Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, biodostępności i mechanizmu działania dożylnego NAV-240 u dorosłych.

Wybrane kryteria włączenia:

• Uczestnicy mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat
• Zdrowe medyczne, zdaniem badacza, bez klinicznie istotnych wyników w historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG) podczas badań przesiewowych i/lub przed podaniem początkowej dawki leku badanego.
• Uczestnicy muszą mieć kliniczne wartości laboratoryjne w normalnych zakresach górnej granicy normalnej (ULN) określone przez laboratorium testujące, chyba że badacz uznany za nie znaczącego klinicznie (NC).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤35 kg/m2 przy badaniach przesiewowych.
• Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i test ciąży negatywnej w dniu -1.
• Uczestnicy potencjału dzieci, które są aktywne seksualnie z męską partnerem potencjału reprodukcyjnego, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji ustalonej co najmniej 28 dni przed badaniem do co najmniej 90 dni po badaniu dawkowania narkotyków.
• Uczestnicy płci męskiej z partnerkami, którzy mają potencjał reprodukcyjny, muszą zgodzić się na stosowanie męskiej prezerwatywy oraz wysoce skuteczną, metodę antykoncepcji na czas badania i przez co najmniej 90 dni po badaniu dawkowania narkotyków. Zdrowie mężczyźni muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od darowizny nasienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po badaniu dawkowania narkotyków. Uwaga: Mężczyźni, którzy są chirurgicznie sterylni (tj. Udokumentowane udane wazektomię) będą również zobowiązane do użycia męskiej prezerwatywy. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla uczestnika.
• Uczestnicy muszą udzielić podpisanej świadomej zgody przed wejściem do nauki oraz mieć zdolność i gotowość do uczestnictwa i przestrzegania niezbędnych wizyt na stronie badawczej. Muszą również otrzymać kopię w pełni wykonanego dokumentu świadomej zgody.

Wybrane kryteria wykluczenia:

• Istotna historia ciężkiej choroby oddechowej, która wymagała leczenia i/lub obserwacji pod kierunkiem lekarza.
• Wszelkie zaburzenie neurologiczne, psychiatryczne, naczyniowe lub systemowe, które może również wpłynąć na ocenę ocen aktywności choroby.
• Wszelkie inne znaczące ostre lub przewlekłe choroby medyczne, które zdaniem badacza wpłynęłyby na zdolność uczestnika do spełnienia wszystkich wymagań badania lub które mogłyby wpłynąć na ocenę danych badań lub uczestnik miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed badaniem dawkowania leku zgodnie z dyskrecją badacza.
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu poprzednich 2 lat.
• Ostre zakażenie Covid (w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego) lub długiego Covid.
• Historia i/lub obecna obecność klinicznie istotnej alergii atopowej, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych.
• Znana lub podejrzana klinicznie istotna nadwrażliwość leków na wszelkie składniki testu i odniesienia do badań produktu lub porównywalnych leków.
• Historia każdej infekcji wymagającej hospitalizacji, IV lub doustnych antybiotyków lub w inny sposób oceniono klinicznie istotne, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zakażenie oportunistyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub trwającą infekcję, w tym przewlekłą chorobę wirusową.
• Pozytywny wynik testu dla narkotyków nadużycia, kotyniny lub alkoholu podczas badania przesiewowego i w dniu -1.
• Aktywna gruźlica (TB) lub historia TB lub dodatni badanie krwi TB podczas badań przesiewowych.
• Skurczowe ciśnienie krwi> 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg potwierdzone przez powtórzenie.
• Nieprawidłowości na 12-wiodących echokardiogramach (EKG) przed badaniem dawkowania leku, potwierdzone przez powtórzenie.
• Wszystkie leki na receptę i bez recepty (w tym witaminy i suplementy dietetyczne lub ziołowe), z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i acetaminofenu, w razie potrzeby, są zabronione w ciągu 7 dni przed pierwszym badaniem administracji leku i przez cały okres leczenia badania.
• Otrzymane szczepionki (na żywo, osłabione lub zabite/inaktywowane) w ciągu 4 tygodni przed 1 dniem lub planuje otrzymać szczepionkę w trakcie badania. Uwaga, podczas badania zostaną dozwolone szczepionki przeciw grypie (inaktywowane).
• Otrzymałem terapię anty-TNF w przeszłości, potwierdzone przez uczestnika i badacza.
• Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 półtrwania, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa.
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
• Aktywny palacz papierosów lub regularnie używał produktów zawierających nikotynę lub nikotynę
• Każdy powód, który zdaniem badacza uniemożliwiłby zdrowemu uczestnikowi uczestnictwo w badaniu.