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Auswirkungen des Channa Striata -Extrakts auf Darmentzündung und Ernährungsstatus bei unterernährischen Kleinkindern nach Albendazol -Therapie im Distrikt South Bangka (Striatin1)

10. April 2025 aktualisiert von: Monica Puspa Sari, Indonesia University

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Intervention mit Channa Striata-Extrakt oder Inbumin-Forte-Beutel als Nahrungsergänzungsmittel bei unterernährten Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren den Darmschaden und den Ernährungszustand verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Egal, ob es eine Änderung der Calprotectin- und AAT -Spiegel nach Verabreichung von Snakehead -Fischextrakt aus Inbumin -Forte -Sachet gibt?
  • Ob es einen Unterschied in den Veränderungen des Ernährungsstatus nach Verabreichung von Schlangenkopffisch -Extrakt oder Inbumin -Forte -Beutel gibt? Die Forscher vergleichen Snakehead-Fischextrakt oder Inbumin-Forte-Beutel mit einem Placebo (eine Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält), um festzustellen, ob Snakehead-Fischextrakt oder Inbumin-Forte-Sachet zur Behandlung von Unterernährung von Kindern arbeitet.

Die Teilnehmer nehmen jeden Tag 3 Monate lang Snakehead -Fischextrakt oder Inbumin -Forte -Beutel oder Placebo. Die Forscher werden jeden Monat Studienteilnehmer besuchen, um ihre Gewicht und Größe zu überprüfen und die Vitaminverabreichung durch Fotos, Notizen und Videos zu überwachen, die jeden Tag gesendet werden, und Aufzeichnungen von Beschwerden oder Symptomen, die möglicherweise auftreten, und am Ende von 3 Monaten sammeln Forscher Stuhl- und Blutproben und prüfen die Ernährungsstatus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer waren unterernährte Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren. Daten zu unterernährten Kindern wurden vom örtlichen Gesundheitsministerium erhalten. Basierend auf diesen Daten wurden die Teilnehmer aus mehreren Unterbezirken mit den höchsten Unterernährungsfällen ausgewählt, darunter TOOALI (RIAs und TOOALI-Dörfer), Payung, Air Gegas und Batu Betumpang-Unterbezüge. Nachdem die Teilnehmer Einladungen gesendet worden waren, wurden sie unter Verwendung ihrer Familienregistrierungskarte registriert und eine Warteschlangennummer oder einen Forschungscode zugewiesen. Der Studienplan und die Forschungsverfahren wurden dann den Teilnehmern erklärt. Zunächst wurden anthropometrische Messungen einschließlich Gewicht und Größe durchgeführt, wobei die Ergebnisse in den WHO-Anthro-Rechner (-3 SD zu <-2 SD) eingegeben wurden. Grundlinienblutproben wurden gesammelt und markierte Stuhlprobenflaschen wurden verteilt. Am nächsten Tag wurden frische Stuhlproben an einem bestimmten Ort gesammelt. Ein 100 -mg -Teil jeder Stuhlprobe wurde in ein 1,5 -ml -Eppendorf -Röhrchen überführt und in einem Gefrierschrank von -20 ° C gelagert. Jede Probe wurde in zwei Röhren unterteilt: eine für die Darmmikrobiota -Analyse und die andere für AAT- und Calprotectin -Tests unter Verwendung von ELISA. Zusätzlich wurde die Kato-Katz-Methode verwendet, um frische Stuhlproben für Helmintheninfektionen zu untersuchen. Nach der Sammlung von Stuhlproben erhielten die Teilnehmer Albendazol in der entsprechenden Dosierung. Die Blutprobenanalyse umfasste eine vollständige Blutzahl, Aminosäuretest unter Verwendung von Filterpapier, Serumferritin unter Verwendung von Mini-VIDAs-Immunologie-Analysator, Serumeisen, Gesamt-Eisenbindungskapazität (TIBC) unter Verwendung von ELISA. Zwei Wochen nach der Verabreichung von Albendazol wurden Stuhlproben unter Verwendung der Kato-Katz-Methode erneut untersucht, um das Fehlen einer Helmintheninfektion zu bestätigen. Dann wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zweiblind in zwei Gruppen zugeordnet: einen empfangenden Snakehead-Fischextrakt (Inbumin-Stärke) und das andere, das ein Placebo erhielt. Basierend auf Berechnungen der Stichprobengrößen waren mindestens 98 Teilnehmer erforderlich, und die Ausbildung einer 20% igen Abfallrate wurde die Gesamtstichprobengröße auf 122 Kinder festgelegt. Die Datenverarbeitung wurde mit SPSS durchgeführt. Eine univariate Analyse wurde durchgeführt, um die Datenverteilung in Bezug auf Verhältnis, nominale und ordinale Skalen zu bestimmen. Kategoriale Daten (nominal und ordinal) wurden als Frequenzen und Prozentsätze dargestellt. Normalitätstests für numerische Daten wurden unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests durchgeführt, wobei eine Normalverteilung bestimmt wurde, wenn p> 0,05. Normalerweise verteilte Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, während nicht normal verteilte Daten als Median und Bereich (Minimum-Maximum) angezeigt wurden.

Es wurde eine bivariate Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede im Ernährungsstatus, Makronährstoff- und Mikronährstoffniveaus, Entzündungsmarker, Darmpermeabilität und Darmmikrobiota zwischen Kindern, die Striatin -Protein -Supplementierung und Personen erhalten, und denjenigen, die ein Placebo erhalten, und ein Placebo erhielten. Ein gepaarter T-Test wurde verwendet, wenn die Daten normal verteilt wurden, um die mittleren Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu analysieren. Wenn die Daten nicht normal verteilt wurden, wurde ein Chi-Quadrat-Test oder ein Mann-Whitney-Test angewendet. Die Wirkung der Striatin -Proteinaufnahme auf die untersuchten Variablen wurde unter Verwendung einer linearen Regressionsanalyse bewertet. Die Hypothesentestergebnisse wurden mit einem Konfidenzniveau von 95% (α = 0,05) interpretiert, wobei die Nullhypothese (H₀) abgelehnt wurde, wenn p <0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesien, 33783
        • Indonesian territories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6285311980272
        • Kontakt:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterernährte Kinder im Alter von 1,5-5 Jahren (-3SD bis <-2 SD)
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können den Fragebogen lesen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Krankheiten wie Tuberkulose, angeborene Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Epilepsie, HIV -AIDS, Sichelzellenanämie und psychische Erkrankungen.
  • Kinder mit der Geschichte der Schlangenkopf -Fischallergie
  • Kinder mit körperlichen Behinderungen, die die Datenerfassung komplizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterernährt: Striatin
Striatin- oder Inbumin -Forte wird in Form einer 5 -g -Dosis Pulver und 250 mg Curmicin angegeben. Striften- oder Inbumin -Fortepulver in 30 ml Trinkwasser gelöst und einen Beutel pro Tag gegeben, der morgens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen und 90 Tage lang gegeben wurde
Striction oder Placebo für 90 Tage, die Striatin zugeordnet sind
Placebo-Komparator: Unterernährt: Placebo
Placebo mit Striatin mit 4,89 g Mannitol wurde in Pulverform angegeben und in 30 ml Trinkwasser gelöst. Das Placebo von Striatin erhielt einen Beutel pro Tag, der morgens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen und 90 Tage lang gegeben wurde.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Score (Gewicht für das Alter)
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
Z-Score nach WHO-Antropometrie, die gesammelt werden, basiert auf dem Gewicht für das Alter. Das Körpergewicht in kg wird unter Verwendung einer SECA -Marke -Gewichtsskala gemessen. Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin Forte werden nach 3 Monaten Behandlung analysiert.
drei Monate nach der Intervention
Z-Score (Höhe für Alter)
Zeitfenster: drei Monate nach der Intervention
Z-Score nach WHO-Antropometrie, die gesammelt werden, basiert auf der Höhe für das Alter. Die Höhe in CM verwendet die SecA -Marke -Höhenskala. Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin Forte werden nach 3 Monaten Behandlung analysiert.
drei Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkalkalprotektinkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Calprotectin in Stuhlproben wurden unter Verwendung von ELISA (in MCG/G) untersucht. Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin werden am Ende von 3 Monaten analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Konzentrationen der Alpha -1 -Anti -Trypsin (AAT) im Stuhl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Alpha 1 -Anti -Trypsin (AAT) -Piegel in Stuhlproben wurden unter Verwendung von ELISA (MCG/G) untersucht. Die Unterschiede in den Konzentrationen der AAT -Spiegel zwischen Placebo- und Inbumin -Forte -Gruppen werden nach 3 Monaten Behandlung analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Aminosäurekonzentrationen in Blutproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Die Aminosäurenspiegel (µmol/l) in Blutproben wurden unter Verwendung von LC-MSMS untersucht. Die Unterschiede des Aminosäurespiegels zwischen Placebo und Inbumin -Forte werden am Ende von 3 Monaten analysiert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Vollständige hämatologische Profile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Komplette hämatologische Profile in Blutproben wurden unter Verwendung des Sysmex -Analysators untersucht. Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin werden am Ende von 3 Monaten analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Eisenstatuswerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Serumferritin (ng/ml) wurden unter Verwendung von Mini -VIDAs -Immunologie -Analysator, Serumeisen (µg/dl) untersucht. Die Gesamt -Eisenbindungskapazität (µg/dl) wurde unter Verwendung von Vitros -Chemieanalysator untersucht. Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin werden am Ende von 3 Monaten analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Darmmikrobiota -Profile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Darmmikrobiota wurde unter Verwendung der PCR -Technik untersucht. Die Unterschiede zwischen Placebo und Inbumin werden am Ende von 3 Monaten analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Taniawati Supali, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPuspaSari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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