Tutkimus aikuisten laskimonsisäisen NAV-240: n turvallisuudesta, siedettävyydestä, hyötyosuudesta ja vaikutusmekanismista.

Valitut sisällyttämiskriteerit:

• Miesten ja naisten osallistujat 18 - 65 -vuotias
• Lääketieteellisesti terve, tutkijan mielestä ilman kliinisesti merkittäviä havaintoja sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintärkeistä merkeistä tai elektrokardiogrammeista (EKG) seulonnassa ja/tai ennen alkuperäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.
• Osallistujilla on oltava kliiniset laboratorioarvot normaalissa normaalin ylärajan (ULN) ylärajan alueella, kuten testauslaboratoriossa määritetään, ellei tutkija ole kliinisesti merkitsevää (NCS).
• Kehon massaindeksi (BMI) 18 - ≤35 kg/m2 seulonnassa.
• Naisten lastenpotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivä -1.
• Periaatteiden potentiaalin seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien naispuolisten osallistujien on suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä, joka on perustettu vähintään 28 päivästä ennen seulontaa, vähintään 90 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen annostelusta.
• Miesten osallistujien, joilla on lisääntymispotentiaalisia naispuolisia kumppaneita, on hyväksyttävä mieskondomin käyttö sekä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen jälkeen lääkkeiden annostelua. Miesten terveellisten osallistujien on myös suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovutuksesta tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan lääkkeen annostelun tutkimuksen jälkeen. HUOMAUTUS: Miesten (ts. Dokumentoitu onnistunut vasektoomia) on myös miesten kondomia. Pidättäytyminen on hyväksyttävää, jos tämä on osallistujan tavanomainen elämäntapa ja suositeltava ehkäisy.
• Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen opiskeluun liittymistä ja heillä on oltava kyky osallistua ja noudattaa tarvittavat vierailuja tutkimusalueella. Heidän on myös saatava kopio täysin toteutetusta tietoisesta suostumusasiakirjasta.

Valitut poissulkemiskriteerit:

• Asiaankuuluva vakavan hengityselinsairauden historia, joka vaati hoitoa ja/tai seuraa lääkärin johdolla.
• Mikä tahansa neurologinen, psykiatrinen, verisuoni- tai järjestelmähäiriö, joka voi vaikuttaa myös sairauden aktiivisuuden arviointien arviointiin.
• Muu merkittäviä akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä osallistujan kykyyn täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset tai jotka saattavat vaikuttaa tutkimustietojen arviointiin, tai osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta lääkkeiden annostusta tutkijan harkinnan mukaan.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia edellisen 2 vuoden aikana.
• Akuutti covid -infektio (kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta) tai pitkä covid.
• Kliinisesti merkittävän atooppisen allergian, yliherkkyyden tai allergisten reaktioiden historia ja/tai nykyinen läsnäolo.
• Tunnettu tai epäilty kliinisesti merkityksellinen lääkkeen yliherkkyys testi- ja referenssituotteiden formulaation tai vertailukelpoisten lääkkeiden komponenteille.
• Kaikkien sairaalahoidon, IV- tai oraalisten antibioottien tai muuten kliinisesti merkittävien infektioiden historia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai opportunistista infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana tai jatkuvaa infektiota, mukaan lukien krooninen virustauti.
• Positiivinen testitulos väärinkäytöksistä, kotiniinista tai alkoholista seulonnassa ja päivällä -1.
• Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai TB: n historia tai positiivinen TB -verikoe seulonnassa.
• Systolinen verenpaine> 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> 90 mmHg vahvistettu toistolla.
• 12-johdon ehokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet ennen lääkkeen annostelua, joka on vahvistettu toistolla.
• Kaikki reseptilääkkeet (mukaan lukien vitamiinit ja ruokavalio- tai yrttilisäaineet) lukuun ottamatta tarvittaessa ehkäisyvälineitä ja asetaminofeenia, on kielletty 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen hoitojakson ajan.
• Vastaanotetut rokotteet (oliko elävä, heikentynyt tai tapettu/inaktivoitu) 4 viikon kuluessa ennen päivää 1 tai aikoo saada rokotteen tutkimuksen aikana. Huomaa, että influenssarokotteet (inaktivoitu) sallitaan tutkimuksen aikana.
• Vastaanotettu anti-TNF-terapia aiemmin, mikä vahvisti osallistujan ja tutkijan.
• Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Aktiivinen savuketupainta tai on säännöllisesti käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältävää tuotteita
• Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä terveellistä osallistujaa osallistuisi tutkimukseen.