Confronto dell'efficacia di tecniche innovative per prevenire il surriscaldamento dei tessuti durante la corticotomia utilizzando la termografia a base di smartphone: guida chirurgica reticolata vs navigazione dinamica.

Lo scopo del presente studio era di confrontare l'efficacia di due tecniche innovative di corticotomia, utilizzando chirurgia statica reticolata e chirurgia guidata da computer dinamica, in termini di prevenzione del surriscaldamento dei tessuti.

L'ipotesi iniziale era che non vi erano differenze statisticamente significative tra le temperature generate durante la corticotomia tra le due tecniche utilizzate.

È stato condotto l'attuale studio clinico pilota randomizzato in bocca divisa, in conformità con i principi etici della Dichiarazione delle linee guida di Helsinki e consorte presso il Dipartimento delle scienze orali e maxillofacciali dell'Università di Sapienza di Roma, dall'ottobre 2024 a febbraio 2025. I pazienti sono stati informati del contenuto, dei rischi e dei benefici dello studio ed è stato ottenuto il consenso scritto. L'indagine ha ricevuto l'approvazione dal comitato etico dell'area 1 di Lazio (n. 7782).

I criteri di ammissibilità erano: (1) età> 18 anni, (2) necessità di cure ortodontiche e richiesta di trattamento ortodontico a breve termine, (3) buona igiene orale, (4) assenza di infezione da cavità sistemica e orale, (5) buona salute generale.

I criteri di esclusione erano come segue: (1) malattia sistemica incontrollata; (2) pazienti sindromici; (3) abitudine al fumo; (4) Malattia parodontale.

Sulla base dei criteri di inclusione, sono stati inclusi e trattati 4 pazienti. Il quadrante delle due tecniche di corticotomia è stato deciso casualmente da un lancio di monete e realizzato da persone non correlate alla ricerca. La procedura chirurgica è stata eseguita da un singolo operatore esperto (MC).

Al fine di ottenere una durata più breve delle terapie ortodontiche e una procedura sicura e minimamente invasiva, sono state pianificate e eseguite corticotomie assistite da computer e chirurgia guidata da computer statica reticolata e chirurgia dinamica a guida informatica.

Ogni soggetto, dopo un esame intraorale e una valutazione della salute parodontale, è stato sottoposto a esame di tomografia computerizzata con raggio di cono (CBCT) delle mascelle e della scansione ottica. I file DICOM (imaging digitale e comunicazioni in medicina) e STL (linguaggio di triangolazione standard) sono stati sovrapposti a determinare i siti appropriati.

Le immagini CBCT sono state scattate utilizzando il dispositivo a raggio di cono 3DX Scanora (Soredex, Tuusul, Finlandia) e i parametri di esposizione erano: 10 mA, 90 kV, 10 mA, tempo di scansione totale di 15,0 secondi, tempo di radiazione efficace di 4,0 secondi, dimensioni di voxel di 0,2 mm, campo di vista limitato a jaws superiori e inferiori. I file STL sono stati raccolti utilizzando lo scanner intraorale Medit i700 (Medit, Seoul, Corea del Sud).

Una volta eseguita la sovrapposizione, i tagli alla corticotomia sono stati pianificati per ciascun quadrante secondo la tecnica assegnata in modo casuale. Indipendentemente dalla tecnica assegnata, è stato valutato lo spazio tra la radice di ciascun dente e è stato stabilito un asse longitudinale, che correva parallelo a ciascuna radice. Inoltre, i tagli chirurgici sono stati pianificati ad una distanza di almeno 2 mm dalla papilla, penetrando completamente attraverso lo spessore dello strato corticale. I tagli sono stati progettati sulla base dell'uso dell'inserto di taglio piezoelettrico OT7A (Mectron, Carascoa, Genova, Italia), considerando una dimensione di 0,75 mm della micro-sedi.

Le aree trattate utilizzando una tecnica guidata da computer statica riguardavano l'uso di guide chirurgiche reticolate -I.E. Guide chirurgiche caratterizzate da slot per guidare la sega piezoelettrica e diversi fori per consentire l'irrigazione - progettate attraverso l'uso del software 3D impianto (Media Lab Spa, Milano, Italia). Il modello 3D STL della guida chirurgica reticolata è stato stampato utilizzando una stampante 3D Zortrax Inkspire (Zortrax S.A. W Restrukturyzacji, Olsztyn, Polonia) e la Raydent Surgical Guide Resin (Zortrax S.A. W Restruktururyzacji, Olsztyn, Poland).

D'altra parte, le aree trattate con una tecnica dinamica guidata da computer prevedevano l'uso del sistema di navigazione dinamica di Navident (Claronav Technology Inc, Toronto, Canada).

La fase chirurgica è iniziata chiedendo al paziente di risciacquare con collutorio di clorhexidina allo 0,2% per 1 minuto prima dell'operazione e quindi l'anestesia del plesso superiore e inferiore è stata eseguita usando mepivacaina con adrenalina 1: 100.000 (Molteni Farmaceutici, Scandicci, Florence, Italia). Successivamente, al fine di abilitare l'uso del sistema di navigazione dinamico, due tag del pattern di riferimento - Tracker di Head Tracker e Jaw Tracker - sono stati temporaneamente fissati sull'argomento e una fase di calibrazione ha iniziato a selezionare, per ogni mascella, tre punti di riferimento sulla ricostruzione 3D del file DICOM generati dal software NAVIDent (Claronav Technology Inc, Toronto, Canada). Un controllo di precisione di calibrazione è stato eseguito prima della fase chirurgica, garantendo valori di deviazione accettabili di ≤0,5 mm.

A questo punto, una fotocamera per smartphone a infrarossi Mini2 (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., Cina) è stata inizialmente calibrata con la temperatura ambiente circostante. Questa fase di calibrazione era essenziale in quanto consentiva all'algoritmo del dispositivo di avere un punto di riferimento basato sulle condizioni circostanti ed eliminare qualsiasi distorsione causata da diverse temperature ambientali. Quindi, sono state registrate temperature preoperatorie delle superfici di mucosa di gengiva e alveolare attaccate. Le misurazioni sono state registrate distinguendo, per entrambi gli archi, la temperatura corrispondente ai tessuti molli della regione dell'incisivo (dall'incisivo centrale all'altra omolaterale), nella regione premolare (primo e secondo premolari) e nella regione molare (prima e seconda molare).

Successivamente, sono state posizionate le guide chirurgiche reticolate e la loro stabilità è stata controllata. Le incisioni verticali di Gingival sono state fatte interpromiximamente al di sotto della papilla interdentale nei due quadranti trattati con chirurgia guidata da computer statica usando una lama di bisturi numero 11 e i tagli alla corticotomia sono stati eseguiti utilizzando il dispositivo di taglio mectrone di mectrone per il taglio a metrone. (Mectron, Carasco, Genova, Italia).

Per i restanti quadranti, è stata eseguita un'incisione gengivale verticale a tutto spessore, sotto la papilla interdentale, utilizzando una lama di bisturi numero 11 utilizzando il sistema dinamico. La micro-sedi OT7A è stata calibrata e un controllo di precisione di calibrazione è stato eseguito anche in questa fase e, successivamente, i tagli alla corticotomia sono stati eseguiti seguendo le indicazioni in tempo reale della posizione relativa della micro-sedi come indicato dal software, in seguito alla pianificazione virtuale effettuata in fase di pianificazione.

Durante l'esecuzione dei tagli alla corticotomia, per ogni tecnica utilizzata, è stato utilizzato lo stesso flusso e temperatura del liquido di raffreddamento e le temperature intra-operative sono state registrate tramite la fotocamera per smartphone a infrarossi. Inoltre, le temperature dei tessuti post-operatori sono state registrate anche immediatamente dopo l'esecuzione delle corticotomie.

Ogni misurazione termografica è stata eseguita da un singolo operatore calibrato (A.P.), alla stessa distanza dai tessuti molli dei soggetti (30 centimetri) durante l'intero tempo chirurgico.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA) e il pacchetto software statistico SPSS versione 27.0 (IBM Corp., New York, USA).

Per ridurre il rischio di distorsioni di analisi statistica, uno statistico cieco esterno alla ricerca ha eseguito l'analisi statistica.

I risultati sono stati descritti utilizzando statistiche descrittive (inclusi medi, minimi, valori massimi e deviazioni standard).

Il test della normalità di Shapiro-Wilk e il test marrone-forsythe sono stati utilizzati per valutare la distribuzione dei dati e l'uguaglianza delle varianze, rispettivamente. Sono state rilevate violazioni della normalità o ipotesi di varianza uguali per alcuni parametri.

Il test t per studenti è stato eseguito per variabili senza violazione delle ipotesi, mentre il test di Mann-Whitney e il test Welch sono stati eseguiti, rispettivamente, per dati distribuiti non normali e variabili di varianza disuguali.

Il livello di significatività è stato fissato a p ≤ 0,05.