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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06934161
스마트 폰 기반 열 화상학을 사용하여 코르티코 절개 동안 조직 과열을 방지하기위한 혁신적인 기술의 효과의 비교 : 망상 수술 가이드 vs 동적 내비게이션.
스마트 폰 기반 열 화상학을 사용하여 코르티코 절개 동안 조직 과열을 방지하기위한 혁신적인 기술의 효과의 비교 : 망상 수술 가이드 vs 동적 내비게이션. 분할 입 무작위 파일럿 임상 시험.
목표 :
현재의 분할 입고 무작위 배정 임상 시험의 목적은 조직 과열 예방 측면에서 망상 정적 컴퓨터 유도 수술과 역동적 인 컴퓨터 유도 수술을 사용하여 두 가지 혁신적인 코르티코 절개 기술의 효과를 비교하는 것이 었습니다.
재료 및 방법 :
가속 치교 치료가 필요한 4 명의 성인 피험자가 등록되었습니다. 각 대상은 서로 다른 사분면에서 두 개입을 모두 받았다. 수술 전 수술 계획에는 CBCT (Cone-Beam Computed Tomography) 및 광학 스캐닝이 포함되어 Dicom 및 STL 파일을 중첩시켰다. 정적 기술은 다중 관개 구멍을 특징으로하는 디지털 디자인 된 망상 외과 가이드를 사용했으며, 동적 기술은 실시간 지침을 제공하기 위해 내비게이션 시스템을 사용했습니다. 수술 전, 수술 중 및 즉각적인 수술 후 조직 온도는 적외선 스마트 폰 카메라를 사용하여 기록되었습니다. 학생의 T- 검정, Mann-Whitney 및 Welch 테스트를 포함한 통계 분석을 수행하여 열 측정의 차이를 평가했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 목적은 조직 과열 방지 측면에서 망상 정적 컴퓨터 유도 수술과 역동적 인 컴퓨터 유도 수술을 사용하여 두 가지 혁신적인 코르티코 절개 기술의 효과를 비교하는 것이 었습니다.
초기 가설은 사용 된 두 기술 사이의 코르티코 절개 동안 생성 된 온도 사이에 통계적으로 유의 한 차이가 없다는 것이었다.
2024 년 10 월부터 2025 년 2 월까지 로마 사피엔 자 대학교의 구강 및 상악 면직 과학부의 헬싱키 선언 및 컨소시엄 가이드 라인의 윤리적 원칙에 따라 현재 분할 입고 무작위 파일럿 임상 시험이 수행되었습니다. 환자는 연구의 내용, 위험 및 이점에 대해 알게되었으며 서면 동의를 얻었습니다. 조사는 Lazio 지역 1의 윤리위원회로부터 승인을 받았다 (no. 7782).
적격성 기준은 (1) 18 세> 18 세, (2) 교정 치료 필요 및 단기 교정 치료 요청, (3) 좋은 구강 위생, (4) 전신 및 구강 급성 감염의 부재, (5) 좋은 일반적인 건강.
제외 기준은 다음과 같습니다. (1) 통제되지 않은 전신 질환; (2) 증후군 환자; (3) 흡연 습관; (4) 치주 질환.
포함 기준에 기초하여, 4 명의 환자가 포함되고 치료되었다. 두 코르티코 절제 기술의 사분면은 동전 던지기에 의해 무작위로 결정되었으며 연구와 관련이없는 사람들에 의해 수행되었습니다. 수술 절차는 단일 숙련 된 연산자 (MC)에 의해 수행되었다.
더 짧은 치열 교정 요법과 안전하고 최소 침습적 절차를 달성하기 위해, 컴퓨터 보조 코르티코 마이는 동일한 대상이지만 다른 사분면에서 정적 컴퓨터 유도 수술 및 동적 컴퓨터 유도 수술을 사용하여 계획 및 수행되었습니다.
구강 내 검사 및 치주 건강 평가 후 각 대상은 턱 및 광학 스캐닝에 대한 CONE-BEAM 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT) 검사를 받았습니다. DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) 및 STL (표준 삼각 측량 언어) 파일은 적절한 사이트를 결정하기 위해 중첩되었습니다.
CBCT 이미지는 Scanora 3DX Cone-Beam 장치 (Soredex, Tuusul, Finland)를 사용하여 촬영되었고 노출 매개 변수는 10 Ma, 90 kV, 10 MA, 총 스캔 시간 15.0 초, 유효 방사 시간 4.0 초, Voxel 크기 0.2 mm, 상단 및 낮은 Jaws. STL 파일은 Medit i700 내 경고 스캐너 (Medit, Seoul, Suoul)를 사용하여 수집되었습니다.
중첩이 수행되면, 무작위로 할당 된 기술에 따라 각 사분면에 대해 코르티코 절개 절단이 계획되었다. 할당 된 기술에 관계없이, 각 치아의 뿌리 사이의 공간이 평가되었고, 각 뿌리와 평행하게 작동하는 종 방향 축이 확립되었다. 또한, 수술 절단은 유두로부터 최소 2mm의 거리에서 계획되어 피질 층의 두께를 통해 침투했다. 컷은 마이크로 톱의 0.75 mm 치수를 고려하여 OT7A 압전 절단 삽입 (Mectron, Carasco, Genoa, Italy)의 사용에 기초하여 설계되었습니다.
정적 컴퓨터 유도 기술을 사용하여 처리 된 영역에는 망상 수술 가이드의 사용이 포함되었습니다. Piezoelectric Saw를 안내하기위한 슬롯과 몇 개의 구멍이있는 수술 가이드는 관개를 허용하여 임플란트 3D 소프트웨어 (Media Lab Spa, Milan, Italy)를 사용하여 설계되었습니다. 망상 수술 가이드의 3D STL 모델은 Zortrax Inkspire 3D 프린터 (Zortrax S.A. W vestukturyzacji, Olsztyn, Olsztyn, 폴란드) 및 Raydent Surgical Guide Resin (Zortrax S.A. W Presukturyzacji, Olsztyn, Olsztyn)을 사용하여 인쇄되었습니다.
한편, 동적 컴퓨터 유도 기술로 치료 된 영역은 Navident Dynamic Navigation System (Claronav Technology Inc, Toronto, Canada)의 사용과 관련이 있습니다.
외과상의 단계는 환자에게 수술 전 1 분 동안 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제로 헹구고 아드레날린 1 : 100.000과 함께 메피 바카 인을 사용하여 상부 및 하부 신경총 마취를 수행하도록 요청함으로써 시작되었습니다. (Molteni Farmaceutici, Scandicci, Florence, Italy). 그 후, 동적 내비게이션 시스템의 사용을 가능하게하기 위해 두 개의 참조 패턴 태그 (헤드 트래커 및 턱 트래커)가 피사체에 일시적으로 고정되었고, 각 턱마다 Navident 소프트웨어 (Claronav Technology Inc, Canada, Claronav Technology Inc)에 의해 생성 된 DICOM 파일의 3D 참조 포인트에 대한 교정 단계가 선택되기 시작했습니다. 교정 정확도 검사는 수술 단계 전에 수행되어 ≤0.5 mm의 허용 가능한 편차 값을 보장합니다.
이 시점에서 Mini2 적외선 스마트 폰 카메라 (중국 Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co.)는 처음에 주변 주변 온도와 교정되었습니다. 이 캘리브레이션 단계는 장치 알고리즘이 주변 조건을 기반으로 기준점을 갖고 다양한 환경 온도로 인한 편향을 제거 할 수있게하므로 필수적이었습니다. 이어서, 부착 된 치은바 및 폐포 점막 표면의 수술 전 온도를 기록 하였다. 측정 값은 두 아치에 대해 두 아치의 경우, 시상 영역 (중앙 위기에서 홈측 송곳니), 소구치 영역 (제 1 및 제 2 소개) 및 어금니 영역 (제 1 및 두 번째 어금니)에 해당하는 온도를 구별하여 등록 하였다.
그 후, 망상 수술 가이드가 배치되었고 안정성이 점검되었습니다. 수직 치은 절개는 숫자 11 스콜펠 블레이드를 사용하여 정적 컴퓨터 유도 수술로 처리 된 2 개의 사분면에서 internal internal puidival 컷을 사용하여 Mectron piezosurgery White (Mectron, Carasco, Genoa, Italy) Piezoelectric Surgical Device 및 ot7a Piezoelectron Piecettron Pieceattron Piezoelectron Piezoelectric hutical surgical 장치를 사용하여 코르티코 절개 절단을 수행 하였다. 카라스코, 제노아, 이탈리아).
나머지 사분면의 경우, 다이나믹 시스템을 사용하여 숫자 11 메스 블레이드를 사용하여 수직 전체 두께 치은 절개를 수행 하였다. OT7A 마이크로 톱을 교정 하고이 단계에서도 교정 정확도 검사를 실행 한 후, 그 후 계획 단계에서 가상 계획에 따라 소프트웨어에 의해 표시된 마이크로 톱의 상대적 위치의 실시간 표시에 따라 코르티코 절개 절단이 수행되었습니다.
코르티코 절개 절단을 실행하는 동안, 사용 된 각 기술에 대해, 냉각 액체의 동일한 흐름과 온도가 사용되었고, 수술 내 온도가 적외선 스마트 폰 카메라를 통해 기록되었다. 또한, 수술 후 조직 온도는 코르티코 마이가 수행 된 직후에도 등록되었다.
각 열계 측정은 전체 수술 시간 동안 피험자의 연조직 (30 센티미터)과 동일한 거리에서 단일 교정 연산자 (A.P.)에 의해 수행되었다.
통계 분석은 Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA)과 통계 소프트웨어 패키지 SPSS 버전 27.0 (IBM Corp., New York, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
통계 분석 편향의 위험을 줄이기 위해 연구 외부의 맹목적인 통계 학자는 통계 분석을 수행했습니다.
결과는 설명 통계 (평균, 최소, 최대 값 및 표준 편차 포함)를 사용하여 설명되었습니다.
Shapiro-Wilk 정규성 테스트 및 Brown-Forsy Test는 각각 데이터의 분포와 분산의 평등을 평가하는 데 사용되었습니다. 특정 매개 변수에 대해 정규성 또는 동등한 분산 가정의 위반이 감지되었습니다.
학생 T- 검정은 가정 위반없이 변수에 대해 수행되었으며, Mann-Whitney Test 및 Welch 테스트는 각각 비 정규 분산 데이터 및 불평등 한 분산 변수에 대해 수행되었습니다.
유의 수준은 p ≤ 0.05로 설정되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences Sapienza University of Rome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세,
- 치열 교정 치료의 필요성 및 단기 치열 교정 치료 요청,
- 좋은 구강 위생,
- 전신 및 구강 급성 감염의 부재,
- 좋은 일반적인 건강.
제외 기준 :
- 통제되지 않은 전신 질환;
- 증후군 환자;
- 흡연 습관;
- 치주 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정적 컴퓨터 유도 수술
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코르티코 절개 절단은 정적 시스템 (망상 수술 템플릿 사용)에 의해 안내되어 정확성을 보장하고 부상의 위험을 줄입니다.
Mini2 적외선 스마트 폰 카메라 (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., China)가 처음에는 주변 주변 온도와 교정되었습니다.
보정 단계는 장치의 알고리즘이 주변 조건을 기반으로 기준점을 갖고 다양한 환경 온도로 인한 바이어스를 제거 할 수있게하므로 필수적이었습니다.
이어서, 부착 된 치은바 및 폐포 점막 표면의 수술 전 온도를 기록 하였다.
측정 값은 두 아치에 대해 두 아치의 경우, 시상 영역 (중앙 위기에서 홈측 송곳니), 소구치 영역 (제 1 및 제 2 소개) 및 어금니 영역 (제 1 및 두 번째 어금니)에 해당하는 온도를 구별하여 등록 하였다.
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실험적: 동적 컴퓨터 가이드 수술
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Mini2 적외선 스마트 폰 카메라 (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., China)가 처음에는 주변 주변 온도와 교정되었습니다.
보정 단계는 장치의 알고리즘이 주변 조건을 기반으로 기준점을 갖고 다양한 환경 온도로 인한 바이어스를 제거 할 수있게하므로 필수적이었습니다.
이어서, 부착 된 치은바 및 폐포 점막 표면의 수술 전 온도를 기록 하였다.
측정 값은 두 아치에 대해 두 아치의 경우, 시상 영역 (중앙 위기에서 홈측 송곳니), 소구치 영역 (제 1 및 제 2 소개) 및 어금니 영역 (제 1 및 두 번째 어금니)에 해당하는 온도를 구별하여 등록 하였다.
코르티코 절개 절단은 동적 내비게이션 시스템에 의해 안내되어 정확성을 보장하고 부상의 위험을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트 폰 기반 적외선 열로지를 통한 정량적 표면 온도 평가.
기간: 처음부터 외과 치료 끝까지
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스마트 폰 기반 열 카메라를 사용하여 수행 된 측정에는 정의 된 신체 영역의 표준화 된 기준선 및 후속 열 이미지 (이 경우 첨부 된 gingiva 및 구강 점막)가 3 개의 연속 판독 값의 평균으로 기록되어 있습니다.
데이터는 시간이 지남에 따라 및 연구 그룹 간의 비교 분석을 위해 평균 및 표준 편차 메트릭을 사용하여 추가로 집계됩니다.
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처음부터 외과 치료 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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