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Gastrite de Helicobacter pylori e sua relação com componentes da síndrome metabólica

12 de abril de 2025 atualizado por: Marwa Mohmmed, Assiut University

2.2 AIM

  1. Avaliar a associação entre a infecção por H. pylori e os componentes da síndrome metabólica.
  2. Avaliar a relação entre as características histopatológicas da gastrite crônica avaliada usando USS e os componentes da síndrome metabólica em pacientes com H. pylori-positivos e H. pylori-negativos.

2.4. 2- Cenário do estudo: Departamento de Patologia, Faculdade de Medicina, Universidade Assiut.

c. Cálculo do tamanho da amostra: o tamanho da amostra foi calculado usando o epi-info7. Com base nos pacientes positivos para H. pylori, tiveram maior probabilidade de desenvolver dislipidemia e 77,47% dos indivíduos que testam positivos para H. pylori têm níveis totais de colesterol mais altos (11). Com um limite de confiança de 5% e um nível de confiança de 80%, o número mínimo de pacientes necessários para este estudo é de 114 casos

2.4.4 -Estudo das ferramentas O estudo incluirá 114 pacientes diagnosticados com gastrite na unidade de gastroenterologia e programados para endoscopia gastrointestinal superior com biópsia estomacal. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes que participam do estudo.

All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by a physical examination (height, body weight, waist circumference, and blood pressure) and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol( The endoscopy will be carried out by the same specialist, and it will assess chronic and acute Gastrite, gastrite atrófica e metaplasia. O endoscopista obterá cinco amostras de biópsia: duas do antro, duas do corpus e uma do incisura.

Todas as biópsias serão processadas no laboratório do Departamento de Patologia e incorporadas em blocos de parafina. Para exame histológico, duas seções de tecido serão coradas: hematoxilina e eosina (H&E) e mancha de Giemsa. Cada amostra passará por uma revisão dupla-cega por dois patologistas independentes de acordo com o USS (HP, neutrófilos, células mononucleares, atrofia e metaplasia intestinal) e cada variável será graduada semi-quantitativa.

A análise estatística usando testes adequados será usada para avaliar nossos resultados.

2.4.5 -Medidas de resultado da pesquisa:

  1. Primário (principal): Avaliar a associação entre a gastrite de H.Pylori e sua relação com os componentes da síndrome metabólica
  2. Secundário (subsidiária):

2.5 Dados gestão e análise: coleta de dados Todos os sujeitos serão solicitados a concluir um questionário de histórico médico, seguido de um exame físico (altura, peso corporal, circunferência da cintura e pressão arterial) e investigações de laboratório (glicemia em jejum, teste de função hepática, liproprotetas de baixa densidade de densidade.

Pacote Estatístico de Software para Computador para Ciências Sociais (SPSS) v. 25 (IBM, agosto de 2017).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá 114 pacientes diagnosticados com gastrite na unidade de gastroenterologia e programados para endoscopia gastrointestinal superior com biópsia estomacal.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com sintomas dispéticos

Critérios de exclusão:

  • Pessoas que têm histórico de erradicação de H.Pylori ou cirurgia gástrica.
  • Aqueles que já receberam terapia anti-colesterol.
  • Aqueles que sofrem de doença hepática grave, doença renal grave ou câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte 1 gastite pacientes
O estudo incluirá 114 pacientes diagnosticados com gastrite na unidade de gastroenterologia e programados para endoscopia gastrointestinal superior com biópsia estomacal

All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by physical examination (height, body weight, waist circumference and blood pressure), and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol( The endoscopy will be carried out by the same specialist, with assessment of chronic and acute gastritis, Gastrite atrófica e metaplasia. O endoscopista obterá cinco amostras de biópsias, duas do antro, duas do corpus e uma de incisura.

Todas as biópsias serão processadas no laboratório do Departamento de Patologia e incorporadas em blocos de parafina. Para exame histológico, dois conjuntos de seções de tecido serão manchados: um com hematoxilina e eosina (H&E) e o outro com mancha Giemsa. Cada amostra passará por uma revisão dupla-cega de dois patologistas independentes, de acordo com o USS (HP, neutrófilos, células mononucleares, ATRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dislipidemia
Prazo: periprocedural
Mediremos lipoproteínas de baixa densidade e colesterol sérico como um marcador de dislipidemia
periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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