- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933862
Влияние экстракта Чанна стриата на воспаление кишечника и состояние питания у недостатка малышей после терапии альбендазолом в районе Южной Бангки (Striatin1)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли вмешать вмешательство с экстрактом Channa Striata или Sachet инбумина в качестве пищевой добавки улучшить повреждение кишечника и состояние питания у недоедающих детей в возрасте 1,5-5 лет. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Существует ли изменение уровня кальпротектина и AAT после введения экстракта рыб змеи -голова в форте -саше -саше?
- Существует ли разница в изменениях в статусе питания после введения экстракта рыбы змеиной головки или форте -саше -инбумина? Исследователи будут сравнивать экстракт рыб Snakehead или пакетику с инбумином с форте с плацебо (человеческое вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли экстракт рыб змеиных головок или форт-саше для лечения недоедания детей.
Участники будут принимать экстракт рыб Snakehead или саше -саше или плацебо в течение 3 месяцев. Исследователи будут посещать участников исследования каждый месяц, чтобы проверить их вес и рост и контролировать введение витамина с помощью фотографий, заметок и видео, отправленных каждый день, и записывают жалобы или симптомы, которые могут возникнуть, и в конце 3 месяца исследователи будут собирать образцы стула и крови и проверять статус питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками исследования были недоедающие дети в возрасте от 1,5 до 5 лет. Данные о недоедающих детях были получены в местном отделе здравоохранения. Основываясь на этих данных, участники были отобраны из нескольких подрадийств с самыми высокими случаями недоедания, включая Toboali (Rias и Toboali Villages), Payung, Air Gegas и Batu Betumpangang. После того, как участники были отправлены приглашениями, они были зарегистрированы с использованием своей регистрационной карты семьи и назначили номер очереди или код исследования. План исследования и процедуры исследований были затем объяснены участникам. Во-первых, были проведены антропометрические измерения, включая вес и высоту, с результатами, введенными в калькулятор Anthro WHO (-3 SD до <-2 SD). Базовые образцы крови были собраны, и были распределены с маркированными бутылками для образцов стула. Образцы свежего стула были собраны на следующий день в назначенном месте. Часть 100 мг каждого образца стула переносили в пробирку Eppendorf 1,5 мл и хранили в морозильной камере -20 ° C. Каждый образец был разделен на две трубки: один для анализа микробиоты кишечника, а другой для тестирования AAT и кальпротектина с использованием ELISA. Кроме того, метод Като-Каца использовался для изучения образцов свежего стула для инфекций гельминта. После сбора образцов табурета участникам дали альбендазол в соответствующей дозировке. Анализ образцов крови включал полное количество крови, аминокислотное тестирование с использованием фильтровальной бумаги, сывороточного ферритина с использованием анализатора иммунологии Mini Vidas, сывороточного железа, общей железосвязывающей способности (TIBC) с использованием анализатора химии Vitros и уровня ретинола сыворотки с использованием ELISA. Через две недели после введения альбендазола образцы стула были пересмотрены с использованием метода Като-Каца для подтверждения отсутствия гельминтовой инфекции. Затем участники были случайным образом распределены двойным слепым образом на две группы: один полученный экстракт рыбы змеиной головы (инбиминальная форма), а другая, получившая плацебо. Основываясь на расчетах размера выборки, потребовалось минимум 98 участников, и учитывая скорость отсева 20%, общий размер выборки был установлен в 122 детей. Обработка данных проводилась с использованием SPSS. Был проведен одномерный анализ для определения распределения данных по отношению, номинальной и порядковой шкале. Категориальные данные (номинальные и порядковые) были представлены в виде частот и процентов. Тесты нормальности для численных данных были проведены с использованием теста Колмогорова-Смирнова, с нормальным распределением, определяющим, если P> 0,05. Обычно распределенные данные были представлены в качестве среднего и стандартного отклонения, в то время как ненормально распределенные данные были показаны в виде медианы и диапазона (минимальный максимум).
Был проведен двумерный анализ, чтобы определить, существуют ли существенные различия в статусе питания, уровнях макронутриентов и микроэлементов, маркеров воспаления, проницаемости кишечника и микробиоты кишечника между детьми, получающими добавки белка стриатинового белка, и получают плацебо. Парный t-критерий был использован, если данные обычно распределялись для анализа средних различий между двумя группами. Если данные обычно не были распределены, был применен тест хи-квадрат или тест Манна-Уитни. Влияние потребления белка стриатинового белка на исследуемые переменные оценивали с использованием анализа линейной регрессии. Результаты теста гипотезы были интерпретированы на уровне достоверности 95% (α = 0,05), при этом нулевая гипотеза (H₀) была отклоняется, если P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Puspa Sari
- Номер телефона: +62853-1198-0272
- Электронная почта: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Места учебы
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Индонезия, 33783
- Indonesian territories
-
Контакт:
- Dinas Kesehatan
- Номер телефона: 0717-6242141
- Электронная почта: dinkes@babelprov.go.id
-
Контакт:
- Номер телефона: 6285311980272
-
Контакт:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоедающие дети в возрасте от 1,5 до 5 лет (от -3SD до <-2 SD)
- Родители или опекуны готовы участвовать в исследовании
- Родители или опекуны могут читать и заполнить анкету
Критерии исключения:
- Дети с хроническими заболеваниями, такими как туберкулез, врожденные заболевания сердца, диабет, рак, эпилепсия, СПИД ВИЧ, серповидно -клеточная анемия и психические заболевания.
- Дети с аллергией на рыбу змеиной головы
- Дети с физическими недостатками, которые усложняют сбор данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недоедал: стриатин
Стриатиновый или интуминный форте приводится в форме 5 -г дозы порошка и 250 мг курмина.
Стриация или инбумин -образный порошок, растворенный в 30 мл питьевой воды и дают один пакетик в день, принимаются утром и вечером после приема пищи и дают в течение 90 дней
|
полоса или плацебо, предоставленные в течение 90 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Недоедал: плацебо
Плацебо стриатина, содержащего 4,89 г маннита, давали в виде порошка и растворяли в 30 мл питьевой воды.
Плацебо стриатину давали один пакетик в день, снятым утром и вечером после еды и давали в течение 90 дней.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель (вес для возраста)
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Z-показатель в соответствии с тем, кто будет собираться антропометрия, основана на весе для возраста.
Вес тела в кг будет измерена с использованием веса веса бренда SECA.
Различия между плацебо и инбуминской форте будут проанализированы после 3 месяцев лечения.
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
Z-Score (рост для возраста)
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Z-Score в соответствии с тем, кто будет собираться антропометрия, основана на росте для возраста.
Высота в CM будет использовать шкалу высоты бренда SECA.
Различия между плацебо и инбуминской форте будут проанализированы после 3 месяцев лечения.
|
Через три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации фекального кальпротектина
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Кальпротектин в образцах стула исследовали с использованием ELISA (в MCG/G).
Различия между плацебо и инбимином будут проанализированы в конце 3 месяцев.
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Концентрации уровней Alpha 1 против трипсина (AAT) в стуле
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Уровни Alpha 1 Anty Trypsin (AAT) в образцах стула были исследованы с использованием ELISA (MCG/G).
Различия в концентрациях уровней AAT между плацебо и инбуминными группами будут проанализированы после 3 месяцев лечения.
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Концентрации аминокислот в образцах крови
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Уровни аминокислот (мкмоль/л) в образцах крови были исследованы с использованием LC-MSMS.
Различия уровней аминокислот между плацебо и интуминной форте будут проанализированы в конце 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Полные гематологические профили
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Полные гематологические профили в образцах крови были исследованы с использованием анализатора sysmex.
Различия между плацебо и инбимином будут проанализированы в конце 3 месяца. Кадр времени: от зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Уровни состояния железа
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Сывороточный ферритин (нг/мл) исследовали с использованием анализатора иммунологии мини -вида, сывороточного железа (мкг/дл), общей способности связывания железа (мкг/дл) были исследованы с использованием анализатора химии витроса.
Различия между плацебо и инбимином будут проанализированы в конце 3 месяца. Кадр времени: от зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
|
Профили кишечной микробиоты
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Кишечная микробиота была исследована с использованием техники ПЦР.
Различия между плацебо и инбимином будут проанализированы в конце 3 месяца. Кадр времени: от зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
От зачисления до конца лечения через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Taniawati Supali, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPuspaSari
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .