- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933862
Effetti dell'estratto di canna striata sull'infiammazione intestinale e sullo stato nutrizionale nei bambini malnutrizionali dopo la terapia di albendazolo nel distretto di South Bangka (Striatin1)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'intervento con l'estratto di canna striata o la bustina di forti inbumina come integratore alimentare può migliorare il danno intestinale e lo stato nutrizionale nei bambini malnutriti di 1,5-5 anni. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Se c'è un cambiamento nei livelli di calprotectina e AAT dopo la somministrazione di estratto di pesci di serpente di bustina di forti inbumina?
- Se vi sia una differenza nei cambiamenti nello stato nutrizionale dopo la somministrazione di estratto di pesce con la testa di serpente o bustina di forti inbumina? I ricercatori confronteranno l'estratto di pesce di serpente o la bustina di forti inbumina con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se l'estratto di pesce di serpente o la bustina di forti inbumina lavora per trattare la malnutrizione dei bambini.
I partecipanti prendono l'estratto di pesce di serpente o la bustina di forti inbumina o il placebo ogni giorno per 3 mesi. I ricercatori visiteranno i partecipanti allo studio ogni mese per verificare il loro peso e altezza e monitorare la somministrazione di vitamina attraverso foto, appunti e video inviati ogni giorno e registra reclami o sintomi che possono sorgere e alla fine di 3 mesi, i ricercatori raccoglieranno campioni di feci e sangue e controllano lo stato nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio erano bambini malnutriti di età compresa tra 1,5 e 5 anni. I dati sui bambini malnutriti sono stati ottenuti dal dipartimento sanitario locale. Sulla base di questi dati, i partecipanti sono stati selezionati da diversi sotto-distretti con i più alti casi di malnutrizione, tra cui Toboali (RIAS e Toboali Villages), Payung, Air Gegas e Batu Betumtumg-distretti. Dopo che gli inviti sono stati inviati ai partecipanti, sono stati registrati utilizzando la loro carta di registrazione della famiglia e assegnati un numero di coda o un codice di ricerca. Il piano di studio e le procedure di ricerca sono state quindi spiegate ai partecipanti. Innanzitutto, sono state condotte misurazioni antropometriche, tra cui peso e altezza, con i risultati inseriti nel calcolatore dell'ANTHRO WHO (da -3 DS a <-2 SD). Sono stati raccolti campioni di sangue basale e sono state distribuite bottiglie di campioni di feci etichettate. I campioni di feci freschi sono stati raccolti il giorno successivo in una posizione designata. Una porzione da 100 mg di ciascun campione di feci è stata trasferita in un tubo Eppendorf da 1,5 ml e conservata in un congelatore di -20 ° C. Ogni campione è stato diviso in due tubi: uno per l'analisi del microbiota intestinale e l'altro per i test AAT e calprotectina usando ELISA. Inoltre, il metodo Kato-Katz è stato utilizzato per esaminare campioni di feci fresche per le infezioni da elminti. Dopo la raccolta di campioni di feci, ai partecipanti è stato somministrato albendazolo al dosaggio appropriato. L'analisi del campione di sangue includeva un emocromo completo, test di aminoacidi utilizzando carta da filtro, ferritina sierica utilizzando analizzatore di immunologia di mini Vidas, ferro sierico, capacità di legame al ferro totale (TIBC) utilizzando l'analizzatore di chimica VITROS e i livelli di retinolo sierico usando ELISA. Due settimane dopo la somministrazione di albendazolo, i campioni di feci sono stati riesaminati usando il metodo Kato-Katz per confermare l'assenza di infezione da elminto. Quindi, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in modo in doppio cieco in due gruppi: uno che riceve l'estratto di pesce di Snakehead (Forte inbumina) e l'altro che riceveva un placebo. Sulla base dei calcoli delle dimensioni del campione, erano richiesti un minimo di 98 partecipanti e, tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, la dimensione totale del campione è stata impostata a 122 bambini. L'elaborazione dei dati è stata condotta utilizzando SPSS. È stata eseguita un'analisi univariata per determinare le scale di distribuzione dei dati su rapporto, nominale e ordinale. I dati categorici (nominali e ordinali) sono stati presentati come frequenze e percentuali. I test di normalità per dati numerici sono stati condotti utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov, con una distribuzione normale determinata se P> 0,05. I dati normalmente distribuiti sono stati presentati come deviazione media e standard, mentre i dati non distribuiti normalmente sono stati mostrati come mediana e intervallo (massimo minimo).
L'analisi bivariata è stata condotta per determinare se vi fossero differenze significative nei livelli nutrizionali, macronutrienti e micronutrienti, marcatori infiammatori, permeabilità intestinale e microbiota intestinale tra i bambini che ricevono supplementazione di proteine di striatina e quelli che ricevono un placebo. È stato utilizzato un test t accoppiato se i dati sono stati normalmente distribuiti per analizzare le differenze medie tra i due gruppi. Se i dati non erano normalmente distribuiti, è stato applicato un test chi-quadro o un test di Mann-Whitney. L'effetto dell'assunzione di proteine di striatina sulle variabili studiate è stato valutato utilizzando l'analisi di regressione lineare. I risultati del test di ipotesi sono stati interpretati a un livello di confidenza al 95% (α = 0,05), con l'ipotesi nulla (H₀) respinta se p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monica Puspa Sari
- Numero di telefono: +62853-1198-0272
- Email: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Luoghi di studio
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Bangka Belitung
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South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesia, 33783
- Indonesian territories
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Contatto:
- Dinas Kesehatan
- Numero di telefono: 0717-6242141
- Email: dinkes@babelprov.go.id
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Contatto:
- Numero di telefono: 6285311980272
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Contatto:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini malnutriti di età compresa tra 1,5 e 5 anni (da -3sd a <-2 SD)
- Genitori o tutori sono disposti a partecipare allo studio
- Genitori o tutori possono leggere e compilare il questionario
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie croniche come tubercolosi, cardiopatia congenita, diabete, cancro, epilessia, aiuti all'HIV, anemia falciforme e malattie mentali.
- Bambini con storia di Snakehead Fish Allergy
- Bambini con disabilità fisiche che complicano la raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malnutrito: striatin
Forte di striatina o inbumina è somministrato sotto forma di una dose di 5 g di polvere e 250 mg di curmicina.
Forte di striatura o in polvere di inbumina disciolta in 30 ml di acqua potabile e somministrata una bustina al giorno, presa la mattina e la sera dopo i pasti e somministrato per 90 giorni
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striazione o placebo somministrato per 90 giorni assegnati allo striatina
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Comparatore placebo: Malnourshed: placebo
Il placebo di striatin contenente 4,89 g di mannitolo è stato somministrato in polvere e sciolto in 30 ml di acqua potabile.
Il placebo di striatin ha ricevuto una busta al giorno, presa la mattina e la sera dopo i pasti e dato per 90 giorni.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Z-Score (peso per età)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Z-Score secondo chi l'antropometria che verrà raccolta si basa sul peso per età.
Il peso corporeo in kg verrà misurato utilizzando una scala di peso del marchio SECA.
Le differenze tra placebo e forte inbumina saranno analizzate dopo 3 mesi di trattamento.
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Tre mesi dopo l'intervento
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Z-Score (altezza per età)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Z-Score secondo chi l'antropometria che verrà raccolta si basa sull'altezza per età.
L'altezza in CM utilizzerà la scala di altezza del marchio SECA.
Le differenze tra placebo e forte inbumina saranno analizzate dopo 3 mesi di trattamento.
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Tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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La calprotectina nei campioni di feci è stata esaminata usando ELISA (in MCG/G).
Le differenze tra placebo e inbumina saranno analizzate alla fine di 3 mesi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Concentrazioni di livelli di alfa 1 anti -tripsina (AAT) nelle feci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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I livelli di alfa 1 anti -tripsina (AAT) nei campioni di feci sono stati esaminati usando ELISA (MCG/G).
Le differenze nelle concentrazioni dei livelli di AAT tra i gruppi di forte di placebo e inbumina saranno analizzate dopo 3 mesi di trattamento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Concentrazioni di aminoacido nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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I livelli di aminoacidi (µmol/L) nei campioni di sangue sono stati esaminati usando LC-MSM.
Le differenze dei livelli di aminoacidi tra placebo e forte inbumina saranno analizzate alla fine di 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Profili ematologici completi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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I profili ematologici completi nei campioni di sangue sono stati esaminati usando l'analizzatore SysMex.
Le differenze tra placebo e inbumina saranno analizzate alla fine di 3 mesi. Frame di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Livelli di stato del ferro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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La ferritina sierica (NG/mL) è stata esaminata utilizzando l'analizzatore di immunologia mini Vidas, il ferro sierico (µg/dl), la capacità di legame totale del ferro (µg/dl) è stata esaminata usando l'analizzatore di chimica di VITROS.
Le differenze tra placebo e inbumina saranno analizzate alla fine di 3 mesi. Frame di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Profili di microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Il microbiota intestinale è stato esaminato usando la tecnica PCR.
Le differenze tra placebo e inbumina saranno analizzate alla fine di 3 mesi. Frame di tempo: dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Taniawati Supali, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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