Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische beschikbaarheid en werkingsmechanisme van intraveneuze NAV-240 bij volwassenen.

Geselecteerde inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers 18 - 65 jaar oud
• Medisch gezond, naar de mening van de onderzoeker, zonder klinisch significante bevindingen over medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen of elektrocardiogrammen (ECG's) bij screening, en/of vóór toediening van de initiële dosis studiemedicijn.
• Deelnemers moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen normale bereiken van de bovengrens van normaal (ULN) zoals gespecificeerd door het testlaboratorium, tenzij het niet klinisch significant (NC's) door de onderzoeker wordt beschouwd.
• Body mass index (BMI) 18 tot ≤35 kg/m2 bij screening.
• Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine -zwangerschapstest op dag -1.
• Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel die seksueel actief zijn met een mannelijke partner van het reproductieve potentieel, moeten overeenkomen met het gebruik van de zeer effectieve methode van anticonceptie die is vastgesteld vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening tot ten minste 90 dagen na dosering van de studie.
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die een reproductief potentieel hebben, moeten in overeenstemming zijn met het gebruik van een mannelijk condoom plus een zeer effectieve methode van anticonceptie voor de duur van het onderzoek, en gedurende ten minste 90 dagen na dosering van de studie. Mannelijke gezonde deelnemers moeten er ook mee instemmen om tijdens het onderzoek te onthouden van sperma -donatie en gedurende ten minste 90 dagen na het doseren van de studie. Opmerking: mannen die chirurgisch steriel zijn (d.w.z. gedocumenteerde succesvolle vasectomie) zullen ook nodig zijn om een ​​mannelijk condoom te gebruiken. Onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl en voorkeursanticonceptie voor de deelnemer is.
• Deelnemers moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de studie en de mogelijkheid en bereidheid hebben om deel te nemen aan en te voldoen aan de nodige bezoeken op de onderzoekssite. Ze moeten ook een kopie van het volledig uitgevoerde geïnformeerde toestemmingsdocument ontvangen.

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

• Een relevante geschiedenis van ernstige ademhalingsziekte die behandeling vereiste en/of follow -up onder leiding van een arts vereiste.
• Elke neurologische, psychiatrische, vasculaire of systeemaandoening die ook de evaluatie van beoordelingen van ziekteactiviteit kan beïnvloeden.
• Elke andere significante acute of chronische medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op het vermogen van de deelnemer om alle studievereisten te voltooien of die van invloed kan zijn op de beoordeling van studiegegevens, of de deelnemer heeft binnen 30 dagen een klinisch significante ziekte gehad voorafgaand aan de dosering van de drugs naar de onderzoeker.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de vorige 2 jaar.
• Acute covid -infectie (binnen drie maanden na screening) of lange covid.
• Een geschiedenis en/of huidige aanwezigheid van een klinisch significante atopische allergie, overgevoeligheid of allergische reacties.
• Bekende of vermoedelijke klinisch relevante overgevoeligheid van geneesmiddelen voor alle componenten van de test- en referentie -onderzoeksproductformulering of vergelijkbare geneesmiddelen.
• Een geschiedenis van elke infectie die ziekenhuisopname, IV of orale antibiotica vereist, of zoals anders beoordeeld klinisch significant, binnen de 3 maanden voorafgaand aan screening, of een opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden, of voortdurende infectie inclusief chronische virale ziekte.
• Een positief testresultaat voor drugs van misbruik, cotinine of alcohol bij screening en op dag -1.
• Actieve tuberculose (tuberculose) of een geschiedenis van tuberculose, of een positieve tbc -bloedtest bij screening.
• Systolische bloeddruk> 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk> 90 mmHg bevestigd door herhaling.
• Afwijkingen op 12-lead echocardiogram (ECG) voorafgaand aan de dosering van de drugsstudie, bevestigd door herhaling.
• Alle recept- en vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines en voedings- of kruidensupplementen), behalve voor anticonceptiva en acetaminophen, indien nodig, zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studie-toediening van de studie en gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek verboden.
• Vaccins ontvangen (live, verzwakt of gedood/geïnactiveerd) binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of is van plan om een ​​vaccin te ontvangen in de loop van het onderzoek. Opmerking, influenza -vaccins (geïnactiveerd) zullen tijdens het onderzoek worden toegestaan.
• In het verleden anti-TNF-therapie ontvangen, bevestigd door deelnemer en onderzoeker.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Actieve sigarettenrooker of heeft regelmatig nicotine- of nicotine-bevattende producten gebruikt
• Elke reden die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat de gezonde deelnemer aan het onderzoek deelneemt.