- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933862
Effecten van Channa Striata -extract op darmontsteking en voedingsstatus in ondervoedingsporders na albendazoltherapie in het district South Bangka (Striatin1)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of interventie met Channa Striata Extract of Inbumin Forte Sachet als voedselsupplement de darmschade en de voedingsstatus bij ondervoede kinderen van 2,5-5 jaar kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of er een verandering is in calprotectine- en AAT -niveaus na toediening van slanghead visextract van inbergorte Sachet?
- Of er een verschil is in veranderingen in de voedingsstatus na toediening van Snakehead Fish Extract of Inbumin Forte Sachet? Onderzoekers vergelijken Snakehead Fish Extract of Inbumin Forte Sachet met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of Snakehead Fish Extract of Inbumin Forte Sachet werkt om ondervoeding van kinderen te behandelen.
Deelnemers nemen Snakehead Fish Extract of Inbumin Forte Sachet of Placebo elke dag gedurende 3 maanden. Onderzoekers zullen elke maand deelnemers aan de studie bezoeken om hun gewicht en lengte te controleren en vitamine -toediening te controleren via foto's, notities en video's die elke dag worden verzonden en klachten of symptomen registreren die zich kunnen voordoen en na 3 maanden zullen onderzoekers ontlasting- en bloedmonsters verzamelen en de voedingsstatus controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan de studie waren ondervoede kinderen van 1,5 tot 5 jaar. Gegevens over ondervoede kinderen werden verkregen van de plaatselijke gezondheidsafdeling. Op basis van deze gegevens werden deelnemers geselecteerd uit verschillende subdistricten met de hoogste ondervoeding, waaronder Toboali (Rias en Toboali-dorpen), Payung, Air Gegas en Batu Betumpang-subdistricten. Nadat uitnodigingen naar de deelnemers waren gestuurd, werden ze geregistreerd met behulp van hun familie -registratiekaart en een wachtrijnummer of onderzoekscode toegewezen. Het studieplan en onderzoeksprocedures werden vervolgens uitgelegd aan de deelnemers. Eerst werden antropometrische metingen uitgevoerd inclusief gewicht en lengte, waarbij de resultaten in de WHO Anthro-calculator werden ingevoerd (-3 SD tot <-2 SD). Baseline bloedmonsters werden verzameld en gelabelde ontlastingsmonsterflessen werden verdeeld. Verse ontlastingsmonsters werden de volgende dag verzameld op een aangewezen locatie. Een 100 mg gedeelte van elk ontlastingsmonster werd overgebracht in een 1,5 ml Eppendorf -buis en bewaard in een vriezer van -20 ° C. Elk monster werd verdeeld in twee buizen: een voor darmmicrobiota -analyse en de andere voor AAT- en calprotectinetesten met behulp van ELISA. Bovendien werd de KATO-Katz-methode gebruikt om verse ontlastingsmonsters te onderzoeken voor helminth-infecties. Na het verzamelen van ontlasting, kregen de deelnemers albendazol bij de juiste dosering. Bloedmonsteranalyse omvatte een volledig bloedtelling, aminozuurtests met behulp van filterpapier, serumferritine met behulp van mini vidas immunologie-analysator, serumijzer, totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) met behulp van vitros chemieanalysator en serum retinolspiegels met behulp van ELISA. Twee weken na toediening van albendazol werden ontlastingsmonsters opnieuw onderzocht met behulp van de Kato-Katz-methode om de afwezigheid van helminth-infectie te bevestigen. Vervolgens werden de deelnemers willekeurig op een dubbelblinde manier in twee groepen toegewezen: de ene ontvangt slangenhead visextract (inbergforte) en de andere die een placebo ontving. Op basis van steekproefberekeningen was minimaal 98 deelnemers vereist en goed voor een uitval van 20%, de totale steekproefomvang werd ingesteld op 122 kinderen. Gegevensverwerking werd uitgevoerd met behulp van SPSS. Een univariate analyse werd uitgevoerd om de gegevensverdeling op de ratio-, nominale en ordinale schalen te bepalen. Categorische gegevens (nominaal en ordinaal) werden gepresenteerd als frequenties en percentages. Normaliteitstests voor numerieke gegevens werden uitgevoerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test, met een normale verdeling bepaald of p> 0,05. Normaal gedistribueerde gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde en standaardafwijking, terwijl niet-normaal verdeelde gegevens werden getoond als mediaan en bereik (minimum-maximum).
Bivariate analyse werd uitgevoerd om te bepalen of er significante verschillen waren in de voedingsstatus, macronutriënten- en micronutriëntenniveaus, inflammatoire markers, darmpermeabiliteit en darmmicrobiota tussen kinderen die striatine -eiwitsuppletie kregen en degenen die een placebo ontvangen. Een gepaarde t-test werd gebruikt als de gegevens normaal werden verdeeld om gemiddelde verschillen tussen de twee groepen te analyseren. Als de gegevens normaal niet werden verdeeld, werd een chikwadraat-test of Mann-Whitney-test toegepast. Het effect van striatine -eiwitinname op de bestudeerde variabelen werd beoordeeld met behulp van lineaire regressieanalyse. De hypothesetestresultaten werden geïnterpreteerd op een betrouwbaarheidsniveau van 95% (α = 0,05), waarbij de nulhypothese (H₀) werd afgewezen als p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monica Puspa Sari
- Telefoonnummer: +62853-1198-0272
- E-mail: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Studie Locaties
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesië, 33783
- Indonesian territories
-
Contact:
- Dinas Kesehatan
- Telefoonnummer: 0717-6242141
- E-mail: dinkes@babelprov.go.id
-
Contact:
- Telefoonnummer: 6285311980272
-
Contact:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondervoede kinderen van 1,5-5 jaar (-3SD tot <-2 SD)
- Ouders of voogden zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Ouders of voogden kunnen de vragenlijst lezen en invullen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische ziekten zoals tuberculose, aangeboren hartziekte, diabetes, kanker, epilepsie, HIV -aids, sikkelcelanemie en psychische aandoeningen.
- Kinderen met een geschiedenis van Snakehead Fish Allergy
- Kinderen met lichamelijke handicaps die gegevensverzameling bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondervoed: Striatin
Striatine of inbumine forte wordt gegeven in de vorm van een dosis poeder van 5 g en 250 mg curmicine.
STRAAT OF INBUMINE POEDER OPLOSSEN IN 30 ML drinkwater en krijgt één zak per dag, 's ochtends en avond na de maaltijd genomen en gedurende 90 dagen gegeven
|
Stration of placebo gegeven voor 90 dagen toegewezen aan Striatin
|
|
Placebo-vergelijker: Ondervoed: placebo
Placebo van striatine met 4,89 g mannitol werd gegeven in poedervorm en opgelost in 30 ml drinkwater.
Placebo van Striatin werd een zakje per dag gegeven, 's ochtends en avond na de maaltijd genomen en 90 dagen gegeven.
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Z-score (gewicht voor leeftijd)
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Z-score volgens wie antropometrie die zal worden verzameld, is gebaseerd op gewicht voor de leeftijd.
Lichaamsgewicht in kg wordt gemeten met behulp van een SECA -merkgewichtschaal.
De verschillen tussen placebo en inbumine forte zullen worden geanalyseerd na 3 maanden behandeling.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Z-score (hoogte voor leeftijd)
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Z-score volgens wie antropometrie die zal worden verzameld, is gebaseerd op hoogte voor leeftijd.
Hoogte in CM zal SECA -merkhoogteschaal gebruiken.
De verschillen tussen placebo en inbumine forte zullen worden geanalyseerd na 3 maanden behandeling.
|
Drie maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van fecale calprotectine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Calprotectine in ontlastingsmonsters werden onderzocht met behulp van ELISA (in MCG/G).
De verschillen tussen placebo en inbumine zullen na 3 maanden worden geanalyseerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Concentraties van alfa 1 anti trypsine (AAT) niveaus in ontlasting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Alpha 1 anti trypsine (AAT) niveaus in ontlastingsmonsters werden onderzocht met behulp van ELISA (MCG/G).
De verschillen in de concentraties van AAT -niveaus tussen placebo- en inbumine -forte -groepen zullen worden geanalyseerd na 3 maanden behandeling.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Concentraties van aminozuur in bloedmonsters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Aminozuren niveaus (µmol/L) in bloedmonsters werden onderzocht met behulp van LC-MSMS.
De verschillen tussen aminozuurniveaus tussen placebo en inbumine Forte zullen aan het einde van 3 maanden worden geanalyseerd
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Volledige hematologische profielen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Volledige hematologische profielen in bloedmonsters werden onderzocht met behulp van Sysmex Analyzer.
De verschillen tussen placebo en inbumine worden na 3 maanden geanalyseerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
IJzerstatusniveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Serumferritine (Ng/ml) werden onderzocht met behulp van mini vidas immunologie -analysator, serumijzer (µg/dl), totale ijzerbindingscapaciteit (µg/dl) werd onderzocht met behulp van de vitros chemieanalysator.
De verschillen tussen placebo en inbumine worden na 3 maanden geanalyseerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Darmmicrobiota -profielen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Darmmicrobiota werden onderzocht met behulp van PCR -techniek.
De verschillen tussen placebo en inbumine worden na 3 maanden geanalyseerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Taniawati Supali, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPuspaSari
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .