utan kliniskt signifikanta resultat om medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG) vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av studiemedicin.
• Deltagarna måste ha kliniska laboratorievärden inom normala intervall med den övre gränsen för normal (ULN) som anges av testlaboratoriet, såvida de inte anses inte kliniskt signifikant (NC) av utredaren.
• Kroppsmassaindex (BMI) 18 till ≤35 kg/m2 vid screening.
• Kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt urin graviditetstest på dag -1.
• Kvinnliga deltagare i barnfödelsepotential som är sexuellt aktiva med en manlig partner med reproduktionspotential måste gå med på användningen mycket effektiv metod för preventivmedel som fastställts från minst 28 dagar före screening till minst 90 dagar efter dosering av läkemedelsdrog.
• Manliga deltagare med kvinnliga partners som är av reproduktionspotential måste gå med på användningen av en manlig kondom plus en mycket effektiv metod för preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 90 dagar efter dosering av läkemedel. Manliga friska deltagare måste också gå med på att avstå från spermdonation under studien och i minst 90 dagar efter dosering av läkemedel. Obs: män som är kirurgiskt sterila (dvs dokumenterade framgångsrik vasektomi) kommer också att krävas för att använda en manlig kondom. Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och föredragna preventivmedel för deltagaren.
• Deltagarna måste tillhandahålla undertecknat informerat samtycke före studieinträde och ha förmågan och villigheten att delta och följa nödvändiga besök på studieplatsen. De måste också få en kopia av det fullt körda informerade samtyckedokumentet.

Valda uteslutningskriterier:

• En relevant historia av svår andningssjukdom som krävde behandling och/eller uppföljning under ledning av en läkare.
• Alla neurologiska, psykiatriska, vaskulära eller systemstörningar som också kan påverka utvärderingen av bedömningar av sjukdomsaktiviteter.
• Varje annan betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle påverka deltagarens förmåga att slutföra alla studiekrav eller som kan påverka bedömningen av studiedata, eller deltagaren har haft en kliniskt betydande sjukdom inom 30 dagar före läkemedelsdosering enligt utredarens bedömning.
• Historik om alkoholism eller narkotikamissbruk under de senaste två åren.
• Akut covid infektion (inom tre månader efter screening) eller lång covid.
• En historia och/eller nuvarande närvaro av en kliniskt signifikant atopisk allergi, överkänslighet eller allergiska reaktioner.
• Känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedels överkänslighet för alla komponenter i test- och referensundersökningsproduktformuleringen eller jämförbara läkemedel.
• En historia av alla infektioner som kräver sjukhusvistelse, IV eller orala antibiotika, eller som på annat sätt bedöms kliniskt signifikant, inom de tre månaderna före screening, eller en opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna, eller pågående infektion inklusive kronisk viral sjukdom.
• Ett positivt testresultat för missbruk, kotinin eller alkohol vid screening och på dag -1.
• Aktiv tuberkulos (TB) eller en historia av TB, eller ett positivt TB -blodprov vid screening.
• Systoliskt blodtryck> 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck> 90 mmHg bekräftat genom upprepning.
• Avvikelser på 12-ledande ekokardiogram (EKG) före dosering av läkemedelsdosering, bekräftad genom upprepning.
• Alla receptbelagda mediciner och diskbeklädnader (inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott), med undantag för preventivmedel och acetaminophen, är vid behov förbjudna inom 7 dagar före den första studieläkemedelsadministrationen och under hela behandlingsperioden för studien.
• Mottagna vacciner (vare sig live, dämpade eller dödade/inaktiverade) inom fyra veckor före dag 1 eller planerar att få något vaccin under studiens gång. Observera att influensavacciner (inaktiverade) kommer att tillåtas under studien.
• Mottog anti-TNF-terapi tidigare, bekräftat av deltagare och utredare.
• Mottagande av eventuella undersökningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Aktiv cigarettrökare eller har regelbundet använt nikotin- eller nikotininnehållande produkter
• Varje anledning som enligt utredarens åsikt skulle hindra den friska deltagaren från att delta i studien.