Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivisten tekniikoiden tehokkuuden vertailu kudoksen ylikuumenemisen estämiseksi kortikotomian aikana älypuhelinpohjaisella termografialla: verkkovirtaopas vs. dynaaminen navigointi.

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Michele Cassetta, University of Roma La Sapienza

Innovatiivisten tekniikoiden tehokkuuden vertailu kudoksen ylikuumenemisen estämiseksi kortikotomian aikana älypuhelinpohjaisella termografialla: verkkovirtaopas vs. dynaaminen navigointi. Jaetun suun satunnaistettu lentäjä kliininen tutkimus.

Tavoitteet:

Nykyisen jaetun suun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden innovatiivisen kortikotomy-tekniikan tehokkuutta käyttämällä retifioitua staattista tietokoneohjatun leikkauksen ja dynaamisen tietokoneohjatun leikkauksen kudoksen ylikuumenemisen estämisen kannalta.

Materiaali ja menetelmät:

Neljä aikuista henkilöä, jotka vaativat kiihdytettyä oikomishoitoa, otettiin mukaan. Jokainen koehenkilö sai molemmat interventiot eri kvadranteissa. Preoperatiivinen kirurginen suunnittelu sisälsi kartiopalkkitietokoneen tomografian (CBCT) ja optisen skannauksen DICOM- ja STL-tiedostojen päällekkäisyyksille. Staattisessa tekniikassa käytettiin digitaalisesti suunniteltua verkkoa, joka sisälsi useita kastelureitejä, kun taas dynaaminen tekniikka käytti navigointijärjestelmää reaaliaikaisten ohjeiden tarjoamiseksi. Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja välittömät leikkauksen jälkeiset kudoksen lämpötilat rekisteröitiin infrapuna -älypuhelinkameralla. Tilastolliset analyysit, mukaan lukien opiskelijoiden t-testi, Mann-Whitney ja Welch-testit, suoritettiin termografisten mittausten erojen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden innovatiivisen korikotoomiatekniikan tehokkuutta käyttämällä verkko-

Alkuperäinen hypoteesi oli, että kahden käytetyn tekniikan välillä syntyneiden lämpötilojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.

Nykyinen jaetun suun satunnaistettu lentäjä kliininen tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja Consort-ohjeiden eettisten periaatteiden mukaisesti Rooman Rooman suun ja maxillofacial-tieteiden laitoksella lokakuusta 2024 helmikuun 2025. Potilaille ilmoitettiin tutkimuksen sisällöstä, riskeistä ja eduista, ja kirjallinen suostumus saatiin. Tutkimus sai hyväksynnän Lazion alueen 1 eettiseltä komitealta (nro. 7782).

Kelpoisuuskriteerit olivat: (1) ikä> 18 vuotta, (2) oikomishoidon tarve ja lyhytaikaisen oikomishoidon hoidon pyyntö, (3) hyvä suuhygienia, (4) systeemisen ja suun ontelon akuutin infektion puuttuminen, (5) hyvä yleinen terveys.

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (1) hallitsemattomat systeemiset sairaudet; (2) oireyhtymän potilaat; (3) tupakointitapa; (4) periodontaalinen sairaus.

Sisällyttämiskriteerien perusteella 4 potilasta sisällytettiin ja hoidettiin. Kahden korikotomy -tekniikan kvadrantti päätti satunnaisesti kolikonheittoon ja tutkimukseen liittymättömät ihmiset. Kirurginen toimenpide suoritti yksi kokenut operaattori (MC).

Lyhyemmän oikomishoidon ja turvallisten ja minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden saavuttamiseksi suunniteltiin ja suoritettiin käyttämällä tietokoneavusteisia kortikotomia, mutta erilaisissa kvadranteissa, verkkokatollisessa tietokoneohjatussa leikkauksessa ja dynaamisessa tietokoneohjatussa leikkauksessa.

Jokaiselle koehenkilölle tehtiin intraoraalisen tutkimuksen ja periodontaalisen terveysarvioinnin jälkeen leukojen ja optisen skannauksen CBCT-tutkimuksen (CBCT) tutkimus (CBCT). DICOM (digitaalinen kuvantaminen ja viestinnän lääketiede) ja STL (standardi triangulaatiokieli) -tiedostot päällekkäin sopivien sivustojen määrittämiseksi.

CBCT-kuvat otettiin käyttämällä Scanora 3DX -kartion palkkalaitetta (Soredex, Tuusul, Suomi) ja valotusparametrit olivat: 10 mA, 90 kV, 10 mA, kokonaiskappaleiden kokonaisaika 15,0 sekuntia, efektiivinen säteilyaika 4,0 sekunnissa, vokselikoko 0,2 mm, kenttä rajoitettu ylä- ja ala-leuisiin. STL -tiedostot kerättiin Medit I700 -sisäisen skannerin (Medit, Soul, Etelä -Korea) avulla.

Kun superpositio oli suoritettu, kortikotomian leikkaukset suunniteltiin jokaiselle kvadrantille satunnaisesti määritetyn tekniikan mukaisesti. Riippumatta määritetystä tekniikasta arvioitiin kunkin hampaan juuren välinen tila ja pitkittäinen akseli, joka kulki jokaisen juuren yhdensuuntaisen kanssa. Lisäksi kirurgiset leikkaukset suunniteltiin vähintään 2 mm: n etäisyydellä papillasta, tunkeutuen kokonaan aivokuoren kerroksen paksuuden läpi. Leikkaukset suunniteltiin OT7A-pietsosähköisen leikkauslaitteen (MECTON, Carasco, Genoa, Italia) käytön perusteella ottaen huomioon mikrohisan 0,75 mm: n mitat.

Staattisen tietokoneohjatun tekniikan avulla hoidetut alueet sisälsivät verkkovirheiden käytön -i.e. Kirurgiset oppaat, joille on ominaista aukot pietsosähköisen sahan ohjaamiseksi, ja useita reikiä kastelun mahdollistamiseksi - suunniteltu käyttämällä implantti 3D -ohjelmistoa (Media Lab Spa, Milan, Italia). Vilkaisun kirurgisen oppaan 3D STL -malli tulostettiin käyttämällä Zortrax Inkspire 3D -tulostinta (Zortrax S.A. W Credukturyzacji, Olsztyn, Poland) ja Raydentin kirurgisen oppaan (Zortrax S.A.

Toisaalta dynaamisen tietokoneohjatun tekniikan käsiteltävät alueet sisälsivät Navident-dynaamisen navigointijärjestelmän (Claronav Technology Inc, Toronto, Kanada) käyttö.

Kirurginen vaihe alkoi pyytämällä potilasta huuhtelemaan 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin suuvedellä 1 minuutin ajan ennen leikkausta ja sitten ylempi ja alempi plexus-anestesia suoritettiin käyttämällä mepivakaiinia adrenaliinilla 1: 100.000 (Molteni Farmaceutici, Scandicci, Firenze, Italia). Myöhemmin dynaamisen navigointijärjestelmän käytön mahdollistamiseksi kaksi referenssikuvion - päänseuranta ja leukanseuranta - kiinnitettiin väliaikaisesti aiheeseen ja kalibrointivaihe aloitettiin jokaiselle leukalle kolme vertailupistettä NaviMav -ohjelmiston (Claronav Technology Inc, Toronto, Kanada) tuottaman DICOM -tiedoston 3D -rekonstruoinnissa. Ennen kirurgista vaihetta suoritettiin kalibroinnin tarkkuuden tarkistus, mikä varmistettiin, että hyväksyttävät poikkeama -arvot olivat ≤0,5 mm.

Tässä vaiheessa mini2 -infrapuna -älypuhelinkamera (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., Kiina) kalibroitiin alun perin ympäröivän ympäristön lämpötilan kanssa. Tämä kalibrointivaihe oli välttämätön, koska se mahdollisti laitteen algoritmin olevan vertailupisteen ympäröivien olosuhteiden perusteella ja eliminoida kaikki ympäristölämpötilojen aiheuttamat vääristymät. Sitten rekisteröitiin kiinnittyneiden ikenen ja alveolaaristen limakalvojen pintojen leikkausta edeltävät lämpötilat. Mittaukset rekisteröitiin erottamalla molemmille kaarille lämpötila, joka vastaa pehmytkudoksia etuhammasalueelta (etuhammashoidosta homolateraaliseen koiraan), premolaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen premolaariin) ja molaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen molaariin).

Sen jälkeen verkkovirheet oli sijoitettu ja niiden stabiilisuus tarkistettiin. Pystysuuntaiset ikenen viiltot tehtiin interdenttisen papillan alapuolelle kahdessa staattisella tietokoneohjatulla leikkauksella käsiteltyissä kvadrantissa käyttämällä numeron 11 pienihelpoista terää, ja kortikotomy-leikkaukset suoritettiin käyttämällä Mectron Piezosurgery White (Mectron, Carasco, GenoA, ITY) piezoelin kirurginen laite ja OT7A (Mectron, Carasco, Genova, Italia).

Jäljellä oleville kvadranteille suoritettiin pystysuuntainen täyspaksuinen ikenen viilto, joka on sisäisen papillan alapuolella, käyttämällä numeron 11 skalpelin terää käyttämällä dynaamista järjestelmää. OT7A-mikrohisko kalibroitiin ja kalibroinnin tarkkuuden tarkistus suoritettiin myös tässä vaiheessa, ja sen jälkeen suoritettiin kortikotomian leikkaukset sen jälkeen, kun ohjelmisto on osoittanut mikrohisan suhteellisen sijainnin reaaliaikaisia ​​indikaatioita suunnitteluvaiheessa tehdyn virtuaalisuunnittelun seurauksena.

Kortikotomian leikkausten suorittamisen aikana käytettiin jokaiselle käytetylle tekniikalle sama virtaus ja lämpötila jäähdytysnesteestä ja leikkauksen sisäiset lämpötilat rekisteröitiin infrapuna-älypuhelinkameran kautta. Lisäksi leikkauksen jälkeiset kudoksen lämpötilat rekisteröitiin myös heti kortikotoomioiden suorittamisen jälkeen.

Jokainen termografinen mittaus suoritettiin yhdellä kalibroidulla operaattorilla (A.P.) samalla etäisyydellä koehenkilöiden pehmytkudoksista (30 senttimetriä) koko kirurgisen ajan aikana.

Tilastollinen analyysi suoritettiin Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA) ja tilastollisen ohjelmistopaketin SPSS -versio 27.0 (IBM Corp., New York, USA).

Tilastollisen analyysin puolueellisuuden riskin vähentämiseksi tutkimuksen ulkopuolinen sokea tilastotieteilijä suoritti tilastollisen analyysin.

Tulokset kuvattiin käyttämällä kuvaavia tilastoja (mukaan lukien keskiarvo, minimi, maksimiarvot ja standardipoikkeamat).

Shapiro-Wilk-normaalitestiä ja ruskea-forsyyttestiä käytettiin arvioimaan datan jakautumista ja vastaavasti varianssien tasa-arvoa. Tietyille parametreille havaittiin normaalisuuden tai yhtäläisten varianssioskujen rikkomukset.

Opiskelijan t-testi suoritettiin muuttujille rikkomatta oletuksia, kun taas Mann-Whitney-testi ja Welch-testi suoritettiin vastaavasti ei-normaalille hajautetulle tiedolle ja epätasa-arvoiselle varianssimuuttujille.

Merkitysaste asetettiin p ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> 18 vuotta,
  • oikomishoidon tarve ja lyhytaikaisen oikomishoidon pyyntö,
  • Hyvä suuhygienia,
  • systeemisen ja suun ontelon akuutin infektion puuttuminen,
  • Hyvä yleinen terveys.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon systeeminen sairaus;
  • oireyhtymän potilaat;
  • tupakointitapa;
  • periodontaalinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: staattinen tietokoneohjattu leikkaus
Kortikotomian leikkaukset tehtiin staattisella järjestelmällä (käyttämällä verkkovirhettä kirurgista mallia), varmistamalla tarkkuus ja vähentämällä vammojen riskiä
Mini2 -infrapuna -älypuhelinkamera (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., Kiina) kalibroitiin alun perin ympäröivän ympäristön lämpötilan kanssa. Kalibrointivaihe oli välttämätön, koska se mahdollisti laitteen algoritmin olevan vertailupiste ympäröivien olosuhteiden perusteella ja eliminoida kaikki ympäristölämpötilojen aiheuttamat vääristymät. Sitten rekisteröitiin kiinnittyneiden ikenen ja alveolaaristen limakalvojen pintojen leikkausta edeltävät lämpötilat. Mittaukset rekisteröitiin erottamalla molemmille kaarille lämpötila, joka vastaa pehmytkudoksia etuhammasalueelta (etuhammashoidosta homolateraaliseen koiraan), premolaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen premolaariin) ja molaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen molaariin).
Kokeellinen: dynaaminen tietokoneohjattu leikkaus
Mini2 -infrapuna -älypuhelinkamera (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., Kiina) kalibroitiin alun perin ympäröivän ympäristön lämpötilan kanssa. Kalibrointivaihe oli välttämätön, koska se mahdollisti laitteen algoritmin olevan vertailupiste ympäröivien olosuhteiden perusteella ja eliminoida kaikki ympäristölämpötilojen aiheuttamat vääristymät. Sitten rekisteröitiin kiinnittyneiden ikenen ja alveolaaristen limakalvojen pintojen leikkausta edeltävät lämpötilat. Mittaukset rekisteröitiin erottamalla molemmille kaarille lämpötila, joka vastaa pehmytkudoksia etuhammasalueelta (etuhammashoidosta homolateraaliseen koiraan), premolaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen premolaariin) ja molaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen molaariin).
Kortikotomian leikkaukset tehtiin dynaaminen navigointijärjestelmä, varmistamalla tarkkuus ja vähentämällä vammojen riskiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen pintalämpötilan arviointi älypuhelinpohjaisen infrapuna-lämpögrafian avulla.
Aikaikkuna: Kirurgisen hoidon alusta alusta loppuun
Älypuhelinpohjaisen lämpökameran avulla tehty mittaus sisältää määriteltyjen rungon alueiden standardisoidun lähtötason ja seurannan lämpökuvien sieppaamisen (tässä tapauksessa liitetty ikenet ja suun limakalvo), lämpötila-arvot kirjataan kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvona. Tiedot yhdistetään edelleen käyttämällä keskimääräisiä ja keskihajontamittareita vertailevaksi analyysiin ajan myötä ja tutkimusryhmien välillä.
Kirurgisen hoidon alusta alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URomLS_Thermography

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa