Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Channa striata kivonat hatása a bélgyulladásra és a táplálkozási állapotra az alultáplált kisgyermekeknél az albendazol -kezelés után a dél -bangka kerületben (Striatin1)

2025. április 10. frissítette: Monica Puspa Sari, Indonesia University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, ha a Channa Striata kivonat vagy az Inbumin Forte Sachhet, mint élelmiszer-kiegészítő beavatkozás javíthatja-e a bélkárosodást és a táplálkozási állapotot 1,5-5 éves alultáplált gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Megváltozik -e a kalprotektin és az AAT szintek a kígyófejű halak kivonatának beadása után az Inbumin Forte tasakot?
  • Van -e különbség a táplálkozási állapot változásaiban a kígyófejű halak kivonatának vagy az Obumin Forte Sachet beadása után? A kutatók összehasonlítják a kígyófejű halkivonatot vagy az Inbumin Forte tasakot egy placebóval (egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megnézze, vajon a kígyófejű halak kivonat vagy az Inbumin Forte Sachet működik-e az alultápláltság kezelésére.

A résztvevők minden nap 3 hónapig minden nap kígyófejű halkivonatot vagy bejárat -forte tasakot vagy placebót vesznek. A kutatók havonta meglátogatják a tanulmány résztvevőit, hogy ellenőrizzék súlyukat és magasságukat, és figyelemmel kísérjék a vitamin -adminisztrációt fotókkal, jegyzetekkel és videókkal, amelyeket minden nap elküldtek, és rögzítik a felmerülő és 3 hónap végén a kutatók széklet- és vérmintákat, és ellenőrzik a táplálkozási állapotot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány résztvevői 1,5-5 éves korú alultáplált gyermekek voltak. Az alultáplált gyermekekre vonatkozó adatokat a helyi egészségügyi osztálytól szerezték be. Ezen adatok alapján a résztvevőket több kerületből választották ki, a legmagasabb alultápláltsági esetekkel, beleértve a Tooali (RIAS és Tooali falvak), a Payung, az Air Gegas és a Batu Betumpang alterületeket. Miután meghívást küldtek a résztvevőknek, regisztrálták őket a családi regisztrációs kártyájukkal, és sorszámot vagy kutatási kódot rendeltek. A tanulmányi tervet és a kutatási eljárásokat ezután elmagyarázták a résztvevőknek. Először antropometrikus méréseket végeztünk, beleértve a súlyt és a magasságot, az eredményeket a WHO Anthro számológépbe (-3 SD-<-2 SD). A kiindulási vérmintákat összegyűjtöttük, és a címkézett székletű palackokat elosztottuk. Másnap friss székletmintákat gyűjtöttek egy kijelölt helyen. Az egyes székletminták 100 mg -os részét átvittük egy 1,5 ml -es Eppendorf csőbe, és -20 ° C -os fagyasztóban tároljuk. Mindegyik mintát két csőre osztottuk: az egyik a bél mikrobiota elemzéséhez, a másik az AAT és a kalprotektin teszteléséhez ELISA alkalmazásával. Ezenkívül a Kato-Katz módszert alkalmazták a helmintfertőzések friss székletmintáinak vizsgálatára. A székletminta -gyűjtés után a résztvevőknek a megfelelő adagolásnál albendazolot kaptak. A vérminta elemzése magában foglalta a teljes vérszámot, az aminosav-tesztelést szűrőpapírral, szérum ferritinnel, mini VIDAS immunológiai analizátor, szérum vas, teljes vaskötő képesség (TIBC) alkalmazásával, a Vitros kémiai elemző és a szérum retinolszintek ELISA alkalmazásával. Két héttel az albendazol beadása után a székletmintákat Kato-Katz módszerrel újból megvizsgáltuk a helmintfertőzés hiányának megerősítésére. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen kettős-vak módon osztottuk be két csoportba: az egyiket kígyófejű halkivonatot (Inbumin forte), a másik pedig placebót kap. A minta méretének számításai alapján legalább 98 résztvevőre volt szükség, és a 20% -os lemorzsolódási arányt a teljes minta méretének 122 gyermekre állították be. Az adatfeldolgozást SPSS alkalmazásával végeztük. Egyváltozós elemzést végeztünk az adatok eloszlásának meghatározására az arány, a névleges és az ordinális skálák alapján. A kategorikus adatokat (nominális és ordinális) frekvenciákként és százalékként mutatták be. A numerikus adatok normalitási teszteit a Kolmogorov-Smirnov teszt alkalmazásával végeztük, a normál eloszlás meghatározásával, hogy P> 0,05. Általában elosztott adatokat mutattak be átlagban és szórásként, míg a nem normálisan elosztott adatokat mediánként és tartományként mutatták be (minimális maximális).

Kétváltozós elemzést végeztünk annak meghatározására, hogy volt -e szignifikáns különbség a táplálkozási állapotban, a makrotápanyagok és a mikrotápanyagok szintje, a gyulladásos markerek, a bélpermeabilitás és a bél mikrobiota között, a striatin fehérjet kiegészítést kapó gyermekek között, valamint a placebót kapók között. Egy páros t-tesztet használtunk, ha az adatokat általában eloszlik a két csoport közötti átlagos különbségek elemzésére. Ha az adatokat általában nem osztották el, chi-négyzet tesztet vagy Mann-Whitney-tesztet alkalmaztak. A striatinfehérje bevitelének a vizsgált változókra gyakorolt ​​hatását lineáris regressziós analízissel értékeltük. A hipotézis -teszt eredményeit 95% -os konfidencia szinten (α = 0,05) értelmeztük, a nullhipotézist (H₀) elutasítottuk, ha p <0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonézia, 33783
        • Indonesian territories
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 6285311980272
        • Kapcsolatba lépni:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1,5-5 éves alultáplált gyermekek (-3SD-<-2 SD)
  • A szülők vagy a gyámok hajlandóak részt venni a vizsgálatban
  • A szülők vagy a gyámok elolvashatják és kitölthetik a kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségben szenvedő gyermekek, például tuberkulózis, veleszületett szívbetegség, cukorbetegség, rák, epilepszia, HIV AIDS, sarlósejtes vérszegénység és mentális betegség.
  • Gyerekek, akiknek története van kígyófejű halallergia
  • Fizikai fogyatékossággal élő gyermekek, amelyek bonyolítják az adatgyűjtést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alultáplált: striatin
A striatint vagy az inbumin forte -t ​​5 g dózisú por és 250 mg curmicin formájában adják meg. A húrok vagy az obbumin forte por 30 ml ivóvízben oldódott, és naponta egy tasakot kaptak, reggel és este étkezés után, és 90 napig adtak
a striatinhoz rendelt 90 napig megadott csík vagy placebó
Placebo Comparator: Alultáplált: placebó
A 4,89 g mannitol -t tartalmazó striatin placebót por formájában adtuk, és 30 ml ivóvízben oldottuk. A striatin placebójának napi egy tasakot kaptak, reggel és este étkezés után, és 90 napig adtak.
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Z-pont (az életkor súlya)
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
Z-pontszám szerint az összegyűjtött antropometria az életkor súlyán alapul. A testtömeg kg -ban a SECA márka súly skálájával mérjük. A placebo és az Inbumin Forte közötti különbségeket 3 hónapos kezelés után elemezzük.
Három hónappal a beavatkozás után
Z-pont (az életkor magassága)
Időkeret: Három hónappal a beavatkozás után
Z-pontszám szerint az összegyűjtött antropometria az életkor magasságán alapul. A CM magassága a SECA márka magassági skáláját fogja használni. A placebo és az Inbumin Forte közötti különbségeket 3 hónapos kezelés után elemezzük.
Három hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet -kalprotektin koncentrációja
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A székletmintákban a kalprotektint ELISA alkalmazásával (MCG/G) vizsgáltuk. A placebó és a bebumin közötti különbségeket 3 hónap végén elemezzük.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Az alfa 1 anti -tripszin (AAT) szint koncentrációja a székletben
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Az alfa -1 anti -tripszin (AAT) szintet a székletmintákban ELISA (MCG/G) alkalmazásával vizsgáltuk. Az AAT -szint koncentrációinak különbségeit a placebo és az Inbumin Forte csoportok között 3 hónapos kezelés után elemezzük.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Aminosav koncentrációja a vérmintákban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Az aminosavak szintjét (µmol/L) a vérmintákban LC-MSMS alkalmazásával vizsgáltuk. Az aminosavszintek különbségeit a placebo és a belső forbidi forte között 3 hónap végén elemezzük
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Teljes hematológiai profilok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A vérminták teljes hematológiai profiljait Sysmex analizátor segítségével vizsgáltuk. A placebó és a beavatkozás közötti különbségeket 3 hónap végén elemezzük.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Vasállapotszint
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A szérum ferritint (ng/ml) Mini Vidas immunológiai analizátor, szérum vas (µg/dL), teljes vaskötő kapacitással (µg/dL) vizsgáltuk Vitros Chemistry Analyzer alkalmazásával. A placebó és a beavatkozás közötti különbségeket 3 hónap végén elemezzük.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
Bél mikrobiota profilok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos
A bél mikrobiotáját PCR technikával vizsgáltuk. A placebó és a beavatkozás közötti különbségeket 3 hónap végén elemezzük.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Taniawati Supali, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPuspaSari

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel