- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935955
Gastrite de Helicobacter pylori e sua relação com componentes da síndrome metabólica
2.2 AIM
- Avaliar a associação entre a infecção por H. pylori e os componentes da síndrome metabólica.
- Avaliar a relação entre as características histopatológicas da gastrite crônica avaliada usando USS e os componentes da síndrome metabólica em pacientes com H. pylori-positivos e H. pylori-negativos.
2.4. 2- Cenário do estudo: Departamento de Patologia, Faculdade de Medicina, Universidade Assiut.
c. Cálculo do tamanho da amostra: o tamanho da amostra foi calculado usando o epi-info7. Com base nos pacientes positivos para H. pylori, tiveram maior probabilidade de desenvolver dislipidemia e 77,47% dos indivíduos que testam positivos para H. pylori têm níveis totais de colesterol mais altos (11). Com um limite de confiança de 5% e um nível de confiança de 80%, o número mínimo de pacientes necessários para este estudo é de 114 casos
2.4.4 -Estudo das ferramentas O estudo incluirá 114 pacientes diagnosticados com gastrite na unidade de gastroenterologia e programados para endoscopia gastrointestinal superior com biópsia estomacal. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes que participam do estudo.
All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by a physical examination (height, body weight, waist circumference, and blood pressure) and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, and high-density lipoprotein cholesterol( The endoscopy will be carried out by the same specialist, and it will assess chronic and acute Gastrite, gastrite atrófica e metaplasia. O endoscopista obterá cinco amostras de biópsia: duas do antro, duas do corpus e uma do incisura.
Todas as biópsias serão processadas no laboratório do Departamento de Patologia e incorporadas em blocos de parafina. Para exame histológico, duas seções de tecido serão coradas: hematoxilina e eosina (H&E) e mancha de Giemsa. Cada amostra passará por uma revisão dupla-cega por dois patologistas independentes de acordo com o USS (HP, neutrófilos, células mononucleares, atrofia e metaplasia intestinal) e cada variável será graduada semi-quantitativa.
A análise estatística usando testes adequados será usada para avaliar nossos resultados.
2.4.5 -Medidas de resultado da pesquisa:
- Primário (principal): Avaliar a associação entre a gastrite de H.Pylori e sua relação com os componentes da síndrome metabólica
- Secundário (subsidiária):
2.5 Dados gestão e análise: coleta de dados Todos os sujeitos serão solicitados a concluir um questionário de histórico médico, seguido de um exame físico (altura, peso corporal, circunferência da cintura e pressão arterial) e investigações de laboratório (glicemia em jejum, teste de função hepática, liproprotetas de baixa densidade de densidade.
Pacote Estatístico de Software para Computador para Ciências Sociais (SPSS) v. 25 (IBM, agosto de 2017).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com sintomas dispéticos
Critérios de exclusão:
- Pessoas que têm histórico de erradicação de H.Pylori ou cirurgia gástrica.
- Aqueles que já receberam terapia anti-colesterol.
- Aqueles que sofrem de doença hepática grave, doença renal grave ou câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte 1 gastite pacientes
O estudo incluirá 114 pacientes diagnosticados com gastrite na unidade de gastroenterologia e programados para endoscopia gastrointestinal superior com biópsia estomacal
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All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by physical examination (height, body weight, waist circumference and blood pressure), and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol( The endoscopy will be carried out by the same specialist, with assessment of chronic and acute gastritis, Gastrite atrófica e metaplasia. O endoscopista obterá cinco amostras de biópsias, duas do antro, duas do corpus e uma de incisura. Todas as biópsias serão processadas no laboratório do Departamento de Patologia e incorporadas em blocos de parafina. Para exame histológico, dois conjuntos de seções de tecido serão manchados: um com hematoxilina e eosina (H&E) e o outro com mancha Giemsa. Cada amostra passará por uma revisão dupla-cega de dois patologistas independentes, de acordo com o USS (HP, neutrófilos, células mononucleares, ATRO |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dislipidemia
Prazo: periprocedural
|
Mediremos lipoproteínas de baixa densidade e colesterol sérico como um marcador de dislipidemia
|
periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Helicobacter Pylori Gastritis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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