- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06933862
Effekter av Channa Striata -extrakt på tarminflammation och näringsstatus hos undernäringsmässiga småbarn efter albendazolterapi i South Bangka District (Striatin1)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om intervention med Channa Striata-extrakt eller inbumin-fortpås som ett livsmedelsuttag kan förbättra tarmskador och näringsstatus hos undernärda barn i åldern 1,5-5 år. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Huruvida det sker en förändring i kalprotektin- och AAT -nivåer efter administrering av snakehead fiskekstrakt av inbumin forte påse?
- Huruvida det finns en skillnad i förändringar i näringsstatus efter administrering av snakehead fiskekstrakt eller inbumin forte påse? Forskare kommer att jämföra Snakehead Fish Extract eller InBumin Forte Pås med placebo (en look-alike-substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om ormhuvudfiskekstrakt eller inbumin fortspass arbetar för att behandla barn undernäring.
Deltagarna kommer att ta snakehead fiskekstrakt eller inbumin forte påse eller placebo varje dag i 3 månader. Forskare kommer att besöka studiedeltagarna varje månad för att kontrollera sin vikt och höjd och övervaka vitaminadministration genom foton, anteckningar och videor som skickas varje dag och registrerar klagomål eller symtom som kan uppstå och i slutet av tre månader kommer forskare att samla avföring och blodprover och kontrollera näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagarna blev undernärda barn i åldern 1,5 till 5 år. Data om undernärda barn erhölls från den lokala hälsoavdelningen. Baserat på dessa uppgifter valdes deltagarna från flera underdistrikt med de högsta undernäringsfallen, inklusive Toboali (Rias och Toboali-byar), Payung, Air Gegas och Batu Betumpang underdistrikt. Efter att inbjudningar skickades till deltagarna registrerades de med sitt familjeregistreringskort och tilldelades ett kö eller forskningskod. Studiplanen och forskningsförfarandena förklarades sedan för deltagarna. Först genomfördes antropometriska mätningar inklusive vikt och höjd, med resultaten in i WHO-antro-kalkylatorn (-3 SD till <-2 SD). Baslinjeblodprover uppsamlades och märkt avföringsprovflaskor distribuerades. Färska avföringsprover samlades nästa dag på en angiven plats. En 100 mg del av varje avföringsprov överfördes till ett 1,5 ml Eppendorf -rör och lagrades i -20 ° C -frys. Varje prov delades upp i två rör: ett för tarmmikrobiotaanalys och det andra för AAT- och kalprotektintestning med hjälp av ELISA. Dessutom användes Kato-Katz-metoden för att undersöka färska avföringsprover för helminth-infektioner. Efter samling av avföringsprov fick deltagarna albendazol vid lämplig dos. Analys av blodprov inkluderade en komplett blodantal, aminosyratestning med användning av filterpapper, serumferritin med användning av Mini Vidas Immunology Analyzer, serumjärn, total järnbindande kapacitet (TIBC) med hjälp av vitros-kemianalysator och serumretinolnivåer med hjälp av ELISA. Två veckor efter administrering av albendazol granskades avföringsprover igen med användning av Kato-Katz-metoden för att bekräfta frånvaron av helminth-infektion. Därefter tilldelades deltagarna slumpmässigt på ett dubbelblint sätt i två grupper: en som fick snakehead fiskekstrakt (inbumin forte) och den andra fick ett placebo. Baserat på beräkningar av provstorlek krävdes minst 98 deltagare och redovisade en 20% avfallshastighet, den totala provstorleken sattes till 122 barn. Databehandling genomfördes med användning av SPSS. En univariat analys utfördes för att bestämma datadistribution på förhållande, nominella och ordinära skalor. Kategoriska data (nominella och ordinala) presenterades som frekvenser och procentsatser. Normalitetstester för numeriska data genomfördes med användning av Kolmogorov-Smirnov-testet, med en normalfördelning bestämd om P> 0,05. Normalt distribuerade data presenterades som medel- och standardavvikelse, medan icke-normalt distribuerade data visades som median och intervall (minimum-maximum).
Bivariatanalys genomfördes för att bestämma om det fanns signifikanta skillnader i näringsstatus, makronäringsämnen och mikronäringsämnen, inflammatoriska markörer, tarmpermeabilitet och tarmmikrobiota mellan barn som fick striatintillskott och de som får en placebo. Ett parat t-test användes om data normalt distribuerades för att analysera medelskillnader mellan de två grupperna. Om data normalt inte distribuerades användes ett chi-square-test eller Mann-Whitney-test. Effekten av striatinproteinintag på de studerade variablerna bedömdes med användning av linjär regressionsanalys. Hypotesstestresultaten tolkades vid en 95% konfidensnivå (α = 0,05), varvid nollhypotesen (H₀) avvisades om p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Puspa Sari
- Telefonnummer: +62853-1198-0272
- E-post: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Studieorter
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesien, 33783
- Indonesian territories
-
Kontakt:
- Dinas Kesehatan
- Telefonnummer: 0717-6242141
- E-post: dinkes@babelprov.go.id
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6285311980272
-
Kontakt:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undernärda barn i åldern 1,5-5 år (-3sd till <-2 SD)
- Föräldrar eller vårdnadshavare är villiga att delta i studien
- Föräldrar eller vårdnadshavare kan läsa och fylla i frågeformuläret
Uteslutningskriterier:
- Barn med kroniska sjukdomar som tuberkulos, medfödd hjärtsjukdom, diabetes, cancer, epilepsi, HIV -aids, sigdcellanemi och psykisk sjukdom.
- Barn med historia av ormhuvudfiskallergi
- Barn med fysiska funktionsnedsättningar som komplicerar datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undernärda: striatin
Striatin eller inBumin Forte ges i form av en 5 g dos pulver och 250 mg curmicin.
Striering eller inbumin fortpulver upplöst i 30 ml dricksvatten och ges en påse per dag, taget på morgonen och kvällen efter måltider och ges i 90 dagar
|
striation eller placebo som ges i 90 dagar tilldelat striatin
|
|
Placebo-jämförare: Undernärda: placebo
Placebo av striatin innehållande 4,89 g mannitol gavs i pulverform och upplöstes i 30 ml dricksvatten.
Placebo av striatin fick en påse per dag, taget på morgonen och kvällen efter måltiderna och gavs i 90 dagar.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Z-poäng (vikt för ålder)
Tidsram: Tre månader efter intervention
|
Z-poäng enligt vem som antropometri som kommer att samlas in är baserad på vikt för ålder.
Kroppsvikt i kg kommer att mätas med en SECA -varumärkesskala.
Skillnaderna mellan placebo och inbumin forte kommer att analyseras efter 3 månaders behandling.
|
Tre månader efter intervention
|
|
Z-poäng (höjd för ålder)
Tidsram: Tre månader efter intervention
|
Z-poäng enligt vem som antropometri som kommer att samlas in är baserad på höjd för ålder.
Höjd i CM kommer att använda SECA -varumärkeshöjdskala.
Skillnaderna mellan placebo och inbumin forte kommer att analyseras efter 3 månaders behandling.
|
Tre månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av fekal kalprotektin
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Calprotectin i avföringsprover undersöktes med användning av ELISA (i MCG/G).
Skillnaderna mellan placebo och inbumin kommer att analyseras i slutet av 3 månader.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Koncentrationer av Alpha 1 anti -trypsin -nivåer (AAT) i avföring
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Alpha 1 anti -trypsin -nivåer (AAT) i avföringsprover undersöktes med användning av ELISA (MCG/G).
Skillnaderna i koncentrationerna av AAT -nivåer mellan placebo- och inbumin -fortgrupper kommer att analyseras efter 3 månaders behandling.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Koncentrationer av aminosyra i blodprover
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Aminosyrorivåer (µmol/L) i blodprover undersöktes med användning av LC-MSM.
Skillnaderna i aminosyranivåer mellan placebo och inBumin Forte kommer att analyseras i slutet av 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Kompletta hematologiska profiler
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Kompletta hematologiska profiler i blodprover undersöktes med användning av SYSMEX -analysator.
Skillnaderna mellan placebo och inbumin kommer att analyseras i slutet av 3 månaders ram: från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Järnstatusnivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Serumferritin (ng/ml) undersöktes med användning av Mini VidAS -immunologianalysator, serumjärn (µg/dL), total järnbindningskapacitet (μg/dL) undersöktes med användning av Vitros Chemistry Analyzer.
Skillnaderna mellan placebo och inbumin kommer att analyseras i slutet av 3 månaders ram: från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Tarmmikrobiota -profiler
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Intestinal mikrobiota undersöktes med användning av PCR -teknik.
Skillnaderna mellan placebo och inbumin kommer att analyseras i slutet av 3 månaders ram: från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Taniawati Supali, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPuspaSari
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .