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Gastrite Helicobacter pylori e la sua relazione con i componenti della sindrome metabolica

12 aprile 2025 aggiornato da: Marwa Mohmmed, Assiut University

2.2 AIM

  1. Per valutare l'associazione tra l'infezione da H. pylori e i componenti della sindrome metabolica.
  2. Per valutare la relazione tra le caratteristiche istopatologiche della gastrite cronica valutata usando USS e i componenti della sindrome metabolica sia nei pazienti H. pylori-positivi che H. pylori-negativi.

2.4. 2- Disposizione dello studio: Dipartimento di Patologia, Facoltà di Medicina, Università Assiut.

C. Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando EPI-INFO7. Sulla base dei pazienti H. pylori-positivi avevano maggiori probabilità di sviluppare la dislipidemia e il 77,47% degli individui test positivo per H. pylori ha livelli di colesterolo totale più elevati (11). Con un limite di confidenza del 5% e un livello di confidenza dell'80%, il numero minimo di pazienti richiesto per questo studio è di 114 casi

2.4.4 -Ilstudy Strumenti Lo studio includerà 114 pazienti con diagnosi di gastrite nell'unità gastroenterologica e programmati per l'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia dello stomaco. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano allo studio.

A tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla storia medica, seguito da un esame fisico (altezza, peso corporeo, circonferenza della vita e pressione sanguigna) e indagini di laboratorio (glucosio nel sangue a digiuno, test epatica, colesterolo totale, trigliceridi, crisoproteo a bassa densità di lipoproteina crisoproteina e lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina crisoproteina e lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina crisoproteina e lipoprota Gastrite atrofica e metaplasia. L'endoscopista otterrà cinque campioni di biopsia: due dall'antro, due dal corpus e uno dall'incisura.

Tutte le biopsie saranno elaborate presso il laboratorio del dipartimento di patologia e incorporate nei blocchi di paraffina. Per l'esame istologico, saranno colorate due sezioni di tessuto: ematossilina ed eosina (H&E) e colorazione Giemsa. Ogni campione subirà una revisione in doppio cieco da parte di due patologi indipendenti secondo la USS (HP, neutrofili, cellule mononucleari, atrofia e metaplasia intestinale) e ogni variabile verrà classificata semi-quantitativamente.

L'analisi statistica utilizzando test adeguati verrà utilizzata per valutare i nostri risultati.

2.4.5 -Search Misure di esito:

  1. Primario (principale): valutare l'associazione tra gastrite H.Pylori e la sua relazione con i componenti della sindrome metabolica
  2. Secondario (sussidiaria):

Gestione e analisi di 2,5 dati: raccolta dei dati a tutti i soggetti verranno invitati a completare un questionario sulla storia medica, seguito da un esame fisico (altezza, peso corporeo, circonferenza della vita e pressione sanguigna) e indagini di laboratorio (glucosio nel sangue a digiuno, colesterolo totale, trigliceridi a bassa densità di lipoproteina.

Programma di pacchetto statistico del software per computer per scienze sociali (SPSS) v. 25 (IBM, agosto 2017).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà 114 pazienti con diagnosi di gastrite nell'unità gastroenterologica e programmati per l'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia dello stomaco.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sintomi dispeptici

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno una storia di eradicazione di H.Pylori o chirurgia gastrica.
  • Coloro che hanno già ricevuto terapia anti-colesterolo.
  • Coloro che soffrono di gravi malattie epatiche, gravi malattie renali o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 pazienti di gastrite
Lo studio includerà 114 pazienti con diagnosi di gastrite nell'unità gastroenterologica e programmati per l'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia dello stomaco

A tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla storia medica, seguito da un esame fisico (altezza, peso corporeo, circonferenza della vita e pressione sanguigna) e indagini di laboratorio (glicemia a livello di digiuno, test epatica, colesterolo totale, trigliceridi, crisoproteo a bassa densità, crisoproteina a bassa densità di lipoproteina crisoproteina, crisoproteina a bassa densità di lipoproteina crisoproteina, crisoproteina a bassa densità. Gastrite atrofica e metaplasia. L'endoscopista otterrà cinque campioni di biopsie, due dall'antro, due dal corpus e uno dall'incisura.

Tutte le biopsie saranno elaborate presso il laboratorio del dipartimento di patologia e incorporate nei blocchi di paraffina. Per l'esame istologico, saranno colorate due serie di sezioni di tessuto: una con ematossilina ed eosina (H&E) e l'altra con colorazione Giemsa. Ogni campione subirà una revisione in doppio cieco da parte di due patologi indipendenti secondo la USS (HP, neutrofili, cellule mononucleari, ATRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislipidemia
Lasso di tempo: periprocedurale
Misurare la lipoproteina a bassa densità e il colesterolo sierico come marker di dislipidemia
periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia superiore

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