- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06933862
A Channa striata kivonat hatása a bélgyulladásra és a táplálkozási állapotra az alultáplált kisgyermekeknél az albendazol -kezelés után a dél -bangka kerületben (Striatin1)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, ha a Channa Striata kivonat vagy az Inbumin Forte Sachhet, mint élelmiszer-kiegészítő beavatkozás javíthatja-e a bélkárosodást és a táplálkozási állapotot 1,5-5 éves alultáplált gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Megváltozik -e a kalprotektin és az AAT szintek a kígyófejű halak kivonatának beadása után az Inbumin Forte tasakot?
- Van -e különbség a táplálkozási állapot változásaiban a kígyófejű halak kivonatának vagy az Obumin Forte Sachet beadása után? A kutatók összehasonlítják a kígyófejű halkivonatot vagy az Inbumin Forte tasakot egy placebóval (egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megnézze, vajon a kígyófejű halak kivonat vagy az Inbumin Forte Sachet működik-e az alultápláltság kezelésére.
A résztvevők minden nap 3 hónapig minden nap kígyófejű halkivonatot vagy bejárat -forte tasakot vagy placebót vesznek. A kutatók havonta meglátogatják a tanulmány résztvevőit, hogy ellenőrizzék súlyukat és magasságukat, és figyelemmel kísérjék a vitamin -adminisztrációt fotókkal, jegyzetekkel és videókkal, amelyeket minden nap elküldtek, és rögzítik a felmerülő és 3 hónap végén a kutatók széklet- és vérmintákat, és ellenőrzik a táplálkozási állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány résztvevői 1,5-5 éves korú alultáplált gyermekek voltak. Az alultáplált gyermekekre vonatkozó adatokat a helyi egészségügyi osztálytól szerezték be. Ezen adatok alapján a résztvevőket több kerületből választották ki, a legmagasabb alultápláltsági esetekkel, beleértve a Tooali (RIAS és Tooali falvak), a Payung, az Air Gegas és a Batu Betumpang alterületeket. Miután meghívást küldtek a résztvevőknek, regisztrálták őket a családi regisztrációs kártyájukkal, és sorszámot vagy kutatási kódot rendeltek. A tanulmányi tervet és a kutatási eljárásokat ezután elmagyarázták a résztvevőknek. Először antropometrikus méréseket végeztünk, beleértve a súlyt és a magasságot, az eredményeket a WHO Anthro számológépbe (-3 SD-<-2 SD). A kiindulási vérmintákat összegyűjtöttük, és a címkézett székletű palackokat elosztottuk. Másnap friss székletmintákat gyűjtöttek egy kijelölt helyen. Az egyes székletminták 100 mg -os részét átvittük egy 1,5 ml -es Eppendorf csőbe, és -20 ° C -os fagyasztóban tároljuk. Mindegyik mintát két csőre osztottuk: az egyik a bél mikrobiota elemzéséhez, a másik az AAT és a kalprotektin teszteléséhez ELISA alkalmazásával. Ezenkívül a Kato-Katz módszert alkalmazták a helmintfertőzések friss székletmintáinak vizsgálatára. A székletminta -gyűjtés után a résztvevőknek a megfelelő adagolásnál albendazolot kaptak. A vérminta elemzése magában foglalta a teljes vérszámot, az aminosav-tesztelést szűrőpapírral, szérum ferritinnel, mini VIDAS immunológiai analizátor, szérum vas, teljes vaskötő képesség (TIBC) alkalmazásával, a Vitros kémiai elemző és a szérum retinolszintek ELISA alkalmazásával. Két héttel az albendazol beadása után a székletmintákat Kato-Katz módszerrel újból megvizsgáltuk a helmintfertőzés hiányának megerősítésére. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen kettős-vak módon osztottuk be két csoportba: az egyiket kígyófejű halkivonatot (Inbumin forte), a másik pedig placebót kap. A minta méretének számításai alapján legalább 98 résztvevőre volt szükség, és a 20% -os lemorzsolódási arányt a teljes minta méretének 122 gyermekre állították be. Az adatfeldolgozást SPSS alkalmazásával végeztük. Egyváltozós elemzést végeztünk az adatok eloszlásának meghatározására az arány, a névleges és az ordinális skálák alapján. A kategorikus adatokat (nominális és ordinális) frekvenciákként és százalékként mutatták be. A numerikus adatok normalitási teszteit a Kolmogorov-Smirnov teszt alkalmazásával végeztük, a normál eloszlás meghatározásával, hogy P> 0,05. Általában elosztott adatokat mutattak be átlagban és szórásként, míg a nem normálisan elosztott adatokat mediánként és tartományként mutatták be (minimális maximális).
Kétváltozós elemzést végeztünk annak meghatározására, hogy volt -e szignifikáns különbség a táplálkozási állapotban, a makrotápanyagok és a mikrotápanyagok szintje, a gyulladásos markerek, a bélpermeabilitás és a bél mikrobiota között, a striatin fehérjet kiegészítést kapó gyermekek között, valamint a placebót kapók között. Egy páros t-tesztet használtunk, ha az adatokat általában eloszlik a két csoport közötti átlagos különbségek elemzésére. Ha az adatokat általában nem osztották el, chi-négyzet tesztet vagy Mann-Whitney-tesztet alkalmaztak. A striatinfehérje bevitelének a vizsgált változókra gyakorolt hatását lineáris regressziós analízissel értékeltük. A hipotézis -teszt eredményeit 95% -os konfidencia szinten (α = 0,05) értelmeztük, a nullhipotézist (H₀) elutasítottuk, ha p <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monica Puspa Sari
- Telefonszám: +62853-1198-0272
- E-mail: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonézia, 33783
- Indonesian territories
-
Kapcsolatba lépni:
- Dinas Kesehatan
- Telefonszám: 0717-6242141
- E-mail: dinkes@babelprov.go.id
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 6285311980272
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1,5-5 éves alultáplált gyermekek (-3SD-<-2 SD)
- A szülők vagy a gyámok hajlandóak részt venni a vizsgálatban
- A szülők vagy a gyámok elolvashatják és kitölthetik a kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, például tuberkulózis, veleszületett szívbetegség, cukorbetegség, rák, epilepszia, HIV AIDS, sarlósejtes vérszegénység és mentális betegség.
- Gyerekek, akiknek története van kígyófejű halallergia
- Fizikai fogyatékossággal élő gyermekek, amelyek bonyolítják az adatgyűjtést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alultáplált: striatin
A striatint vagy az inbumin forte -t 5 g dózisú por és 250 mg curmicin formájában adják meg.
A húrok vagy az obbumin forte por 30 ml ivóvízben oldódott, és naponta egy tasakot kaptak, reggel és este étkezés után, és 90 napig adtak
|
a striatinhoz rendelt 90 napig megadott csík vagy placebó
|
|
Placebo Comparator: Alultáplált: placebó
A 4,89 g mannitol -t tartalmazó striatin placebót por formájában adtuk, és 30 ml ivóvízben oldottuk.
A striatin placebójának napi egy tasakot kaptak, reggel és este étkezés után, és 90 napig adtak.
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Z-pont (az életkor súlya)
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
Z-pontszám szerint az összegyűjtött antropometria az életkor súlyán alapul.
A testtömeg kg -ban a SECA márka súly skálájával mérjük.
A placebo és az Inbumin Forte közötti különbségeket 3 hónapos kezelés után elemezzük.
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
|
Z-pont (az életkor magassága)
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
|
Z-pontszám szerint az összegyűjtött antropometria az életkor magasságán alapul.
A CM magassága a SECA márka magassági skáláját fogja használni.
A placebo és az Inbumin Forte közötti különbségeket 3 hónapos kezelés után elemezzük.
|
Három hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet -kalprotektin koncentrációja
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
A székletmintákban a kalprotektint ELISA alkalmazásával (MCG/G) vizsgáltuk.
A placebó és a bebumin közötti különbségeket 3 hónap végén elemezzük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
|
Az alfa 1 anti -tripszin (AAT) szint koncentrációja a székletben
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
Az alfa -1 anti -tripszin (AAT) szintet a székletmintákban ELISA (MCG/G) alkalmazásával vizsgáltuk.
Az AAT -szint koncentrációinak különbségeit a placebo és az Inbumin Forte csoportok között 3 hónapos kezelés után elemezzük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
|
Aminosav koncentrációja a vérmintákban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
Az aminosavak szintjét (µmol/L) a vérmintákban LC-MSMS alkalmazásával vizsgáltuk.
Az aminosavszintek különbségeit a placebo és a belső forbidi forte között 3 hónap végén elemezzük
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
|
Teljes hematológiai profilok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
A vérminták teljes hematológiai profiljait Sysmex analizátor segítségével vizsgáltuk.
A placebó és a beavatkozás közötti különbségeket 3 hónap végén elemezzük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
|
Vasállapotszint
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
A szérum ferritint (ng/ml) Mini Vidas immunológiai analizátor, szérum vas (µg/dL), teljes vaskötő kapacitással (µg/dL) vizsgáltuk Vitros Chemistry Analyzer alkalmazásával.
A placebó és a beavatkozás közötti különbségeket 3 hónap végén elemezzük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
|
Bél mikrobiota profilok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
A bél mikrobiotáját PCR technikával vizsgáltuk.
A placebó és a beavatkozás közötti különbségeket 3 hónap végén elemezzük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Taniawati Supali, Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPuspaSari
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .