Une étude sur la sécurité, la tolérabilité, la biodisponibilité et le mécanisme d'action du NAV-240 intraveineux chez les adultes.

Critères d'inclusion sélectionnés:

• Participants masculins et féminins 18 à 65 ans
• Medicalement en bonne santé, de l'avis de l'investigateur, sans résultats cliniquement significatifs sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux ou les électrocardiogrammes (ECG) au dépistage et / ou avant l'administration de la dose initiale de médicament d'étude.
• Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire cliniques dans les gammes normales de la limite supérieure de la normale (ULN) comme spécifié par le laboratoire de test, sauf si l'investigateur n'est pas jugé cliniquement significatif (NCS).
• Indice de masse corporelle (IMC) 18 à ≤35 kg / m2 au dépistage.
• Les participants au potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1.
• Les participants aux potentiels de procréation qui sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin de potentiel reproducteur doivent convenir de l'utilisation de la méthode de contraception très efficace établie depuis au moins 28 jours avant le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après le dosage des médicaments à l'étude.
• Les participants masculins avec des partenaires féminins qui ont un potentiel de reproduction doivent accepter l'utilisation d'un préservatif masculin plus une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après le dosage des médicaments de l'étude. Les participants en bonne santé des hommes doivent également accepter de s'abstenir du don de sperme au cours de l'étude et pendant au moins 90 jours après le dosage des médicaments de l'étude. Remarque: les hommes qui sont chirurgicalement stériles (c'est-à-dire une vasectomie réussie) seront également nécessaires pour utiliser un préservatif masculin. L'abstinence est acceptable s'il s'agit du style de vie habituel et de la contraception préférée pour le participant.
• Les participants doivent fournir un consentement éclairé signé avant l'entrée de l'étude et avoir la capacité et la volonté d'assister et de se conformer aux visites nécessaires sur le site d'étude. Ils doivent également recevoir une copie du document de consentement éclairé entièrement exécuté.

Critères d'exclusion sélectionnés:

• Une histoire pertinente de maladies respiratoires graves qui nécessitaient un traitement et / ou un suivi sous la direction d'un médecin.
• Tout trouble neurologique, psychiatrique, vasculaire ou système qui pourrait également affecter l'évaluation des évaluations de l'activité de la maladie.
• Toute autre maladie médicale aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la capacité du participant à remplir toutes les exigences de l'étude ou qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation des données de l'étude, ou le participant a eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédents de l'étude à l'étude par le pouvoir discrétionnaire de l'investigateur.
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues au cours des 2 années précédentes.
• Infection aiguë covide (dans les trois mois suivant le dépistage) ou une longue covide.
• Une histoire et / ou une présence actuelle d'une allergie atopique cliniquement significative, une hypersensibilité ou des réactions allergiques.
• Hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à toutes les composantes du test et de la référence de la formulation des produits d'enquête ou des médicaments comparables.
• Des antécédents de toute infection nécessitant une hospitalisation, des IV ou des antibiotiques oraux, ou comme autrement jugé cliniquement significatif, dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une infection opportuniste au cours des 12 derniers mois, ou une infection en cours, y compris une maladie virale chronique.
• Un résultat de test positif pour les drogues d'abus, de cotinine ou d'alcool au dépistage et le jour -1.
• Tuberculose active (TB) ou antécédents de tuberculose, ou un test sanguin positif de la tuberculose au dépistage.
• Pression artérielle systolique> 140 mmHg et / ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg confirmée par répétition.
• Anomalies sur l'échocardiogramme à 12 dérivations (ECG) avant l'étude du dosage du médicament, confirmée par répétition.
• Tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (y compris les vitamines et les compléments alimentaires ou à base de plantes), à l'exception des contraceptifs et de l'acétaminophène, si nécessaire, sont interdits dans les 7 jours précédant la première étude de l'administration du médicament et tout au long de la période de traitement de l'étude.
• Reçu des vaccins (en direct, atténué ou tué / inactivé) dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou prévoit de recevoir un vaccin au cours de l'étude. Remarque, les vaccins antigrippaux (inactivés) seront autorisés pendant l'étude.
• A reçu un traitement anti-TNF dans le passé, confirmé par le participant et l'investigateur.
• Réception de tout médicament d'enquête dans les 30 jours avant le dépistage ou 5 demi-vies, selon les plus longues.
• Femmes enceintes ou allaitées.
• Fumeur de cigarettes actif ou a régulièrement utilisé des produits contenant de la nicotine ou de la nicotine
• Toute raison qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le participant en bonne santé de participer à l'étude.