- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933862
Efeitos do extrato de Channa Striata na inflamação intestinal e no estado nutricional em crianças de náutrições após a terapia de albendazol no distrito de South Bangka (Striatin1)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a intervenção com o extrato de Channa Striata ou a saqueta Forte de Inbumina, pois um suplemento alimentar puder melhorar os danos intestinais e o estado nutricional em crianças desnutridas com idades entre 1,5 e 5 anos. As principais perguntas que pretende responder são:
- Se há uma mudança nos níveis de calprotectina e AAT após a administração do extrato de peixe de cabeça de cobra de saqueta forte inbumina?
- Se há uma diferença nas mudanças no estado nutricional após a administração do extrato de peixe da cabeça de cobra ou saqueta forte inbumin? Os pesquisadores compararão o extrato de peixe da cabeça de cobra ou a saqueta forte de inbumina com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se o extrato de peixe da cabeça de cobra ou a saqueta forte da inbumina trabalha para tratar a desnutrição infantil.
Os participantes levarão o extrato de peixe da Snakehead ou a Sachet ou Placebo inbumin todos os dias por 3 meses. Os pesquisadores visitarão os participantes do estudo todos os meses para verificar seu peso e altura e monitorar a administração de vitaminas por meio de fotos, notas e vídeos enviados todos os dias e registra queixas ou sintomas que podem surgir e, no final de 3 meses, os pesquisadores coletarão amostras de fezes e sangue e verificarão o estado nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo foram crianças desnutridas de 1,5 a 5 anos. Os dados sobre crianças desnutridas foram obtidas do Departamento de Saúde Local. Com base nesses dados, os participantes foram selecionados de vários subdistritos com os mais altos casos de desnutrição, incluindo Toboali (RIAS e Toboali Villages), Payung, Air Gegas e subdistritos de Batu Betumpang. Depois que os convites foram enviados aos participantes, eles foram registrados usando seu cartão de registro familiar e atribuíram um número de fila ou código de pesquisa. O plano de estudo e os procedimentos de pesquisa foram então explicados aos participantes. Primeiro, foram realizadas medições antropométricas, incluindo peso e altura, com os resultados inseridos na calculadora da OMS Anthro (-3 SD a <-2 SD). As amostras de sangue basal foram coletadas e as garrafas de amostras de fezes marcadas foram distribuídas. As amostras de fezes frescas foram coletadas no dia seguinte em um local designado. Uma porção de 100 mg de cada amostra de fezes foi transferida para um tubo de 1,5 ml de Eppendorf e armazenada em um freezer de -20 ° C. Cada amostra foi dividida em dois tubos: um para análise de microbiota intestinal e a outra para teste de AAT e calprotectina usando ELISA. Além disso, o método Kato-Katz foi usado para examinar amostras de fezes frescas para infecções por helmintos. Após a coleta de amostras de fezes, os participantes receberam albendazol na dosagem apropriada. A análise da amostra de sangue incluiu um hemograma completo, teste de aminoácidos usando papel de filtro, ferritina sérica usando Mini Vidas Immunology Analyzer, ferro sérico, capacidade total de ligação a ferro (TIBC) usando o analisador de química da Vitros e os níveis séricos de retinol usando ELISA. Duas semanas após a administração de albendazol, as amostras de fezes foram reexaminadas usando o método Kato-katz para confirmar a ausência de infecção por helmintos. Em seguida, os participantes foram designados aleatoriamente de maneira dupla em dois grupos: um extrato de peixe de cabeça de cobra (forte inbumin) e o outro recebendo um placebo. Com base nos cálculos do tamanho da amostra, foi necessário um mínimo de 98 participantes e, representando uma taxa de abandono de 20%, o tamanho total da amostra foi definido em 122 crianças. O processamento de dados foi realizado usando SPSS. Uma análise univariada foi realizada para determinar a distribuição de dados na razão, nominal e escalas ordinais. Os dados categóricos (nominais e ordinais) foram apresentados como frequências e porcentagens. Os testes de normalidade para dados numéricos foram realizados usando o teste Kolmogorov-Smirnov, com uma distribuição normal determinada se p> 0,05. Os dados normalmente distribuídos foram apresentados como média e desvio padrão, enquanto os dados não normalmente distribuídos foram mostrados como mediana e alcance (mínimo-maximum).
A análise bivariada foi realizada para determinar se houve diferenças significativas no estado nutricional, níveis de macronutrientes e micronutrientes, marcadores inflamatórios, permeabilidade intestinal e microbiota intestinal entre crianças que recebem suplementação com proteína de estriatina e que receberam um placebo. Um teste t pareado foi usado se os dados fossem normalmente distribuídos para analisar as diferenças médias entre os dois grupos. Se os dados não foram normalmente distribuídos, um teste qui-quadrado ou teste de Mann-Whitney foi aplicado. O efeito da ingestão de proteínas de estriatina nas variáveis estudadas foi avaliado usando análise de regressão linear. Os resultados dos testes de hipótese foram interpretados em um nível de confiança de 95% (α = 0,05), com a hipótese nula (h₀) sendo rejeitada se p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monica Puspa Sari
- Número de telefone: +62853-1198-0272
- E-mail: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Locais de estudo
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Bangka Belitung
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South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonésia, 33783
- Indonesian territories
-
Contato:
- Dinas Kesehatan
- Número de telefone: 0717-6242141
- E-mail: dinkes@babelprov.go.id
-
Contato:
- Número de telefone: 6285311980272
-
Contato:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças desnutridas com idades entre 1,5 e 5 anos (-3SD a <-2 SD)
- Pais ou responsáveis estão dispostos a participar do estudo
- Pais ou responsáveis podem ler e preencher o questionário
Critérios de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas, como tuberculose, doenças cardíacas congênitas, diabetes, câncer, epilepsia, AIDS do HIV, anemia falciforme e doença mental.
- Crianças com história de alergia a peixes de cabeça de cobra
- Crianças com deficiências físicas que complicam a coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desnutrido: estriado
Estriatina ou forte inbumina é dada na forma de uma dose de 5 g de pó e 250 mg de curmicina.
Estrias ou pó forte inbumum
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estriação ou placebo dado por 90 dias designados para estriado
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Comparador de Placebo: Desnutrido: placebo
O placebo de estriatina contendo 4,89 g de manitol foi administrado em pó e dissolvido em 30 ml de água potável.
O placebo de estriatina recebeu um saquinho por dia, tirado de manhã e noite após as refeições e dado por 90 dias.
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Z-score (peso para idade)
Prazo: três meses após a intervenção
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O z-escore de acordo com quem a antropometria que será coletada é baseada no peso da idade.
O peso corporal em kg será medido usando uma escala de peso da marca SecA.
As diferenças entre placebo e forte inbumin serão analisadas após 3 meses de tratamento.
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três meses após a intervenção
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z-score (altura para idade)
Prazo: três meses após a intervenção
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O z-escore de acordo com quem a antropometria que será coletada é baseada na altura da idade.
A altura no CM usará a escala de altura da marca SecA.
As diferenças entre placebo e forte inbumin serão analisadas após 3 meses de tratamento.
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três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de calprotectina fecal
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A calprotectina nas amostras de fezes foi examinada usando ELISA (em MCG/G).
As diferenças entre placebo e inbumina serão analisadas no final de 3 meses.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Concentrações de níveis de anti -tripsina alfa 1 (AAT) em fezes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Os níveis de alfa 1 anti -tripsina (AAT) nas amostras de fezes foram examinados usando ELISA (mcg/g).
As diferenças nas concentrações dos níveis de AAT entre os grupos Placebo e Inbumin Forte serão analisados após 3 meses de tratamento.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Concentrações de aminoácido em amostras de sangue
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Os níveis de aminoácidos (µmol/L) em amostras de sangue foram examinados usando LC-MSMs.
As diferenças de níveis de aminoácidos entre placebo e forte inbumin serão analisadas no final de 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Perfis hematológicos completos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Os perfis hematológicos completos em amostras de sangue foram examinados usando o analisador SysMex.
As diferenças entre placebo e inbumina serão analisadas no final de 3 meses.Time Frame: Da matrícula ao final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Níveis de status de ferro
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A ferritina sérica (ng/ml) foi examinada usando o Mini Vidas Immunology Analyzer, ferro sérico (µg/dL), a capacidade total de ligação ao ferro (µg/dL) foram examinadas usando o analisador de química da Vitros.
As diferenças entre placebo e inbumina serão analisadas no final de 3 meses.Time Frame: Da matrícula ao final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Perfis de microbiota intestinal
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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A microbiota intestinal foi examinada usando a técnica de PCR.
As diferenças entre placebo e inbumina serão analisadas no final de 3 meses.Time Frame: Da matrícula ao final do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taniawati Supali, Indonesia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPuspaSari
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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