- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933862
Wpływ ekstraktu Channa Striata na zapalenie jelit i status żywieniowy u niedożywieniem maluchom po terapii albendazolowej w dystrykcie Południowej Bangka (Striatin1)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy interwencja z ekstraktem Channa Striata lub saszetą forte inbumin, ponieważ suplement pokarmowy może poprawić uszkodzenie jelit i status żywieniowy u niedożywionych dzieci w wieku 1,5-5 lat. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy nastąpiła zmiana poziomów kalprotektyny i AAT po podaniu ekstraktu z ryb węża z saszetką forte inbumin?
- Czy istnieje różnica w zmianach stanu żywieniowego po podaniu ekstraktu rybnego węża czy saszetka forte inbumin? Naukowcy porównają wyciąg z ryb w Snakehead lub saszetkę pod względem indukina z placebo (substancja podobnie jak nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy ekstrakt z ryb w Snakehead lub saszet indowakowy działa w leczeniu niedożywienia dzieci.
Uczestnicy będą przyjmować ekstrakt z ryb w Snakehead lub saszetkę indukminową lub placebo każdego dnia przez 3 miesiące. Naukowcy co miesiąc odwiedzą uczestników badań, aby sprawdzić swoją wagę i podwyższenie podawania witamin za pomocą zdjęć, notatek i filmów wysyłanych codziennie oraz rejestruje skargi lub objawy, które mogą pojawić się, a pod koniec 3 miesięcy naukowcy będą zebrać próbki stołka i krwi oraz sprawdzić status żywieniowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami badania były niedożywione dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat. Dane dotyczące niedożywionych dzieci uzyskano z lokalnego Departamentu Zdrowia. Na podstawie tych danych uczestnicy zostali wybrani spośród kilku sub-dystryktów o najwyższych przypadkach niedożywienia, w tym TOBOALI (wioski RIAS i TOBOALI), Payung, Air Gegas i Batu Betumpang. Po wysłaniu zaproszeń do uczestników, zostali zarejestrowani za pomocą karty rejestracji rodziny i przypisali numer kolejki lub kod badawczy. Plan badań i procedury badawcze zostały następnie wyjaśnione uczestnikom. Najpierw przeprowadzono pomiary antropometryczne, w tym wagę i wysokość, z wyników wprowadzonymi do kalkulatora Anthro WHO (-3 SD do <-2 SD). Wyjściowe próbki krwi zebrano i oznaczono butelki z próbkami kału. Próbki świeżych stołków zebrano następnego dnia w wyznaczonym miejscu. Część 100 mg każdej próbki kału przeniesiono do 1,5 ml rurki Eppendorf i przechowywano w zamrażarce -20 ° C. Każdą próbkę podzielono na dwie rurki: jedną do analizy mikroflory jelit, a druga dla testów AAT i kalprotektyny przy użyciu ELISA. Dodatkowo zastosowano metodę Kato-Katz do zbadania świeżych próbek stolca dla infekcji robaków. Po zbieraniu próbek stołka uczestnicy otrzymali albendazol przy odpowiedniej dawce. Analiza próbki krwi obejmowała całkowitą liczbę krwi, badanie aminokwasowe przy użyciu bibuły filtracyjnej, ferrytyny w surowicy za pomocą mini Vidas Immunology Analyzer, żelazo w surowicy, całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC) przy użyciu analizatora chemii VITROS i poziomów retinolu w surowicy za pomocą ELISA. Dwa tygodnie po podaniu albendazolu próbki stolca ponownie zbadano metodą Kato-Katz w celu potwierdzenia braku infekcji robaków. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepa do dwóch grup: jeden odbierający ekstrakt z ryb węża (forte inbumin), a drugi otrzymujący placebo. W oparciu o obliczenia wielkości próby wymagane było minimum 98 uczestników, a uwzględniając 20% wskaźnik upadku, całkowita wielkość próby ustalono na 122 dzieci. Przetwarzanie danych przeprowadzono za pomocą SPSS. Przeprowadzono analizę jednoczynnikową w celu określenia rozkładu danych w stosunku, skalach nominalnych i porządkowych. Dane kategoryczne (nominalne i porządkowe) zostały przedstawione jako częstotliwości i odsetki. Testy normalności danych numerycznych przeprowadzono za pomocą testu Kolmogorowa-Smirnova, z rozkładem normalnym określonym, czy p> 0,05. Dane normalnie rozproszone zostały przedstawione jako średnie i odchylenie standardowe, podczas gdy dane niezmiennie rozproszone zostały pokazane jako mediana i zakres (minimum maksymalne).
Przeprowadzono analizę dwuwymiarową w celu ustalenia, czy istniały znaczące różnice stanu żywieniowego, poziomów makroskładników i mikroelementów, markerów zapalnych, przepuszczalności jelit i mikroflory jelitowej między dziećmi otrzymującymi suplementację białka prążkowia i dzieci otrzymujących placebo. Zastosowano sparowany test t, jeśli dane były normalnie rozmieszczone w celu analizy średnich różnic między dwiema grupami. Jeśli dane nie były normalnie rozmieszczone, zastosowano test chi-kwadrat lub test Manna-Whitneya. Wpływ spożycia białka striatyny na badane zmienne oceniono za pomocą analizy regresji liniowej. Wyniki testu hipotezy interpretowano na poziomie ufności 95% (α = 0,05), przy czym hipoteza zerowa (H₀) została odrzucona, jeśli p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica Puspa Sari
- Numer telefonu: +62853-1198-0272
- E-mail: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonezja, 33783
- Indonesian territories
-
Kontakt:
- Dinas Kesehatan
- Numer telefonu: 0717-6242141
- E-mail: dinkes@babelprov.go.id
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6285311980272
-
Kontakt:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niedożywione dzieci w wieku 1,5-5 lat (-3SD do <-2 SD)
- Rodzice lub opiekunowie są gotowi uczestniczyć w badaniu
- Rodzice lub opiekunowie mogą czytać i wypełnić kwestionariusz
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z przewlekłymi chorobami, takimi jak gruźlica, wrodzona choroba serca, cukrzyca, rak, padaczka, AIDS HIV, anemia sierpowata i choroby psychiczne.
- Dzieci z historią alergii na ryby węża
- Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną, które komplikują gromadzenie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedożywione: striatin
Striatin lub forte inbumin podaje się w postaci dawki proszku 5 g i 250 mg curmicyny.
Proszek o proszku do prądu lub forte inbumina rozpuszczona w 30 ml wody pitnej i podana jedna saszetka dziennie, pobrana rano i wieczorem po posiłku i podawana przez 90 dni
|
Striation lub placebo podane przez 90 dni przypisane do striacyny
|
|
Komparator placebo: Niedożywione: placebo
Placebo striatyny zawierającej 4,89 g mannitolu podano w postaci proszku i rozpuszczono w 30 ml wody pitnej.
Placebo of Striatin otrzymywał jedną saszetkę dziennie, pobraną rano i wieczorem po posiłku i podawany przez 90 dni.
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Score Z (waga dla wieku)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Score Z według antropometrii WHO, która zostanie zebrana, opiera się na wadze dla wieku.
Masa ciała w kg będzie mierzona za pomocą skali masy marki SECA.
Różnice między placebo a forte inbumin zostaną przeanalizowane po 3 miesiącach leczenia.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Score z (wysokość dla wieku)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Score Z według antropometrii WHO, która zostanie zebrana, opiera się na wysokości dla wieku.
Wysokość w CM będzie korzystać z skali wysokości marki SECA.
Różnice między placebo a forte inbumin zostaną przeanalizowane po 3 miesiącach leczenia.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia kalprotektyny kału
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Kalprotektynę w próbkach kału zbadano za pomocą ELISA (w MCG/G).
Różnice między placebo a inbuminą zostaną przeanalizowane pod koniec 3 miesięcy.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Stężenia poziomów anty -trypsyny (AAT) alfa 1 w kale
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Poziomy anty -trypsyna (AAT) alfa 1 w próbkach kału zbadano za pomocą ELISA (MCG/G).
Różnice w stężeniach poziomów AAT między grupami placebo a grupami forte inbumin zostaną przeanalizowane po 3 miesiącach leczenia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Stężenia aminokwasu w próbkach krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Poziomy aminokwasów (µmol/l) w próbkach krwi zbadano za pomocą LC-MSM.
Różnice poziomów aminokwasów między placebo a forte inbumin będą analizowane pod koniec 3 miesięcy
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Pełne profile hematologiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Pełne profile hematologiczne w próbkach krwi zbadano za pomocą analizatora Sysmex.
Różnice między placebo a inbuminą zostaną przeanalizowane pod koniec 3 miesięcy. Ramka czasu: od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Poziomy statusu żelaza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Ferrytynę w surowicy (NG/ML) zbadano za pomocą Mini Vidas Immunology Analyzer, żelazo w surowicy (µG/DL), całkowitą zdolność wiązania żelaza (µG/DL) zbadano przy użyciu analizatora chemii VITROS.
Różnice między placebo a inbuminą zostaną przeanalizowane pod koniec 3 miesięcy. Ramka czasu: od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Profile mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Mikrobiota jelit badano za pomocą techniki PCR.
Różnice między placebo a inbuminą zostaną przeanalizowane pod koniec 3 miesięcy. Ramka czasu: od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Taniawati Supali, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPuspaSari
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone