Channa Striata提取物对南孟加拉地区Albendazole治疗后营养不良幼儿肠道炎症和营养状况的影响 (Striatin1)
这项临床试验的目的是学习与Channa Striata提取物或Inbumin Forte Sachet作为食物补充剂是否可以改善1.5-5岁儿童的肠道损害和营养状况。 它旨在回答的主要问题是：
- 给予蛇毒蛋白鱼类提取物的蛇蛇鱼提取物后，钙染色素和AAT水平是否发生变化？
- 给药后，蛇头鱼提取物或Inbumin Forte sachet的营养状况的变化是否存在差异？ 研究人员将将Snakehead鱼提取物或Inbumin Forte Sachet与安慰剂（一种不包含药物的外观物质）进行比较，以查看Snakehead Fish提取物或Inbumin Forte Sachet是否可以治疗儿童营养不良。
参与者将每天服用蛇头鱼提取物或Inbumin Forte Sachet或安慰剂，持续3个月。 研究人员将每月访问研究参与者，以检查其体重和身高，并通过每天发送的照片，笔记和视频监测维生素的管理，并记录可能出现的投诉或症状，并在3个月末，研究人员将收集凳子和血液样本，并检查营养状况。
研究概览
详细说明
研究参与者是营养不良的1.5至5岁的儿童。 营养不良儿童的数据是从当地卫生部门获得的。 根据这些数据，参与者是从营养不良案例最高的几个细分区中选出的，包括Toboali（Rias和Toboali村庄），Payung，Air Gegas和Batu Betumpang Betumpang Subtricts。 邀请函发送给参与者后，他们使用其家庭注册卡进行了注册，并分配了队列号或研究代码。 然后将研究计划和研究程序解释给参与者。 首先，进行了人体测量值，包括重量和高度，结果输入了WHO Anthro计算器（-3 SD至<-2 SD）。 收集基线血液样本，并分布标记的粪便样品瓶。 第二天在指定的位置收集新鲜的粪便样品。 将每个凳子样品的100 mg部分转移到1.5 mL的Eppendorf管中，并存储在-20°C的冰箱中。 将每个样品分为两个试管：一个用于肠道菌群分析，另一个用于AAT和使用ELISA测试的AAT和钙骨测试。 此外，使用Kato-Katz方法检查新鲜的粪便样品是否有蠕虫感染。 粪便样品收集后，将参与者以适当的剂量给予阿苯达唑。 血液样本分析包括使用滤纸，使用Mini VIDAS免疫学分析仪，血清铁，总铁结合能力（TIBC）的全血细胞计数，使用Vitros化学分析仪和使用ELISA的血清视网膜水平的血清铁蛋白。 给药两周后，使用Kato-Katz方法对粪便样品进行了重新检查，以确认缺乏蠕虫感染。 然后，将参与者以双盲方式随机分为两组：一组接受蛇头鱼提取物（Inbumin Forte），另一个接收安慰剂。 根据样本量计算，至少需要98名参与者，并且删除20％的辍学率，将总样本量设置为122名儿童。 使用SPSS进行数据处理。 进行单变量分析以确定比例，名义和顺序尺度的数据分布。 分类数据（名义和序数）表示为频率和百分比。 使用Kolmogorov-Smirnov检验进行了数值数据的正态性测试，如果p> 0.05确定正态分布。 正态分布的数据表示为平均值和标准偏差，而非正态分布的数据显示为中位数和范围（最小最大最大）。
进行了双变量分析，以确定营养状况，大量营养素和微量营养素水平，炎症标志物，肠道通透性和肠道菌群是否存在显着差异。 如果数据正态分布以分析两组之间的平均差异，则使用配对的t检验。 如果数据未正态分布，则应用卡方检验或Mann-Whitney测试。 使用线性回归分析评估了纹状体蛋白蛋白摄入对研究变量的影响。 假设检验结果以95％的置信度（α= 0.05）解释，如果p <0.05，则否定假设（H₀）被拒绝。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Monica Puspa Sari
- 电话号码：+62853-1198-0272
- 邮箱：monica.puspasari@ukrida.ac.id
学习地点
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali、Bangka Belitung、印度尼西亚、33783
- Indonesian territories
-
接触：
- Dinas Kesehatan
- 电话号码：0717-6242141
- 邮箱：dinkes@babelprov.go.id
-
接触：
- 电话号码：6285311980272
-
接触：
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 营养不良的1.5-5岁儿童（-3SD至<-2 SD）
- 父母或监护人愿意参加这项研究
- 父母或监护人可以阅读并填写问卷
排除标准：
- 结核病，先天性心脏病，糖尿病，癌症，癫痫，艾滋病毒艾滋病，镰状细胞贫血和精神疾病等慢性疾病的儿童。
- 有蛇头鱼过敏史的孩子
- 身体残疾的儿童使数据收集复杂化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：营养不良：纹状体
纹状体蛋白或阴道蛋白的延伸以5 g剂量的粉末和250毫克的晶状蛋白的形式给出。
溶解在30毫升的饮用水中，每天溶于30毫升饮用水中，在饭后的早晨和晚上服用，并给予90天
|
分配给纹状体蛋白的90天的纹理或安慰剂
|
|
安慰剂比较：营养不良：安慰剂
以粉末形式给出了含有4.89 g甘露醇的纹状体素安慰剂，并溶于30毫升的饮用水中。
纹状体蛋白的安慰剂每天给予一个小囊，在饭后的早晨和晚上服用，并给予90天。
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Z得分（年龄重量）
大体时间：干预后三个月
|
Z得分根据将收集的肛门测量法基于年龄的重量。
KG中的体重将使用SECA品牌重量量表进行测量。
3个月治疗后，将分析安慰剂和inbumin Forte之间的差异。
|
干预后三个月
|
|
Z得分（年龄的身高）
大体时间：干预后三个月
|
Z得分根据将收集的肛门测量法基于年龄的高度。
CM的高度将使用SECA品牌高度规模。
3个月治疗后，将分析安慰剂和inbumin Forte之间的差异。
|
干预后三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便钙卫蛋白的浓度
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
|
使用ELISA（以MCG/g）检查粪便样品中的钙蛋白粉状素。
安慰剂和inbumin之间的差异将在3个月末分析。
|
从入学到3个月的治疗结束
|
|
粪便中α1抗胰蛋白酶（AAT）水平的浓度
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
|
使用ELISA（MCG/G）检查了粪便样品中的α1抗胰蛋白酶（AAT）水平。
3个月的治疗后，将分析安慰剂和inbumin Forte组之间AAT水平浓度的差异。
|
从入学到3个月的治疗结束
|
|
血液样品中氨基酸的浓度
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
|
使用LC-MSM检查血液样本中的氨基酸水平（µmol/L）。
安慰剂和inbumin Forte之间的氨基酸水平的差异将在3个月结束时分析
|
从入学到3个月的治疗结束
|
|
完整的血液学特征
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
|
使用SYSMEX分析仪检查血液样本中的完整血液学特征。
安慰剂和inbumin之间的差异将在3个月结束时进行分析。时间范围：从入学到3个月的治疗结束
|
从入学到3个月的治疗结束
|
|
铁状态水平
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
|
使用Mini Vidas免疫学分析仪，血清铁（µg/dL），总铁结合能力（µg/dL）检查血清铁蛋白（NG/mL）。
安慰剂和inbumin之间的差异将在3个月结束时进行分析。时间范围：从入学到3个月的治疗结束
|
从入学到3个月的治疗结束
|
|
肠道菌群谱
大体时间：从入学到3个月的治疗结束
|
使用PCR技术检查肠道菌群。
安慰剂和inbumin之间的差异将在3个月结束时进行分析。时间范围：从入学到3个月的治疗结束
|
从入学到3个月的治疗结束
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.