- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933862
Channa striata -uutteen vaikutukset suoliston tulehdukseen ja ravitsemustilaan aliravitsemuslajeissa albendatsoliterapian jälkeen Etelä -Bangkan alueella (Striatin1)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko interventio Channa Striata -uutteen tai inbumin-forte-pussien kanssa elintarvikealisiksi, voi parantaa suoliston vaurioita ja ravitsemustilaa aliravitsemuksilla 1,5-5-vuotiailla aliravittuilla lapsilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kalproteektiini- ja AAT -tasot muuttuvat Snaekehead -kalauutteen antamisen jälkeen inbumiinin forte -pussista?
- Onko ravitsemustilassa muutoksilla eroa käärmepääkalauutteen tai inbumin -forte -pussikkeen antamisen jälkeen? Tutkijat vertailevat käärmepääkalauutteita tai inbumin forte -pussiin lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko käärmekalakalouutteen vai inbumin forte -pussi, joka hoitaa lasten aliravitsemusta.
Osallistujat vievät käärmepääkalauutteen tai inbumin forte -pussiin tai lumelääkkeeseen joka päivä 3 kuukauden ajan. Tutkijat vierailevat joka kuukausi tutkijoilla tarkistaakseen painonsa ja korkeutensa ja seuratakseen vitamiinien antamista päivittäin lähetettyjen valokuvien, muistiinpanojen ja videoiden avulla. Kolmen kuukauden lopussa tutkijat keräävät jatko- ja verinäytteitä ja tarkistavat ravitsemuksellisen tilan 3 kuukauden lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osallistujat olivat aliravittuja lapsia, joiden ikä oli 1,5–5 vuotta. Paikalliselta terveysosastolta saatiin tietoja aliravittuneista lapsista. Näiden tietojen perusteella osallistujat valittiin useista osa-alueista, joilla oli korkeimmat aliravitsemustapaukset, mukaan lukien Toboali (Rias ja Toboali kylät), Payung, Air Gegas ja Batu Beturang -alueen osa-alueet. Kun osallistujille lähetettiin kutsut, heidät rekisteröitiin perheen rekisteröintikortilla ja nimeivät jononumeron tai tutkimuskoodin. Sitten osallistujille selitettiin tutkimussuunnitelma ja tutkimusmenettelyt. Ensinnäkin suoritettiin antropometriset mittaukset, mukaan lukien paino ja korkeus, tulokset saapuivat WHO: n antroralaskin (-3 SD-<-2 SD). Perusviivan verinäytteet kerättiin ja leimatut uloste -näytteen pullot jaettiin. Tuoreet jakkaranäytteet kerättiin seuraavana päivänä nimettyyn paikkaan. 100 mg: n osa jokaisesta uloste -näytteestä siirrettiin 1,5 ml: n Eppendorf -putkeen ja varastoitiin -20 ° C: n pakastimeen. Jokainen näyte jaettiin kahteen putkeen: yksi suolen mikrobiota -analyysiin ja toinen AAT- ja kalproteektiinitestaus ELISA: lla. Lisäksi Kato-Katz-menetelmää käytettiin tuoreiden jakkaranäytteiden tutkimiseen helmintin infektioille. Jakkaranäytteen keräämisen jälkeen osallistujille annettiin albendatsoli asianmukaisella annoksella. Verinäytteen analyysi sisälsi täydellisen veren määrän, aminohappojen testauksen käyttämällä suodatinpaperia, seerumin ferritiiniä käyttämällä mini-vidas-immunologian analysaattoria, seerumin rautaa, kokonaisraudan sitoutumiskykyä (TIBC) käyttämällä Vitros-kemia-analysaattoria ja seerumin retinolitasoja ELISA: ta käyttämällä. Kaksi viikkoa albendatsolin antamisen jälkeen jakkaranäytteet tutkittiin uudelleen Kato-Katz-menetelmällä helmintti-infektion puuttumisen varmistamiseksi. Sitten osallistujat jaettiin satunnaisesti kaksoissokkotutkimuksella kahteen ryhmään: toiseen vastaanottavan käärmepääkalauutteen (inbumin forte) ja toinen lumelääke. Otoksen koon laskelmien perusteella vaadittiin vähintään 98 osallistujaa ja 20%: n keskeyttämisprosentin osuus näytteen koko asetettiin 122 lapselle. Tietojenkäsittely suoritettiin käyttämällä SPSS: ää. Suoritettiin yksimuuttuja -analyysi tietojen jakautumisen määrittämiseksi suhteessa, nimellis- ja ordinaalissa. Kategoriset tiedot (nimellinen ja ordinaali) esitettiin taajuuksina ja prosenttimäärinä. Numeeristen tietojen normaalitestit suoritettiin käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä normaalijakauman ollessa määritetty, jos p> 0,05. Normaalisti hajautettu tieto esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas ei-normaalisti jakautuneet tiedot esitettiin mediaanina ja etäisyytenä (minimi-Maksimum).
Kaksimuuttuja -analyysi suoritettiin sen määrittämiseksi, oliko ravitsemustilassa, makroravinne- ja mikroravintasoissa, tulehduksellisissa markkereissa, suoliston läpäisevyydessä ja suoliston mikrobiotassa striatiiniproteiinilisäaineiden ja lumelääkkeen ja lumelääkettä saavien lasten välillä. Parillista T-testiä käytettiin, jos tiedot jaettiin normaalisti kahden ryhmän välisten keskimääräisten erojen analysoimiseksi. Jos tietoja ei normaalisti jaettu, käytettiin chi-neliötestiä tai Mann-Whitney-testiä. Striatiiniproteiinin saannin vaikutus tutkittuihin muuttujiin arvioitiin lineaarisella regressioanalyysillä. Hypoteesitestitulokset tulkittiin 95%: n luottamustasolla (α = 0,05), kun nollahypoteesi (H₀) hylättiin, jos p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Puspa Sari
- Puhelinnumero: +62853-1198-0272
- Sähköposti: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesia, 33783
- Indonesian territories
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinas Kesehatan
- Puhelinnumero: 0717-6242141
- Sähköposti: dinkes@babelprov.go.id
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 6285311980272
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aliravittuja 1,5-5-vuotiaita lapsia (-3SD-<-2 SD)
- Vanhemmat tai huoltajat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen
- Vanhemmat tai huoltajat voivat lukea ja täyttää kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, kuten tuberkuloosi, synnynnäinen sydänsairaus, diabetes, syöpä, epilepsia, HIV -apuvälineet, sirppisoluanemia ja mielisairaus.
- Lapset, joilla on käärmeen kala -allergia
- Fyysiset vammaiset lapset, jotka vaikeuttavat tiedonkeruuta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aliravittu: Striatin
Striatin tai inbumiinin forte annetaan 5 g: n jauheen ja 250 mg: n kurmi -annoksen muodossa.
Stressaatio tai inbumiinin forte -jauhe liuotettu 30 ml: aan juomavettä ja annettiin yksi pussi päivässä, otettu aamulla ja illalla aterioiden jälkeen ja annettu 90 päivää
|
Striatinille osoitetun 90 päivän ajan annettu stressatio tai lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Aliravittu: lumelääke
Striatinin lumelääke, joka sisälsi 4,89 g mannitolia, annettiin jauhemuodossa ja liuotettiin 30 ml: aan juomavettä.
Striatinin lumelääke annettiin yksi pussi päivässä, otettiin aamulla ja illalla aterioiden jälkeen ja annettiin 90 päivän ajan.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Z-pistemäärä (paino ikä)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention jälkeen
|
Z-pistemäärä, jonka mukaan kerättävä antropometria perustuu ikään.
KG: n ruumiinpaino mitataan käyttämällä SECA -tuotemerkin painolähetystä.
Erot lumelääkkeen ja inbumin -forten välillä analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kolme kuukautta intervention jälkeen
|
|
z-pistemäärä (iän korkeus)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention jälkeen
|
Z-pistemäärä, joka on kerätty antropometria, perustuu iän korkeuteen.
CM: n korkeus käyttää Seca -tuotemerkin korkeusasteikkoa.
Erot lumelääkkeen ja inbumin -forten välillä analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Kolme kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalikalproteektiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Kalproteektiini uloste -näytteissä tutkittiin käyttämällä ELISA: ta (mcg/g).
Plasebon ja inbumiinin välisiä eroja analysoidaan 3 kuukauden lopussa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Alfa 1: n anti -trypsiinin (AAT) pitoisuudet jakkarassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Alfa 1 -anti -trypsiini (AAT) -tasot jakkaranäytteissä tutkittiin käyttämällä ELISA: ta (MCG/G).
AAT -tasojen pitoisuuksien erot lumelääkkeen ja inbumiinin forte -ryhmien välillä analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Aminohappopitoisuudet verinäytteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Aminohappotasot (µmol/L) verinäytteissä tutkittiin LC-MSMS: ää käyttämällä.
Aminohappotasojen erot lumelääkkeen ja inbumin -forten välillä analysoidaan 3 kuukauden lopussa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Täydelliset hematologiset profiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Verinäytteiden täydelliset hematologiset profiilit tutkittiin käyttämällä Sysmex -analysaattoria.
Erot lumelääkkeen ja inbumiinin välillä analysoidaan 3 kuukauden lopussa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Raudan tilatasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Seerumin ferritiiniä (ng/ml) tutkittiin käyttämällä mini -vidas -immunologiaanalysaattoria, seerumin rautaa (µg/dl), raudan kokonaisopimusta (µg/dl) käyttämällä Vitros -kemian analysaattoria.
Erot lumelääkkeen ja inbumiinin välillä analysoidaan 3 kuukauden lopussa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
|
Suoliston mikrobiotaprofiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Suolen mikrobiota tutkittiin käyttämällä PCR -tekniikkaa.
Erot lumelääkkeen ja inbumiinin välillä analysoidaan 3 kuukauden lopussa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Taniawati Supali, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPuspaSari
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .