- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935955
Helicobacter pylori gastritis og dens forhold til metaboliske syndromkomponenter
2.2 Mål
- At evaluere sammenhængen mellem H. pylori -infektion og komponenterne i metabolisk syndrom.
- For at vurdere forholdet mellem de histopatologiske træk ved kronisk gastritis evaluerede ved anvendelse af USS og komponenterne i metabolisk syndrom hos både H. pylori-positive og H. pylori-negative patienter.
2.4. 2- Studieindstilling: Institut for Patologi, Fakultet for Medicin, Assiut University.
c. Beregning af prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af epi- Info7. Baseret på H. pylori-positive patienter var mere tilbøjelige til at udvikle dyslipidæmi, og 77,47% af individer, der tester positivt for H. pylori, har højere totale kolesterolniveauer (11). Med en konfidensgrænse på 5% og et konfidensniveau på 80% er det mindste antal patienter, der kræves til denne undersøgelse, 114 tilfælde
2.4.4 -Study -værktøjer Undersøgelsen vil omfatte 114 patienter, der er diagnosticeret med gastritis i gastroenterologienheden og planlagt til øvre gastrointestinal endoskopi med mavebiopsi. Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen.
All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by a physical examination (height, body weight, waist circumference, and blood pressure) and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol( The endoscopy will be carried out by the same specialist, and it will assess chronic and acute Gastritis, atrofisk gastritis og metaplasi. Endoskopisten får fem biopsiprøver: to fra antrummet, to fra korpuset og en fra incisura.
Alle biopsier behandles på Pathology Department Laboratory og indlejret i paraffinblokke. Til histologisk undersøgelse er to vævsafsnit farvet: hæmatoxylin og eosin (H&E) og Giemsa -plet. Hver prøve vil gennemgå en dobbeltblind gennemgang af to uafhængige patologer i henhold til USS (HP, neutrofiler, mononukleære celler, atrofi og tarmmetaplasi), og hver variabel vil blive klassificeret semi-kvantitativt.
Statistisk analyse ved hjælp af passende tests vil blive brugt til at vurdere vores resultater.
2.4.5 -undersøgelsesresultatforanstaltninger:
- Primær (hoved): At evaluere sammenhængen mellem H.Pylori gastritis og dens forhold til metaboliske syndromkomponenter
- Sekundær (datterselskab):
2.5-Data-styring og analyse: Dataindsamling Alle forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde et medicinsk historie-spørgeskema efterfulgt af en fysisk undersøgelse (højde, kropsvægt, taljeomkrets og blodtryk) og laboratorieundersøgelser (fastende blodsukker, lipoprotein-kolesterol med lav tæthed, og høje tæthed lipoprotein-kolesterol.
Computersoftware Statistisk pakke til Social Science (SPSS) -program v. 25 (IBM, august 2017).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og derover med dyspeptiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der har en historie med H.Pylori -udryddelse eller gastrisk kirurgi.
- De, der allerede har modtaget anti-kolesterolbehandling.
- Dem, der lider af svær leversygdom, svær nyresygdom eller kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 gastritis -patienter
Undersøgelsen vil omfatte 114 patienter, der er diagnosticeret med gastritis i gastroenterologienheden og planlagt til øvre gastrointestinal endoskopi med mavebiopsi
|
All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by physical examination (height, body weight, waist circumference and blood pressure), and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol( The endoscopy will be carried out by the same specialist, with assessment of chronic and acute Gastritis, atrofisk gastritis og metaplasi. Endoskopisten får fem biopsierprøver, to fra antrummet, to fra korpuset og en fra Incisura. Alle biopsier behandles på Pathology Department Laboratory og indlejret i paraffinblokke. Til histologisk undersøgelse er to sæt vævsektioner farvet: det ene med hæmatoxylin og eosin (H&E) og det andet med GIEMSA -plet. Hver prøve gennemgår en dobbeltblind gennemgang af to uafhængige patologer i henhold til USS (HP, neutrofiler, mononukleære celler, ATRO |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyslipidæmi
Tidsramme: Periprocedural
|
Vi måler lipoprotein med lav densitet og serumkolesterol som en markør for dyslipidæmi
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Helicobacter Pylori Gastritis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastritis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAtrofisk gastritisItalien
-
Mather's Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGastritis | Akut gastritis | Kronisk gastritis
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisSydkorea
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringFunktionel dyspepsi | Kronisk atrofisk gastritis (CAG)Kina
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskSydkorea
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Øvre endoskopi
-
University of MagdeburgUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska University HospitalTrukket tilbage
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina