- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06935955
Helicobacter pylori 위염 및 대사 증후군 성분과의 관계
2.2 목표
- H. pylori 감염과 대사 증후군의 성분 사이의 연관성을 평가합니다.
- H. pylori- 양성 및 H. pylori-pongative 환자 모두에서 USS와 대사 증후군의 성분을 사용하여 평가 된 만성 위염의 조직 병리학 적 특징 사이의 관계를 평가하기 위해.
2.4. 2- 학습 환경 : 아시트 대학교 의과 대학 병리학과.
기음. 샘플 크기 계산 : 표본 크기는 Epi-info7을 사용하여 계산되었습니다. H. pylori 양성 환자에 기초하여 이상 지질 혈증이 발생할 가능성이 더 높았으며, H. pylori에 대해 양성 검사를하는 개인의 77.47%는 총 콜레스테롤 수준이 더 높습니다 (11). 신뢰 한도가 5%이고 신뢰 수준이 80% 인이 연구에 필요한 최소 환자 수는 114 건입니다.
2.4.4 -연구 도구 연구에는 위장병학 단위에서 위염으로 진단 된 114 명의 환자가 포함되며 위 생검을 가진 위의 위장 내시경 검사로 예정되어 있습니다. 연구에 참여한 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
모든 피험자들은 병력 설문지를 완성하고 신체 검사 (높이, 체중, 허리 둘레 및 혈압)와 실험실 조사 (금식 혈당, 간 기능 검사, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단 단백질 콜레스테롤 및 고밀도 지단 프로테인 콜레스테롤 (내식성이 동일하게 진행될 것입니다. 위염, 위축성 위염 및 메타 플라시아. 내시경 학자는 5 개의 생검 샘플을 얻을 것입니다.
모든 생검은 병리학 부서 실험실에서 처리되고 파라핀 블록에 포함됩니다. 조직 학적 검사를 위해, 두 개의 조직 섹션이 염색 될 것이다 : 헤 마톡 실린 및 에오신 (H & E) 및 Giemsa 염색. 각 샘플은 USS (HP, 호중구, 단핵 세포, 위축 및 장 전액)에 따라 두 명의 독립적 인 병리학 자에 의해 이중 맹검 검토를 받고, 각 변수는 반 정량적으로 등급이 매겨집니다.
적절한 테스트를 사용한 통계 분석은 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
2.4.5- 연구 결과 측정 :
- 1 차 (주) : H.Pylori 위염과 대사 증후군 구성 요소와의 관계 사이의 연관성을 평가합니다.
- 보조 (자회사) :
2.5 데이터 관리 및 분석 : 데이터 수집 : 데이터 수집 모든 대상은 병력 설문지를 완성하고 신체 검사 (높이, 체중, 허리 둘레 및 혈압) 및 실험실 조사 (금식 혈당, 간 기능 검사, 총 콜레스테롤, 트리글리 프로페리드, 저밀도 지단 단백질 콜레스테롤 및 고밀도 지단 프로 테인 콜레스테롤을 작성하도록 요청받을 것입니다.
컴퓨터 소프트웨어 통계 패키지 사회 과학 (SPSS) 프로그램 v. 25 (IBM, 2017 년 8 월).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 8 세 이상 이상의 환자
제외 기준 :
- H.Pylori 박멸 또는 위 수술의 병력이있는 사람들.
- 이미 항 콜레스테롤 요법을받은 사람들.
- 중증 간 질환, 중증 신장 질환 또는 암으로 고통받는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1 위염 환자
이 연구에는 위장병학 단위에서 위염 진단을받은 114 명의 환자가 포함되며 위 생검을 가진 위의 위장 내시경 검사로 예정되어 있습니다.
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모든 피험자들은 건강 기록 설문지를 완성한 다음 신체 검사 (높이, 체중, 허리 둘레 및 혈압) 및 실험실 조사 (금식 혈당, 간 기능 검사, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백질 콜레스테롤 및 고밀도 지단 단백질 콜레스테롤 (내식도가 동일한 특수한 및 고도의 특수한 및 고도의 특수 및 acture)를 완료하도록 요청받을 것입니다. 위염, 위축성 위염 및 메타 플라 시아. 내시경 학자는 5 개의 생검 샘플을 얻을 것입니다. 모든 생검은 병리학 부서 실험실에서 처리되고 파라핀 블록에 포함됩니다. 조직 학적 검사를 위해, 두 세트의 조직 섹션이 염색 될 것이다 : 하나는 헤 마톡 실린과 에오신 (H & E), 다른 하나는 giemsa 얼룩을 갖는다. 각 샘플은 USS (HP, 호중구, 단핵 세포, ATRO에 따라 두 명의 독립적 인 병리학 자에 의해 이중 맹검 검토를받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 지질 혈증
기간: 주변
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우리는 이상 지질 혈증의 마커로서 저밀도 지단백질과 혈청 콜레스테롤을 측정 할 것입니다
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주변
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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