- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935955
Helicobacter pylori gastritis en de relatie tot metabool syndroomcomponenten
2.2 Doel
- Om de associatie tussen H. pylori -infectie en de componenten van het metabool syndroom te evalueren.
- Om de relatie te beoordelen tussen de histopathologische kenmerken van chronische gastritis geëvalueerd met behulp van USS en de componenten van metabool syndroom bij zowel H. pylori-positieve als H. pylori-negatieve patiënten.
2.4. 2- Studieomgeving: Afdeling Pathologie, Faculteit der Geneeskunde, Assiut University.
C. Berekening van de steekproefgrootte: de steekproefgrootte werd berekend met EPI-INFO7. Gebaseerd op de H. pylori-positieve patiënten hadden meer kans om dyslipidemie te ontwikkelen, en 77,47% van de personen die positief testten voor H. pylori hebben hogere totale cholesterolspiegels (11). Met een betrouwbaarheidslimiet van 5% en een betrouwbaarheidsniveau van 80%, is het minimale aantal patiënten dat nodig is voor deze studie 114 gevallen
2.4.4 -Study -tools De studie omvat 114 patiënten met gastritis in de gastro -enterologie -eenheid en gepland voor bovenste gastro -intestinale endoscopie met maagbiopsie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een vragenlijst voor medische geschiedenis in te vullen, gevolgd door een lichamelijk onderzoek (lengte, lichaamsgewicht, tailleomtrek en bloeddruk) en laboratoriumonderzoek (vasten bloedglucose, leverfunctietest, totale cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, en het zal door dezelfde specialisten worden geëvalueerd, en het wordt door dezelfde specialist, en het wordt door dezelfde specialistische, en het van dezelfde specialistische, en het van dezelfde specialistische, en het van dezelfde gespecialiseerde, en het zal worden beoorde Gastritis, atrofische gastritis en metaplasie. De endoscopist zal vijf biopsiemonsters verkrijgen: twee van het antrum, twee uit het corpus en één uit de Incisura.
Alle biopsieën zullen worden verwerkt in het Pathology Department Laboratory en ingebed in paraffineblokken. Voor histologisch onderzoek zullen twee weefselsecties worden gekleurd: hematoxyline en eosine (H&E) en Giemsa -vlek. Elk monster zal een dubbelblind beoordeling ondergaan door twee onafhankelijke pathologen volgens de USS (HP, neutrofielen, mononucleaire cellen, atrofie en darmmetaplasie), en elke variabele zal semi-kwantitatief worden gegrad.
Statistische analyse met behulp van geschikte tests zal worden gebruikt om onze resultaten te beoordelen.
2.4.5 -Research -uitkomstmaten:
- Primair (hoofd): om de associatie tussen H.Pylori -gastritis en de relatie met metabool syndroomcomponenten te evalueren
- Secundair (dochteronderneming):
2.5-Data management and analysis : Data collection All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by a physical examination (height, body weight, waist circumference, and blood pressure) and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol.
Statistisch pakket voor computersoftware voor Social Science (SPSS) Program v. 25 (IBM, augustus 2017).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met dyspeptische symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een geschiedenis van H.Pylori -uitroeiing of maagchirurgie.
- Degenen die al anti-cholesteroltherapie hebben ontvangen.
- Degenen die lijden aan ernstige leverziekte, ernstige nierziekte of kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 gastritis patiënten
De studie omvat 114 patiënten met de diagnose gastritis in de gastro -enterologie -eenheid en gepland voor bovenste gastro -intestinale endoscopie met maagbiopsie
|
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een vragenlijst voor medische geschiedenis in te vullen, gevolgd door lichamelijk onderzoek (lengte, lichaamsgewicht, tailleomtrek en bloeddruk) en laboratoriumonderzoek (vasten bloedglucose, leverfunctietest, totale cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol en lipoproteïne-cholesterol (de endoscopie zal worden uitgevoerd door dezelfde specialist, met een lipoproteïne-cholesterol en een lipoproteïne-cholesterol en acuut met een lipoproteïne van chronisch en acuut, met een lipoproteïne-cholesterol en een lipoproteïne-cholesterol en een lipoproteïne-cholesterol en een lipoproteïne-cholesterol en een lipoproteïne-cholesterol en een lipoproteïne-cholesterol en een lipoproteïne-cholesterol en acuut met een lipoproteïne van chronisch en acuut. Gastritis, atrofische gastritis en metaplasie. De endoscopist verkrijgt vijf monsters van biopsies, twee van het antrum, twee uit het corpus en één van Incisura. Alle biopsieën zullen worden verwerkt in het Pathology Department Laboratory en ingebed in paraffineblokken. Voor histologisch onderzoek zullen twee sets weefselsecties worden gekleurd: één met hematoxyline en eosine (H&E) en de andere met Giemsa -vlek. Elk monster zal een dubbelblind beoordeling ondergaan door twee onafhankelijke pathologen volgens de USS (HP, neutrofielen, mononucleaire cellen, Atro |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyslipidemie
Tijdsspanne: periprocedureel
|
We zullen lipoproteïne met lage dichtheid en serumcholesterol meten als een marker voor dyslipidemie
|
periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Helicobacter Pylori Gastritis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .