Studie o bezpečnosti, snášenlivosti, biologické dostupnosti a mechanismu účinku intravenózního NAV-240 u dospělých.

Vybraná kritéria pro zařazení:

• Účastníci mužů a žen ve věku 18 - 65 let
• Zdravotnicky zdravý, podle názoru vyšetřovatele, bez klinicky významných nálezů o anamnéze, fyzickém vyšetření, vitálních příznacích nebo elektrokardiogramech (EKG) při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studijního léčiva.
• Účastníci musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozsahu horní hranice normálního (ULN), jak je stanovena testovací laboratoř, pokud vyšetřovatel není považován za klinicky významné (NCS).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 35 kg/m2 při screeningu.
• Účastníky s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní test těhotenství moči v den -1.
• Účastníky ženského porodu, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem reprodukčního potenciálu, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce stanovené nejméně 28 dnů před screeningem do 90 dnů po dávkování léku.
• Účastníci mužských partnerů, kteří mají reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním mužského kondomu plus vysoce účinnou metodou antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu nejméně 90 dnů po dávkování drog. Zdraví účastníci mužů musí také souhlasit s tím, že se během studie a po dobu nejméně 90 dnů po dávkování léčiva pro studium zdrží darování spermií. Poznámka: Muži, kteří jsou chirurgicky sterilní (tj. Zdokumentovaná úspěšná vazektomie), budou také povinni používat mužský kondom. Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovaná antikoncepce pro účastníka.
• Účastníci musí před vstupem do studie poskytnout podepsaný informovaný souhlas a mít schopnost a ochotu navštěvovat a dodržovat nezbytné návštěvy na místě studie. Musí také obdržet kopii plně provedeného dokumentu informovaného souhlasu.

Vybraná kritéria pro vyloučení:

• Relevantní anamnéza vážného onemocnění dýchacích cest, která vyžadovala léčbu a/nebo sledování pod vedením lékaře.
• Jakákoli neurologická, psychiatrická, cévní nebo systémová porucha, která by také mohla ovlivnit hodnocení hodnocení aktivity onemocnění.
• Jakékoli jiné významné akutní nebo chronické lékařské onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele ovlivnilo schopnost účastníka splnit všechny požadavky na studium nebo které by mohly mít dopad na posouzení údajů o studiu, nebo účastník měl klinicky významné onemocnění do 30 dnů před dávkováním drog podle uvážení vyšetřovatele.
• Historie alkoholismu nebo zneužívání drog během předchozích 2 let.
• Akutní infekce Covid (do tří měsíců od screeningu) nebo dlouhé Covid.
• Historie a/nebo současná přítomnost klinicky významné atopické alergie, přecitlivělosti nebo alergických reakcí.
• Známé nebo podezření na klinicky relevantní hypersenzitivitu léčiva vůči jakýmkoli složkám formulace testovacího a referenčního vyšetřovacího produktu nebo srovnatelné léky.
• Historie jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci, IV nebo ústní antibiotika nebo jako jinak posouzená klinicky významná, během 3 měsíců před screeningem nebo oportunní infekcí během posledních 12 měsíců nebo probíhající infekce včetně chronického virového onemocnění.
• Pozitivní výsledek testu u léků zneužívání, kotininu nebo alkoholu při screeningu a v den -1.
• Aktivní tuberkulóza (TB) nebo anamnéza TB nebo pozitivní TB krevní test při screeningu.
• Systolický krevní tlak> 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku> 90 mmHg potvrzeno opakováním.
• Abnormality na 12-vedoucím echokardiogramu (EKG) před dávkováním léčiva, potvrzeno opakováním.
• Všechny léky na předpis a volně prodejné (včetně vitamínů a dietních nebo bylinných doplňků), s výjimkou antikoncepčních prostředků a acetaminofenu, jsou podle potřeby zakázány do 7 dnů před prvním studiem léčiva a během léčebného období studie.
• Přijaly vakcíny (ať už živé, oslabené nebo zabité/inaktivované) do 4 týdnů před 1. dnem nebo plánuje v průběhu studie dostávat jakoukoli vakcínu. Všimněte si, že během studie budou povoleny vakcíny proti chřipce (inaktivované).
• V minulosti obdržela terapii anti-TNF, potvrzená účastníkem a vyšetřovatelem.
• Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího léčiva do 30 dnů před screeningem nebo 5 polovičními životy, podle toho, co je delší.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
• Aktivní kuřák cigaret nebo pravidelně používal produkty obsahující nikotin nebo nikotin
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru vyšetřovatele zabránil zdravému účastníkovi v účasti na studii.