상피 난소 암 위험 예측에 대한 다 유성 위험 점수 평가 : 증명 연구 (PROVE)
이탈리아 인구의 상피 난소 암 위험 예측 및 임상 결과에 대한 다 유성 위험 점수 평가 : The Provery Study
이 관찰 연구의 목표는 다처제 위험 점수 (PRS) 평가가 18 세 이상의 여성에서 상피 난소 암의 발병을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PRS와 상피 난소 암의 존재 사이에 연관성이 있습니까?
- PR은 다른 임상 요인에 대해 조정될 때 난소 암 위험의 예측을 향상시킬 수 있습니까?
연구자들은 사례와 대조군 사이의 PRS 값을 비교하여 더 높은 PRS 백분위 수가 난소 암의 위험 증가와 관련이 있는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 사회 경제적 지위, 라이프 스타일 및식이 습관에 대한 설문지를 작성하십시오.
- BRCA1-2, PALB2, RAD51C, RAD51D 병원성 변이체의 분석을 위해 혈액 샘플링을 겪습니다.
- PRS 분석을 겪습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 유전적, 임상적, 생활습관적 위험 요인에 초점을 맞춘 결합된 사례-대조군 및 전향적 코호트 설계를 통해 상피성 난소암(EOC)을 조사하는 것을 목표로 합니다.
모집 단계는 로마의 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에서 12개월 동안 진행됩니다. 사례군은 조직학적으로 확인된 EOC가 있는 여성으로 구성되며, 대조군은 류마티스학과에서 연속적으로 모집된 난소암 병력이 없는 여성으로 구성됩니다. 적격 참가자는 만 18세 이상이어야 하며 사전 동의서를 제공해야 합니다. OC 이외의 동시성 악성 종양이 있는 여성은 제외됩니다.
연구 절차 기초 방문
사전 동의서를 서명한 후 참가자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다:
- 구조화된 설문지: 사회인구학적 데이터, 의료 및 가족력, 산과력, 생활습관 요인, 동반 질환 및 잠재적 난소암 위험 요인 수집.
- 혈액 샘플링: BRCA1/2 돌연변이 상태 및 다유전자 위험 점수(PRS) 평가를 포함한 분자 분석을 위해 혈액이 채취됩니다. PRS 결과는 요청 시 참가자에게 제공되며, 병원성 BRCA 결과는 유전학자에게 의뢰되어 임상 관행에 따라 관리됩니다.
생식 연령의 환자 중 미래의 생식 능력을 원하며 저등급 장액성, 1-2등급 자궁내막성 또는 팽창성 점액성 조직학을 가진 FIGO 병기 IA 또는 IC1 난소암으로 진단된 환자에 대해서는 생식 기능 보존 접근법이 고려됩니다. 생식 기능 보존 수술을 받는 환자(사례군)의 육안적으로 정상적인 난소 조직에서 얻은 조직 샘플은 Full-Field Optical Coherence Tomography 및 Dynamic Cell Imaging을 사용하여 생체 외에서 분석됩니다.
약물유전학 분석을 위해 환자는 받은 치료 유형(즉, PARPi, 화학요법, moAB)에 따라 다른 그룹으로 나뉘며, 각 약물은 그 효능과 독성에 관여하는 다양한 약물유전학적 프로필 그룹으로 특징지어집니다. 약물유전학적 서명은 또한 동반 질환에 대해 여러 치료를 받는 환자에서 약물 상호작용 위험을 결정하기 위해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefania Boccia
- 전화번호: +39 0630154396
- 이메일: stefania.boccia@unicatt.it
연구 장소
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Italia
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Roma, Italia, 이탈리아, 00168
- 모병
- Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
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연락하다:
- Stefania Boccia
- 전화번호: 0630154396
- 이메일: stefania.boccia@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 경우 : 조직 학적으로 확인 된 상피 난소 또는 난관 암의 최초 진단을받은 여성.
- 동반 또는 과거의 OC 진단이없는 여성을 대조군합니다.
제외 기준 :
- 두 경우와 통제 모두 : OC의 동시 악성 종양의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 : 난소 암이있는 여성
조직 학적으로 입증 된 상피 난소 및 나팔관 암 (사례라고 함)을 가진 환자는 정책 클리니 코 쌍둥이 자리의 난소 암종 복합 수술 단위에 연속적으로 등록되었습니다.
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PRS 분석의 경우, 유전자형 분석을위한 SNP는 EOC에 대한 GWAS의 최신 결과, 특히 Dareng et al. (doi : 10.1038/s41431-021-00987-7). PRS는 선택된 SNP에 기초하여 가중치의 위험 대립 유전자로 계산됩니다.
조기 난소암의 생식능력 보존 수술 시, 육안적으로 정상으로 보이는 난소 조직에서 조직 샘플을 채취하여 Full-Field Optical Coherence Tomography (FF-OCT)와 Dynamic Cell Imaging (DCI)을 결합한 방법으로 체외에서 분석합니다.
분석은 VanGogh 생검 시스템(AQUYRE Biosciences)을 사용하여 수행됩니다.
표준 치료에 따른 다양한 반응과 독성과 관련된 독특한 약물유전학적 프로필을 식별합니다. 환자는 받은 치료 유형(즉, PARPi, 화학요법, 단일클론항체)에 따라 다른 그룹으로 나뉘며, 각 약물은 그 효능과 독성에 관여하는 다양한 약물유전학적 프로필 그룹으로 특성화됩니다. 투여된 약물의 흡수, 분포, 대사 및 제거에 관여하는 유전적 지문을 평가하여 치료의 효능과 안전성 프로필, 그리고 환자의 예상 효소 활성 간의 관계를 후향적으로 상관시킵니다.
적격 환자의 수술 중 채취한 조직 샘플은 전장 광간섭 단층 촬영 및 동적 세포 영상 기술을 사용하여 생체 외 분석될 것입니다.
샘플은 변형, 손상 또는 고정 없이 평가되며, 이 절차는 표준 진단 과정을 방해하지 않습니다.
다른 이름들:
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통제 : 건강한 여성
Policlinico gemelli의 류마티스 복잡한 수술 단위에 연속적으로 등록한 OC의 이전 또는 수반되는 개인 역사가없는 여성.
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PRS 분석의 경우, 유전자형 분석을위한 SNP는 EOC에 대한 GWAS의 최신 결과, 특히 Dareng et al. (doi : 10.1038/s41431-021-00987-7). PRS는 선택된 SNP에 기초하여 가중치의 위험 대립 유전자로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 PRS 백분위 수에 의해 EOC를 개발할 확률
기간: 등록시
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PRS 백분위 수와 EOC 위험 간의 상관 관계
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRS 백분위 수와 공변량의 상관 관계
기간: 등록시
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PRS 백분위 수와 : 연령, OC, Stage, Historty, Grading (1-2 대 3), BRCA1-2, PALB2, RAD51C, RAD51D, FANCM 상태, 수술 유형, 잔류 종양 (RT), 조직학에서의 잔류 종양 (RT), 화학 요법, 화학적, 재발, 재발, 암성 사망자, 암성 사망자, 암성 병원, 병리적 인 사망자, 암성 종양 (RT) 간의 상관 관계. 비율 (HR), 전체 생존 (OS) HR.
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등록시
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Full-Field Optical Coherence Tomography (FF-OCT)와 Dynamic Cell Imaging (Van Gogh System)을 결합한 진단 정확도
기간: 등록 시
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진단 정확도는 조직병리학적 표준 대비 민감도, 특이도, 정확도 및 예측값을 추정하여 평가됩니다.
이 통계는 2×2 분할표에서 도출되며 양측 95% 신뢰구간과 함께 제시됩니다.
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등록 시
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약물 대사 효소 및 수송체의 기능적 유전자형 빈도
기간: 등록 시
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치료 반응과 연관된 유전자 수 확인됨
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7225 (CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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