- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06934161
Innovatiivisten tekniikoiden tehokkuuden vertailu kudoksen ylikuumenemisen estämiseksi kortikotomian aikana älypuhelinpohjaisella termografialla: verkkovirtaopas vs. dynaaminen navigointi.
Innovatiivisten tekniikoiden tehokkuuden vertailu kudoksen ylikuumenemisen estämiseksi kortikotomian aikana älypuhelinpohjaisella termografialla: verkkovirtaopas vs. dynaaminen navigointi. Jaetun suun satunnaistettu lentäjä kliininen tutkimus.
Tavoitteet:
Nykyisen jaetun suun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden innovatiivisen kortikotomy-tekniikan tehokkuutta käyttämällä retifioitua staattista tietokoneohjatun leikkauksen ja dynaamisen tietokoneohjatun leikkauksen kudoksen ylikuumenemisen estämisen kannalta.
Materiaali ja menetelmät:
Neljä aikuista henkilöä, jotka vaativat kiihdytettyä oikomishoitoa, otettiin mukaan. Jokainen koehenkilö sai molemmat interventiot eri kvadranteissa. Preoperatiivinen kirurginen suunnittelu sisälsi kartiopalkkitietokoneen tomografian (CBCT) ja optisen skannauksen DICOM- ja STL-tiedostojen päällekkäisyyksille. Staattisessa tekniikassa käytettiin digitaalisesti suunniteltua verkkoa, joka sisälsi useita kastelureitejä, kun taas dynaaminen tekniikka käytti navigointijärjestelmää reaaliaikaisten ohjeiden tarjoamiseksi. Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja välittömät leikkauksen jälkeiset kudoksen lämpötilat rekisteröitiin infrapuna -älypuhelinkameralla. Tilastolliset analyysit, mukaan lukien opiskelijoiden t-testi, Mann-Whitney ja Welch-testit, suoritettiin termografisten mittausten erojen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kahden innovatiivisen korikotoomiatekniikan tehokkuutta käyttämällä verkko-
Alkuperäinen hypoteesi oli, että kahden käytetyn tekniikan välillä syntyneiden lämpötilojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Nykyinen jaetun suun satunnaistettu lentäjä kliininen tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja Consort-ohjeiden eettisten periaatteiden mukaisesti Rooman Rooman suun ja maxillofacial-tieteiden laitoksella lokakuusta 2024 helmikuun 2025. Potilaille ilmoitettiin tutkimuksen sisällöstä, riskeistä ja eduista, ja kirjallinen suostumus saatiin. Tutkimus sai hyväksynnän Lazion alueen 1 eettiseltä komitealta (nro. 7782).
Kelpoisuuskriteerit olivat: (1) ikä> 18 vuotta, (2) oikomishoidon tarve ja lyhytaikaisen oikomishoidon hoidon pyyntö, (3) hyvä suuhygienia, (4) systeemisen ja suun ontelon akuutin infektion puuttuminen, (5) hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (1) hallitsemattomat systeemiset sairaudet; (2) oireyhtymän potilaat; (3) tupakointitapa; (4) periodontaalinen sairaus.
Sisällyttämiskriteerien perusteella 4 potilasta sisällytettiin ja hoidettiin. Kahden korikotomy -tekniikan kvadrantti päätti satunnaisesti kolikonheittoon ja tutkimukseen liittymättömät ihmiset. Kirurginen toimenpide suoritti yksi kokenut operaattori (MC).
Lyhyemmän oikomishoidon ja turvallisten ja minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden saavuttamiseksi suunniteltiin ja suoritettiin käyttämällä tietokoneavusteisia kortikotomia, mutta erilaisissa kvadranteissa, verkkokatollisessa tietokoneohjatussa leikkauksessa ja dynaamisessa tietokoneohjatussa leikkauksessa.
Jokaiselle koehenkilölle tehtiin intraoraalisen tutkimuksen ja periodontaalisen terveysarvioinnin jälkeen leukojen ja optisen skannauksen CBCT-tutkimuksen (CBCT) tutkimus (CBCT). DICOM (digitaalinen kuvantaminen ja viestinnän lääketiede) ja STL (standardi triangulaatiokieli) -tiedostot päällekkäin sopivien sivustojen määrittämiseksi.
CBCT-kuvat otettiin käyttämällä Scanora 3DX -kartion palkkalaitetta (Soredex, Tuusul, Suomi) ja valotusparametrit olivat: 10 mA, 90 kV, 10 mA, kokonaiskappaleiden kokonaisaika 15,0 sekuntia, efektiivinen säteilyaika 4,0 sekunnissa, vokselikoko 0,2 mm, kenttä rajoitettu ylä- ja ala-leuisiin. STL -tiedostot kerättiin Medit I700 -sisäisen skannerin (Medit, Soul, Etelä -Korea) avulla.
Kun superpositio oli suoritettu, kortikotomian leikkaukset suunniteltiin jokaiselle kvadrantille satunnaisesti määritetyn tekniikan mukaisesti. Riippumatta määritetystä tekniikasta arvioitiin kunkin hampaan juuren välinen tila ja pitkittäinen akseli, joka kulki jokaisen juuren yhdensuuntaisen kanssa. Lisäksi kirurgiset leikkaukset suunniteltiin vähintään 2 mm: n etäisyydellä papillasta, tunkeutuen kokonaan aivokuoren kerroksen paksuuden läpi. Leikkaukset suunniteltiin OT7A-pietsosähköisen leikkauslaitteen (MECTON, Carasco, Genoa, Italia) käytön perusteella ottaen huomioon mikrohisan 0,75 mm: n mitat.
Staattisen tietokoneohjatun tekniikan avulla hoidetut alueet sisälsivät verkkovirheiden käytön -i.e. Kirurgiset oppaat, joille on ominaista aukot pietsosähköisen sahan ohjaamiseksi, ja useita reikiä kastelun mahdollistamiseksi - suunniteltu käyttämällä implantti 3D -ohjelmistoa (Media Lab Spa, Milan, Italia). Vilkaisun kirurgisen oppaan 3D STL -malli tulostettiin käyttämällä Zortrax Inkspire 3D -tulostinta (Zortrax S.A. W Credukturyzacji, Olsztyn, Poland) ja Raydentin kirurgisen oppaan (Zortrax S.A.
Toisaalta dynaamisen tietokoneohjatun tekniikan käsiteltävät alueet sisälsivät Navident-dynaamisen navigointijärjestelmän (Claronav Technology Inc, Toronto, Kanada) käyttö.
Kirurginen vaihe alkoi pyytämällä potilasta huuhtelemaan 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin suuvedellä 1 minuutin ajan ennen leikkausta ja sitten ylempi ja alempi plexus-anestesia suoritettiin käyttämällä mepivakaiinia adrenaliinilla 1: 100.000 (Molteni Farmaceutici, Scandicci, Firenze, Italia). Myöhemmin dynaamisen navigointijärjestelmän käytön mahdollistamiseksi kaksi referenssikuvion - päänseuranta ja leukanseuranta - kiinnitettiin väliaikaisesti aiheeseen ja kalibrointivaihe aloitettiin jokaiselle leukalle kolme vertailupistettä NaviMav -ohjelmiston (Claronav Technology Inc, Toronto, Kanada) tuottaman DICOM -tiedoston 3D -rekonstruoinnissa. Ennen kirurgista vaihetta suoritettiin kalibroinnin tarkkuuden tarkistus, mikä varmistettiin, että hyväksyttävät poikkeama -arvot olivat ≤0,5 mm.
Tässä vaiheessa mini2 -infrapuna -älypuhelinkamera (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., Kiina) kalibroitiin alun perin ympäröivän ympäristön lämpötilan kanssa. Tämä kalibrointivaihe oli välttämätön, koska se mahdollisti laitteen algoritmin olevan vertailupisteen ympäröivien olosuhteiden perusteella ja eliminoida kaikki ympäristölämpötilojen aiheuttamat vääristymät. Sitten rekisteröitiin kiinnittyneiden ikenen ja alveolaaristen limakalvojen pintojen leikkausta edeltävät lämpötilat. Mittaukset rekisteröitiin erottamalla molemmille kaarille lämpötila, joka vastaa pehmytkudoksia etuhammasalueelta (etuhammashoidosta homolateraaliseen koiraan), premolaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen premolaariin) ja molaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen molaariin).
Sen jälkeen verkkovirheet oli sijoitettu ja niiden stabiilisuus tarkistettiin. Pystysuuntaiset ikenen viiltot tehtiin interdenttisen papillan alapuolelle kahdessa staattisella tietokoneohjatulla leikkauksella käsiteltyissä kvadrantissa käyttämällä numeron 11 pienihelpoista terää, ja kortikotomy-leikkaukset suoritettiin käyttämällä Mectron Piezosurgery White (Mectron, Carasco, GenoA, ITY) piezoelin kirurginen laite ja OT7A (Mectron, Carasco, Genova, Italia).
Jäljellä oleville kvadranteille suoritettiin pystysuuntainen täyspaksuinen ikenen viilto, joka on sisäisen papillan alapuolella, käyttämällä numeron 11 skalpelin terää käyttämällä dynaamista järjestelmää. OT7A-mikrohisko kalibroitiin ja kalibroinnin tarkkuuden tarkistus suoritettiin myös tässä vaiheessa, ja sen jälkeen suoritettiin kortikotomian leikkaukset sen jälkeen, kun ohjelmisto on osoittanut mikrohisan suhteellisen sijainnin reaaliaikaisia indikaatioita suunnitteluvaiheessa tehdyn virtuaalisuunnittelun seurauksena.
Kortikotomian leikkausten suorittamisen aikana käytettiin jokaiselle käytetylle tekniikalle sama virtaus ja lämpötila jäähdytysnesteestä ja leikkauksen sisäiset lämpötilat rekisteröitiin infrapuna-älypuhelinkameran kautta. Lisäksi leikkauksen jälkeiset kudoksen lämpötilat rekisteröitiin myös heti kortikotoomioiden suorittamisen jälkeen.
Jokainen termografinen mittaus suoritettiin yhdellä kalibroidulla operaattorilla (A.P.) samalla etäisyydellä koehenkilöiden pehmytkudoksista (30 senttimetriä) koko kirurgisen ajan aikana.
Tilastollinen analyysi suoritettiin Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA) ja tilastollisen ohjelmistopaketin SPSS -versio 27.0 (IBM Corp., New York, USA).
Tilastollisen analyysin puolueellisuuden riskin vähentämiseksi tutkimuksen ulkopuolinen sokea tilastotieteilijä suoritti tilastollisen analyysin.
Tulokset kuvattiin käyttämällä kuvaavia tilastoja (mukaan lukien keskiarvo, minimi, maksimiarvot ja standardipoikkeamat).
Shapiro-Wilk-normaalitestiä ja ruskea-forsyyttestiä käytettiin arvioimaan datan jakautumista ja vastaavasti varianssien tasa-arvoa. Tietyille parametreille havaittiin normaalisuuden tai yhtäläisten varianssioskujen rikkomukset.
Opiskelijan t-testi suoritettiin muuttujille rikkomatta oletuksia, kun taas Mann-Whitney-testi ja Welch-testi suoritettiin vastaavasti ei-normaalille hajautetulle tiedolle ja epätasa-arvoiselle varianssimuuttujille.
Merkitysaste asetettiin p ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta,
- oikomishoidon tarve ja lyhytaikaisen oikomishoidon pyyntö,
- Hyvä suuhygienia,
- systeemisen ja suun ontelon akuutin infektion puuttuminen,
- Hyvä yleinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon systeeminen sairaus;
- oireyhtymän potilaat;
- tupakointitapa;
- periodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: staattinen tietokoneohjattu leikkaus
|
Kortikotomian leikkaukset tehtiin staattisella järjestelmällä (käyttämällä verkkovirhettä kirurgista mallia), varmistamalla tarkkuus ja vähentämällä vammojen riskiä
Mini2 -infrapuna -älypuhelinkamera (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., Kiina) kalibroitiin alun perin ympäröivän ympäristön lämpötilan kanssa.
Kalibrointivaihe oli välttämätön, koska se mahdollisti laitteen algoritmin olevan vertailupiste ympäröivien olosuhteiden perusteella ja eliminoida kaikki ympäristölämpötilojen aiheuttamat vääristymät.
Sitten rekisteröitiin kiinnittyneiden ikenen ja alveolaaristen limakalvojen pintojen leikkausta edeltävät lämpötilat.
Mittaukset rekisteröitiin erottamalla molemmille kaarille lämpötila, joka vastaa pehmytkudoksia etuhammasalueelta (etuhammashoidosta homolateraaliseen koiraan), premolaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen premolaariin) ja molaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen molaariin).
|
|
Kokeellinen: dynaaminen tietokoneohjattu leikkaus
|
Mini2 -infrapuna -älypuhelinkamera (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., Kiina) kalibroitiin alun perin ympäröivän ympäristön lämpötilan kanssa.
Kalibrointivaihe oli välttämätön, koska se mahdollisti laitteen algoritmin olevan vertailupiste ympäröivien olosuhteiden perusteella ja eliminoida kaikki ympäristölämpötilojen aiheuttamat vääristymät.
Sitten rekisteröitiin kiinnittyneiden ikenen ja alveolaaristen limakalvojen pintojen leikkausta edeltävät lämpötilat.
Mittaukset rekisteröitiin erottamalla molemmille kaarille lämpötila, joka vastaa pehmytkudoksia etuhammasalueelta (etuhammashoidosta homolateraaliseen koiraan), premolaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen premolaariin) ja molaariseen alueeseen (ensimmäiseen ja toiseen molaariin).
Kortikotomian leikkaukset tehtiin dynaaminen navigointijärjestelmä, varmistamalla tarkkuus ja vähentämällä vammojen riskiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen pintalämpötilan arviointi älypuhelinpohjaisen infrapuna-lämpögrafian avulla.
Aikaikkuna: Kirurgisen hoidon alusta alusta loppuun
|
Älypuhelinpohjaisen lämpökameran avulla tehty mittaus sisältää määriteltyjen rungon alueiden standardisoidun lähtötason ja seurannan lämpökuvien sieppaamisen (tässä tapauksessa liitetty ikenet ja suun limakalvo), lämpötila-arvot kirjataan kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvona.
Tiedot yhdistetään edelleen käyttämällä keskimääräisiä ja keskihajontamittareita vertailevaksi analyysiin ajan myötä ja tutkimusryhmien välillä.
|
Kirurgisen hoidon alusta alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URomLS_Thermography
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .