Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Channa Striata -ekstrakt på tarmbetennelse og ernæringsstatus i underernæringsmessig småbarn etter albendazolbehandling i South Bangka District (Striatin1)

10. april 2025 oppdatert av: Monica Puspa Sari, Indonesia University

Målet med denne kliniske studien er å lære om inngrep med Channa striata-ekstrakt eller Inbumin Forte-pose som et mattilskudd kan forbedre tarmskaden og ernæringsstatusen hos underernærte barn i alderen 1,5-5 år. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hvorvidt det er en endring i calprotectin- og AAT -nivåer etter administrering av slangehodefiskeekstrakt av Inbumin Forte Sachet?
  • Hvorvidt det er en forskjell i endringer i ernæringsstatus etter administrering av slangehodefiskeekstrakt eller Inbumin Forte Sachet? Forskere vil sammenligne Snakehead Fish Extract eller InBumin Forte Sachet med en placebo (et utseende på utseende som ikke inneholder noe medikament) for å se om slangehodefiskeekstrakt eller InBumin Forte Sachet Works for å behandle underernæring i barn.

Deltakerne vil ta Snakehead Fish Extract eller InBumin Forte Sachet eller placebo hver dag i 3 måneder. Forskere vil besøke studiedeltakerne hver måned for å sjekke vekt og høyde og overvåke vitaminadministrasjon gjennom bilder, notater og videoer som sendes hver dag og registrerer klager eller symptomer som kan oppstå, og på slutten av 3 måneder vil forskere samle avføring og blodprøver og sjekke ernæringsstatus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne var underernærte barn i alderen 1,5 til 5 år. Data om underernærte barn ble innhentet fra den lokale helseavdelingen. Basert på disse dataene ble deltakerne valgt fra flere underdistrikter med de høyeste underernæringssakene, inkludert Toboali (Rias og Tobali Villages), Payung, Air Gegas og Batu Betumpang underdistrikter. Etter at invitasjoner ble sendt til deltakerne, ble de registrert ved hjelp av familiegistreringskortet og tildelt et kønummer eller forskningskode. Studieplanen og forskningsprosedyrene ble deretter forklart for deltakerne. Først ble antropometriske målinger utført inkludert vekt og høyde, med resultatene som ble lagt inn i WHOs anthro-kalkulator (-3 SD til <-2 SD). Baseline -blodprøver ble samlet, og merkede avføringsprøveflasker ble fordelt. Ferske avføringsprøver ble samlet dagen etter på et bestemt sted. En 100 mg del av hver avføringsprøve ble overført til et 1,5 ml Eppendorf -rør og lagret i en -20 ° C -fryser. Hver prøve ble delt inn i to rør: den ene for tarmmikrobiota -analyse og den andre for AAT- og calprotectin -testing ved bruk av ELISA. I tillegg ble Kato-Katz-metoden brukt til å undersøke friske avføringsprøver for helminth-infeksjoner. Etter samling av avføringsprøver fikk deltakerne albendazol i riktig dosering. Blodprøveanalyse inkluderte en komplett blodtelling, aminosyretesting ved bruk av filterpapir, serumferritin ved bruk av mini vidas immunologianalysator, serumjern, total jernbindingskapasitet (TIBC) ved bruk av Vitros kjemianalysator og serum retinolnivåer ved bruk av ELISA. To uker etter administrering av albendazol ble avføringsprøver på nytt ved bruk av Kato-Katz-metoden for å bekrefte fraværet av helminth-infeksjon. Deretter ble deltakerne tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte i to grupper: den ene som mottok slangehodefiskeekstrakt (Inbumin Forte) og den andre som mottok en placebo. Basert på beregninger av prøvestørrelse, var det nødvendig med minimum 98 deltakere, og utgjorde en frafall på 20%, ble den totale prøvestørrelsen satt til 122 barn. Databehandling ble utført ved bruk av SPSS. En univariat analyse ble utført for å bestemme datafordeling på forhold, nominelle og ordinære skalaer. Kategoriske data (nominelle og ordinære) ble presentert som frekvenser og prosenter. Normalitetstester for numeriske data ble utført ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen, med en normalfordeling bestemt om p> 0,05. Normalt distribuerte data ble presentert som gjennomsnittlig og standardavvik, mens ikke-normalt distribuerte data ble vist som median og rekkevidde (minimumsmaksimum).

Bivariat analyse ble utført for å bestemme om det var signifikante forskjeller i ernæringsstatus, makronæringsstoff- og mikronæringsnivå, inflammatoriske markører, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota mellom barn som fikk striatinproteintilskudd og de som fikk placebo. En sammenkoblet t-test ble brukt hvis dataene normalt ble distribuert for å analysere gjennomsnittlige forskjeller mellom de to gruppene. Hvis dataene ikke normalt ble distribuert, ble en chi-square-test eller Mann-Whitney-test anvendt. Effekten av striatinproteininntak på de studerte variablene ble vurdert ved bruk av lineær regresjonsanalyse. Resultatene av hypotesetest ble tolket på et 95% konfidensnivå (α = 0,05), med nullhypotesen (H₀) ble avvist hvis P <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesia, 33783
        • Indonesian territories
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 6285311980272
        • Ta kontakt med:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undernæringsmessige barn i alderen 1,5-5 år (-3SD til <-2 SD)
  • Foreldre eller foresatte er villige til å delta i studien
  • Foreldre eller foresatte kan lese og fylle ut spørreskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med kroniske sykdommer som tuberkulose, medfødt hjertesykdom, diabetes, kreft, epilepsi, HIV AIDS, sigdcelleanemi og psykisk sykdom.
  • Barn med historie med slangehodefiskallergi
  • Barn med fysiske funksjonshemninger som kompliserer datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Underernært: Striatin
Striatin eller Inbumin Forte er gitt i form av en 5 g dose pulver og 250 mg curmicin. Striasjon eller inbumin forte pulver oppløst i 30 ml drikkevann og gitt en pose per dag, tatt om morgenen og kvelden etter måltider og gitt i 90 dager
striation eller placebo gitt i 90 dager tildelt striatin
Placebo komparator: Underernært: Placebo
Placebo av striatin inneholdende 4,89 g mannitol ble gitt i pulverform og oppløst i 30 ml drikkevann. Placebo med striatin fikk en pose per dag, tatt om morgenen og kvelden etter måltider og gitt i 90 dager.
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-score (vekt for alder)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Z-score i henhold til hvem antropometri som vil bli samlet er basert på vekt for alder. Kroppsvekt i kg vil bli målt ved bruk av en SECA -merkevektskala. Forskjellene mellom placebo og Inbumin Forte vil bli analysert etter 3 måneders behandling.
Tre måneder etter intervensjon
z-score (høyde for alder)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Z-score i henhold til hvem antrropometri som vil bli samlet er basert på høyde for alder. Høyden i CM vil bruke Seca Brand Height Scale. Forskjellene mellom placebo og Inbumin Forte vil bli analysert etter 3 måneders behandling.
Tre måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av fekalt kalprotectin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Calprotectin i avføringsprøver ble undersøkt ved bruk av ELISA (i MCG/G). Forskjellene mellom placebo og inbumin vil bli analysert på slutten av 3 måneder.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Konsentrasjoner av alfa 1 anti -trypsin (AAT) nivåer i avføring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Alpha 1 anti trypsin (AAT) nivåer i avføringsprøver ble undersøkt ved bruk av ELISA (MCG/G). Forskjellene i konsentrasjonene av AAT -nivåer mellom placebo og inbumin forte -grupper vil bli analysert etter 3 måneders behandling.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Konsentrasjoner av aminosyre i blodprøver
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Aminosyrenivåer (umol/L) i blodprøver ble undersøkt ved bruk av LC-MSMS. Forskjellene mellom aminosyrenivåer mellom placebo og inbumin forte vil bli analysert på slutten av 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Komplette hematologiske profiler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Komplette hematologiske profiler i blodprøver ble undersøkt ved bruk av SYSMEX -analysator. Forskjellene mellom placebo og inbumin vil bli analysert på slutten av 3 måneder. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Jernstatusnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Serumferritin (Ng/ml) ble undersøkt ved bruk av Mini Vidas Immunology Analyzer, serumjern (ug/dL), total jernbindingskapasitet (ug/dL) ble undersøkt ved bruk av Vitros kjemianalysator. Forskjellene mellom placebo og inbumin vil bli analysert på slutten av 3 måneder. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Tarmsmikrobiota -profiler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Tarmmikrobiota ble undersøkt ved bruk av PCR -teknikk. Forskjellene mellom placebo og inbumin vil bli analysert på slutten av 3 måneder. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Taniawati Supali, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MPuspaSari

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere