- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933862
Efectos del extracto de Channa striata sobre la inflamación intestinal y el estado nutricional en niños desnutricionales después de la terapia de albendazol en el distrito de South Bangka (Striatin1)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la intervención con extracto de channa striata o forte de inbumin como suplemento de alimentos puede mejorar el daño intestinal y el estado nutricional en niños desnutridos de 1,5 a 5 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Si hay un cambio en los niveles de calprotectina y AAT después de la administración de extracto de pescado de cabezal de serpiente de bolsita de inbumin?
- ¿Si existe una diferencia en los cambios en el estado nutricional después de la administración de extracto de pescado de la cabeza de serpiente o enhorra de Inbumin? Los investigadores compararán el extracto de pescado de la cabeza de serpiente o la bolsita de la forte de Inbumin con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si el extracto de pescado de la cabeza de serpiente o la bolsita de forte de Inbumin trabajan para tratar la desnutrición de los niños.
Los participantes tomarán extracto de pescado de cabezal de serpiente o sachet o placebo de forte o placebo todos los días durante 3 meses. Los investigadores visitarán a los participantes del estudio todos los meses para verificar su peso y altura y monitorear la administración de vitaminas a través de fotos, notas y videos enviados todos los días y registrará quejas o síntomas que pueden surgir y al final de 3 meses, los investigadores recolectarán muestras de heces y sangre y verificarán el estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio fueron niños desnutridos de 1,5 a 5 años. Los datos sobre niños desnutridos se obtuvieron del departamento de salud local. Según estos datos, los participantes fueron seleccionados de varios subdistritos con los casos de desnutrición más altos, incluidos los subdistritos de Toboali (Rias y Toboali), Payung, Air Gegas y Batu Betumpang. Después de que se enviaron invitaciones a los participantes, se registraron utilizando su tarjeta de registro familiar y se les asignó un número de cola o código de investigación. El plan de estudio y los procedimientos de investigación se explicaron a los participantes. Primero, se realizaron mediciones antropométricas que incluyen peso y altura, con los resultados ingresados en la calculadora anthro de la OMS (-3 SD a <-2 SD). Se recogieron muestras de sangre de línea de base y se distribuyeron botellas de muestra de heces etiquetadas. Se recogieron muestras de heces frescas al día siguiente en una ubicación designada. Se transfirió una porción de 100 mg de cada muestra de heces a un tubo Eppendorf de 1,5 ml y se almacenó en un congelador de -20 ° C. Cada muestra se dividió en dos tubos: uno para el análisis de microbiota intestinal y la otra para pruebas de AAT y calprotectina usando ELISA. Además, el método Kato-Katz se utilizó para examinar las muestras de heces frescas para infecciones de helmintos. Después de la recolección de muestras de heces, los participantes recibieron albendazol en la dosis apropiada. El análisis de la muestra de sangre incluyó un recuento sanguíneo completo, prueba de aminoácidos usando papel de filtro, ferritina sérica utilizando un analizador de inmunología mini Vidas, hierro sérico, capacidad total de unión al hierro (TIBC) utilizando analizador de química de Vitros y niveles de retinol sérico con ELISA. Dos semanas después de la administración de albendazol, las muestras de heces se volvieron a examinar utilizando el método Kato-Katz para confirmar la ausencia de infección por helmintos. Luego, los participantes fueron asignados aleatoriamente de una manera doble ciego en dos grupos: uno que recibe extracto de pescado de cabezal de serpiente (Forte de Inbumin) y el otro recibiendo un placebo. Según los cálculos del tamaño de la muestra, se requirió un mínimo de 98 participantes y contabilizando una tasa de abandono del 20%, el tamaño total de la muestra se estableció en 122 niños. El procesamiento de datos se realizó utilizando SPSS. Se realizó un análisis univariado para determinar la distribución de datos en las escalas de relación, nominal y ordinal. Los datos categóricos (nominales y ordinales) se presentaron como frecuencias y porcentajes. Las pruebas de normalidad para los datos numéricos se realizaron utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov, con una distribución normal determinada si P> 0.05. Los datos distribuidos normalmente se presentaron como desviación media y estándar, mientras que los datos distribuidos no normalmente se mostraron como mediana y rango (máximo máximo).
El análisis bivariado se realizó para determinar si había diferencias significativas en el estado nutricional, los niveles de macronutrientes y micronutrientes, marcadores inflamatorios, permeabilidad intestinal y microbiota intestinal entre los niños que reciben suplementación con proteínas de estriatina y aquellos que reciben un placebo. Se usó una prueba t emparejada si los datos se distribuyeron normalmente para analizar las diferencias de medias entre los dos grupos. Si los datos no se distribuyeron normalmente, se aplicó una prueba de chi-cuadrado o una prueba de Mann-Whitney. El efecto de la ingesta de proteínas de estriatina en las variables estudiadas se evaluó mediante análisis de regresión lineal. Los resultados de la prueba de hipótesis se interpretaron a un nivel de confianza del 95% (α = 0.05), con la hipótesis nula (H₀) rechazada si P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Puspa Sari
- Número de teléfono: +62853-1198-0272
- Correo electrónico: monica.puspasari@ukrida.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangka Belitung
-
South Bangka or Toboali, Bangka Belitung, Indonesia, 33783
- Indonesian territories
-
Contacto:
- Dinas Kesehatan
- Número de teléfono: 0717-6242141
- Correo electrónico: dinkes@babelprov.go.id
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6285311980272
-
Contacto:
- Monica Puspa Sari, Magister of Biomedic
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- IMERI Faculty of Medicine Universitas Indonesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños desnutridos de 1,5 a 5 años (-3SD a <-2 SD)
- Los padres o tutores están dispuestos a participar en el estudio
- Los padres o tutores pueden leer y completar el cuestionario
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas como tuberculosis, enfermedad cardíaca congénita, diabetes, cáncer, epilepsia, VIH SIDA, anemia falciforme y enfermedades mentales.
- Niños con historia de alergia a los peces de la cabeza de serpiente
- Niños con discapacidades físicas que complican la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desnutrido: estriatina
El forte de estriatina o inbumin se administra en forma de una dosis de 5 g de polvo y 250 mg de curmicina.
Estriación o en polvo de forte de entrada disuelto en 30 ml de agua potable y dado un bolsillo por día, tomado por la mañana y por la noche después de las comidas y administrado durante 90 días
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estriación o placebo dado por 90 días asignado a Striatin
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Comparador de placebos: Desnutrido: placebo
Se administró placebo de estriatina que contenía 4,89 g de manitol en forma de polvo y se disolvió en 30 ml de agua potable.
El placebo de Striatin recibió un bolsillo por día, tomado por la mañana y la noche después de las comidas y se dio durante 90 días.
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje Z (peso para la edad)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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La puntuación Z según la antropometría de la OMS que se recolectará se basa en el peso para la edad.
El peso corporal en kg se medirá utilizando una escala de peso de la marca SECA.
Las diferencias entre placebo e inbumin forte se analizarán después de 3 meses de tratamiento.
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Tres meses después de la intervención
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puntaje z (altura para la edad)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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La puntuación Z según la antropometría de la OMS que se recopilará se basa en la altura para la edad.
La altura en CM utilizará la escala de altura de la marca SECA.
Las diferencias entre placebo e inbumin forte se analizarán después de 3 meses de tratamiento.
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Tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La calprotectina en las muestras de heces se examinaron usando ELISA (en MCG/G).
Las diferencias entre placebo e inbumin se analizarán al final de 3 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Concentraciones de niveles de alfa 1 anti -tripsina (AAT) en las heces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Los niveles de alfa 1 anti -tripsina (AAT) en muestras de heces se examinaron usando ELISA (MCG/G).
Las diferencias en las concentraciones de los niveles de AAT entre los grupos fortos placebo e inbumin se analizarán después de 3 meses de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Concentraciones de aminoácidos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Los niveles de aminoácidos (µmol/L) en muestras de sangre se examinaron usando LC-MSMS.
Las diferencias de los niveles de aminoácidos entre placebo e inbumin forte se analizarán al final de los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Perfiles hematológicos completos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Los perfiles hematológicos completos en muestras de sangre se examinaron utilizando el analizador Sysmex.
Las diferencias entre placebo e inbumin se analizarán al final de los 3 meses. Frame del tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Niveles de estado de hierro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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La ferritina sérica (NG/ml) se examinó utilizando el analizador de inmunología Mini Vidas, el hierro sérico (µg/dl), la capacidad de unión de hierro total (µg/dL) se examinaron utilizando el analizador de química de Vitros.
Las diferencias entre placebo e inbumin se analizarán al final de los 3 meses. Frame del tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Perfiles de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Se examinaron la microbiota intestinal utilizando la técnica de PCR.
Las diferencias entre placebo e inbumin se analizarán al final de los 3 meses. Frame del tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Taniawati Supali, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Snakehead Fish (Channa striata) and Its Biochemical Properties for Therapeutics and Health Benefits
- Potential effect of Striatin (DLBS0333), a bioactive protein fraction isolated from Channa striata for wound treatment
- Lisowska-Myjak B, Pachecka J, Sokrates O, Brzozowska-Binda A, Torbicka E. Fecal alpha-1-antitrypsin excretion in children with diarrhea. Scand J Gastroenterol. 1998 Mar;33(3):255-9. doi: 10.1080/00365529850170829.
- Li F, Ma J, Geng S, Wang J, Liu J, Zhang J, Sheng X. Fecal calprotectin concentrations in healthy children aged 1-18 months. PLoS One. 2015 Mar 5;10(3):e0119574. doi: 10.1371/journal.pone.0119574. eCollection 2015.
- Vaz Nery S, Bennett I, Clarke NE, Lin A, Rahman Z, Rahman M, Clements ACA. Characterisation of environmental enteropathy biomarkers and associated risk factors in children in the context of a WASH trial in Timor-Leste. Int J Hyg Environ Health. 2018 Jul;221(6):901-906. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.05.012. Epub 2018 Jun 8.
- Endrinikapoulos A, Afifah DN, Mexitalia M, Andoyo R, Hatimah I, Nuryanto N. Study of the importance of protein needs for catch-up growth in Indonesian stunted children: a narrative review. SAGE Open Med. 2023 Apr 17;11:20503121231165562. doi: 10.1177/20503121231165562. eCollection 2023.
- Mrimi EC, Palmeirim MS, Minja EG, Long KZ, Keiser J. Malnutrition, anemia, micronutrient deficiency and parasitic infections among schoolchildren in rural Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Mar 4;16(3):e0010261. doi: 10.1371/journal.pntd.0010261. eCollection 2022 Mar.
- Lahav-Ariel L, Caspi M, Nadar-Ponniah PT, Zelikson N, Hofmann I, Hanson KK, Franke WW, Sklan EH, Avraham KB, Rosin-Arbesfeld R. Striatin is a novel modulator of cell adhesion. FASEB J. 2019 Apr;33(4):4729-4740. doi: 10.1096/fj.201801882R. Epub 2018 Dec 28.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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