- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933862
Účinky extraktu Channa striata na zánět střeva a nutriční stav v poddajných batolatech po albendazolové terapii v okrese South Bangka (Striatin1)
Cílem této klinické studie je naučit se, zda zásah s extraktem Channa Striata nebo inbuminovým signálem jako doplněk potravin může zlepšit poškození střeva a nutriční stav u podvyživených dětí ve věku 1,5–5 let. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zda dochází ke změně hladin calprotektinu a AAT po podání rybího extraktu z hadího rybího sáčku Inbumin Forte?
- Zda existuje rozdíl ve změnách ve výživovém stavu po podání extraktu z hadí ryb nebo sáčku Inbumin Forte? Vědci budou porovnávat extrakt z rybích hadích nebo inbumin Forte Sachet s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda se extrakt z ryb hadí nebo sáček na inbuminu pro léčbu podvýživy dětí.
Účastníci každý den po dobu 3 měsíců vezmou extrakt z hadí ryb nebo sáček nebo placebo. Vědci navštíví účastníky studie každý měsíc, aby zkontrolovali svou váhu a výšku a monitorovali podávání vitamínů prostřednictvím fotografií, poznámek a videí zaslaných každý den a zaznamenávají stížnosti nebo symptomy, které mohou nastat, a na konci 3 měsíců budou vědci shromažďovat vzorky stolice a krve a zkontrolovat stav výživy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky studie byly podvyživené děti ve věku 1,5 až 5 let. Údaje o podvyživených dětech byly získány z místního zdravotnického oddělení. Na základě těchto údajů byli účastníci vybráni z několika sub-okresů s nejvyššími případy podvýživy, včetně Toboali (RIAS a Toboali vesnice), Payung, Air Gegas a Batu Betumpang sub-okresu. Poté, co byly účastníkům odeslány pozvánky, byli zaregistrováni pomocí své karty pro registraci rodiny a přiřadili číslo fronty nebo výzkumného kódu. Účastníkům byl poté vysvětlen plán studie a výzkumné postupy. Nejprve byla provedena antropometrická měření včetně hmotnosti a výšky, přičemž výsledky byly vloženy do kalkulačky WHO anthro (-3 SD až <-2 SD). Byly odebrány vzorky základní krve a byly distribuovány značené lahve vzorku stolice. Následující den byly odebrány čerstvé vzorky stolice na určeném místě. 100 mg část každého vzorku stolice byla přenesena do 1,5 ml trubice Eppendorf a uložena do mrazničky -20 ° C. Každý vzorek byl rozdělen do dvou zkumavek: jeden pro analýzu střevní mikrobioty a druhý pro testování AAT a calprotektinu pomocí ELISA. Kromě toho byla metoda Kato-Katz použita ke zkoumání čerstvých vzorků stolice pro infekce helmintu. Po sběru vzorků stolice dostali účastníci albendazol při příslušné dávce. Analýza vzorku krve zahrnovala úplný krevní obraz, testování aminokyselin pomocí filtračního papíru, sérového feritinu pomocí mini imunologického analyzátoru Mini Vidas, sérovou železo, celkovou vázací kapacitu železa (TIBC) pomocí analyzátoru chemie Vitros a hladiny retinolu v séru pomocí ELISA. Dva týdny po podání albendazolu byly vzorky stolice znovu přezkoumány pomocí Kato-Katzovy metody k potvrzení nepřítomnosti infekce helminth. Poté byli účastníci náhodně přiřazeni dvojitě zaslepeným způsobem do dvou skupin: jeden přijímající extrakt z hadí ryb (inbumin forte) a druhý přijímající placebo. Na základě výpočtů velikosti vzorku bylo vyžadováno minimálně 98 účastníků a představování 20% míry předčasného ukončování školní docházky byla celková velikost vzorku nastavena na 122 dětí. Zpracování dat bylo provedeno pomocí SPSS. Byla provedena univariační analýza za účelem stanovení distribuce dat na poměru, nominálních a ordinálních měřítcích. Kategorická data (nominální a ordinální) byla prezentována jako frekvence a procenta. Testy normality pro numerická data byly provedeny pomocí testu Kolmogorov-Smirnov, s normálním rozdělením určeným, zda P> 0,05. Normálně distribuovaná data byla prezentována jako průměrná a standardní odchylka, zatímco ne normálně distribuovaná data byla zobrazena jako medián a rozsah (minimální maximum).
Byla provedena bivariační analýza, aby se určilo, zda existují významné rozdíly ve stavu výživy, hladiny makronutrientů a mikronutrientů, zánětlivých markerů, propustnosti střeva a střevní mikrobiotou mezi dětmi, které dostávají suplementaci striatinového proteinu, a těmi, které dostávají placebo. Byl použit párový t-test, pokud byla data normálně distribuována pro analýzu průměrných rozdílů mezi oběma skupinami. Pokud data nebyla normálně distribuována, byl použit chi-kvadrátový test nebo Mann-Whitneyův test. Účinek příjmu striatinového proteinu na studované proměnné byl hodnocen pomocí lineární regresní analýzy. Výsledky testu hypotézy byly interpretovány na úrovni spolehlivosti 95% (a = 0,05), přičemž nulová hypotéza (H₀) byla odmítnuta, pokud p <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monica Puspa Sari
- Telefonní číslo: +62853-1198-0272
- E-mail: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Studijní místa
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonésie, 33783
- Indonesian territories
-
Kontakt:
- Dinas Kesehatan
- Telefonní číslo: 0717-6242141
- E-mail: dinkes@babelprov.go.id
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6285311980272
-
Kontakt:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podvyživené děti ve věku 1,5–5 let (-3SD až <-2 SD)
- Rodiče nebo zákonní zástupci jsou ochotni se studie účastnit
- Rodiče nebo strážci si mohou dotazník číst a vyplňovat
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s chronickými onemocněními, jako je tuberkulóza, vrozená srdeční choroba, cukrovka, rakovina, epilepsie, HIV AIDS, srpkovitá anémie a duševní choroba.
- Děti s historií alergie na ryby hadí
- Děti s tělesným postižením, které komplikují sběr dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podvárný: Striatin
Striatin nebo inbumin silná je podávána ve formě 5 g dávky prášku a 250 mg curmicinu.
Striace nebo inbuminový silná prášek rozpuštěný ve 30 ml pitné vody a podávaný jeden sáček denně, odebraný ráno a večer po jídle a dán 90 dnů
|
Striace nebo placebo podávané po dobu 90 dnů přiřazeno k striatinu
|
|
Komparátor placeba: Podvárný: Placebo
Placebo striatinu obsahující 4,89 g mannitolu bylo podáváno ve formě prášku a rozpuštěno ve 30 ml pitné vody.
Placebo striatinu bylo dáno jeden sáček denně, odebraný ráno a večer po jídle a dáno po dobu 90 dnů.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre (hmotnost pro věk)
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Z-skóre podle antropometrie, která bude shromažďována, je založena na hmotnosti věku.
Tělesná hmotnost v KG bude měřena pomocí měřítka hmotnosti značky SECA.
Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány po 3 měsících léčby.
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Z-skóre (výška pro věk)
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Z-skóre podle antropometrie, která bude shromažďována, je založena na výšce věku.
Výška v CM bude používat stupnici výšky značky SECA.
Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány po 3 měsících léčby.
|
Tři měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace fekálního calprotektinu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Calprotektin ve vzorcích stolice byl zkoumán pomocí ELISA (v MCG/G).
Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Koncentrace hladin alfa 1 anti trypsin (AAT) ve stolici
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Hladiny alfa 1 anti trypsin (AAT) ve vzorcích stolice byly zkoumány pomocí ELISA (MCG/G).
Po 3 měsících léčby budou analyzovány rozdíly v koncentracích hladin AAT mezi placebem a skupinami Forte inbuminu.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Koncentrace aminokyseliny ve vzorcích krve
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Hladiny aminokyselin (µmol/l) ve vzorcích krve byly zkoumány pomocí LC-MSMS.
Rozdíly hladin aminokyselin mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Kompletní hematologické profily
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Kompletní hematologické profily ve vzorcích krve byly zkoumány pomocí analyzátoru SYMMEX.
Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců. Rámec času: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Úrovně stavu železa
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Sérový feritin (NG/ML) byl zkoumán pomocí imunologického analyzátoru Mini Vidas, sérového železa (µg/dl), celkovou vazebnou kapacitu železa (µg/dl) byl zkoumán pomocí analyzátoru chemie VitRos.
Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců. Rámec času: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Profily střevní mikrobioty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Střevní mikrobiota byla zkoumána pomocí techniky PCR.
Rozdíly mezi placebem a inbuminem budou analyzovány na konci 3 měsíců. Rámec času: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Taniawati Supali, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPuspaSari
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .