Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Channa Striata na zapalenie jelit i status żywieniowy u niedożywieniem maluchom po terapii albendazolowej w dystrykcie Południowej Bangka (Striatin1)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Monica Puspa Sari, Indonesia University

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy interwencja z ekstraktem Channa Striata lub saszetą forte inbumin, ponieważ suplement pokarmowy może poprawić uszkodzenie jelit i status żywieniowy u niedożywionych dzieci w wieku 1,5-5 lat. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy nastąpiła zmiana poziomów kalprotektyny i AAT po podaniu ekstraktu z ryb węża z saszetką forte inbumin?
  • Czy istnieje różnica w zmianach stanu żywieniowego po podaniu ekstraktu rybnego węża czy saszetka forte inbumin? Naukowcy porównają wyciąg z ryb w Snakehead lub saszetkę pod względem indukina z placebo (substancja podobnie jak nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy ekstrakt z ryb w Snakehead lub saszet indowakowy działa w leczeniu niedożywienia dzieci.

Uczestnicy będą przyjmować ekstrakt z ryb w Snakehead lub saszetkę indukminową lub placebo każdego dnia przez 3 miesiące. Naukowcy co miesiąc odwiedzą uczestników badań, aby sprawdzić swoją wagę i podwyższenie podawania witamin za pomocą zdjęć, notatek i filmów wysyłanych codziennie oraz rejestruje skargi lub objawy, które mogą pojawić się, a pod koniec 3 miesięcy naukowcy będą zebrać próbki stołka i krwi oraz sprawdzić status żywieniowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania były niedożywione dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat. Dane dotyczące niedożywionych dzieci uzyskano z lokalnego Departamentu Zdrowia. Na podstawie tych danych uczestnicy zostali wybrani spośród kilku sub-dystryktów o najwyższych przypadkach niedożywienia, w tym TOBOALI (wioski RIAS i TOBOALI), Payung, Air Gegas i Batu Betumpang. Po wysłaniu zaproszeń do uczestników, zostali zarejestrowani za pomocą karty rejestracji rodziny i przypisali numer kolejki lub kod badawczy. Plan badań i procedury badawcze zostały następnie wyjaśnione uczestnikom. Najpierw przeprowadzono pomiary antropometryczne, w tym wagę i wysokość, z wyników wprowadzonymi do kalkulatora Anthro WHO (-3 SD do <-2 SD). Wyjściowe próbki krwi zebrano i oznaczono butelki z próbkami kału. Próbki świeżych stołków zebrano następnego dnia w wyznaczonym miejscu. Część 100 mg każdej próbki kału przeniesiono do 1,5 ml rurki Eppendorf i przechowywano w zamrażarce -20 ° C. Każdą próbkę podzielono na dwie rurki: jedną do analizy mikroflory jelit, a druga dla testów AAT i kalprotektyny przy użyciu ELISA. Dodatkowo zastosowano metodę Kato-Katz do zbadania świeżych próbek stolca dla infekcji robaków. Po zbieraniu próbek stołka uczestnicy otrzymali albendazol przy odpowiedniej dawce. Analiza próbki krwi obejmowała całkowitą liczbę krwi, badanie aminokwasowe przy użyciu bibuły filtracyjnej, ferrytyny w surowicy za pomocą mini Vidas Immunology Analyzer, żelazo w surowicy, całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC) przy użyciu analizatora chemii VITROS i poziomów retinolu w surowicy za pomocą ELISA. Dwa tygodnie po podaniu albendazolu próbki stolca ponownie zbadano metodą Kato-Katz w celu potwierdzenia braku infekcji robaków. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepa do dwóch grup: jeden odbierający ekstrakt z ryb węża (forte inbumin), a drugi otrzymujący placebo. W oparciu o obliczenia wielkości próby wymagane było minimum 98 uczestników, a uwzględniając 20% wskaźnik upadku, całkowita wielkość próby ustalono na 122 dzieci. Przetwarzanie danych przeprowadzono za pomocą SPSS. Przeprowadzono analizę jednoczynnikową w celu określenia rozkładu danych w stosunku, skalach nominalnych i porządkowych. Dane kategoryczne (nominalne i porządkowe) zostały przedstawione jako częstotliwości i odsetki. Testy normalności danych numerycznych przeprowadzono za pomocą testu Kolmogorowa-Smirnova, z rozkładem normalnym określonym, czy p> 0,05. Dane normalnie rozproszone zostały przedstawione jako średnie i odchylenie standardowe, podczas gdy dane niezmiennie rozproszone zostały pokazane jako mediana i zakres (minimum maksymalne).

Przeprowadzono analizę dwuwymiarową w celu ustalenia, czy istniały znaczące różnice stanu żywieniowego, poziomów makroskładników i mikroelementów, markerów zapalnych, przepuszczalności jelit i mikroflory jelitowej między dziećmi otrzymującymi suplementację białka prążkowia i dzieci otrzymujących placebo. Zastosowano sparowany test t, jeśli dane były normalnie rozmieszczone w celu analizy średnich różnic między dwiema grupami. Jeśli dane nie były normalnie rozmieszczone, zastosowano test chi-kwadrat lub test Manna-Whitneya. Wpływ spożycia białka striatyny na badane zmienne oceniono za pomocą analizy regresji liniowej. Wyniki testu hipotezy interpretowano na poziomie ufności 95% (α = 0,05), przy czym hipoteza zerowa (H₀) została odrzucona, jeśli p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonezja, 33783
        • Indonesian territories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 6285311980272
        • Kontakt:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niedożywione dzieci w wieku 1,5-5 lat (-3SD do <-2 SD)
  • Rodzice lub opiekunowie są gotowi uczestniczyć w badaniu
  • Rodzice lub opiekunowie mogą czytać i wypełnić kwestionariusz

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z przewlekłymi chorobami, takimi jak gruźlica, wrodzona choroba serca, cukrzyca, rak, padaczka, AIDS HIV, anemia sierpowata i choroby psychiczne.
  • Dzieci z historią alergii na ryby węża
  • Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną, które komplikują gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedożywione: striatin
Striatin lub forte inbumin podaje się w postaci dawki proszku 5 g i 250 mg curmicyny. Proszek o proszku do prądu lub forte inbumina rozpuszczona w 30 ml wody pitnej i podana jedna saszetka dziennie, pobrana rano i wieczorem po posiłku i podawana przez 90 dni
Striation lub placebo podane przez 90 dni przypisane do striacyny
Komparator placebo: Niedożywione: placebo
Placebo striatyny zawierającej 4,89 g mannitolu podano w postaci proszku i rozpuszczono w 30 ml wody pitnej. Placebo of Striatin otrzymywał jedną saszetkę dziennie, pobraną rano i wieczorem po posiłku i podawany przez 90 dni.
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Score Z (waga dla wieku)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Score Z według antropometrii WHO, która zostanie zebrana, opiera się na wadze dla wieku. Masa ciała w kg będzie mierzona za pomocą skali masy marki SECA. Różnice między placebo a forte inbumin zostaną przeanalizowane po 3 miesiącach leczenia.
Trzy miesiące po interwencji
Score z (wysokość dla wieku)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Score Z według antropometrii WHO, która zostanie zebrana, opiera się na wysokości dla wieku. Wysokość w CM będzie korzystać z skali wysokości marki SECA. Różnice między placebo a forte inbumin zostaną przeanalizowane po 3 miesiącach leczenia.
Trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia kalprotektyny kału
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Kalprotektynę w próbkach kału zbadano za pomocą ELISA (w MCG/G). Różnice między placebo a inbuminą zostaną przeanalizowane pod koniec 3 miesięcy.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Stężenia poziomów anty -trypsyny (AAT) alfa 1 w kale
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Poziomy anty -trypsyna (AAT) alfa 1 w próbkach kału zbadano za pomocą ELISA (MCG/G). Różnice w stężeniach poziomów AAT między grupami placebo a grupami forte inbumin zostaną przeanalizowane po 3 miesiącach leczenia.
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Stężenia aminokwasu w próbkach krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Poziomy aminokwasów (µmol/l) w próbkach krwi zbadano za pomocą LC-MSM. Różnice poziomów aminokwasów między placebo a forte inbumin będą analizowane pod koniec 3 miesięcy
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Pełne profile hematologiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Pełne profile hematologiczne w próbkach krwi zbadano za pomocą analizatora Sysmex. Różnice między placebo a inbuminą zostaną przeanalizowane pod koniec 3 miesięcy. Ramka czasu: od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Poziomy statusu żelaza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Ferrytynę w surowicy (NG/ML) zbadano za pomocą Mini Vidas Immunology Analyzer, żelazo w surowicy (µG/DL), całkowitą zdolność wiązania żelaza (µG/DL) zbadano przy użyciu analizatora chemii VITROS. Różnice między placebo a inbuminą zostaną przeanalizowane pod koniec 3 miesięcy. Ramka czasu: od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Profile mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Mikrobiota jelit badano za pomocą techniki PCR. Różnice między placebo a inbuminą zostaną przeanalizowane pod koniec 3 miesięcy. Ramka czasu: od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Taniawati Supali, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPuspaSari

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj