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사우스 방카 지구에서 알 벤다 졸 치료 후 영양 실조 유아의 장 염증 및 영양 상태에 대한 Channa striata 추출물의 영향 (Striatin1)

2025년 4월 10일 업데이트: Monica Puspa Sari, Indonesia University

이 임상 시험의 목표는 식품 보충제로서 Channa striata 추출물 또는 Inbumin Forte 향 주머니와의 개입이 1.5-5 세 영양 실조 아동의 장 손상과 영양 상태를 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Inbumin Forte Sachet의 뱀 머리 생선 추출물을 투여 한 후 Calprotectin 및 AAT 수준의 변화가 있는지 여부?
  • 뱀 헤드 생선 추출물 또는 인부민 포트 향 주머니를 투여 한 후 영양 상태의 변화에 ​​차이가 있는지 여부? 연구원들은 Snakehead Fish Extract 또는 Inbumin Forte Sachet을 위약 (약물이 포함 된 외관과 유사한 물질)과 비교하여 Snakehead Fish Extract 또는 Inbumin Forte Sachet이 어린이 영양 실조를 치료하기 위해 작동하는지 확인합니다.

참가자는 뱀 헤드 생선 추출물 또는 인베무민 포트 향 주머니 또는 위약을 매일 3 개월 동안 복용합니다. 연구원들은 매달 연구 참가자를 방문하여 매일 발송 된 사진, 메모 및 비디오를 통해 체중과 키를 확인하고 비타민 투여를 모니터링하며, 3 개월이 지나면 연구원은 대변과 혈액 샘플을 수집하고 영양 상태를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 1.5 세에서 5 세 사이의 영양 실조 아동이었습니다. 영양 실조 아동에 대한 데이터는 지역 보건부에서 얻었습니다. 이 데이터를 바탕으로 참가자는 Toboali (Rias and Toboali Villages), Payung, Air Gegas 및 Batu Betumpang 하위 지구를 포함하여 가장 높은 영양 실조 사례를 가진 여러 하위 지구에서 선정되었습니다. 초대장을 참가자에게 전송 한 후 가족 등록 카드를 사용하여 등록하고 대기열 번호 또는 연구 코드를 할당했습니다. 그런 다음 연구 계획 및 연구 절차를 참가자에게 설명했습니다. 먼저, 체중과 높이를 포함하여 인체 측정 측정이 수행되었으며, 결과는 WHO Anthro 계산기 (-3 SD ~ <-2 SD)에 입력되었습니다. 기준선 혈액 샘플을 수집하고, 표지 된 대변 샘플 병을 분포시켰다. 다음 날 지정된 위치에서 신선한 대변 샘플을 수집했습니다. 각 대변 샘플의 100 mg 부분을 1.5 mL Eppendorf 튜브로 옮기고 -20 ℃ 냉동고에 보관 하였다. 각 샘플은 두 개의 튜브로 나뉘 었습니다. 하나는 장 미생물 총 분석 용이고 다른 하나는 ELISA를 사용한 AAT 및 Calprotectin 검사를위한 것입니다. 또한 Kato-Katz 방법을 사용하여 기생충 감염에 대한 신선한 대변 샘플을 검사했습니다. 대변 ​​샘플 수집 후, 참가자들에게 적절한 복용량에서 알 벤다 졸을 받았다. 혈액 샘플 분석에는 완전한 혈액 수, 여과지를 사용한 아미노산 검사, 미니 VIDAS 면역학 분석기, 혈청 철, 혈관 화학 분석기 및 ELISA를 사용한 혈청 레티놀 수준을 사용한 총 철-결합 용량 (TIBC)을 사용한 혈청 페리틴이 포함되었습니다. 알 벤다 졸 투여 2 주 후, 대변 샘플을 Kato-Katz 방법을 사용하여 재검토하여 기생충 감염의 부재를 확인 하였다. 그런 다음 참가자는 두 그룹으로 이중 맹검 방식으로 무작위로 할당되었습니다. 하나는 뱀 머리 추출물을 받고 (인 부민 포트), 다른 하나는 위약을 받고 있습니다. 표본 크기 계산을 기반으로 최소 98 명의 참가자가 필요했고 20%의 드롭 아웃 속도를 차지했으며 총 샘플 크기는 122 명의 어린이로 설정되었습니다. 데이터 처리는 SPSS를 사용하여 수행되었습니다. 비율, 공칭 및 서수 척도에 대한 데이터 분포를 결정하기 위해 일 변량 분석을 수행 하였다. 범주 형 데이터 (공칭 및 서수)는 빈도 및 백분율로 제시되었다. 수치 데이터에 대한 정규성 테스트는 kolmogorov-smirnov 테스트를 사용하여 수행되었으며, 정규 분포는 p> 0.05이면 결정되었습니다. 정규 분포 데이터는 평균 및 표준 편차로 제시되었으며, 비정규 분포 데이터는 중앙값 및 범위 (최소 최대)로 표시되었습니다.

이변 량 분석은 영양 상태, 다량 영양소 및 미량 영양소 수준, 염증 마커, 장 투과성 및 장내 미생물 총 및 장미 단백질 보충을받는 어린이들 사이의 장내 미생물 총에 상당한 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되었다. 데이터가 정상적으로 분포되어 두 그룹 간의 평균 차이를 분석하는 경우 쌍 t- 검정을 사용 하였다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 카이 제곱 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트가 적용되었습니다. 연구 된 변수에 대한 Striatin 단백질 섭취의 효과는 선형 회귀 분석을 사용하여 평가되었습니다. 가설 테스트 결과는 95% 신뢰 수준 (α = 0.05)으로 해석되었으며, p <0.05 인 경우 귀무 가설 (H₀)이 거부되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, 인도네시아, 33783
        • Indonesian territories
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 6285311980272
        • 연락하다:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1.5-5 세의 영양 실조 아동 (-3SD ~ <-2 SD)
  • 학부모 또는 보호자는 연구에 기꺼이 참여합니다.
  • 부모 또는 보호자는 설문지를 읽고 작성할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 결핵, 선천성 심장 질환, 당뇨병, 암, 간질, HIV 에이즈, 겸상 적혈구 빈혈 및 정신 질환과 같은 만성 질환이있는 어린이.
  • 뱀 헤드 어류 알레르기의 역사를 가진 어린이
  • 데이터 수집을 복잡하게하는 신체 장애가있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 실조 : Striatin
Striatin 또는 Inbumin forte는 5g 용량의 분말 및 250 mg의 Curmicin의 형태로 제공됩니다. 줄무늬 또는 인부민 장점 분말은 30 ml의 식수에 용해되고 하루에 1 개의 향 주머니가 주어지고 식사 후 아침과 저녁에 섭취하고 90 일 동안 주어졌습니다.
건강 보조 식품: Striatin
Striatin에 할당 된 90 일 동안 주어진 줄무늬 또는 위약
위약 비교기: 영양 실조 : 위약
4.89g의 만니톨을 함유하는 스티어 틴의 위약을 분말 형태로 제공하고 30 ml의 식수에 용해시켰다. Striatin의 위약은 하루에 하나의 향 주머니를 제공하고, 식사 후 아침과 저녁에 촬영하고 90 일 동안 주어졌습니다.
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Z- 점수 (나이에 대한 체중)
기간: 개입 후 3 개월 후
수집 될 WHO antropometry에 따른 Z- 점수는 나이에 대한 체중을 기준으로합니다. kg의 체중은 SECA 브랜드 체중 규모를 사용하여 측정됩니다. 위약과 인부민 포트의 차이는 3 개월의 치료 후에 분석 될 것이다.
개입 후 3 개월 후
Z- 점수 (연령의 높이)
기간: 개입 후 3 개월 후
수집 될 WHO antropometry에 따른 Z- 점수는 연령의 높이를 기반으로합니다. CM의 높이는 SECA 브랜드 높이 규모를 사용합니다. 위약과 인부민 포트의 차이는 3 개월의 치료 후에 분석 될 것이다.
개입 후 3 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼 프로 테틴의 농도
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
대변 ​​샘플의 칼 프로 테틴은 ELISA (MCG/G)를 사용하여 검사 하였다. 위약과 인부민의 차이는 3 개월 말에 분석됩니다.
등록에서 3 개월에 치료 종료까지
대변에서 알파 1 항 트립신 (AAT) 수준의 농도
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
대변 ​​샘플에서 알파 1 항 트립신 (AAT) 수준을 ELISA (MCG/G)를 사용하여 검사 하였다. 위약과 인부민 장점 그룹 사이의 AAT 수준의 농도의 차이는 3 개월의 치료 후에 분석 될 것이다.
등록에서 3 개월에 치료 종료까지
혈액 샘플에서 아미노산의 농도
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
혈액 샘플 중 아미노산 수준 (µmol/L)을 LC-MSMS를 사용하여 검사 하였다. 위약과 인부민 포트 사이의 아미노산 수준의 차이는 3 개월 말에 분석됩니다.
등록에서 3 개월에 치료 종료까지
완전한 혈액 학적 프로파일
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
SYSMEX 분석기를 사용하여 혈액 샘플의 완전한 혈액 학적 프로파일을 검사 하였다. 위약과 인부민의 차이는 3 개월 말에 분석됩니다. 시간 프레임 : 등록에서 치료 종료까지 3 개월
등록에서 3 개월에 치료 종료까지
철 상태 레벨
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
혈청 페리틴 (NG/ML)을 미니 VIDAS 면역 분석기, 혈청 철 (µg/dL), 총 철분 결합 용량 (µg/dL)을 사용하여 Vitros Chemistry 분석기를 사용하여 검사 하였다. 위약과 인부민의 차이는 3 개월 말에 분석됩니다. 시간 프레임 : 등록에서 치료 종료까지 3 개월
등록에서 3 개월에 치료 종료까지
장 미생물 총 프로파일
기간: 등록에서 3 개월에 치료 종료까지
장내 미생물 총을 PCR 기술을 사용하여 검사 하였다. 위약과 인부민의 차이는 3 개월 말에 분석됩니다. 시간 프레임 : 등록에서 치료 종료까지 3 개월
등록에서 3 개월에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

협력자

Dexa Medica Group

수사관

  • 연구 의자: Taniawati Supali, Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPuspaSari

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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