En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed og virkningsmekanisme for intravenøs NAV-240 hos voksne.

Valgte inkluderingskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere 18 - 65 år
• Medicinsk sundt efter efterforskerens mening uden klinisk signifikante fund om medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er) ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
• Deltagerne skal have kliniske laboratorieværdier inden for normale intervaller for øvre grænse for normal (ULN) som specificeret af testlaboratoriet, medmindre det ikke betragtes som klinisk signifikant (NC'er) af efterforskeren.
• Kropsmasseindeks (BMI) 18 til ≤35 kg/m2 ved screening.
• Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1.
• Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale, der er seksuelt aktive med en mandlig partner af reproduktionspotentiale, skal acceptere brugen af ​​den meget effektive metode til prævention, der er etableret fra mindst 28 dage før screening, indtil mindst 90 dage efter undersøgelsen af ​​lægemiddeldosering.
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere, der er af reproduktivt potentiale, skal være enige om brugen af ​​et mandligt kondom plus en meget effektiv metode til prævention i undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter undersøgelsesdosering af lægemidler. Mandlige sunde deltagere skal også blive enige om at afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter undersøgelsesdosering af lægemiddel. Bemærk: Mænd, der er kirurgisk sterile (dvs. dokumenteret vellykket vasektomi), vil også være påkrævet for at bruge et mandligt kondom. Abstinens er acceptabel, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for deltageren.
• Deltagerne skal give underskrevet informeret samtykke inden studieindgangen og have evnen og viljen til at deltage og overholde de nødvendige besøg på undersøgelsesstedet. De skal også modtage en kopi af det fuldt udførte informerede samtykke -dokument.

Valgte ekskluderingskriterier:

• En relevant historie med alvorlig luftvejssygdom, der krævede behandling og/eller opfølgning under ledelse af en læge.
• Enhver neurologisk, psykiatrisk, vaskulær eller systemforstyrrelse, der også kan påvirke evalueringen af ​​sygdomsaktivitetsvurderinger.
• Enhver anden signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom, der efter efterforskerens mening ville påvirke deltagerens evne til at gennemføre alle undersøgelseskrav, eller som kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesdata, eller deltageren har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeldosering pr. Undersøgelses skøn.
• Historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
• Akut covid infektion (inden for tre måneder efter screening) eller lang covid.
• En historie og/eller den aktuelle tilstedeværelse af en klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhed eller allergiske reaktioner.
• Kendt eller mistænkt klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for eventuelle komponenter i test- og referenceundersøgelsesproduktformuleringen eller sammenlignelige lægemidler.
• En historie med enhver infektion, der kræver hospitalisering, IV eller oral antibiotika, eller som ellers bedømmes klinisk signifikant inden for de 3 måneder før screening, eller en opportunistisk infektion inden for de sidste 12 måneder, eller løbende infektion inklusive kronisk virussygdom.
• Et positivt testresultat for stoffer af misbrug, cotinin eller alkohol ved screening og på dag -1.
• Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med TB eller en positiv TB -blodprøve ved screening.
• Systolisk blodtryk> 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> 90 mmHg bekræftet ved gentagelse.
• Abnormiteter på 12-bly-ekkokardiogram (EKG) før undersøgelsesdosering af lægemiddel, bekræftet ved gentagelse.
• Alle receptpligtige og over-the-counter medicin (inklusive vitaminer og kost- eller urtetilskud), undtagen for prævention og acetaminophen, efter behov, er forbudt inden for 7 dage før den første undersøgelsesmedicinsk administration og gennem hele undersøgelsesperioden.
• Modtaget vacciner (hvad enten de er levende, svækket eller dræbt/inaktiveret) inden for 4 uger før dag 1 eller planlægger at modtage nogen vaccine i løbet af undersøgelsen. Bemærk, influenzavacciner (inaktiveret) vil være tilladt under undersøgelsen.
• Modtaget anti-TNF-terapi i fortiden, bekræftet af deltager og efterforsker.
• Modtagelse af ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Aktiv cigaretryger eller har regelmæssigt brugt nikotin- eller nikotinholdige produkter
• Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre den sunde deltager i at deltage i undersøgelsen.