- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935955
Helicobacter pylori gastritt og dens forhold til metabolske syndromkomponenter
2.2 Mål
- For å evaluere assosiasjonen mellom H. pylori -infeksjon og komponentene i metabolsk syndrom.
- For å vurdere forholdet mellom de histopatologiske trekk ved kronisk gastritt evaluert ved bruk av USS og komponentene i metabolsk syndrom i både H. pylori-positive og H. pylori-negative pasienter.
2.4. 2- Studieinnstilling: Institutt for patologi, Fakultet for medisin, Assiut University.
c. Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Epi-info7. Basert på H. pylori-positive pasienter var det mer sannsynlig at de utviklet dyslipidemia, og 77,47% av individer som tester positive for H. pylori har høyere total kolesterolnivå (11). Med en konfidensgrense på 5% og et konfidensnivå på 80%, er minimum antall pasienter som kreves for denne studien 114 tilfeller
2.4.4 -studieverktøy Studien vil omfatte 114 pasienter som er diagnostisert med gastritt i gastroenterologienheten og planlagt for øvre gastrointestinal endoskopi med magebiopsi. Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter som deltar i studien.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for medisinsk historie, etterfulgt av en fysisk undersøkelse (høyde, kroppsvekt, midjeomkrets og blodtrykk) og laboratorieundersøkelser (fastende blodsukker, leverfunksjonstest, total kolesterol, triglyserider, lipoprotein med samme lipoprotein (den samme lipoproteinen som skal være den lipoprote som er i den samme koblingen av den lipoprote av den lipoprote av den lipoprote, og den vil være en lipoprotein som skal være en lipoprotein og den samme lipoproteinen, vil være en lipoprotein og høye tetthet lipoprote av den samme lipoproteinen. Akutt gastritt, atrofisk gastritt og metaplasi. Endoskopisten vil oppnå fem biopsiprøver: to fra antrum, to fra korpuset og en fra incisura.
Alle biopsier vil bli behandlet på patologiavdelingslaboratoriet og innebygd i parafinblokker. For histologisk undersøkelse vil to vevsseksjoner bli farget: hematoksylin og eosin (H&E) og Giemsa flekk. Hver prøve vil gjennomgå en dobbeltblind gjennomgang av to uavhengige patologer i henhold til USS (HP, neutrofiler, mononukleære celler, atrofi og tarmmetaplasi), og hver variabel vil bli gradert semi-kvantitativt.
Statistisk analyse ved bruk av passende tester vil bli brukt til å vurdere resultatene våre.
2.4.5 -Besøk Resultatmål:
- Primær (hoved): Å evaluere assosiasjonen mellom H.Pylori gastritt og dets forhold til metabolske syndromkomponenter
- Sekundær (datterselskap):
2,5-datastyring og analyse: Datainnsamling Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for medisinsk historie, etterfulgt av en fysisk undersøkelse (høyde, kroppsvekt, midjeomkrets og blodtrykk) og laboratorieundersøkelser (fastende blodsukker, leverfunksjonstest, total kolesterol, triglyserid, lipoprotein-kolesterolskolesterol.
Dataprogramvare Statistical Package for Social Science (SPSS) Program v. 25 (IBM, august 2017).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra 18 år og over med dyspeptiske symptomer
Eksklusjonskriterier:
- Mennesker som har en historie med utryddelse av H.Pylori eller gastrisk kirurgi.
- De som allerede har fått anti-kolesterolbehandling.
- De som lider av alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom eller kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 gastritt pasienter
Studien vil omfatte 114 pasienter som er diagnostisert med gastritt i gastroenterologienheten og planlagt for øvre gastrointestinal endoskopi med magebiopsi
|
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for medisinsk historie, etterfulgt av fysisk undersøkelse (høyde, kroppsvekt, midjeomkrets og blodtrykk), og laboratorieundersøkelser (fastende blodsukker, leverfunksjonstest, total kolesterol, triglyserider, med lipoprotein-lipoprote-lipopi-lipopi ( Gastritt, atrofisk gastritt og metaplasi. Endoskopisten vil oppnå fem biopsierprøver, to fra antrum, to fra korpuset og en fra Incisura. Alle biopsier vil bli behandlet på patologiavdelingslaboratoriet og innebygd i parafinblokker. For histologisk undersøkelse vil to sett med vevsseksjoner bli farget: det ene med hematoksylin og eosin (H&E) og den andre med Giemsa -flekk. Hver prøve vil gjennomgå en dobbeltblind gjennomgang av to uavhengige patologer i henhold til USS (HP, nøytrofiler, mononukleære celler, ATRO |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyslipidemia
Tidsramme: Periprocedural
|
Vi vil måle lipoprotein og serumkolesterol med lav tetthet som en markør for dyslipidemia
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Helicobacter Pylori Gastritis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .