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使用基于智能手机的热量表:网状手术指南与动态导航进行创新技术在皮层切开术期间组织过热的创新技术的有效性。

2025年4月10日 更新者:Michele Cassetta、University of Roma La Sapienza

使用基于智能手机的热量表:网状手术指南与动态导航进行创新技术在皮层切开术期间组织过热的创新技术的有效性。口腔随机试验临床试验。

目标:

目前的口腔随机临床试验的目的是使用网状静态计算机指导手术和动态计算机引导的手术,以预防组织过热来比较两种创新的皮质切开术技术的有效性。

材料和方法:

招募了四名需要加速正畸治疗的成年受试者。 每个受试者都接受了不同象限的两种干预措施。 术前手术计划涉及锥形束计算机断层扫描(CBCT)和光学扫描至叠加DICOM和STL文件。 静态技术利用了一个数字设计的网状手术指南,该指南具有多个灌溉孔,而动态技术采用导航系统来提供实时指导。 使用红外智能手机摄像头记录术前,术中和立即术后组织温度。 进行了统计分析,包括学生的T检验,Mann-Whitney和Welch测试,以评估热量表测量的差异。

研究概览

详细说明

本研究的目的是使用网状静态计算机指导手术和动态计算机引导的手术比较两种创新的皮质切开术技术的有效性,以预防组织过热。

最初的假设是,两种技术之间的皮质切开术期间产生的温度之间没有统计学上的显着差异。

根据2024年10月至2025年2月,根据赫尔辛基宣布的道德原则和口头和上颌面科学的霍尔辛基宣言和配偶指南,从2024年10月至2025年2月,进行了赫尔辛基宣布和配偶指南的伦理原则。 该研究的内容,风险和益处得知患者,并获得了书面同意。 该调查获得了拉齐奥地区1号伦理委员会的批准(第1期。 7782)。

资格标准为:(1)年龄> 18岁,(2)对正畸治疗和短期正畸治疗的要求,(3)良好的口腔卫生,(4)缺乏全身和口腔急性急性感染,(5)良好的一般健康健康。

排除标准如下:(1)不受控制的全身性疾病; (2)综合症患者; (3)吸烟习惯; (4)牙周疾病。

根据纳入标准,包括4例患者并治疗。 两种皮质切开术技术的象限是由硬币折腾随机决定的,并由与研究无关的人进行。 外科手术是由单个经验丰富的操作员(MC)进行的。

为了实现正畸疗法的持续时间和安全且微创的程序,在同一受试者中,计划并进行了计算机辅助的皮质体,但是在不同的象限中,在不同的象限中,网状静态计算机指导的手术和动态计算机指导手术。

每个受试者在进行口腔检查和牙周健康评估后,对颌骨和光学扫描进行了锥形束计算机断层扫描(CBCT)检查。 DICOM(医学中的数字成像和通信)和STL(标准三角剖分语言)文件被叠加以确定适当的站点。

使用Scanora 3DX锥束设备(Soredex,Tuusul,Finland)拍摄CBCT图像,暴露参数为:10 MA,90 kV,10 MA,总扫描时间为15.0秒,有效辐射时间为4.0秒,体量为4.0秒,体voxel尺寸为0.2 mm,视图限制到上层和下层JAW。 使用MEDIT I700口腔内扫描仪(Medit,韩国首尔)收集STL文件。

叠加后,根据随机分配的技术计划为每个象限进行皮层切割。 无论分配的技术如何,都评估了每个牙齿的根部之间的空间,并确定了平行于每个根部的纵轴。 此外,手术切割计划在距乳头至少2 mm的距离上,完全穿透了皮质层的厚度。 切割是根据使用OT7A压电切割插件(Mectron,Carasco,Genoa,意大利)设计的,考虑了微丝的0.75 mm尺寸。

使用静态计算机引导技术处理的区域涉及使用网状手术指南-I.E。 以插槽为特征的手术指南指导压电锯和几个孔,以灌溉 - 通过使用植入物3D软件(Media Lab Spa,意大利米兰)设计。 网状外科指南的3D STL模型使用Zortrax Inksipe 3D打印机(Zortrax S.A. W Cressikturukturukturyzacji,Olsztyn,波兰)和Raydent手术指南树脂(Zortrax S.A.

另一方面,通过动态计算机指导技术处理的区域涉及使用Navident Dynamic Navigation系统(Claronav Technology Inc,加拿大多伦多)。

手术阶段首先要求患者在术前用0.2%的氯己定漱口水冲洗1分钟,然后使用肾上腺素1:100.000的mepivacaine进行上和下丛麻醉。 (Molteni Farmaceutici,Scandicci,意大利佛罗伦萨)。 随后,为了实现动态导航系统的使用,暂时固定了两个参考模式标签 - 头部跟踪器和下颌跟踪器 - 并开始选择一个校准阶段,对于每个下巴,在3D重建DICOM文件上生成的三个参考点是由Navinav Technology Inc(Claronav Technology Inc,Claronav Technology Inc,Carronav Technology Inc,加拿大,加拿大)。 在手术阶段之前进行了校准精度检查,以确保可接受的偏差值≤0.5mm。

此时,最初通过周围环境温度对Mini2红外智能手机摄像机(Hungzhou Hikmicro Sensing Technology Co.,中国)进行了校准。 这个校准阶段至关重要,因为它使设备的算法能够根据周围条件具有参考点,并消除因环境温度变化而引起的任何偏见。 然后,记录了附着的牙龈和牙槽粘膜表面的术前温度。 通过区分两个拱门,对应于切牙区域(从中央门牙到同外侧犬),前磨牙区域(第一和第二前美磨牙)和摩尔区域(第一和第二磨牙)来区分测量值。

之后,定位了网状手术指南,并检查了其稳定性。 Vertical gingival incisions were made interpromiximally below the interdental papilla in the two quadrants treated with static computer-guided surgery using a number 11 scalpel blade, and corticotomy cuts were performed using the Mectron Piezosurgery White (Mectron, Carasco, Genoa, Italy) piezoelectric surgical device and OT7A piezoelectric cutting insert (Mectron,意大利热那亚卡拉斯科)。

对于剩余的象限,使用动态系统使用数字11的手术刀叶片进行了垂直的全颗粒牙龈切口(下方),以下是插入式乳头的下方。 校准OT7A微锯,并在此阶段执行校准精度检查,此后,按照在计划阶段进行的虚拟计划,根据该软件所示的微量锯的相对位置进行了实时指示,进行了皮层切割。

在执行皮层切开术的过程中,对于每种技术,使用了相同的冷却液体流量和温度,并通过红外智能手机摄像头记录了术中温度。 另外,在进行皮质运动后,还立即注册了术后组织温度。

每个热力计测量都是由单个校准操作员(A.P.)在整个手术时间内与受试者软组织(30厘米)相同的距离进行的。

使用Excel(Microsoft,Redmond,Washington,USA)和统计软件包SPSS 27.0版(美国纽约IBM Corp.,美国)进行统计分析。

为了减少统计分析偏见的风险,研究外部的盲目统计学家进行了统计分析。

使用描述性统计数据(包括平均值,最小值,最大值和标准偏差)描述了结果。

Shapiro-Wilk正态性测试和棕色福音测试分别用于评估数据的分布和方差的平等性。 对于某些参数,检测到违反正态性或相等方差假设的行为。

对变量进行了t检验,而无需违反假设,而Mann-Whitney测试和Welch测试进行了非正态分布数据和不平等方差变量。

显着性水平设置为p≤0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RM
      • Rome、RM、意大利、00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences Sapienza University of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁,
  • 需要正畸治疗和短期正畸治疗的要求,
  • 好口腔卫生,
  • 缺乏全身和口腔急性感染,
  • 良好的一般健康。

排除标准:

  • 不受控制的全身性疾病;
  • 综合症患者;
  • 吸烟习惯;
  • 牙周疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静态计算机制导手术
皮层切割是由静态系统(使用网状手术模板)引导的,确保准确性并降低受伤的风险
最初通过周围的环境温度对Mini2红外智能手机摄像机(Hungzhou Hikmicro Sensing Technology Co.,中国)进行了校准。 校准阶段至关重要,因为它使设备的算法能够根据周围条件具有参考点,并消除因环境温度变化而引起的任何偏见。 然后,记录了附着的牙龈和牙槽粘膜表面的术前温度。 通过区分两个拱门,对应于切牙区域(从中央门牙到同外侧犬),前磨牙区域(第一和第二前美磨牙)和摩尔区域(第一和第二磨牙)来区分测量值。
实验性的:动态计算机指导性手术
最初通过周围的环境温度对Mini2红外智能手机摄像机(Hungzhou Hikmicro Sensing Technology Co.,中国)进行了校准。 校准阶段至关重要,因为它使设备的算法能够根据周围条件具有参考点,并消除因环境温度变化而引起的任何偏见。 然后,记录了附着的牙龈和牙槽粘膜表面的术前温度。 通过区分两个拱门,对应于切牙区域(从中央门牙到同外侧犬),前磨牙区域(第一和第二前美磨牙)和摩尔区域(第一和第二磨牙)来区分测量值。
皮层切割是由动态导航系统指导的,确保准确性并降低受伤的风险

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过基于智能手机的红外热成像进行定量的表面温度评估。
大体时间:从一开始到手术治疗的结尾
使用基于智能手机的热摄像机进行的测量涉及捕获定义的身体区域的标准化基线和随访热图像(在这种情况下,连接的牙龈和口服粘膜),温度值记录为三个连续读数的平均值。 随着时间的推移和研究组之间的比较分析,将使用平均值和标准偏差指标进一步汇总数据。
从一开始到手术治疗的结尾

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月10日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月10日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URomLS_Thermography

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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