- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06933862
Effekter av Channa Striata -ekstrakt på tarmbetennelse og ernæringsstatus i underernæringsmessig småbarn etter albendazolbehandling i South Bangka District (Striatin1)
Målet med denne kliniske studien er å lære om inngrep med Channa striata-ekstrakt eller Inbumin Forte-pose som et mattilskudd kan forbedre tarmskaden og ernæringsstatusen hos underernærte barn i alderen 1,5-5 år. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvorvidt det er en endring i calprotectin- og AAT -nivåer etter administrering av slangehodefiskeekstrakt av Inbumin Forte Sachet?
- Hvorvidt det er en forskjell i endringer i ernæringsstatus etter administrering av slangehodefiskeekstrakt eller Inbumin Forte Sachet? Forskere vil sammenligne Snakehead Fish Extract eller InBumin Forte Sachet med en placebo (et utseende på utseende som ikke inneholder noe medikament) for å se om slangehodefiskeekstrakt eller InBumin Forte Sachet Works for å behandle underernæring i barn.
Deltakerne vil ta Snakehead Fish Extract eller InBumin Forte Sachet eller placebo hver dag i 3 måneder. Forskere vil besøke studiedeltakerne hver måned for å sjekke vekt og høyde og overvåke vitaminadministrasjon gjennom bilder, notater og videoer som sendes hver dag og registrerer klager eller symptomer som kan oppstå, og på slutten av 3 måneder vil forskere samle avføring og blodprøver og sjekke ernæringsstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakerne var underernærte barn i alderen 1,5 til 5 år. Data om underernærte barn ble innhentet fra den lokale helseavdelingen. Basert på disse dataene ble deltakerne valgt fra flere underdistrikter med de høyeste underernæringssakene, inkludert Toboali (Rias og Tobali Villages), Payung, Air Gegas og Batu Betumpang underdistrikter. Etter at invitasjoner ble sendt til deltakerne, ble de registrert ved hjelp av familiegistreringskortet og tildelt et kønummer eller forskningskode. Studieplanen og forskningsprosedyrene ble deretter forklart for deltakerne. Først ble antropometriske målinger utført inkludert vekt og høyde, med resultatene som ble lagt inn i WHOs anthro-kalkulator (-3 SD til <-2 SD). Baseline -blodprøver ble samlet, og merkede avføringsprøveflasker ble fordelt. Ferske avføringsprøver ble samlet dagen etter på et bestemt sted. En 100 mg del av hver avføringsprøve ble overført til et 1,5 ml Eppendorf -rør og lagret i en -20 ° C -fryser. Hver prøve ble delt inn i to rør: den ene for tarmmikrobiota -analyse og den andre for AAT- og calprotectin -testing ved bruk av ELISA. I tillegg ble Kato-Katz-metoden brukt til å undersøke friske avføringsprøver for helminth-infeksjoner. Etter samling av avføringsprøver fikk deltakerne albendazol i riktig dosering. Blodprøveanalyse inkluderte en komplett blodtelling, aminosyretesting ved bruk av filterpapir, serumferritin ved bruk av mini vidas immunologianalysator, serumjern, total jernbindingskapasitet (TIBC) ved bruk av Vitros kjemianalysator og serum retinolnivåer ved bruk av ELISA. To uker etter administrering av albendazol ble avføringsprøver på nytt ved bruk av Kato-Katz-metoden for å bekrefte fraværet av helminth-infeksjon. Deretter ble deltakerne tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte i to grupper: den ene som mottok slangehodefiskeekstrakt (Inbumin Forte) og den andre som mottok en placebo. Basert på beregninger av prøvestørrelse, var det nødvendig med minimum 98 deltakere, og utgjorde en frafall på 20%, ble den totale prøvestørrelsen satt til 122 barn. Databehandling ble utført ved bruk av SPSS. En univariat analyse ble utført for å bestemme datafordeling på forhold, nominelle og ordinære skalaer. Kategoriske data (nominelle og ordinære) ble presentert som frekvenser og prosenter. Normalitetstester for numeriske data ble utført ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen, med en normalfordeling bestemt om p> 0,05. Normalt distribuerte data ble presentert som gjennomsnittlig og standardavvik, mens ikke-normalt distribuerte data ble vist som median og rekkevidde (minimumsmaksimum).
Bivariat analyse ble utført for å bestemme om det var signifikante forskjeller i ernæringsstatus, makronæringsstoff- og mikronæringsnivå, inflammatoriske markører, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota mellom barn som fikk striatinproteintilskudd og de som fikk placebo. En sammenkoblet t-test ble brukt hvis dataene normalt ble distribuert for å analysere gjennomsnittlige forskjeller mellom de to gruppene. Hvis dataene ikke normalt ble distribuert, ble en chi-square-test eller Mann-Whitney-test anvendt. Effekten av striatinproteininntak på de studerte variablene ble vurdert ved bruk av lineær regresjonsanalyse. Resultatene av hypotesetest ble tolket på et 95% konfidensnivå (α = 0,05), med nullhypotesen (H₀) ble avvist hvis P <0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Puspa Sari
- Telefonnummer: +62853-1198-0272
- E-post: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Studiesteder
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesia, 33783
- Indonesian territories
-
Ta kontakt med:
- Dinas Kesehatan
- Telefonnummer: 0717-6242141
- E-post: dinkes@babelprov.go.id
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 6285311980272
-
Ta kontakt med:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undernæringsmessige barn i alderen 1,5-5 år (-3SD til <-2 SD)
- Foreldre eller foresatte er villige til å delta i studien
- Foreldre eller foresatte kan lese og fylle ut spørreskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kroniske sykdommer som tuberkulose, medfødt hjertesykdom, diabetes, kreft, epilepsi, HIV AIDS, sigdcelleanemi og psykisk sykdom.
- Barn med historie med slangehodefiskallergi
- Barn med fysiske funksjonshemninger som kompliserer datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Underernært: Striatin
Striatin eller Inbumin Forte er gitt i form av en 5 g dose pulver og 250 mg curmicin.
Striasjon eller inbumin forte pulver oppløst i 30 ml drikkevann og gitt en pose per dag, tatt om morgenen og kvelden etter måltider og gitt i 90 dager
|
striation eller placebo gitt i 90 dager tildelt striatin
|
|
Placebo komparator: Underernært: Placebo
Placebo av striatin inneholdende 4,89 g mannitol ble gitt i pulverform og oppløst i 30 ml drikkevann.
Placebo med striatin fikk en pose per dag, tatt om morgenen og kvelden etter måltider og gitt i 90 dager.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-score (vekt for alder)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Z-score i henhold til hvem antropometri som vil bli samlet er basert på vekt for alder.
Kroppsvekt i kg vil bli målt ved bruk av en SECA -merkevektskala.
Forskjellene mellom placebo og Inbumin Forte vil bli analysert etter 3 måneders behandling.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
z-score (høyde for alder)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Z-score i henhold til hvem antrropometri som vil bli samlet er basert på høyde for alder.
Høyden i CM vil bruke Seca Brand Height Scale.
Forskjellene mellom placebo og Inbumin Forte vil bli analysert etter 3 måneders behandling.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av fekalt kalprotectin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Calprotectin i avføringsprøver ble undersøkt ved bruk av ELISA (i MCG/G).
Forskjellene mellom placebo og inbumin vil bli analysert på slutten av 3 måneder.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Konsentrasjoner av alfa 1 anti -trypsin (AAT) nivåer i avføring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Alpha 1 anti trypsin (AAT) nivåer i avføringsprøver ble undersøkt ved bruk av ELISA (MCG/G).
Forskjellene i konsentrasjonene av AAT -nivåer mellom placebo og inbumin forte -grupper vil bli analysert etter 3 måneders behandling.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Konsentrasjoner av aminosyre i blodprøver
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Aminosyrenivåer (umol/L) i blodprøver ble undersøkt ved bruk av LC-MSMS.
Forskjellene mellom aminosyrenivåer mellom placebo og inbumin forte vil bli analysert på slutten av 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Komplette hematologiske profiler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Komplette hematologiske profiler i blodprøver ble undersøkt ved bruk av SYSMEX -analysator.
Forskjellene mellom placebo og inbumin vil bli analysert på slutten av 3 måneder. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Jernstatusnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Serumferritin (Ng/ml) ble undersøkt ved bruk av Mini Vidas Immunology Analyzer, serumjern (ug/dL), total jernbindingskapasitet (ug/dL) ble undersøkt ved bruk av Vitros kjemianalysator.
Forskjellene mellom placebo og inbumin vil bli analysert på slutten av 3 måneder. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Tarmsmikrobiota -profiler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Tarmmikrobiota ble undersøkt ved bruk av PCR -teknikk.
Forskjellene mellom placebo og inbumin vil bli analysert på slutten av 3 måneder. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Taniawati Supali, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPuspaSari
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .