成人静脉注射NAV-240的安全性,耐受性,生物利用度和作用机理的研究。
2026年3月4日 更新者:Navigator Medicines, Inc.
1阶段,随机,双盲,安慰剂对照,多次升级剂量研究,以评估健康参与者静脉注射NAV-240的安全性,耐受性,药代动力学和药效学
该临床试验的目的是评估多剂量药物NAV-240的初始安全性/耐受性。 它还将了解药物NAV-240的特征和免疫原性。 它旨在回答的主要问题是:
•服用多剂纳入NAV-240时,参与者有哪些医疗问题? 研究人员将将药物NAV-240与安慰剂(一种不包含药物的外观物质)进行比较,以查看参与者在服用毒品NAV-240和接受安慰剂患者之间是否有任何医疗问题。
研究概览
详细说明
这项随机,双盲,安慰剂对照,多个上升剂量(MAD)研究将评估NAV-240的安全性,耐受性,药代动力学(PK)/药物学(PD)和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- Nucleus Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
选定的纳入标准:
- 18-65岁的男性和女性参与者
- 研究人员认为,医学健康,没有关于病史,体格检查,生命体征或心电图(ECG)的临床显着发现,在筛查时和/或在服用初始剂量的研究药物之前。
- 参与者必须在测试实验室指定的正常限制(ULN)的正常范围内具有临床实验室值,除非研究人员认为没有临床意义(NC)。
- 筛查时体重指数(BMI)18至≤35kg/m2。
- 育儿潜力的女性参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验,而在-1天则必须进行阴性尿液妊娠试验。
- 与生殖潜力的男性伴侣进行性活跃的育种潜力的女性参与者必须同意使用高效的避孕方法,从筛查前的28天开始,直到研究药物给药后至少90天。
- 具有生殖潜力的女性伴侣的男性参与者必须同意使用男性避孕套以及在研究期间的高效,避孕方法,并且在研究药物剂量后至少90天。 男性健康参与者还必须同意在研究期间和研究药物给药后至少90天内避免捐赠精子。 注意:使用手术无菌的男性(即,已记录的成功的输卵管切除术)也将被要求使用雄性避孕套。 如果这是参与者的通常生活方式和首选避孕,则禁欲是可以接受的。
- 参与者必须在学习进入之前提供签署的知情同意书,并具有参加研究地点必要的访问的能力和意愿。 他们还必须收到完全执行的知情同意文件的副本。
选定的排除标准:
- 严重呼吸系统疾病的相关病史,需要在医生的指导下进行治疗和/或跟进。
- 任何也可能影响疾病活动评估评估的神经,精神病,血管或系统疾病。
- 研究人员认为,任何其他重要的急性或慢性医学疾病都会影响参与者完成所有研究要求的能力或可能会影响研究数据的评估,或者参与者在研究药物剂量之前的研究人员酌情决定之前的30天内患有临床意义的疾病。
- 酗酒或药物滥用的历史在前两年内。
- 急性共同感染(在筛查后三个月内)或长卷。
- 病史和/或当前存在具有临床意义的特应性过敏,超敏反应或过敏反应。
- 对测试和参考研究产品制剂或可比药物的任何组成部分的已知或疑似临床相关药物超敏反应。
- 需要住院,IV或口服抗生素的任何感染病史,或在筛查前的3个月内或在过去12个月内或机会性感染,或包括慢性病毒疾病在内的持续感染。
- 筛查和第1天滥用药物,可替宁或酒精药物的阳性测试结果。
- 活性结核病(TB)或TB病史或筛查时结核病阳性。
- 收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg通过重复证实。
- 在研究药物剂量之前,12铅超声心动图(ECG)的异常,通过重复证实。
- 除避孕药和对乙酰氨基酚外,所有处方和非处方药(包括维生素,饮食或草药补充剂)除外,在第一个研究药物管理局前的7天内以及整个研究期间都禁止使用避孕药和对乙酰氨基酚。
- 在第1天前4周内接收疫苗(无论是直播,衰减或杀死/灭活),或者计划在整个研究过程中接受任何疫苗。 注意,在研究期间将允许流感疫苗(灭活)。
- 过去接受了抗TNF疗法,参与者和研究者证实。
- 在筛查前30天内或5个半衰期内收到任何研究药物,以较长者为准。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 活跃的吸烟者或定期使用含尼古丁或含尼古丁的产品
- 在研究者认为的任何原因都将阻止健康参与者参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NAV-240
参与者将参加3个多个升级剂量队列中的1个。
每个队列中的六名参与者将获得NAV-240。
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将向参与者施用三剂静脉内(IV)低剂量,中剂量或高剂量NAV-240。
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安慰剂比较:安慰剂匹配NAV-240
在每个多个升级剂量队列中,有2名参与者将获得匹配的安慰剂。
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将向参与者施用三剂匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何治疗伴随不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的存在和严重程度
大体时间:最后剂量研究药物后6周。
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治疗急性不良事件(TEAE)和严重不良事件的发生率,性质和严重性(SAE)
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最后剂量研究药物后6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数 - 最大观察浓度(CMAX)
大体时间:到第99天。
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所有参与者将分析研究药物的最高观察到的研究药物的浓度
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到第99天。
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药代动力学参数 - 最大观察浓度(TMAX)的时间
大体时间:到第99天。
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将为所有参与者分析血清PK TMAX
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到第99天。
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药代动力学参数 - 曲线下的面积(AUC)
大体时间:到第99天。
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将为所有参与者分析研究药物曲线下的曲线面积。
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到第99天。
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药代动力学参数 - 分布量(VZ)
大体时间:到第99天。
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研究药物在血清中的分布量将为所有参与者分析。
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到第99天。
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研究药物的免疫原性 - 抗药物抗体(ADA)
大体时间:到第99天。
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将分析所有参与者的血清抗药物抗体
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到第99天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月20日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月10日
首次发布 (实际的)
2025年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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