- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933862
Effekter af Channa Striata -ekstrakt på tarmbetændelse og ernæringsstatus i underernæringsmæssige småbørn efter albendazolbehandling i South Bangka -distriktet (Striatin1)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om intervention med Channa Striata-ekstrakt eller Inbumin Forte-poser som fødevaretilskud kan forbedre tarmskader og ernæringsstatus hos underernærede børn i alderen 1,5-5 år. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Uanset om der er en ændring i calprotectin og AAT -niveauer efter administration af slangeheadfiskekstrakt af Inbumin Forte -pose?
- Uanset om der er forskel i ændringer i ernæringsstatus efter administration af slangehovedekstrakt eller inbumin forte -poser? Forskere vil sammenligne Snakehead Fish Extract eller Inbumin Forte-poser med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder stof) for at se, om Snakehead Fish Extract eller Inbumin Forte Sachet arbejder for at behandle børn underernæring.
Deltagerne tager slangehovedekstrakt eller inbumin forte -poser eller placebo hver dag i 3 måneder. Forskere vil besøge deltagerne i undersøgelsen hver måned for at kontrollere deres vægt og højde og overvåge vitaminadministration gennem fotos, noter og videoer, der sendes hver dag og registrerer klager eller symptomer, der kan opstå, og i slutningen af 3 måneder vil forskere indsamle afføring og blodprøver og kontrollere ernæringsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdeltagerne var underernærede børn i alderen 1,5 til 5 år. Data om underernærede børn blev opnået fra den lokale sundhedsafdeling. Baseret på disse data blev deltagerne valgt fra flere underdistrikter med de højeste underernæringssager, herunder Toali (Rias og Toali landsbyer), Payung, Air Gegas og Batu Betumpang-underdistrikter. Efter at der blev sendt invitationer til deltagerne, blev de registreret ved hjælp af deres familie registreringskort og tildelt et kønummer eller forskningskode. Undersøgelsesplanen og forskningsprocedurerne blev derefter forklaret til deltagerne. Først blev antropometriske målinger udført inklusive vægt og højde, med de resultater, der blev indgået i WHO-anthro-lommeregneren (-3 SD til <-2 SD). Baseline -blodprøver blev opsamlet, og mærket afføringsprøveflasker blev distribueret. Friske afføringsprøver blev opsamlet næste dag på et udpeget sted. En 100 mg del af hver afføringsprøve blev overført til et 1,5 ml Eppendorf -rør og opbevaret i en -20 ° C fryser. Hver prøve blev opdelt i to rør: den ene til tarmmikrobiota -analyse og den anden til AAT og calprotectin -test ved anvendelse af ELISA. Derudover blev Kato-Katz-metoden anvendt til at undersøge friske afføringsprøver til helminth-infektioner. Efter afføringsprøvesamling fik deltagerne albendazol ved den relevante dosering. Blodprøveanalyse inkluderede et komplet blodantal, aminosyretest ved anvendelse af filterpapir, serumferritin ved anvendelse af Mini Vidas Immunology Analyzer, serumjern, total jernbindende kapacitet (TIBC) ved anvendelse af Vitros Chemistry Analyzer og Serum Retinol-niveauer ved hjælp af ELISA. To uger efter albendazoladministration blev afføringsprøver igen undersøgt under anvendelse af Kato-Katz-metoden for at bekræfte fraværet af helminth-infektion. Derefter blev deltagerne tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde i to grupper: den ene, der modtog slangehovedekstrakt (Inbumin Forte) og den anden modtog en placebo. Baseret på beregninger af prøvestørrelse var der krævet mindst 98 deltagere, og tegner sig for et 20% frafaldsfrekvens blev den samlede prøvestørrelse sat til 122 børn. Databehandling blev udført ved hjælp af SPSS. En univariat analyse blev udført for at bestemme datafordeling på forholdet, nominelle og ordinære skalaer. Kategoriske data (nominel og ordinal) blev præsenteret som frekvenser og procenter. Normalitetstest for numeriske data blev udført under anvendelse af Kolmogorov-Smirnov-testen med en normal fordeling bestemt, om P> 0,05. Normalt distribuerede data blev præsenteret som gennemsnitlige og standardafvigelse, mens ikke-normalt distribuerede data blev vist som median og rækkevidde (minimumsmaksimum).
Bivariat analyse blev udført for at bestemme, om der var signifikante forskelle i ernæringsstatus, makronæringsstof- og mikronæringsstofniveau, inflammatoriske markører, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota mellem børn, der får striatinproteintilskud og dem, der får en placebo. En parret t-test blev anvendt, hvis dataene normalt blev fordelt til at analysere gennemsnitlige forskelle mellem de to grupper. Hvis dataene normalt ikke blev distribueret, blev der anvendt en chi-square-test eller Mann-Whitney-test. Effekten af striatin -proteinindtagelse på de undersøgte variabler blev vurderet ved anvendelse af lineær regressionsanalyse. Hypotesetestresultaterne blev fortolket på et 95% konfidensniveau (α = 0,05), hvor nulhypotesen (H₀) blev afvist, hvis P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monica Puspa Sari
- Telefonnummer: +62853-1198-0272
- E-mail: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Studiesteder
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesien, 33783
- Indonesian territories
-
Kontakt:
- Dinas Kesehatan
- Telefonnummer: 0717-6242141
- E-mail: dinkes@babelprov.go.id
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6285311980272
-
Kontakt:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underernærede børn i alderen 1,5-5 år (-3SD til <-2 SD)
- Forældre eller værger er villige til at deltage i undersøgelsen
- Forældre eller værger kan læse og udfylde spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske sygdomme som tuberkulose, medfødt hjertesygdom, diabetes, kræft, epilepsi, HIV -aids, seglcelleanæmi og psykisk sygdom.
- Børn med Snakehead Fish Allergi
- Børn med fysiske handicap, der komplicerer dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Underernæret: striatin
Striatin eller inbumin forte er angivet i form af en 5 g dosis pulver og 250 mg curmicin.
Striation eller Inbumin Forte -pulver opløst i 30 ml drikkevand og givet en pose om dagen, taget om morgenen og aftenen efter måltider og givet i 90 dage
|
Striation eller placebo givet i 90 dage tildelt striatin
|
|
Placebo komparator: Underernæret: placebo
Placebo af striatin indeholdende 4,89 g mannitol blev givet i pulverform og opløst i 30 ml drikkevand.
Placebo med striatin fik en pose om dagen, taget om morgenen og aftenen efter måltider og givet i 90 dage.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-score (vægt for alder)
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
|
Z-score i henhold til hvem antropometri, der vil blive indsamlet, er baseret på vægt for alder.
Kropsvægt i kg måles ved hjælp af en SECA -brandvægtskala.
Forskellene mellem placebo og Inbumin Forte analyseres efter 3 måneders behandling.
|
Tre måneder efter intervention
|
|
Z-score (højde for alder)
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
|
Z-score i henhold til hvem antropometri, der vil blive opsamlet, er baseret på højde for alder.
Højde i CM bruger SECA Brand Height Scale.
Forskellene mellem placebo og Inbumin Forte analyseres efter 3 måneders behandling.
|
Tre måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af fækal calprotectin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Calprotectin i afføringsprøver blev undersøgt under anvendelse af ELISA (i MCG/G).
Forskellene mellem placebo og inbumin analyseres i slutningen af 3 måneder.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Koncentrationer af Alpha 1 Anti Trypsin (AAT) niveauer i afføring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Alpha 1 anti -trypsin (AAT) niveauer i afføringsprøver blev undersøgt under anvendelse af ELISA (MCG/G).
Forskellene i koncentrationerne af AAT -niveauer mellem placebo- og Inbumin Forte -grupper vil blive analyseret efter 3 måneders behandling.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Koncentrationer af aminosyre i blodprøver
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Aminosyreniveauer (µmol/L) i blodprøver blev undersøgt under anvendelse af LC-MSM'er.
Forskellene mellem aminosyreniveauer mellem placebo og Inbumin Forte vil blive analyseret i slutningen af 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Komplette hæmatologiske profiler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Komplette hæmatologiske profiler i blodprøver blev undersøgt under anvendelse af sysmex -analysator.
Forskellene mellem placebo og inbumin vil blive analyseret i slutningen af 3 måneder. Time Frame: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Jernstatusniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Serumferritin (NG/ML) blev undersøgt under anvendelse af Mini Vidas Immunology Analyzer, serumjern (µg/dL), total jernbindingskapacitet (µg/dL) blev undersøgt under anvendelse af Vitros Chemistry Analyzer.
Forskellene mellem placebo og inbumin vil blive analyseret i slutningen af 3 måneder. Time Frame: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Intestinal mikrobiota -profiler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Intestinal mikrobiota blev undersøgt under anvendelse af PCR -teknik.
Forskellene mellem placebo og inbumin vil blive analyseret i slutningen af 3 måneder. Time Frame: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Taniawati Supali, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPuspaSari
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering