Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Channa Striata -extrakt på tarminflammation och näringsstatus hos undernäringsmässiga småbarn efter albendazolterapi i South Bangka District (Striatin1)

10 april 2025 uppdaterad av: Monica Puspa Sari, Indonesia University

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om intervention med Channa Striata-extrakt eller inbumin-fortpås som ett livsmedelsuttag kan förbättra tarmskador och näringsstatus hos undernärda barn i åldern 1,5-5 år. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Huruvida det sker en förändring i kalprotektin- och AAT -nivåer efter administrering av snakehead fiskekstrakt av inbumin forte påse?
  • Huruvida det finns en skillnad i förändringar i näringsstatus efter administrering av snakehead fiskekstrakt eller inbumin forte påse? Forskare kommer att jämföra Snakehead Fish Extract eller InBumin Forte Pås med placebo (en look-alike-substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om ormhuvudfiskekstrakt eller inbumin fortspass arbetar för att behandla barn undernäring.

Deltagarna kommer att ta snakehead fiskekstrakt eller inbumin forte påse eller placebo varje dag i 3 månader. Forskare kommer att besöka studiedeltagarna varje månad för att kontrollera sin vikt och höjd och övervaka vitaminadministration genom foton, anteckningar och videor som skickas varje dag och registrerar klagomål eller symtom som kan uppstå och i slutet av tre månader kommer forskare att samla avföring och blodprover och kontrollera näringsstatus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagarna blev undernärda barn i åldern 1,5 till 5 år. Data om undernärda barn erhölls från den lokala hälsoavdelningen. Baserat på dessa uppgifter valdes deltagarna från flera underdistrikt med de högsta undernäringsfallen, inklusive Toboali (Rias och Toboali-byar), Payung, Air Gegas och Batu Betumpang underdistrikt. Efter att inbjudningar skickades till deltagarna registrerades de med sitt familjeregistreringskort och tilldelades ett kö eller forskningskod. Studiplanen och forskningsförfarandena förklarades sedan för deltagarna. Först genomfördes antropometriska mätningar inklusive vikt och höjd, med resultaten in i WHO-antro-kalkylatorn (-3 SD till <-2 SD). Baslinjeblodprover uppsamlades och märkt avföringsprovflaskor distribuerades. Färska avföringsprover samlades nästa dag på en angiven plats. En 100 mg del av varje avföringsprov överfördes till ett 1,5 ml Eppendorf -rör och lagrades i -20 ° C -frys. Varje prov delades upp i två rör: ett för tarmmikrobiotaanalys och det andra för AAT- och kalprotektintestning med hjälp av ELISA. Dessutom användes Kato-Katz-metoden för att undersöka färska avföringsprover för helminth-infektioner. Efter samling av avföringsprov fick deltagarna albendazol vid lämplig dos. Analys av blodprov inkluderade en komplett blodantal, aminosyratestning med användning av filterpapper, serumferritin med användning av Mini Vidas Immunology Analyzer, serumjärn, total järnbindande kapacitet (TIBC) med hjälp av vitros-kemianalysator och serumretinolnivåer med hjälp av ELISA. Två veckor efter administrering av albendazol granskades avföringsprover igen med användning av Kato-Katz-metoden för att bekräfta frånvaron av helminth-infektion. Därefter tilldelades deltagarna slumpmässigt på ett dubbelblint sätt i två grupper: en som fick snakehead fiskekstrakt (inbumin forte) och den andra fick ett placebo. Baserat på beräkningar av provstorlek krävdes minst 98 deltagare och redovisade en 20% avfallshastighet, den totala provstorleken sattes till 122 barn. Databehandling genomfördes med användning av SPSS. En univariat analys utfördes för att bestämma datadistribution på förhållande, nominella och ordinära skalor. Kategoriska data (nominella och ordinala) presenterades som frekvenser och procentsatser. Normalitetstester för numeriska data genomfördes med användning av Kolmogorov-Smirnov-testet, med en normalfördelning bestämd om P> 0,05. Normalt distribuerade data presenterades som medel- och standardavvikelse, medan icke-normalt distribuerade data visades som median och intervall (minimum-maximum).

Bivariatanalys genomfördes för att bestämma om det fanns signifikanta skillnader i näringsstatus, makronäringsämnen och mikronäringsämnen, inflammatoriska markörer, tarmpermeabilitet och tarmmikrobiota mellan barn som fick striatintillskott och de som får en placebo. Ett parat t-test användes om data normalt distribuerades för att analysera medelskillnader mellan de två grupperna. Om data normalt inte distribuerades användes ett chi-square-test eller Mann-Whitney-test. Effekten av striatinproteinintag på de studerade variablerna bedömdes med användning av linjär regressionsanalys. Hypotesstestresultaten tolkades vid en 95% konfidensnivå (α = 0,05), varvid nollhypotesen (H₀) avvisades om p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesien, 33783
        • Indonesian territories
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6285311980272
        • Kontakt:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Undernärda barn i åldern 1,5-5 år (-3sd till <-2 SD)
  • Föräldrar eller vårdnadshavare är villiga att delta i studien
  • Föräldrar eller vårdnadshavare kan läsa och fylla i frågeformuläret

Uteslutningskriterier:

  • Barn med kroniska sjukdomar som tuberkulos, medfödd hjärtsjukdom, diabetes, cancer, epilepsi, HIV -aids, sigdcellanemi och psykisk sjukdom.
  • Barn med historia av ormhuvudfiskallergi
  • Barn med fysiska funktionsnedsättningar som komplicerar datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undernärda: striatin
Striatin eller inBumin Forte ges i form av en 5 g dos pulver och 250 mg curmicin. Striering eller inbumin fortpulver upplöst i 30 ml dricksvatten och ges en påse per dag, taget på morgonen och kvällen efter måltider och ges i 90 dagar
striation eller placebo som ges i 90 dagar tilldelat striatin
Placebo-jämförare: Undernärda: placebo
Placebo av striatin innehållande 4,89 g mannitol gavs i pulverform och upplöstes i 30 ml dricksvatten. Placebo av striatin fick en påse per dag, taget på morgonen och kvällen efter måltiderna och gavs i 90 dagar.
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Z-poäng (vikt för ålder)
Tidsram: Tre månader efter intervention
Z-poäng enligt vem som antropometri som kommer att samlas in är baserad på vikt för ålder. Kroppsvikt i kg kommer att mätas med en SECA -varumärkesskala. Skillnaderna mellan placebo och inbumin forte kommer att analyseras efter 3 månaders behandling.
Tre månader efter intervention
Z-poäng (höjd för ålder)
Tidsram: Tre månader efter intervention
Z-poäng enligt vem som antropometri som kommer att samlas in är baserad på höjd för ålder. Höjd i CM kommer att använda SECA -varumärkeshöjdskala. Skillnaderna mellan placebo och inbumin forte kommer att analyseras efter 3 månaders behandling.
Tre månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av fekal kalprotektin
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Calprotectin i avföringsprover undersöktes med användning av ELISA (i MCG/G). Skillnaderna mellan placebo och inbumin kommer att analyseras i slutet av 3 månader.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Koncentrationer av Alpha 1 anti -trypsin -nivåer (AAT) i avföring
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Alpha 1 anti -trypsin -nivåer (AAT) i avföringsprover undersöktes med användning av ELISA (MCG/G). Skillnaderna i koncentrationerna av AAT -nivåer mellan placebo- och inbumin -fortgrupper kommer att analyseras efter 3 månaders behandling.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Koncentrationer av aminosyra i blodprover
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Aminosyrorivåer (µmol/L) i blodprover undersöktes med användning av LC-MSM. Skillnaderna i aminosyranivåer mellan placebo och inBumin Forte kommer att analyseras i slutet av 3 månader
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Kompletta hematologiska profiler
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Kompletta hematologiska profiler i blodprover undersöktes med användning av SYSMEX -analysator. Skillnaderna mellan placebo och inbumin kommer att analyseras i slutet av 3 månaders ram: från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Järnstatusnivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Serumferritin (ng/ml) undersöktes med användning av Mini VidAS -immunologianalysator, serumjärn (µg/dL), total järnbindningskapacitet (μg/dL) undersöktes med användning av Vitros Chemistry Analyzer. Skillnaderna mellan placebo och inbumin kommer att analyseras i slutet av 3 månaders ram: från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Tarmmikrobiota -profiler
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Intestinal mikrobiota undersöktes med användning av PCR -teknik. Skillnaderna mellan placebo och inbumin kommer att analyseras i slutet av 3 månaders ram: från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Taniawati Supali, Indonesia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MPuspaSari

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera