Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Channa Striata -ekstrakt på tarmbetændelse og ernæringsstatus i underernæringsmæssige småbørn efter albendazolbehandling i South Bangka -distriktet (Striatin1)

10. april 2025 opdateret af: Monica Puspa Sari, Indonesia University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om intervention med Channa Striata-ekstrakt eller Inbumin Forte-poser som fødevaretilskud kan forbedre tarmskader og ernæringsstatus hos underernærede børn i alderen 1,5-5 år. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Uanset om der er en ændring i calprotectin og AAT -niveauer efter administration af slangeheadfiskekstrakt af Inbumin Forte -pose?
  • Uanset om der er forskel i ændringer i ernæringsstatus efter administration af slangehovedekstrakt eller inbumin forte -poser? Forskere vil sammenligne Snakehead Fish Extract eller Inbumin Forte-poser med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder stof) for at se, om Snakehead Fish Extract eller Inbumin Forte Sachet arbejder for at behandle børn underernæring.

Deltagerne tager slangehovedekstrakt eller inbumin forte -poser eller placebo hver dag i 3 måneder. Forskere vil besøge deltagerne i undersøgelsen hver måned for at kontrollere deres vægt og højde og overvåge vitaminadministration gennem fotos, noter og videoer, der sendes hver dag og registrerer klager eller symptomer, der kan opstå, og i slutningen af ​​3 måneder vil forskere indsamle afføring og blodprøver og kontrollere ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagerne var underernærede børn i alderen 1,5 til 5 år. Data om underernærede børn blev opnået fra den lokale sundhedsafdeling. Baseret på disse data blev deltagerne valgt fra flere underdistrikter med de højeste underernæringssager, herunder Toali (Rias og Toali landsbyer), Payung, Air Gegas og Batu Betumpang-underdistrikter. Efter at der blev sendt invitationer til deltagerne, blev de registreret ved hjælp af deres familie registreringskort og tildelt et kønummer eller forskningskode. Undersøgelsesplanen og forskningsprocedurerne blev derefter forklaret til deltagerne. Først blev antropometriske målinger udført inklusive vægt og højde, med de resultater, der blev indgået i WHO-anthro-lommeregneren (-3 SD til <-2 SD). Baseline -blodprøver blev opsamlet, og mærket afføringsprøveflasker blev distribueret. Friske afføringsprøver blev opsamlet næste dag på et udpeget sted. En 100 mg del af hver afføringsprøve blev overført til et 1,5 ml Eppendorf -rør og opbevaret i en -20 ° C fryser. Hver prøve blev opdelt i to rør: den ene til tarmmikrobiota -analyse og den anden til AAT og calprotectin -test ved anvendelse af ELISA. Derudover blev Kato-Katz-metoden anvendt til at undersøge friske afføringsprøver til helminth-infektioner. Efter afføringsprøvesamling fik deltagerne albendazol ved den relevante dosering. Blodprøveanalyse inkluderede et komplet blodantal, aminosyretest ved anvendelse af filterpapir, serumferritin ved anvendelse af Mini Vidas Immunology Analyzer, serumjern, total jernbindende kapacitet (TIBC) ved anvendelse af Vitros Chemistry Analyzer og Serum Retinol-niveauer ved hjælp af ELISA. To uger efter albendazoladministration blev afføringsprøver igen undersøgt under anvendelse af Kato-Katz-metoden for at bekræfte fraværet af helminth-infektion. Derefter blev deltagerne tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde i to grupper: den ene, der modtog slangehovedekstrakt (Inbumin Forte) og den anden modtog en placebo. Baseret på beregninger af prøvestørrelse var der krævet mindst 98 deltagere, og tegner sig for et 20% frafaldsfrekvens blev den samlede prøvestørrelse sat til 122 børn. Databehandling blev udført ved hjælp af SPSS. En univariat analyse blev udført for at bestemme datafordeling på forholdet, nominelle og ordinære skalaer. Kategoriske data (nominel og ordinal) blev præsenteret som frekvenser og procenter. Normalitetstest for numeriske data blev udført under anvendelse af Kolmogorov-Smirnov-testen med en normal fordeling bestemt, om P> 0,05. Normalt distribuerede data blev præsenteret som gennemsnitlige og standardafvigelse, mens ikke-normalt distribuerede data blev vist som median og rækkevidde (minimumsmaksimum).

Bivariat analyse blev udført for at bestemme, om der var signifikante forskelle i ernæringsstatus, makronæringsstof- og mikronæringsstofniveau, inflammatoriske markører, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota mellem børn, der får striatinproteintilskud og dem, der får en placebo. En parret t-test blev anvendt, hvis dataene normalt blev fordelt til at analysere gennemsnitlige forskelle mellem de to grupper. Hvis dataene normalt ikke blev distribueret, blev der anvendt en chi-square-test eller Mann-Whitney-test. Effekten af ​​striatin -proteinindtagelse på de undersøgte variabler blev vurderet ved anvendelse af lineær regressionsanalyse. Hypotesetestresultaterne blev fortolket på et 95% konfidensniveau (α = 0,05), hvor nulhypotesen (H₀) blev afvist, hvis P <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesien, 33783
        • Indonesian territories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6285311980272
        • Kontakt:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underernærede børn i alderen 1,5-5 år (-3SD til <-2 SD)
  • Forældre eller værger er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Forældre eller værger kan læse og udfylde spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kroniske sygdomme som tuberkulose, medfødt hjertesygdom, diabetes, kræft, epilepsi, HIV -aids, seglcelleanæmi og psykisk sygdom.
  • Børn med Snakehead Fish Allergi
  • Børn med fysiske handicap, der komplicerer dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Underernæret: striatin
Striatin eller inbumin forte er angivet i form af en 5 g dosis pulver og 250 mg curmicin. Striation eller Inbumin Forte -pulver opløst i 30 ml drikkevand og givet en pose om dagen, taget om morgenen og aftenen efter måltider og givet i 90 dage
Striation eller placebo givet i 90 dage tildelt striatin
Placebo komparator: Underernæret: placebo
Placebo af striatin indeholdende 4,89 g mannitol blev givet i pulverform og opløst i 30 ml drikkevand. Placebo med striatin fik en pose om dagen, taget om morgenen og aftenen efter måltider og givet i 90 dage.
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score (vægt for alder)
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Z-score i henhold til hvem antropometri, der vil blive indsamlet, er baseret på vægt for alder. Kropsvægt i kg måles ved hjælp af en SECA -brandvægtskala. Forskellene mellem placebo og Inbumin Forte analyseres efter 3 måneders behandling.
Tre måneder efter intervention
Z-score (højde for alder)
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Z-score i henhold til hvem antropometri, der vil blive opsamlet, er baseret på højde for alder. Højde i CM bruger SECA Brand Height Scale. Forskellene mellem placebo og Inbumin Forte analyseres efter 3 måneders behandling.
Tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af fækal calprotectin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Calprotectin i afføringsprøver blev undersøgt under anvendelse af ELISA (i MCG/G). Forskellene mellem placebo og inbumin analyseres i slutningen af ​​3 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Koncentrationer af Alpha 1 Anti Trypsin (AAT) niveauer i afføring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Alpha 1 anti -trypsin (AAT) niveauer i afføringsprøver blev undersøgt under anvendelse af ELISA (MCG/G). Forskellene i koncentrationerne af AAT -niveauer mellem placebo- og Inbumin Forte -grupper vil blive analyseret efter 3 måneders behandling.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Koncentrationer af aminosyre i blodprøver
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Aminosyreniveauer (µmol/L) i blodprøver blev undersøgt under anvendelse af LC-MSM'er. Forskellene mellem aminosyreniveauer mellem placebo og Inbumin Forte vil blive analyseret i slutningen af ​​3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Komplette hæmatologiske profiler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Komplette hæmatologiske profiler i blodprøver blev undersøgt under anvendelse af sysmex -analysator. Forskellene mellem placebo og inbumin vil blive analyseret i slutningen af ​​3 måneder. Time Frame: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Jernstatusniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Serumferritin (NG/ML) blev undersøgt under anvendelse af Mini Vidas Immunology Analyzer, serumjern (µg/dL), total jernbindingskapacitet (µg/dL) blev undersøgt under anvendelse af Vitros Chemistry Analyzer. Forskellene mellem placebo og inbumin vil blive analyseret i slutningen af ​​3 måneder. Time Frame: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Intestinal mikrobiota -profiler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Intestinal mikrobiota blev undersøgt under anvendelse af PCR -teknik. Forskellene mellem placebo og inbumin vil blive analyseret i slutningen af ​​3 måneder. Time Frame: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Taniawati Supali, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPuspaSari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner