- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06935955
Helicobacter pylori zapalenie błony śluzowej żołądka i jego związek z składnikami zespołu metabolicznego
2.2 Cel
- Aby ocenić związek między infekcją H. pylori a składnikami zespołu metabolicznego.
- Aby ocenić związek między cechami histopatologicznymi przewlekłego zapalenia żołądka ocenianego przy użyciu USS i składnikami zespołu metabolicznego zarówno u pacjentów H. pylori-dodatnich, jak i ujemnych H. pylori.
2.4. 2- Ustawienie badań: Wydział Patologii, Wydział Medycyny, Assiut University.
C. Obliczenie wielkości próbki: wielkość próbki obliczono za pomocą EPI-Info7. Na podstawie pacjentów H. pylori-dodatnich częściej rozwinęli dyslipidemię, a 77,47% osób testujących pozytywne dla H. pylori ma wyższy całkowity poziom cholesterolu (11). Z limitem ufności 5% i poziomem ufności 80%, minimalna liczba pacjentów wymaganych w tym badaniu wynosi 114 przypadków
2.4.4 -narzędzia do badań Badanie obejmie 114 pacjentów z zdiagnozowanym zapaleniem błony śluzowej żołądka w oddziale gastroenterologii i zaplanowane na endoskopię górnego przewodu pokarmowego z biopsją żołądka. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza historii medycznej, a następnie badanie fizykalne (wysokość, masa ciała, obwód w talii i ciśnienie krwi) i badania laboratoryjne (glukoza krwi na czczo, badanie funkcji wątroby, całkowitą cholesterol, trójglicerydy, lipoprotein o niskiej gęstości, a nieco-aCesterol, a acuteinu lipoproteinowe i o niskiej gęstości będą oceniać chronicowe i acurowe cholesterol i acutes. Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i metaplazja. Endoskopist uzyska pięć próbek biopsji: dwie z antrum, dwa z korpusu i jedna z Inceisura.
Wszystkie biopsje będą przetwarzane w laboratorium Patologii i osadzone w blokach parafinowych. Do badania histologicznego zabarwione zostaną dwa skrawki tkanki: hematoksylina i eozyna (H&E) i plama Giemsa. Każda próbka zostanie poddana przeglądowi podwójnie zaślepionego przez dwóch niezależnych patologów według USS (HP, neutrofile, komórki jednojądrzaste, atrofia i metaplazja jelit), a każda zmienna będzie stopniowana częściowo.
Analiza statystyczna z wykorzystaniem odpowiednich testów zostanie wykorzystana do oceny naszych wyników.
2.4.5 -5 Mierniki wyniku:
- Podstawowe (główne): ocena związku między zapaleniem żołądka H.Pylori i jego związek z składnikami zespołu metabolicznego
- Wtórny (spółka zależna):
2.5 DATA Zarządzanie i analiza: Zbieranie danych Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza historii medycznej, a następnie badanie fizykalne (wysokość, masa ciała, obwód talii i ciśnienie krwi) i badań laboratoryjnych (cholesterol z lipoproteinem o wysokiej gęstości.
Pakiet statystyczny oprogramowania komputerowego dla programu nauk społecznych (SPSS) v. 25 (IBM, sierpień 2017).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej objawów dyspeptycznych
Kryteria wykluczenia:
- Ludzie, którzy mają historię eliminacji H.Pylori lub chirurgii żołądka.
- Ci, którzy już otrzymali terapię anty-cholesterolową.
- Osoby cierpiące na ciężką chorobę wątroby, ciężką chorobę nerek lub raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorty 1 Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka
Badanie obejmie 114 pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem błony śluzowej żołądka w oddziale gastroenterologii i zaplanowane na endoskopię górnego przewodu pokarmowego z biopsją żołądka
|
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza historii medycznej, a następnie badanie fizykalne (wysokość, masa ciała, obwód talii i ciśnienie krwi) oraz badania laboratoryjne (glukoza krwi na czczo, badanie funkcji wątroby, całkowitego cholesterolu, trójglicerydy, niski poziom cholesterolu lipoproteinowego i acute-acute, acute, acute, acute, acute, acute, acute, acute, acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute (acute-acute (acute (acute (alkoholowy jest endoskopia. zanikowe zapalenie żołądka i metaplazja. Endoskopist uzyska pięć próbek biopsji, dwie z antrum, dwa z korpusu i jedna z Inceisura. Wszystkie biopsje będą przetwarzane w laboratorium Patologii i osadzone w blokach parafinowych. Do badania histologicznego wybarwione zostaną dwa zestawy skrawków tkankowych: jeden z hematoksyliną i eozyną (H&E), a drugi z plamą Giemsa. Każda próbka zostanie poddana przeglądowi podwójnie zaślepionego przez dwóch niezależnych patologów według USS (HP, neutrofile, komórki jednojądrzaste, ATRO |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Periprocedural
|
Zmierzymy lipoproteinę o niskiej gęstości i cholesterolu w surowicy jako marker dyslipidemii
|
Periprocedural
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Helicobacter Pylori Gastritis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .