- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933862
Auswirkungen des Channa Striata -Extrakts auf Darmentzündung und Ernährungsstatus bei unterernährischen Kleinkindern nach Albendazol -Therapie im Distrikt South Bangka (Striatin1)
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Intervention mit Channa Striata-Extrakt oder Inbumin-Forte-Beutel als Nahrungsergänzungsmittel bei unterernährten Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren den Darmschaden und den Ernährungszustand verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Egal, ob es eine Änderung der Calprotectin- und AAT -Spiegel nach Verabreichung von Snakehead -Fischextrakt aus Inbumin -Forte -Sachet gibt?
- Ob es einen Unterschied in den Veränderungen des Ernährungsstatus nach Verabreichung von Schlangenkopffisch -Extrakt oder Inbumin -Forte -Beutel gibt? Die Forscher vergleichen Snakehead-Fischextrakt oder Inbumin-Forte-Beutel mit einem Placebo (eine Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält), um festzustellen, ob Snakehead-Fischextrakt oder Inbumin-Forte-Sachet zur Behandlung von Unterernährung von Kindern arbeitet.
Die Teilnehmer nehmen jeden Tag 3 Monate lang Snakehead -Fischextrakt oder Inbumin -Forte -Beutel oder Placebo. Die Forscher werden jeden Monat Studienteilnehmer besuchen, um ihre Gewicht und Größe zu überprüfen und die Vitaminverabreichung durch Fotos, Notizen und Videos zu überwachen, die jeden Tag gesendet werden, und Aufzeichnungen von Beschwerden oder Symptomen, die möglicherweise auftreten, und am Ende von 3 Monaten sammeln Forscher Stuhl- und Blutproben und prüfen die Ernährungsstatus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer waren unterernährte Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren. Daten zu unterernährten Kindern wurden vom örtlichen Gesundheitsministerium erhalten. Basierend auf diesen Daten wurden die Teilnehmer aus mehreren Unterbezirken mit den höchsten Unterernährungsfällen ausgewählt, darunter TOOALI (RIAs und TOOALI-Dörfer), Payung, Air Gegas und Batu Betumpang-Unterbezüge. Nachdem die Teilnehmer Einladungen gesendet worden waren, wurden sie unter Verwendung ihrer Familienregistrierungskarte registriert und eine Warteschlangennummer oder einen Forschungscode zugewiesen. Der Studienplan und die Forschungsverfahren wurden dann den Teilnehmern erklärt. Zunächst wurden anthropometrische Messungen einschließlich Gewicht und Größe durchgeführt, wobei die Ergebnisse in den WHO-Anthro-Rechner (-3 SD zu <-2 SD) eingegeben wurden. Grundlinienblutproben wurden gesammelt und markierte Stuhlprobenflaschen wurden verteilt. Am nächsten Tag wurden frische Stuhlproben an einem bestimmten Ort gesammelt. Ein 100 -mg -Teil jeder Stuhlprobe wurde in ein 1,5 -ml -Eppendorf -Röhrchen überführt und in einem Gefrierschrank von -20 ° C gelagert. Jede Probe wurde in zwei Röhren unterteilt: eine für die Darmmikrobiota -Analyse und die andere für AAT- und Calprotectin -Tests unter Verwendung von ELISA. Zusätzlich wurde die Kato-Katz-Methode verwendet, um frische Stuhlproben für Helmintheninfektionen zu untersuchen. Nach der Sammlung von Stuhlproben erhielten die Teilnehmer Albendazol in der entsprechenden Dosierung. Die Blutprobenanalyse umfasste eine vollständige Blutzahl, Aminosäuretest unter Verwendung von Filterpapier, Serumferritin unter Verwendung von Mini-VIDAs-Immunologie-Analysator, Serumeisen, Gesamt-Eisenbindungskapazität (TIBC) unter Verwendung von ELISA. Zwei Wochen nach der Verabreichung von Albendazol wurden Stuhlproben unter Verwendung der Kato-Katz-Methode erneut untersucht, um das Fehlen einer Helmintheninfektion zu bestätigen. Dann wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zweiblind in zwei Gruppen zugeordnet: einen empfangenden Snakehead-Fischextrakt (Inbumin-Stärke) und das andere, das ein Placebo erhielt. Basierend auf Berechnungen der Stichprobengrößen waren mindestens 98 Teilnehmer erforderlich, und die Ausbildung einer 20% igen Abfallrate wurde die Gesamtstichprobengröße auf 122 Kinder festgelegt. Die Datenverarbeitung wurde mit SPSS durchgeführt. Eine univariate Analyse wurde durchgeführt, um die Datenverteilung in Bezug auf Verhältnis, nominale und ordinale Skalen zu bestimmen. Kategoriale Daten (nominal und ordinal) wurden als Frequenzen und Prozentsätze dargestellt. Normalitätstests für numerische Daten wurden unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests durchgeführt, wobei eine Normalverteilung bestimmt wurde, wenn p> 0,05. Normalerweise verteilte Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, während nicht normal verteilte Daten als Median und Bereich (Minimum-Maximum) angezeigt wurden.
Es wurde eine bivariate Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede im Ernährungsstatus, Makronährstoff- und Mikronährstoffniveaus, Entzündungsmarker, Darmpermeabilität und Darmmikrobiota zwischen Kindern, die Striatin -Protein -Supplementierung und Personen erhalten, und denjenigen, die ein Placebo erhalten, und ein Placebo erhielten. Ein gepaarter T-Test wurde verwendet, wenn die Daten normal verteilt wurden, um die mittleren Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Wenn die Daten nicht normal verteilt wurden, wurde ein Chi-Quadrat-Test oder ein Mann-Whitney-Test angewendet. Die Wirkung der Striatin -Proteinaufnahme auf die untersuchten Variablen wurde unter Verwendung einer linearen Regressionsanalyse bewertet. Die Hypothesentestergebnisse wurden mit einem Konfidenzniveau von 95% (α = 0,05) interpretiert, wobei die Nullhypothese (H₀) abgelehnt wurde, wenn p <0,05.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monica Puspa Sari
- Telefonnummer: +62853-1198-0272
- E-Mail: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Studienorte
-
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Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesien, 33783
- Indonesian territories
-
Kontakt:
- Dinas Kesehatan
- Telefonnummer: 0717-6242141
- E-Mail: dinkes@babelprov.go.id
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6285311980272
-
Kontakt:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
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DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterernährte Kinder im Alter von 1,5-5 Jahren (-3SD bis <-2 SD)
- Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit, an der Studie teilzunehmen
- Eltern oder Erziehungsberechtigte können den Fragebogen lesen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Krankheiten wie Tuberkulose, angeborene Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Epilepsie, HIV -AIDS, Sichelzellenanämie und psychische Erkrankungen.
- Kinder mit der Geschichte der Schlangenkopf -Fischallergie
- Kinder mit körperlichen Behinderungen, die die Datenerfassung komplizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterernährt: Striatin
Striatin- oder Inbumin -Forte wird in Form einer 5 -g -Dosis Pulver und 250 mg Curmicin angegeben.
Striften- oder Inbumin -Fortepulver in 30 ml Trinkwasser gelöst und einen Beutel pro Tag gegeben, der morgens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen und 90 Tage lang gegeben wurde
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Striction oder Placebo für 90 Tage, die Striatin zugeordnet sind
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Placebo-Komparator: Unterernährt: Placebo
Placebo mit Striatin mit 4,89 g Mannitol wurde in Pulverform angegeben und in 30 ml Trinkwasser gelöst.
Das Placebo von Striatin erhielt einen Beutel pro Tag, der morgens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen und 90 Tage lang gegeben wurde.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Z-Score (Gewicht für das Alter)
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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Z-Score nach WHO-Antropometrie, die gesammelt werden, basiert auf dem Gewicht für das Alter.
Das Körpergewicht in kg wird unter Verwendung einer SECA -Marke -Gewichtsskala gemessen.
Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin Forte werden nach 3 Monaten Behandlung analysiert.
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drei Monate nach der Intervention
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Z-Score (Höhe für Alter)
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
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Z-Score nach WHO-Antropometrie, die gesammelt werden, basiert auf der Höhe für das Alter.
Die Höhe in CM verwendet die SecA -Marke -Höhenskala.
Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin Forte werden nach 3 Monaten Behandlung analysiert.
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drei Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkalkalprotektinkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Calprotectin in Stuhlproben wurden unter Verwendung von ELISA (in MCG/G) untersucht.
Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin werden am Ende von 3 Monaten analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Konzentrationen der Alpha -1 -Anti -Trypsin (AAT) im Stuhl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Alpha 1 -Anti -Trypsin (AAT) -Piegel in Stuhlproben wurden unter Verwendung von ELISA (MCG/G) untersucht.
Die Unterschiede in den Konzentrationen der AAT -Spiegel zwischen Placebo- und Inbumin -Forte -Gruppen werden nach 3 Monaten Behandlung analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Aminosäurekonzentrationen in Blutproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Die Aminosäurenspiegel (µmol/l) in Blutproben wurden unter Verwendung von LC-MSMS untersucht.
Die Unterschiede des Aminosäurespiegels zwischen Placebo und Inbumin -Forte werden am Ende von 3 Monaten analysiert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Vollständige hämatologische Profile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Komplette hämatologische Profile in Blutproben wurden unter Verwendung des Sysmex -Analysators untersucht.
Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin werden am Ende von 3 Monaten analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Eisenstatuswerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Serumferritin (ng/ml) wurden unter Verwendung von Mini -VIDAs -Immunologie -Analysator, Serumeisen (µg/dl) untersucht. Die Gesamt -Eisenbindungskapazität (µg/dl) wurde unter Verwendung von Vitros -Chemieanalysator untersucht.
Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin werden am Ende von 3 Monaten analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Darmmikrobiota -Profile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Darmmikrobiota wurde unter Verwendung der PCR -Technik untersucht.
Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin werden am Ende von 3 Monaten analysiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Taniawati Supali, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich