Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Channa striata -uutteen vaikutukset suoliston tulehdukseen ja ravitsemustilaan aliravitsemuslajeissa albendatsoliterapian jälkeen Etelä -Bangkan alueella (Striatin1)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Monica Puspa Sari, Indonesia University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko interventio Channa Striata -uutteen tai inbumin-forte-pussien kanssa elintarvikealisiksi, voi parantaa suoliston vaurioita ja ravitsemustilaa aliravitsemuksilla 1,5-5-vuotiailla aliravittuilla lapsilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Kalproteektiini- ja AAT -tasot muuttuvat Snaekehead -kalauutteen antamisen jälkeen inbumiinin forte -pussista?
  • Onko ravitsemustilassa muutoksilla eroa käärmepääkalauutteen tai inbumin -forte -pussikkeen antamisen jälkeen? Tutkijat vertailevat käärmepääkalauutteita tai inbumin forte -pussiin lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko käärmekalakalouutteen vai inbumin forte -pussi, joka hoitaa lasten aliravitsemusta.

Osallistujat vievät käärmepääkalauutteen tai inbumin forte -pussiin tai lumelääkkeeseen joka päivä 3 kuukauden ajan. Tutkijat vierailevat joka kuukausi tutkijoilla tarkistaakseen painonsa ja korkeutensa ja seuratakseen vitamiinien antamista päivittäin lähetettyjen valokuvien, muistiinpanojen ja videoiden avulla. Kolmen kuukauden lopussa tutkijat keräävät jatko- ja verinäytteitä ja tarkistavat ravitsemuksellisen tilan 3 kuukauden lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat olivat aliravittuja lapsia, joiden ikä oli 1,5–5 vuotta. Paikalliselta terveysosastolta saatiin tietoja aliravittuneista lapsista. Näiden tietojen perusteella osallistujat valittiin useista osa-alueista, joilla oli korkeimmat aliravitsemustapaukset, mukaan lukien Toboali (Rias ja Toboali kylät), Payung, Air Gegas ja Batu Beturang -alueen osa-alueet. Kun osallistujille lähetettiin kutsut, heidät rekisteröitiin perheen rekisteröintikortilla ja nimeivät jononumeron tai tutkimuskoodin. Sitten osallistujille selitettiin tutkimussuunnitelma ja tutkimusmenettelyt. Ensinnäkin suoritettiin antropometriset mittaukset, mukaan lukien paino ja korkeus, tulokset saapuivat WHO: n antroralaskin (-3 SD-<-2 SD). Perusviivan verinäytteet kerättiin ja leimatut uloste -näytteen pullot jaettiin. Tuoreet jakkaranäytteet kerättiin seuraavana päivänä nimettyyn paikkaan. 100 mg: n osa jokaisesta uloste -näytteestä siirrettiin 1,5 ml: n Eppendorf -putkeen ja varastoitiin -20 ° C: n pakastimeen. Jokainen näyte jaettiin kahteen putkeen: yksi suolen mikrobiota -analyysiin ja toinen AAT- ja kalproteektiinitestaus ELISA: lla. Lisäksi Kato-Katz-menetelmää käytettiin tuoreiden jakkaranäytteiden tutkimiseen helmintin infektioille. Jakkaranäytteen keräämisen jälkeen osallistujille annettiin albendatsoli asianmukaisella annoksella. Verinäytteen analyysi sisälsi täydellisen veren määrän, aminohappojen testauksen käyttämällä suodatinpaperia, seerumin ferritiiniä käyttämällä mini-vidas-immunologian analysaattoria, seerumin rautaa, kokonaisraudan sitoutumiskykyä (TIBC) käyttämällä Vitros-kemia-analysaattoria ja seerumin retinolitasoja ELISA: ta käyttämällä. Kaksi viikkoa albendatsolin antamisen jälkeen jakkaranäytteet tutkittiin uudelleen Kato-Katz-menetelmällä helmintti-infektion puuttumisen varmistamiseksi. Sitten osallistujat jaettiin satunnaisesti kaksoissokkotutkimuksella kahteen ryhmään: toiseen vastaanottavan käärmepääkalauutteen (inbumin forte) ja toinen lumelääke. Otoksen koon laskelmien perusteella vaadittiin vähintään 98 osallistujaa ja 20%: n keskeyttämisprosentin osuus näytteen koko asetettiin 122 lapselle. Tietojenkäsittely suoritettiin käyttämällä SPSS: ää. Suoritettiin yksimuuttuja -analyysi tietojen jakautumisen määrittämiseksi suhteessa, nimellis- ja ordinaalissa. Kategoriset tiedot (nimellinen ja ordinaali) esitettiin taajuuksina ja prosenttimäärinä. Numeeristen tietojen normaalitestit suoritettiin käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä normaalijakauman ollessa määritetty, jos p> 0,05. Normaalisti hajautettu tieto esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas ei-normaalisti jakautuneet tiedot esitettiin mediaanina ja etäisyytenä (minimi-Maksimum).

Kaksimuuttuja -analyysi suoritettiin sen määrittämiseksi, oliko ravitsemustilassa, makroravinne- ja mikroravintasoissa, tulehduksellisissa markkereissa, suoliston läpäisevyydessä ja suoliston mikrobiotassa striatiiniproteiinilisäaineiden ja lumelääkkeen ja lumelääkettä saavien lasten välillä. Parillista T-testiä käytettiin, jos tiedot jaettiin normaalisti kahden ryhmän välisten keskimääräisten erojen analysoimiseksi. Jos tietoja ei normaalisti jaettu, käytettiin chi-neliötestiä tai Mann-Whitney-testiä. Striatiiniproteiinin saannin vaikutus tutkittuihin muuttujiin arvioitiin lineaarisella regressioanalyysillä. Hypoteesitestitulokset tulkittiin 95%: n luottamustasolla (α = 0,05), kun nollahypoteesi (H₀) hylättiin, jos p <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesia, 33783
        • Indonesian territories
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 6285311980272
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aliravittuja 1,5-5-vuotiaita lapsia (-3SD-<-2 SD)
  • Vanhemmat tai huoltajat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen
  • Vanhemmat tai huoltajat voivat lukea ja täyttää kyselylomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, kuten tuberkuloosi, synnynnäinen sydänsairaus, diabetes, syöpä, epilepsia, HIV -apuvälineet, sirppisoluanemia ja mielisairaus.
  • Lapset, joilla on käärmeen kala -allergia
  • Fyysiset vammaiset lapset, jotka vaikeuttavat tiedonkeruuta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliravittu: Striatin
Striatin tai inbumiinin forte annetaan 5 g: n jauheen ja 250 mg: n kurmi -annoksen muodossa. Stressaatio tai inbumiinin forte -jauhe liuotettu 30 ml: aan juomavettä ja annettiin yksi pussi päivässä, otettu aamulla ja illalla aterioiden jälkeen ja annettu 90 päivää
Striatinille osoitetun 90 päivän ajan annettu stressatio tai lumelääke
Placebo Comparator: Aliravittu: lumelääke
Striatinin lumelääke, joka sisälsi 4,89 g mannitolia, annettiin jauhemuodossa ja liuotettiin 30 ml: aan juomavettä. Striatinin lumelääke annettiin yksi pussi päivässä, otettiin aamulla ja illalla aterioiden jälkeen ja annettiin 90 päivän ajan.
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Z-pistemäärä (paino ikä)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention jälkeen
Z-pistemäärä, jonka mukaan kerättävä antropometria perustuu ikään. KG: n ruumiinpaino mitataan käyttämällä SECA -tuotemerkin painolähetystä. Erot lumelääkkeen ja inbumin -forten välillä analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Kolme kuukautta intervention jälkeen
z-pistemäärä (iän korkeus)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta intervention jälkeen
Z-pistemäärä, joka on kerätty antropometria, perustuu iän korkeuteen. CM: n korkeus käyttää Seca -tuotemerkin korkeusasteikkoa. Erot lumelääkkeen ja inbumin -forten välillä analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Kolme kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fekaalikalproteektiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Kalproteektiini uloste -näytteissä tutkittiin käyttämällä ELISA: ta (mcg/g). Plasebon ja inbumiinin välisiä eroja analysoidaan 3 kuukauden lopussa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Alfa 1: n anti -trypsiinin (AAT) pitoisuudet jakkarassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Alfa 1 -anti -trypsiini (AAT) -tasot jakkaranäytteissä tutkittiin käyttämällä ELISA: ta (MCG/G). AAT -tasojen pitoisuuksien erot lumelääkkeen ja inbumiinin forte -ryhmien välillä analysoidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Aminohappopitoisuudet verinäytteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Aminohappotasot (µmol/L) verinäytteissä tutkittiin LC-MSMS: ää käyttämällä. Aminohappotasojen erot lumelääkkeen ja inbumin -forten välillä analysoidaan 3 kuukauden lopussa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Täydelliset hematologiset profiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Verinäytteiden täydelliset hematologiset profiilit tutkittiin käyttämällä Sysmex -analysaattoria. Erot lumelääkkeen ja inbumiinin välillä analysoidaan 3 kuukauden lopussa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Raudan tilatasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Seerumin ferritiiniä (ng/ml) tutkittiin käyttämällä mini -vidas -immunologiaanalysaattoria, seerumin rautaa (µg/dl), raudan kokonaisopimusta (µg/dl) käyttämällä Vitros -kemian analysaattoria. Erot lumelääkkeen ja inbumiinin välillä analysoidaan 3 kuukauden lopussa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Suoliston mikrobiotaprofiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
Suolen mikrobiota tutkittiin käyttämällä PCR -tekniikkaa. Erot lumelääkkeen ja inbumiinin välillä analysoidaan 3 kuukauden lopussa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Taniawati Supali, Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPuspaSari

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa