Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка показателя полигенного риска для прогнозирования риска рака эпителиальных яичников: исследование POVE (PROVE)

27 февраля 2026 г. обновлено: Stefania Boccia, Catholic University of the Sacred Heart

Оценка показателя полигенного риска для прогнозирования риска рака эпителиальных яичников и клинических результатов в итальянской популяции: исследование POVE

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли оценка полигенной оценки риска (PRS) помочь предсказать начало эпителиального рака яичников у женщин в возрасте старше 18 лет, что с гистологически подтвержденным диагнозом эпителиального рака яичников или флопийской трубки (случаи) с женщинами без личной истории рака яичника (контрольные группы). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Есть ли связь между PRS и наличием рака эпителиальных яичников?
  • Могут ли PR улучшить прогноз риска рака яичников при корректировке для других клинических факторов?

Исследователи будут сравнивать значения PRS между случаями и контролями, чтобы увидеть, связаны ли более высокие процентили PRS с повышенным риском рака яичников.

Участники будут:

  • Заполните анкету по социально-экономическому статусу, образу жизни и привычкам питания.
  • Проходят отбор проб крови, для анализа BRCA1-2, PALB2, RAD51C, RAD51D-патогенных вариантов.
  • Пройти анализ PRS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эпителиального рака яичников (ЭРЯ) с использованием комбинированного дизайна «случай-контроль» и проспективного когортного исследования, с фокусом на генетические, клинические факторы и факторы образа жизни, связанные с риском.

Фаза набора участников продлится 12 месяцев и будет проводиться в Фонде Университетской клиники А. Джелли IRCCS в Риме. В группу случаев войдут женщины с гистологически подтверждённым ЭРЯ, а в контрольную группу — женщины без истории рака яичников, последовательно набранные из ревматологического отделения. Подходящие участницы должны быть в возрасте ≥18 лет и дать информированное согласие. Женщины с сопутствующими злокачественными новообразованиями, кроме рака яичников, будут исключены.

Процедуры исследования. Базовый визит

После подписания информированного согласия участницы пройдут следующие обследования:

  • Структурированный опросник: сбор социодемографических данных, медицинского и семейного анамнеза, акушерского анамнеза, факторов образа жизни, сопутствующих заболеваний и потенциальных факторов риска рака яичников.
  • Забор крови: кровь будет собрана для молекулярного анализа, включая статус мутаций BRCA1/2 и оценку полигенного рискового скора (PRS). Результаты PRS будут доступны участницам по запросу, в то время как патогенные результаты по BRCA будут направлены генетику и вестись в соответствии с клинической практикой.

Подход, сохраняющий фертильность, будет рассматриваться для пациенток репродуктивного возраста, которые выражают желание иметь детей в будущем и которым диагностирован рак яичников стадии IA или IC1 по FIGO с гистологией низкозлокачественной серозной, эндометриоидной 1-2 степени или экспансивной муцинозной. Образцы тканей, полученные из макроскопически нормальной ткани яичников у пациенток, перенесших операцию с сохранением фертильности (случаи), будут проанализированы ex vivo с помощью полноразмерной оптической когерентной томографии и динамической визуализации клеток.

Для фармакогенетического анализа пациентки будут разделены на разные группы в зависимости от типа получаемого лечения (т.е. PARPi, химиотерапия, монотерапия антителами), и каждый препарат будет характеризоваться разными группами фармакогенетических профилей, влияющих на его эффективность и токсичность. Фармакогенетическая сигнатура также будет оценена для определения рисков лекарственного взаимодействия у пациенток, получающих множественное лечение по поводу сопутствующих заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefania Boccia
  • Номер телефона: +39 0630154396
  • Электронная почта: stefania.boccia@unicatt.it

Места учебы

  • Италия
    • Italia
      • Roma, Italia, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Dipartimento Universitario di Scienze della Vita e Sanità Pubblica
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи и контроль зачисление будет проводиться в амбулаторных клиниках рака яичников и ревматологии поликлинико -поликлинико Universitario Agostino Gemelli IRCC, соответственно.

Описание

Критерии включения:

  • Для случаев: женщины с первым диагнозом гистологически подтвержденного эпителиального рака яичников или фаллопии.
  • Для контролей женщин без сопутствующего или прошлого диагноза OC.

Критерии исключения:

  • Как для случаев, так и для контроля: наличие одновременных злокачественных новообразований, других из OC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи: женщины с раком яичников
Пациенты с гистологически доказанным эпителиальным яичником и раком маллопийской трубки (называемые случаями), последовательно зарегистрированные в оперативную единицу карциномы яичника.
Генетический: Полигенный показатель риска
Для анализа PRS SNP для генотипирования будет отображаться на основе последних результатов GWAS на EOC, в частности, используя результаты, как сообщает Dareng et al. (doi: 10.1038/s41431-021-00987-7). PRS будет рассчитываться как взвешенная сумма аллелей риска на основе выбранных SNP.
Диагностический тест: Биопсия нормального контралатерального яичника
Во время органосохраняющей операции при ранней стадии рака яичников образцы тканей будут взяты из макроскопически нормальной ткани яичника и проанализированы ex vivo с использованием полнопольной оптической когерентной томографии (FF-OCT) в сочетании с динамической визуализацией клеток (DCI). Анализ будет выполнен с помощью биопсийной системы VanGogh (AQUYRE Biosciences).
Генетический: Фармакогенетические профили

Выявление различных фармакогенетических профилей, связанных с разными ответами и токсичностью при стандартных методах лечения. Пациенты будут разделены на различные группы в зависимости от типа полученного лечения (т.е. PARPi, химиотерапия, moAB), и каждый препарат будет характеризоваться различными группами фармакогенетических профилей, участвующих в его эффективности и токсичности.

Генетические отпечатки, участвующие в абсорбции, распределении, метаболизме и элиминации вводимых препаратов, будут оценены для ретроспективной корреляции эффективности и профиля безопасности терапий с ожидаемой ферментативной активностью пациентов.

Диагностический тест: Полноразмерная оптическая когерентная томография (FF-OCT), совмещенная с динамической визуализацией клеток (система Van Gogh) для обнаружения поражений рака яичников в образцах тканей
Тканевые образцы, полученные во время операции у подходящих пациентов, будут проанализированы ex vivo с использованием Полнопольной Оптической Когерентной Томографии и Динамической Визуализации Клеток. Образцы будут исследованы без каких-либо изменений, повреждений или необходимости фиксации, и эта процедура не будет мешать стандартному диагностическому процессу.
Другие имена:
  • биопсия
Контроль: здоровые женщины
Женщины без предыдущей или сопутствующей личной истории OC (называемой контролем), последовательно зарегистрированы в оперативную единицу поликлинико Gemelli.
Генетический: Полигенный показатель риска
Для анализа PRS SNP для генотипирования будет отображаться на основе последних результатов GWAS на EOC, в частности, используя результаты, как сообщает Dareng et al. (doi: 10.1038/s41431-021-00987-7). PRS будет рассчитываться как взвешенная сумма аллелей риска на основе выбранных SNP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шансы на разработку EOC по разным процентилям PRS
Временное ограничение: При регистрации
Корреляция между процентилями PRS и риском EOC
При регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция процентилей PRS и ковариат
Временное ограничение: При регистрации
Correlation between PRS percentiles and: age, familiarity with OC, stage, histotype, grading (1-2 versus 3), BRCA1-2, PALB2, RAD51C, RAD51D, FANCM status, type of surgery, residual tumor (RT) at histology, type of chemotherapy, maintenance, chemo-resistance, response to treatment, recurrences, progressions, cancer-specific deaths, Disease Free survival (DFS) hazard Соотношение (HR), общая выживаемость (OS) HR.
При регистрации
Диагностическая точность Полнопольной Оптической Когерентной Томографии (FF-OCT), комбинированной с Динамической Визуализацией Клеток (Система Ван Гога)
Временное ограничение: При регистрации
Диагностическая точность будет оценена путем расчета чувствительности, специфичности, точности и прогностических значений по сравнению с гистопатологическим золотым стандартом. Эти статистические показатели будут получены из таблиц сопряженности 2×2 и представлены с двусторонними 95% доверительными интервалами.
При регистрации
Частота функциональных генотипов в ферментах, метаболизирующих лекарства, и транспортерах
Временное ограничение: При зачислении
Количество генов, связанных с реакцией на лечение, идентифицировано
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7225 (CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться