- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06935955
Helicobacter Pylori Гастрит и его связь с компонентами метаболического синдрома
2.2 Цель
- Оценить связь между инфекцией H. pylori и компонентами метаболического синдрома.
- Чтобы оценить взаимосвязь между гистопатологическими признаками хронического гастрита, оцениваемого с использованием USS и компонентами метаболического синдрома как у H. pylori-позитивных, так и у H. pylor-негативных пациентов.
2.4. 2- Установка исследования: факультет патологии, Медицинский факультет, Университет Ассиута.
в Расчет размера выборки: размер выборки рассчитывали с использованием Epi-Info7. На основе H. pylori-позитивных пациентов с большей вероятностью развивались дислипидемия, а 77,47% людей, испытывающих положительный результат на H. pylori, имеют более высокий общий уровень холестерина (11). При ограничении достоверности 5% и уровнем достоверности 80% минимальное количество пациентов, необходимых для этого исследования, составляет 114 случаев
2.4.4 -Study Инструменты. Исследование будет включать 114 пациентов с диагнозом гастрита в гастроэнтерологическом отделении и запланировано для эндоскопии верхней желудочно -кишечной части с биопсией желудка. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, участвующих в исследовании.
Всем субъектам будет предложено заполнить анкету по истории болезни, а затем физическое обследование (рост, масса тела, окружность талии и артериальное давление) и лабораторные исследования (глюкоза в крови, тест функции печени, общий холестерин, триглицериды, липопротеин с низкой плотностью, и высокий уровень липопротеина (и то же самое будет оценить, и и, и, и и, и и, и, и, и и, и, и, и, и и, и, и и, и, и и тот же, и будет оценить, и и той же, и, и, и и, и, и, и и тот же, и является оцениваемым, и и той же аспекты, и, и и, и и тот же, а также является оцениваемым, и и той же, и, и и той, и и то же самое, а также будет оценить в экологическом холестерине, и в экологическом уровне будет отнесено к экологическому. Гастрит, атрофический гастрит и метаплазия. Эндоскопист получит пять образцов биопсии: два от антрама, два из корпуса и один из Интисуры.
Все биопсии будут обработаны в лаборатории отдела патологии и встроены в парафиновые блоки. Для гистологического исследования будут окрашены два среза ткани: гематоксилин и эозин (H & E) и пятно giemsa. Каждый образец будет проходить двойной слепой обзор двумя независимыми патологами в соответствии с USS (HP, нейтрофилами, мононуклеарными клетками, атрофией и кишечной метаплазией), и каждая переменная будет оценена полуковолно.
Статистический анализ с использованием подходящих тестов будет использоваться для оценки наших результатов.
2.4.5 -Исследования показателей результата:
- Первичный (Main): чтобы оценить связь между гастритом H.Pylori и его связи с компонентами метаболического синдрома
- Второстепенное (дочерняя компания):
2,5-дат Управление и анализ: Сбор данных. Все субъекты будут предложены заполнить анкету по истории болезни, а затем физическое обследование (рост, масса тела, окружность талии и артериальное давление) и лабораторные исследования (глюкоза в крови, тест функции печени, общий уровень холестерина, триглицериды, холестерин липопротеина с низкой плотностью.
Статистический пакет компьютерного программного обеспечения для социальных наук (SPSS) v. 25 (IBM, август 2017 г.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и выше с дискпептическими симптомами
Критерии исключения:
- Люди, которые имеют историю эрадикации H.Pylori или желудочной хирургии.
- Те, кто уже получил антихолестериную терапию.
- Те, кто страдает от тяжелых заболеваний печени, тяжелых заболеваний почек или рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 пациенты с гастритом
Исследование будет включать 114 пациентов с диагнозом гастрит в гастроэнтерологическом отделении и запланирован на эндоскопию верхнего желудочно -кишечного тракта с биопсией желудка
|
All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by physical examination (height, body weight, waist circumference and blood pressure), and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol( The endoscopy will be carried out by the same specialist, with assessment of chronic and acute gastritis, Атрофический гастрит и метаплазия. Эндоскопист получит пять образцов биопсий, два от антрама, два от корпуса и один из incisura. Все биопсии будут обработаны в лаборатории отдела патологии и встроены в парафиновые блоки. Для гистологического исследования будут окрашены два набора срезов ткани: один с гематоксилином и эозином (H & E), а другой с пятном Giemsa. Каждый образец будет проходить двойной слепой обзор двумя независимыми патологами в соответствии с USS (HP, нейтрофилы, мононуклеарные клетки, Atro |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дислипидемия
Временное ограничение: перипроцедуральный
|
Мы будем измерять липопротеины низкой плотности и холестерин сыворотки как маркер дислипидемии
|
перипроцедуральный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Helicobacter Pylori Gastritis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .