Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af polygenisk risikoscore for epitelial ovarie kræftrisikoforudsigelse: Bevis -undersøgelsen (PROVE)

27. februar 2026 opdateret af: Stefania Boccia, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluering af polygenisk risikoscore for epitelial kræftrisikoforudsigelse og kliniske resultater i en italiensk befolkning: Bevis -undersøgelsen

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om Polygenic Risk score (PRS) -vurdering kan hjælpe med at forudsige indtræden af ​​epiteliale æggestokkræft hos kvinder i alderen 18, sammenligning af dem med en histologisk bekræftet diagnose af epitelial æggestokkene eller æggeledningskræft (tilfælde) til kvinder uden personlig historie med ovariecancer (kontroller). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der en sammenhæng mellem PR'er og tilstedeværelsen af ​​epitelial kræft i æggestokkene?
  • Kan PR'er forbedre forudsigelsen af ​​risiko for æggestokkekræft, når de justeres for andre kliniske faktorer?

Forskere vil sammenligne PRS -værdier mellem sager og kontroller for at se, om højere PRS -percentiler er forbundet med en øget risiko for kræft i æggestokkene.

Deltagerne vil:

  • Udfyld et spørgeskema om socioøkonomisk status, livsstil og kostvaner.
  • Gennemgå blodprøvetagning til analyse af BRCA1-2, PALB2, RAD51C, RAD51D patogene varianter.
  • Gennemgå PRS -analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge epitelial ovariecancer (EOC) gennem et kombineret case-control og prospektivt kohortedesign med fokus på genetiske, kliniske og livsstilsrisikofaktorer.

Rekrutteringsfasen vil vare i 12 måneder og udføres på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom. Cases vil omfatte kvinder med histologisk bekræftet EOC, mens kontroller vil være kvinder uden tidligere ovariecancer, der rekrutteres konsekutivt fra Reumatologiafdelingen. Berettigede deltagere skal være ≥18 år og give informeret samtykke. Kvinder med samtidige maligne sygdomme bortset fra OC vil blive udelukket.

Studieprocedurer Baseline-besøg

Efter underskrivelse af informeret samtykke vil deltagerne gennemgå følgende vurderinger:

  • Struktureret spørgeskema: Indsamling af sociodemografiske data, medicinsk og familiehistorie, obstetrisk historie, livsstilsfaktorer, komorbiditeter og potentielle risikofaktorer for ovariecancer.
  • Blodprøvetagning: Blod vil blive indsamlet til molekylær analyse, herunder BRCA1/2-mutationsstatus og Polygent Risikoscore (PRS)-evaluering. PRS-resultater vil være tilgængelige for deltagerne på anmodning, mens patogene BRCA-resultater vil blive henvist til en genetiker og håndteret i henhold til klinisk praksis.

En fertilitetsbevarende tilgang vil blive overvejet for patienter i reproduktiv alder, der ønsker fremtidig fertilitet og er diagnosticeret med FIGO-stadium IA eller IC1 ovariecancer af lavgradig serøs, grad 1-2 endometrioide eller ekspansil mucinøs histologi. Vævsprøver fra makroskopisk normalt ovarievæv hos patienter, der gennemgår fertilitetsbevarende kirurgi (cases), vil blive analyseret ex vivo ved hjælp af Full-Field Optical Coherence Tomography og Dynamic Cell Imaging.

Til farmakogenetisk analyse vil patienter blive inddelt i forskellige grupper baseret på den modtagne behandlingstype (dvs. PARPi, chemo, moAB), og hvert lægemiddel vil blive karakteriseret ved forskellige grupper af farmakogenetiske profiler involveret i deres effektivitet og toksicitet. Den farmakogenetiske signatur vil også blive evalueret for at bestemme risikoen for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner hos patienter, der gennemgår flere behandlinger for komorbiditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til tilfælde og kontrol vil blive gennemført i æggestokkræft og reumatologiske poliklinikker på henholdsvis Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCC'er.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I tilfælde: Kvinder med en første gang diagnose af histologisk bekræftet epitelial ovarie- eller æggeledningskræft.
  • For kontrollerer kvinder uden samtidig eller tidligere OC -diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • I både tilfælde og kontroller: Tilstedeværelsen af ​​samtidige maligniteter andre fra OC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager: Kvinder med kræft i æggestokkene
Patienter med histologisk bevist epiteliale ovarie- og æggeledekræft (benævnt tilfælde), i træk, der blev indskrevet i ovariecarcinomkomplekset operativ enhed af politisklinik Gemelli.
Genetisk: Polygen risikoscore
Til PRS -analysen vælges SNP'er til genotyping baseret på de seneste fund fra GWAS på EOC, især udnyttelse af resultaterne, som rapporteret af Dareng et al. (doi: 10.1038/s41431-021-00987-7). PRS beregnes som en vægtet sum af risikoalleler baseret på de valgte SNP'er.
Diagnostisk test: Biopsi af normal kontralateral ovarie
Under fertilitetsbevarende kirurgi for tidligstadiet æggestokkræft vil vævsprøver blive taget fra makroskopisk normalt æggestoksvæv og analyseret ex vivo ved brug af Full-Field Optical Coherence Tomography (FF-OCT) kombineret med Dynamic Cell Imaging (DCI). Analysen vil blive udført med VanGogh-biopsisystemet (AQUYRE Biosciences).
Genetisk: Farmakogenetiske profiler

Identificering af distinkte farmakogenetiske profiler forbundet med forskellige responser og toksiciteter fra standardbehandlinger. Patienter vil blive opdelt i forskellige grupper baseret på den modtagne behandlingstype (dvs. PARPi, chemo, moAB) og hvert lægemiddel vil blive karakteriseret ved forskellige grupper af farmakogenetiske profiler involveret i deres effektivitet og toksicitet.

De genetiske fingeraftryk involveret i absorption, distribution, metabolisme og eliminering af administrerede lægemidler vil blive evalueret for retrospektivt at korrelere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af terapier og den forventede enzymatiske aktivitet hos patienter.

Diagnostisk test: Full-Field Optisk Kohærenstomografi (FF-OCT), kombineret med Dynamisk Cellebilleddannelse (Van Gogh-system) til detektering af æggestokkræftlæsioner fra vævsprøver
Vævsprøver indsamlet under operation hos berettigede patienter vil blive analyseret ex vivo ved brug af Full-Field Optical Coherence Tomography og Dynamic Cell Imaging. Prøverne vil blive vurderet uden nogen form for ændring, beskadigelse eller behov for fiksering, og denne procedure vil ikke forstyrre den standard diagnostiske arbejdsgang.
Andre navne:
  • biopsi
Kontrol: Sunde kvinder
Kvinder uden tidligere eller samtidig personlig historie med OC (kaldet kontroller), i træk, der blev indskrevet i rheumatologikomplekset operativ enhed af Policlinico Gemelli.
Genetisk: Polygen risikoscore
Til PRS -analysen vælges SNP'er til genotyping baseret på de seneste fund fra GWAS på EOC, især udnyttelse af resultaterne, som rapporteret af Dareng et al. (doi: 10.1038/s41431-021-00987-7). PRS beregnes som en vægtet sum af risikoalleler baseret på de valgte SNP'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Odds for at udvikle EOC med forskellige PR'er percentiler
Tidsramme: Ved tilmelding
Korrelation mellem PRS -percentiler og EOC -risiko
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PRS -percentiler og kovariater
Tidsramme: Ved tilmelding
Korrelation mellem PRS-percentiler og: alder, fortrolighed med OC, scene, histotype, klassificering (1-2 versus 3), BRCA1-2, Palb2, RAD51C, RAD51D, FANCM-status, type kirurgi, resterende tumor (RT) ved histologi, type kemoterapi, vedligeholdelse, kemo-resistens, respons til behandling, recurrences, progressioner, kræftsspød, kræftspecifikt død, vedligeholdelse, kemo-resistens, respons til behandling, recurrences, progressioner, kræftsspecifikt, kræftspecifikt dødsfald, kemo-sygdomme, kemo-resistens, respons til behandling, recurrences, progressioner, progressioner, kræftsspecifikt død, kemo-sygdomme af kemo-resistance, respons til behandling, recurrences, progressioner, progressioner, kræftsspecifikt dødsfald, kemo-sygdomme, kemo resistance Overlevelse (DFS) Hazard Ratio (HR), samlet overlevelse (OS) HR.
Ved tilmelding
Diagnostisk nøjagtighed af Full-Field Optical Coherence Tomography (FF-OCT) kombineret med Dynamic Cell Imaging (Van Gogh System)
Tidsramme: Ved tilmelding
Den diagnostiske nøjagtighed vil blive vurderet ved at estimere følsomhed, specifikitet, nøjagtighed og prædiktive værdier i forhold til den histopatologiske guldstandard. Disse statistikker vil blive afledt fra 2×2 kontingenstabeller og præsenteret med tosidede 95% KI.
Ved tilmelding
Hyppigheden af funktionelle genotyper i lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportere
Tidsramme: Ved tilmelding
Antallet af gener forbundet med behandlingsrespons identificeret
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7225 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Polygen risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner