Porównanie skuteczności innowacyjnych technik zapobiegania przegrzaniu tkanek podczas kortykotomii za pomocą termografii opartej na smartfonach: siatkowy przewodnik chirurgiczny vs dynamiczna nawigacja.

Celem niniejszego badania było porównanie skuteczności dwóch innowacyjnych technik kortykotomii, przy użyciu siatkowym statycznym operacji podwodzonej komputerowo i dynamicznej operacji pod przewinieniem komputerowym, pod względem zapobiegania przegrzaniu tkanki.

Początkowa hipoteza była taka, że ​​nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między temperaturami generowanymi podczas kortykotomii między dwiema zastosowanymi technikami.

Obecne randomizowane badanie kliniczne z podzielonym ustami zostało przeprowadzone, zgodnie z zasadami etycznymi deklaracji Helsinek i wytycznych Consort w Departamencie Nauk doustnych i szczękowych na Sapienza University of Rome, od października 2024 r. Do lutego 2025 r. Pacjenci zostali poinformowani o treści, ryzyku i korzyściach z badania oraz uzyskano pisemną zgodę. Dochodzenie otrzymało zgodę Komitetu Etyki obszaru Lazio 1 (nr. 7782).

Kryteriami kwalifikowalności były: (1) wiek> 18 lat, (2) potrzeba leczenia ortodontycznego i prośba o krótkoterminowe leczenie ortodontyczne, (3) dobra higiena jamy ustnej, (4) brak ostrej infekcji wnęki ogólnoustrojowej i doustnej (5) dobre zdrowie ogólne.

Kryteria wykluczenia były następujące: (1) niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa; (2) pacjenci z zespołem; (3) nawyk palenia; (4) Choroba przyzębia.

Na podstawie kryteriów włączenia uwzględniono i leczonych 4 pacjentów. Kwadrancie dwóch technik kortykotomii był losowo rozstrzygnięty przez monetę i przeprowadzoną przez osoby niezwiązane z badaniami. Procedura chirurgiczna została wykonana przez jednego doświadczonego operatora (MC).

Aby osiągnąć krótszy czas trwania terapii ortodontycznych oraz bezpieczne i minimalnie inwazyjne procedury, zaplanowano i przeprowadzono komputerowe kortykotomie i przeprowadzono za pomocą tego samego tematu, ale w różnych ćwiartkach siatkową operacją statyczną i dynamiczną operacją podkładkowaną komputerowo.

Każdy podmiot, po badaniu wewnątrzustnym i ocenie zdrowia przyzębia, przeszło badanie tomografii komputerowej (CBCT) stożka (CBCT) i skanowania optycznego. Pliki DICOM (obrazowanie cyfrowe i komunikacja w medycynie) i STL (standardowy język triangulacji) nałożono na określenie odpowiednich stron.

Obrazy CBCT zostały wykonane przy użyciu urządzenia Scanora 3DX-Beam (Soredex, Tuusul, Finlandii), a parametry ekspozycji wynosiły: 10 Ma, 90 kV, 10 Ma, całkowity czas skanowania wynoszący 15,0 sekundy, efektywny czas promieniowania wynoszący 4,0 sekundy, wielkość wokselu wynoszącą 0,2 mm, pola widzenia ograniczone do górnych i niższych. Pliki STL zostały zebrane za pomocą wewnątrzoralnego skanera Medit i700 (Medit, Seul, Korea Południowa).

Po wykonaniu superpozycji zaplanowano cięcia kortykotomii dla każdej kwadrantu zgodnie z losowo przypisaną techniką. Niezależnie od przypisanej techniki oceniano przestrzeń między korzeniem każdego zęba i ustalono osi podłużny, biegnąc równolegle do każdego korzenia. Ponadto, wiązki chirurgiczne zaplanowano w odległości co najmniej 2 mm od brodawki, całkowicie przenikając przez grubość warstwy korowej. Cięcia zostały zaprojektowane na podstawie zastosowania wkładki do cięcia piezoelektrycznego OT7A (Mectron, Carasco, Genua, Włochy), biorąc pod uwagę wymiar 0,75 mm mikroprzepustowy.

Obszary traktowane za pomocą statycznej techniki kierowanej komputerowo obejmowały zastosowanie siatkowych przewodników chirurgicznych -I.E. Przewodniki chirurgiczne charakteryzujące się szczelinami, które prowadzą piła piezoelektryczna i kilka otworów, aby umożliwić nawadnianie - zaprojektowane za pomocą oprogramowania Implant 3D (Media Lab Spa, Mediolan, Włochy). Model 3D STL siatkowego przewodnika chirurgicznego wydrukowano przy użyciu drukarki 3D ZORTRAX INKSIRESPIRE (ZORTRAX S.A. W RETRUKTURYZacji, Olsztyn, Poland) i Raydent Surgical Guide (Zortrax S.A. W Recukturyzacji, Olsztyn, Poland).

Z drugiej strony obszary traktowane dynamiczną techniką kierowaną komputerowo obejmowały zastosowanie systemu nawigacji dynamicznej Navent (Claronav Technology Inc, Toronto, Kanada).

Faza chirurgiczna rozpoczęła się od poproszenia pacjenta o płukanie 0,2% chlorheksydyny płukania jamy ustnej przez 1 minutę przedoperacyjnie, a następnie znieczulenie splotu górnego i dolnego przeprowadzono przy użyciu MEPivacainy z adrenaliną 1: 100.000 (Molteni Farmaceutici, Scandicci, Florence, Włochy). Następnie, aby umożliwić użycie dynamicznego systemu nawigacji, dwa znaczniki wzorców odniesienia - śledzenie głowy i śledzenie szczęki - zostały tymczasowo ustalone na ten temat, a faza kalibracyjna zaczęła wybierać, dla każdej szczęki, trzy punkty odniesienia w rekonstrukcji 3D pliku DICOM wygenerowanego przez oprogramowanie Navident (Claronav Technology Inc, Toronto, Kanada). Przed fazą chirurgiczną przeprowadzono kontrolę dokładności kalibracji, zapewniając dopuszczalne wartości odchylenia ≤0,5 mm.

W tym momencie mini2 aparat na smartfonie podczerwieni (Hangzhou Hikmicro Sensing Technology Co., Chiny) została początkowo skalibrowana z otaczającą temperaturą otoczenia. Ta faza kalibracji była niezbędna, ponieważ umożliwiła algorytm urządzenia mieć punkt odniesienia na podstawie otaczających warunków i wyeliminowanie wszelkich uprzedzeń spowodowanych różnymi temperaturami środowiskowymi. Następnie zarejestrowano przedoperacyjne temperatury przywiązanych powierzchni dziąseł i błony śluzowej pęcherzykowej. Pomiary zarejestrowano poprzez rozróżnienie dla obu łuków, temperaturę odpowiadającą tkankom miękkim z regionu siekacza (od centralnego siekacza do homolateralnego psa), regionu przedtrzonowego (pierwszego i drugiego przedtrzonowca) oraz regionu trzonowego (pierwszego i drugiego zębów trzonowych).

Następnie ustawiono siatkowe przewodniki chirurgiczne i sprawdzono ich stabilność. Pionowe nacięcia dziąseł wykonano międzyświatowo poniżej brodawki międzyzębowej w dwóch kwadrantach leczonych za pomocą operacji pod przewinieniem komputerowym przy użyciu ostrza skalpelowego numer 11, a cięcia korowo-korotomii i urządzenia chirurgiczne OT7A PiezoCurgery (Mectron, Carasco, Genoa, Italiy) Carasco, Genua, Włochy).

W przypadku pozostałych ćwiartek przeprowadzono pionowe nacięcie dziąseł pełnej grubości, poniżej brodawki międzyzębowej, przy użyciu ostrza skalpelowego numer 11 przy użyciu systemu dynamicznego. Mikro-saw OT7A zostało skalibrowane, a w tej fazie przeprowadzono kontrolę dokładności kalibracji, a następnie wykonywano cięcia kortycjotomii po wskazaniach względnej pozycji mikro-sawki, jak wskazano przez oprogramowanie, zgodnie z wirtualnym planowaniem w fazie planowania.

Podczas wykonywania cięć kortykotomii dla każdej zastosowanej techniki zastosowano ten sam przepływ i temperaturę cieczy chłodzącej, a temperatury wewnątrzoperacyjne rejestrowano za pomocą aparatu na smartfonie podczerwieni. Ponadto zarejestrowano temperaturę tkanki pooperacyjnej również natychmiast po wykonaniu kortykotomii.

Każdy pomiar termograficzny przeprowadzono przez pojedynczego skalibrowanego operatora (A.P.), w tej samej odległości od tkanek miękkich osób (30 centymetrów) podczas całego czasu chirurgicznego.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu Excel (Microsoft, Redmond, Waszyngton, USA) i pakietu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 27.0 (IBM Corp., New York, USA).

Aby zmniejszyć ryzyko stronniczości analizy statystycznej, zaślepiony statystyk zewnętrzny w badaniach przeprowadził analizę statystyczną.

Wyniki opisano przy użyciu statystyki opisowej (w tym średniej, minimum, maksymalnych wartości i odchyleń standardowych).

Test normalności Shapiro-WILK i test Brown-ForsytTheT zastosowano odpowiednio do oceny rozkładu danych i równości wariancji. Wykryto naruszenia normalności lub równej wariancji dla niektórych parametrów.

Test t-Studenta przeprowadzono dla zmiennych bez naruszenia założeń, podczas gdy test Manna-Whitneya i test Welcha przeprowadzono odpowiednio dla nieformalnych danych rozproszonych i nierównych zmiennych wariancji.

Poziom istotności ustawiono na p ≤ 0,05.