- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06933862
Effets de l'extrait de Channa striata sur l'inflammation intestinale et l'état nutritionnel chez les tout-petits malnutritionnels après une thérapie albendazole dans le district de South Bangka (Striatin1)
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'intervention avec l'extrait de channa striata ou le sachet inbumin forte en tant que complément alimentaire peut améliorer les dommages intestinaux et l'état nutritionnel chez les enfants mal nourris âgés de 1,5 à 5 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- S'il y a un changement dans les niveaux de calprotectine et AAT après l'administration de l'extrait de poisson de serpent de Sachet d'Inbumin Forte?
- S'il y a une différence dans les changements dans l'état nutritionnel après l'administration d'extrait de poisson de serpent ou d'inbumin forte sachet? Les chercheurs compareront l'extrait de poisson de serpent ou le sachet d'Inbumin Forte à un placebo (une substance qui ne contient pas de médicament) pour voir si l'extrait de poisson de serpent ou le sachet d'Inbumin Forte travaille pour traiter la malnutrition des enfants.
Les participants prendront un extrait de poissons de serpent ou un sachet à inbumin forte ou un placebo tous les jours pendant 3 mois. Les chercheurs visiteront les participants à l'étude chaque mois pour vérifier leur poids et leur hauteur et surveiller l'administration de la vitamine par le biais de photos, de notes et de vidéos envoyées chaque jour et enregistre les plaintes ou les symptômes qui peuvent survenir et à la fin de 3 mois, les chercheurs collecteront des échantillons de selles et de sang et vérifieront l'état nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude étaient des enfants souffrant de malnutrition de 1,5 à 5 ans. Des données sur les enfants souffrant de malnutrition ont été obtenues auprès du service de santé local. Sur la base de ces données, les participants ont été sélectionnés dans plusieurs sous-districts avec les cas de malnutrition les plus élevés, notamment Toboali (Villages Rias et Toboali), Payung, Air Gegas et Batu Betumpang sous-districts. Une fois les invitations envoyées aux participants, ils ont été enregistrés à l'aide de leur carte d'enregistrement familiale et ont attribué un numéro de file d'attente ou un code de recherche. Le plan d'étude et les procédures de recherche ont ensuite été expliqués aux participants. Premièrement, des mesures anthropométriques ont été effectuées, y compris le poids et la hauteur, les résultats entrés dans la calculatrice Anthro WHO (-3 SD à <-2 SD). Des échantillons de sang de base ont été prélevés et des bouteilles d'échantillons de selles étiquetées ont été distribuées. Des échantillons de selles frais ont été prélevés le lendemain dans un endroit désigné. Une partie de 100 mg de chaque échantillon de selles a été transférée dans un tube Eppendorf de 1,5 ml et stockée dans un congélateur de -20 ° C. Chaque échantillon a été divisé en deux tubes: l'un pour l'analyse du microbiote intestinal et l'autre pour les tests AAT et Calprotectine en utilisant ELISA. De plus, la méthode Kato-Katz a été utilisée pour examiner les échantillons de selles frais pour les infections aux helminthes. Après la collection d'échantillons de selles, les participants ont reçu de l'albendazole à la posologie appropriée. L'analyse de l'échantillon de sang comprenait une numération sanguine complète, des tests d'acides aminés utilisant du papier filtre, de la ferritine sérique à l'aide d'un mini vidas immunologie analyseur, de fer sérique, de capacité de liaison au fer totale (TIBC) à l'aide de l'analyseur de chimie de Vitros et des taux sériques de rétinol en utilisant ELISA. Deux semaines après l'administration d'albendazole, les échantillons de selles ont été réexaminés en utilisant la méthode Kato-Katz pour confirmer l'absence d'infection aux helminthes. Ensuite, les participants ont été assignés au hasard en double aveugle en deux groupes: l'un recevant l'extrait de poisson de serpent (inbumin forte) et l'autre recevant un placebo. Sur la base des calculs de la taille de l'échantillon, un minimum de 98 participants était nécessaire et représentant un taux d'abandon de 20%, la taille totale de l'échantillon a été fixée à 122 enfants. Le traitement des données a été effectué à l'aide de SPSS. Une analyse univariée a été réalisée pour déterminer la distribution des données sur les échelles de rapport, nominales et ordinales. Les données catégorielles (nominales et ordinales) ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Des tests de normalité pour les données numériques ont été effectués à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov, avec une distribution normale déterminée si p> 0,05. Les données normalement distribuées ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type, tandis que les données non normalement distribuées ont été présentées comme médianes et plage (minimum-maximum).
Une analyse bivariée a été réalisée pour déterminer s'il y avait des différences significatives dans l'état nutritionnel, les niveaux de macronutriments et de micronutriments, les marqueurs inflammatoires, la perméabilité intestinale et le microbiote intestinal entre les enfants recevant une supplémentation en protéine de striatine et ceux qui reçoivent un placebo. Un test t apparié a été utilisé si les données étaient normalement distribuées pour analyser les différences moyennes entre les deux groupes. Si les données n'étaient pas normalement distribuées, un test du chi carré ou un test de Mann-Whitney a été appliqué. L'effet de l'apport des protéines de striatine sur les variables étudiées a été évaluée en utilisant une analyse de régression linéaire. Les résultats des tests d'hypothèse ont été interprétés à un niveau de confiance à 95% (α = 0,05), l'hypothèse nulle (H₀) étant rejetée si p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica Puspa Sari
- Numéro de téléphone: +62853-1198-0272
- E-mail: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Lieux d'étude
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Bangka Belitung
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South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonésie, 33783
- Indonesian territories
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Contact:
- Dinas Kesehatan
- Numéro de téléphone: 0717-6242141
- E-mail: dinkes@babelprov.go.id
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 6285311980272
-
Contact:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants malnutrés âgés de 1,5 à 5 ans (-3SD à <-2 SD)
- Les parents ou les tuteurs sont prêts à participer à l'étude
- Les parents ou les tuteurs peuvent lire et remplir le questionnaire
Critères d'exclusion:
- Les enfants atteints de maladies chroniques telles que la tuberculose, les maladies cardiaques congénitales, le diabète, le cancer, l'épilepsie, le VIH, l'anémie falciforme et la maladie mentale.
- Enfants ayant des antécédents d'allergie aux poissons de la tête de serpent
- Les enfants handicapés physiques qui compliquent la collecte de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Malnutré: striatine
La striatine ou l'inbumin Forte est donnée sous la forme d'une dose de poudre de 5 g et de 250 mg de curmicine.
STRIAGE ou POUDRE D'INBUMIN FORTE DISSOLU DANS 30 ML D'EAU D'ANTIÈRE ET AVEC UN SACHET PAR JOUR, PRISE LE MATIN ET Le soir après les repas et donné pendant 90 jours
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station ou placebo donné pendant 90 jours attribués à la striate
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Comparateur placebo: Malnutré: placebo
Un placebo de striatine contenant 4,89 g de mannitol a été donné sous forme de poudre et dissous dans 30 ml d'eau potable.
Le placebo de striatine a reçu un sachet par jour, pris le matin et le soir après les repas et donné pendant 90 jours.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Z-score (poids pour l'âge)
Délai: Trois mois après l'intervention
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Z-score selon l'octropométrie qui sera collectée est basée sur le poids de l'âge.
Le poids corporel en kg sera mesuré à l'aide d'une échelle de poids de marque SECA.
Les différences entre le placebo et l'inbumin forte seront analysées après 3 mois de traitement.
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Trois mois après l'intervention
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z-score (hauteur pour l'âge)
Délai: Trois mois après l'intervention
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Z-score selon l'antropométrie qui sera collectée est basée sur la taille de l'âge.
La hauteur en CM utilisera l'échelle de la hauteur de la marque SECA.
Les différences entre le placebo et l'inbumin forte seront analysées après 3 mois de traitement.
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Trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de calprotectine fécale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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La calprotectine dans les échantillons de selles a été examinée en utilisant ELISA (dans MCG / G).
Les différences entre le placebo et l'inbumin seront analysées au bout de 3 mois.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Concentrations de niveaux d'alpha 1 anti trypsine (AAT) dans les selles
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Les niveaux d'alpha 1 anti trypsine (AAT) dans des échantillons de selles ont été examinés en utilisant ELISA (MCG / G).
Les différences dans les concentrations des niveaux d'AAT entre les groupes placebo et inbumin forte seront analysées après 3 mois de traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Concentrations d'acide aminé dans les échantillons de sang
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Les niveaux d'acides aminés (µmol / L) dans des échantillons de sang ont été examinés en utilisant LC-MSMS.
Les différences des niveaux d'acides aminés entre le placebo et l'inbumin forte seront analysées à la fin de 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Profils hématologiques complets
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Des profils hématologiques complets dans les échantillons de sang ont été examinés à l'aide de l'analyseur Sysmex.
Les différences entre le placebo et l'inbumin seront analysées à la fin de 3 mois. Cadre de temps: de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Niveaux de statut de fer
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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La ferritine sérique (Ng / ml) a été examinée à l'aide d'un analyseur d'immunologie mini-vidas, du fer sérique (µg / dL), la capacité de liaison totale du fer (µg / dL) a été examinée à l'aide de Vitros Chemistry Analyzer.
Les différences entre le placebo et l'inbumin seront analysées à la fin de 3 mois. Cadre de temps: de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Profils de microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Le microbiote intestinal a été examiné en utilisant la technique de PCR.
Les différences entre le placebo et l'inbumin seront analysées à la fin de 3 mois. Cadre de temps: de l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Taniawati Supali, Indonesia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPuspaSari
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