Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu Channa striata na zánět střeva a nutriční stav v poddajných batolatech po albendazolové terapii v okrese South Bangka (Striatin1)

10. dubna 2025 aktualizováno: Monica Puspa Sari, Indonesia University

Cílem této klinické studie je naučit se, zda zásah s extraktem Channa Striata nebo inbuminovým signálem jako doplněk potravin může zlepšit poškození střeva a nutriční stav u podvyživených dětí ve věku 1,5–5 let. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zda dochází ke změně hladin calprotektinu a AAT po podání rybího extraktu z hadího rybího sáčku Inbumin Forte?
  • Zda existuje rozdíl ve změnách ve výživovém stavu po podání extraktu z hadí ryb nebo sáčku Inbumin Forte? Vědci budou porovnávat extrakt z rybích hadích nebo inbumin Forte Sachet s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda se extrakt z ryb hadí nebo sáček na inbuminu pro léčbu podvýživy dětí.

Účastníci každý den po dobu 3 měsíců vezmou extrakt z hadí ryb nebo sáček nebo placebo. Vědci navštíví účastníky studie každý měsíc, aby zkontrolovali svou váhu a výšku a monitorovali podávání vitamínů prostřednictvím fotografií, poznámek a videí zaslaných každý den a zaznamenávají stížnosti nebo symptomy, které mohou nastat, a na konci 3 měsíců budou vědci shromažďovat vzorky stolice a krve a zkontrolovat stav výživy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Účastníky studie byly podvyživené děti ve věku 1,5 až 5 let. Údaje o podvyživených dětech byly získány z místního zdravotnického oddělení. Na základě těchto údajů byli účastníci vybráni z několika sub-okresů s nejvyššími případy podvýživy, včetně Toboali (RIAS a Toboali vesnice), Payung, Air Gegas a Batu Betumpang sub-okresu. Poté, co byly účastníkům odeslány pozvánky, byli zaregistrováni pomocí své karty pro registraci rodiny a přiřadili číslo fronty nebo výzkumného kódu. Účastníkům byl poté vysvětlen plán studie a výzkumné postupy. Nejprve byla provedena antropometrická měření včetně hmotnosti a výšky, přičemž výsledky byly vloženy do kalkulačky WHO anthro (-3 SD až <-2 SD). Byly odebrány vzorky základní krve a byly distribuovány značené lahve vzorku stolice. Následující den byly odebrány čerstvé vzorky stolice na určeném místě. 100 mg část každého vzorku stolice byla přenesena do 1,5 ml trubice Eppendorf a uložena do mrazničky -20 ° C. Každý vzorek byl rozdělen do dvou zkumavek: jeden pro analýzu střevní mikrobioty a druhý pro testování AAT a calprotektinu pomocí ELISA. Kromě toho byla metoda Kato-Katz použita ke zkoumání čerstvých vzorků stolice pro infekce helmintu. Po sběru vzorků stolice dostali účastníci albendazol při příslušné dávce. Analýza vzorku krve zahrnovala úplný krevní obraz, testování aminokyselin pomocí filtračního papíru, sérového feritinu pomocí mini imunologického analyzátoru Mini Vidas, sérovou železo, celkovou vázací kapacitu železa (TIBC) pomocí analyzátoru chemie Vitros a hladiny retinolu v séru pomocí ELISA. Dva týdny po podání albendazolu byly vzorky stolice znovu přezkoumány pomocí Kato-Katzovy metody k potvrzení nepřítomnosti infekce helminth. Poté byli účastníci náhodně přiřazeni dvojitě zaslepeným způsobem do dvou skupin: jeden přijímající extrakt z hadí ryb (inbumin forte) a druhý přijímající placebo. Na základě výpočtů velikosti vzorku bylo vyžadováno minimálně 98 účastníků a představování 20% míry předčasného ukončování školní docházky byla celková velikost vzorku nastavena na 122 dětí. Zpracování dat bylo provedeno pomocí SPSS. Byla provedena univariační analýza za účelem stanovení distribuce dat na poměru, nominálních a ordinálních měřítcích. Kategorická data (nominální a ordinální) byla prezentována jako frekvence a procenta. Testy normality pro numerická data byly provedeny pomocí testu Kolmogorov-Smirnov, s normálním rozdělením určeným, zda P> 0,05. Normálně distribuovaná data byla prezentována jako průměrná a standardní odchylka, zatímco ne normálně distribuovaná data byla zobrazena jako medián a rozsah (minimální maximum).

Byla provedena bivariační analýza, aby se určilo, zda existují významné rozdíly ve stavu výživy, hladiny makronutrientů a mikronutrientů, zánětlivých markerů, propustnosti střeva a střevní mikrobiotou mezi dětmi, které dostávají suplementaci striatinového proteinu, a těmi, které dostávají placebo. Byl použit párový t-test, pokud byla data normálně distribuována pro analýzu průměrných rozdílů mezi oběma skupinami. Pokud data nebyla normálně distribuována, byl použit chi-kvadrátový test nebo Mann-Whitneyův test. Účinek příjmu striatinového proteinu na studované proměnné byl hodnocen pomocí lineární regresní analýzy. Výsledky testu hypotézy byly interpretovány na úrovni spolehlivosti 95% (a = 0,05), přičemž nulová hypotéza (H₀) byla odmítnuta, pokud p <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonésie, 33783
        • Indonesian territories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 6285311980272
        • Kontakt:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podvyživené děti ve věku 1,5–5 let (-3SD až <-2 SD)
  • Rodiče nebo zákonní zástupci jsou ochotni se studie účastnit
  • Rodiče nebo strážci si mohou dotazník číst a vyplňovat

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s chronickými onemocněními, jako je tuberkulóza, vrozená srdeční choroba, cukrovka, rakovina, epilepsie, HIV AIDS, srpkovitá anémie a duševní choroba.
  • Děti s historií alergie na ryby hadí
  • Děti s tělesným postižením, které komplikují sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podvárný: Striatin
Striatin nebo inbumin silná je podávána ve formě 5 g dávky prášku a 250 mg curmicinu. Striace nebo inbuminový silná prášek rozpuštěný ve 30 ml pitné vody a podávaný jeden sáček denně, odebraný ráno a večer po jídle a dán 90 dnů
Striace nebo placebo podávané po dobu 90 dnů přiřazeno k striatinu
Komparátor placeba: Podvárný: Placebo
Placebo striatinu obsahující 4,89 g mannitolu bylo podáváno ve formě prášku a rozpuštěno ve 30 ml pitné vody. Placebo striatinu bylo dáno jeden sáček denně, odebraný ráno a večer po jídle a dáno po dobu 90 dnů.
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre (hmotnost pro věk)
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Z-skóre podle antropometrie, která bude shromažďována, je založena na hmotnosti věku. Tělesná hmotnost v KG bude měřena pomocí měřítka hmotnosti značky SECA. Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány po 3 měsících léčby.
Tři měsíce po zásahu
Z-skóre (výška pro věk)
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Z-skóre podle antropometrie, která bude shromažďována, je založena na výšce věku. Výška v CM bude používat stupnici výšky značky SECA. Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány po 3 měsících léčby.
Tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fekálního calprotektinu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Calprotektin ve vzorcích stolice byl zkoumán pomocí ELISA (v MCG/G). Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Koncentrace hladin alfa 1 anti trypsin (AAT) ve stolici
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Hladiny alfa 1 anti trypsin (AAT) ve vzorcích stolice byly zkoumány pomocí ELISA (MCG/G). Po 3 měsících léčby budou analyzovány rozdíly v koncentracích hladin AAT mezi placebem a skupinami Forte inbuminu.
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Koncentrace aminokyseliny ve vzorcích krve
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Hladiny aminokyselin (µmol/l) ve vzorcích krve byly zkoumány pomocí LC-MSMS. Rozdíly hladin aminokyselin mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Kompletní hematologické profily
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Kompletní hematologické profily ve vzorcích krve byly zkoumány pomocí analyzátoru SYMMEX. Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců. Rámec času: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Úrovně stavu železa
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Sérový feritin (NG/ML) byl zkoumán pomocí imunologického analyzátoru Mini Vidas, sérového železa (µg/dl), celkovou vazebnou kapacitu železa (µg/dl) byl zkoumán pomocí analyzátoru chemie VitRos. Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců. Rámec času: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Profily střevní mikrobioty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Střevní mikrobiota byla zkoumána pomocí techniky PCR. Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců. Rámec času: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Taniawati Supali, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPuspaSari

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit