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Efectos del extracto de Channa striata sobre la inflamación intestinal y el estado nutricional en niños desnutricionales después de la terapia de albendazol en el distrito de South Bangka (Striatin1)

10 de abril de 2025 actualizado por: Monica Puspa Sari, Indonesia University

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la intervención con extracto de channa striata o forte de inbumin como suplemento de alimentos puede mejorar el daño intestinal y el estado nutricional en niños desnutridos de 1,5 a 5 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Si hay un cambio en los niveles de calprotectina y AAT después de la administración de extracto de pescado de cabezal de serpiente de bolsita de inbumin?
  • ¿Si existe una diferencia en los cambios en el estado nutricional después de la administración de extracto de pescado de la cabeza de serpiente o enhorra de Inbumin? Los investigadores compararán el extracto de pescado de la cabeza de serpiente o la bolsita de la forte de Inbumin con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si el extracto de pescado de la cabeza de serpiente o la bolsita de forte de Inbumin trabajan para tratar la desnutrición de los niños.

Los participantes tomarán extracto de pescado de cabezal de serpiente o sachet o placebo de forte o placebo todos los días durante 3 meses. Los investigadores visitarán a los participantes del estudio todos los meses para verificar su peso y altura y monitorear la administración de vitaminas a través de fotos, notas y videos enviados todos los días y registrará quejas o síntomas que pueden surgir y al final de 3 meses, los investigadores recolectarán muestras de heces y sangre y verificarán el estado nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes del estudio fueron niños desnutridos de 1,5 a 5 años. Los datos sobre niños desnutridos se obtuvieron del departamento de salud local. Según estos datos, los participantes fueron seleccionados de varios subdistritos con los casos de desnutrición más altos, incluidos los subdistritos de Toboali (Rias y Toboali), Payung, Air Gegas y Batu Betumpang. Después de que se enviaron invitaciones a los participantes, se registraron utilizando su tarjeta de registro familiar y se les asignó un número de cola o código de investigación. El plan de estudio y los procedimientos de investigación se explicaron a los participantes. Primero, se realizaron mediciones antropométricas que incluyen peso y altura, con los resultados ingresados ​​en la calculadora anthro de la OMS (-3 SD a <-2 SD). Se recogieron muestras de sangre de línea de base y se distribuyeron botellas de muestra de heces etiquetadas. Se recogieron muestras de heces frescas al día siguiente en una ubicación designada. Se transfirió una porción de 100 mg de cada muestra de heces a un tubo Eppendorf de 1,5 ml y se almacenó en un congelador de -20 ° C. Cada muestra se dividió en dos tubos: uno para el análisis de microbiota intestinal y la otra para pruebas de AAT y calprotectina usando ELISA. Además, el método Kato-Katz se utilizó para examinar las muestras de heces frescas para infecciones de helmintos. Después de la recolección de muestras de heces, los participantes recibieron albendazol en la dosis apropiada. El análisis de la muestra de sangre incluyó un recuento sanguíneo completo, prueba de aminoácidos usando papel de filtro, ferritina sérica utilizando un analizador de inmunología mini Vidas, hierro sérico, capacidad total de unión al hierro (TIBC) utilizando analizador de química de Vitros y niveles de retinol sérico con ELISA. Dos semanas después de la administración de albendazol, las muestras de heces se volvieron a examinar utilizando el método Kato-Katz para confirmar la ausencia de infección por helmintos. Luego, los participantes fueron asignados aleatoriamente de una manera doble ciego en dos grupos: uno que recibe extracto de pescado de cabezal de serpiente (Forte de Inbumin) y el otro recibiendo un placebo. Según los cálculos del tamaño de la muestra, se requirió un mínimo de 98 participantes y contabilizando una tasa de abandono del 20%, el tamaño total de la muestra se estableció en 122 niños. El procesamiento de datos se realizó utilizando SPSS. Se realizó un análisis univariado para determinar la distribución de datos en las escalas de relación, nominal y ordinal. Los datos categóricos (nominales y ordinales) se presentaron como frecuencias y porcentajes. Las pruebas de normalidad para los datos numéricos se realizaron utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov, con una distribución normal determinada si P> 0.05. Los datos distribuidos normalmente se presentaron como desviación media y estándar, mientras que los datos distribuidos no normalmente se mostraron como mediana y rango (máximo máximo).

El análisis bivariado se realizó para determinar si había diferencias significativas en el estado nutricional, los niveles de macronutrientes y micronutrientes, marcadores inflamatorios, permeabilidad intestinal y microbiota intestinal entre los niños que reciben suplementación con proteínas de estriatina y aquellos que reciben un placebo. Se usó una prueba t emparejada si los datos se distribuyeron normalmente para analizar las diferencias de medias entre los dos grupos. Si los datos no se distribuyeron normalmente, se aplicó una prueba de chi-cuadrado o una prueba de Mann-Whitney. El efecto de la ingesta de proteínas de estriatina en las variables estudiadas se evaluó mediante análisis de regresión lineal. Los resultados de la prueba de hipótesis se interpretaron a un nivel de confianza del 95% (α = 0.05), con la hipótesis nula (H₀) rechazada si P <0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bangka Belitung
      • South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesia, 33783
        • Indonesian territories
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 6285311980272
        • Contacto:
          • Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños desnutridos de 1,5 a 5 años (-3SD a <-2 SD)
  • Los padres o tutores están dispuestos a participar en el estudio
  • Los padres o tutores pueden leer y completar el cuestionario

Criterios de exclusión:

  • Niños con enfermedades crónicas como tuberculosis, enfermedad cardíaca congénita, diabetes, cáncer, epilepsia, VIH SIDA, anemia falciforme y enfermedades mentales.
  • Niños con historia de alergia a los peces de la cabeza de serpiente
  • Niños con discapacidades físicas que complican la recopilación de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desnutrido: estriatina
El forte de estriatina o inbumin se administra en forma de una dosis de 5 g de polvo y 250 mg de curmicina. Estriación o en polvo de forte de entrada disuelto en 30 ml de agua potable y dado un bolsillo por día, tomado por la mañana y por la noche después de las comidas y administrado durante 90 días
estriación o placebo dado por 90 días asignado a Striatin
Comparador de placebos: Desnutrido: placebo
Se administró placebo de estriatina que contenía 4,89 g de manitol en forma de polvo y se disolvió en 30 ml de agua potable. El placebo de Striatin recibió un bolsillo por día, tomado por la mañana y la noche después de las comidas y se dio durante 90 días.
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Z (peso para la edad)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
La puntuación Z según la antropometría de la OMS que se recolectará se basa en el peso para la edad. El peso corporal en kg se medirá utilizando una escala de peso de la marca SECA. Las diferencias entre placebo e inbumin forte se analizarán después de 3 meses de tratamiento.
Tres meses después de la intervención
puntaje z (altura para la edad)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
La puntuación Z según la antropometría de la OMS que se recopilará se basa en la altura para la edad. La altura en CM utilizará la escala de altura de la marca SECA. Las diferencias entre placebo e inbumin forte se analizarán después de 3 meses de tratamiento.
Tres meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
La calprotectina en las muestras de heces se examinaron usando ELISA (en MCG/G). Las diferencias entre placebo e inbumin se analizarán al final de 3 meses.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Concentraciones de niveles de alfa 1 anti -tripsina (AAT) en las heces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Los niveles de alfa 1 anti -tripsina (AAT) en muestras de heces se examinaron usando ELISA (MCG/G). Las diferencias en las concentraciones de los niveles de AAT entre los grupos fortos placebo e inbumin se analizarán después de 3 meses de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Concentraciones de aminoácidos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Los niveles de aminoácidos (µmol/L) en muestras de sangre se examinaron usando LC-MSMS. Las diferencias de los niveles de aminoácidos entre placebo e inbumin forte se analizarán al final de los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Perfiles hematológicos completos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Los perfiles hematológicos completos en muestras de sangre se examinaron utilizando el analizador Sysmex. Las diferencias entre placebo e inbumin se analizarán al final de los 3 meses. Frame del tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Niveles de estado de hierro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
La ferritina sérica (NG/ml) se examinó utilizando el analizador de inmunología Mini Vidas, el hierro sérico (µg/dl), la capacidad de unión de hierro total (µg/dL) se examinaron utilizando el analizador de química de Vitros. Las diferencias entre placebo e inbumin se analizarán al final de los 3 meses. Frame del tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Perfiles de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Se examinaron la microbiota intestinal utilizando la técnica de PCR. Las diferencias entre placebo e inbumin se analizarán al final de los 3 meses. Frame del tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Taniawati Supali, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MPuspaSari

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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