Um estudo sobre segurança, tolerabilidade, biodisponibilidade e mecanismo de ação do Nav-240 intravenoso em adultos.

Critérios de inclusão selecionados:

• Participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos
• Medicamente saudável, na opinião do investigador, sem achados clinicamente significativos sobre histórico médico, exame físico, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs) na triagem e/ou antes da administração da dose inicial de medicamento para o estudo.
• Os participantes devem ter valores do laboratório clínico dentro de faixas normais do limite superior do normal (ULN), conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que não seja considerado clinicamente significativo (NCS) pelo investigador.
• Índice de massa corporal (IMC) 18 a ≤35 kg/m2 na triagem.
• As participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem e um teste negativo de gravidez na urina no dia -1.
• Os participantes do potencial de gravidez que são sexualmente ativos com um parceiro masculino de potencial reprodutivo devem concordar com o uso de método de contracepção altamente eficaz estabelecido a partir de pelo menos 28 dias antes da triagem até pelo menos 90 dias após a dosagem de medicamentos para estudo.
• Os participantes do sexo masculino com parceiros do sexo feminino que têm potencial reprodutivo devem concordar com o uso de um preservativo masculino, além de um método de contracepção altamente eficaz para a duração do estudo e pelo menos 90 dias após a dosagem de medicamentos para o estudo. Os participantes saudáveis ​​do sexo masculino também devem concordar em abster -se de doação de espermatozóides durante o estudo e pelo menos 90 dias após a dosagem de medicamentos para o estudo. Nota: Os homens que são cirurgicamente estéreis (ou seja, vasectomia bem -sucedida documentada) também deverão usar um preservativo masculino. A abstinência é aceitável se esse é o estilo de vida usual e a contracepção preferida para o participante.
• Os participantes devem fornecer consentimento informado assinado antes da entrada do estudo e ter a capacidade e a vontade de participar e cumprir as visitas necessárias no local do estudo. Eles também devem receber uma cópia do documento de consentimento informado totalmente executado.

Critérios de exclusão selecionados:

• Uma história relevante de doença respiratória grave que exigiu tratamento e/ou acompanhamento sob a direção de um médico.
• Qualquer distúrbio neurológico, psiquiátrico, vascular ou do sistema que também possa afetar a avaliação das avaliações da atividade da doença.
• Qualquer outra doença médica aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do participante de concluir todos os requisitos de estudo ou que possa afetar a avaliação dos dados do estudo, ou o participante teve uma doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da dosagem de medicamentos de acordo com a critério do investigador.
• História do alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores.
• Infecção aguda de covid (dentro de três meses após a triagem) ou covid longo.
• Uma história e/ou presença atual de uma alergia atópica clinicamente significativa, hipersensibilidade ou reações alérgicas.
• Hipersensibilidade a medicamentos clinicamente relevantes conhecidos ou suspeitos para quaisquer componentes da formulação de produtos investigacionais de teste e referência ou medicamentos comparáveis.
• Uma história de qualquer infecção que requer hospitalização, antibióticos iv ou orais, ou conforme julgado clinicamente significativo, nos 3 meses antes da triagem, ou uma infecção oportunista nos últimos 12 meses, ou infecção contínua, incluindo doenças virais crônicas.
• Um resultado de teste positivo para drogas de abuso, cotinina ou álcool na triagem e no dia -1.
• Tuberculose ativa (TB) ou histórico de TB, ou um exame de sangue positivo da TB na triagem.
• Pressão arterial sistólica> 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> 90 mmHg confirmados por repetição.
• Anormalidades no ecocardiograma de 12 leades (ECG) antes da dosagem de medicamentos para estudar, confirmada por repetição.
• Todos os medicamentos prescritos e vendidos sem receita (incluindo vitaminas e suplementos alimentares ou de ervas), exceto por contraceptivos e acetaminofeno, conforme necessário, são proibidos dentro de 7 dias anteriores à primeira administração de medicamentos do estudo e durante todo o período de tratamento do estudo.
• Recebeu vacinas (vidas, atenuadas ou mortas/inativadas) dentro de 4 semanas antes do dia 1 ou planeja receber qualquer vacina ao longo do estudo. Observe que as vacinas contra influenza (inativadas) serão permitidas durante o estudo.
• Recebeu terapia anti-TNF no passado, confirmada pelo participante e investigador.
• Recebimento de qualquer medicamento investigacional dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
• Fêmeas que estão grávidas ou amamentando.
• Fumante ativo de cigarro ou usava regularmente produtos de nicotina ou nicotina
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impediria o participante saudável de participar do estudo.