- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06935955
Gastrite Helicobacter pylori e la sua relazione con i componenti della sindrome metabolica
2.2 AIM
- Per valutare l'associazione tra l'infezione da H. pylori e i componenti della sindrome metabolica.
- Per valutare la relazione tra le caratteristiche istopatologiche della gastrite cronica valutata usando USS e i componenti della sindrome metabolica sia nei pazienti H. pylori-positivi che H. pylori-negativi.
2.4. 2- Disposizione dello studio: Dipartimento di Patologia, Facoltà di Medicina, Università Assiut.
C. Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando EPI-INFO7. Sulla base dei pazienti H. pylori-positivi avevano maggiori probabilità di sviluppare la dislipidemia e il 77,47% degli individui test positivo per H. pylori ha livelli di colesterolo totale più elevati (11). Con un limite di confidenza del 5% e un livello di confidenza dell'80%, il numero minimo di pazienti richiesto per questo studio è di 114 casi
2.4.4 -Ilstudy Strumenti Lo studio includerà 114 pazienti con diagnosi di gastrite nell'unità gastroenterologica e programmati per l'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia dello stomaco. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano allo studio.
A tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla storia medica, seguito da un esame fisico (altezza, peso corporeo, circonferenza della vita e pressione sanguigna) e indagini di laboratorio (glucosio nel sangue a digiuno, test epatica, colesterolo totale, trigliceridi, crisoproteo a bassa densità di lipoproteina crisoproteina e lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina crisoproteina e lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina a bassa densità di lipoproteina crisoproteina e lipoprota Gastrite atrofica e metaplasia. L'endoscopista otterrà cinque campioni di biopsia: due dall'antro, due dal corpus e uno dall'incisura.
Tutte le biopsie saranno elaborate presso il laboratorio del dipartimento di patologia e incorporate nei blocchi di paraffina. Per l'esame istologico, saranno colorate due sezioni di tessuto: ematossilina ed eosina (H&E) e colorazione Giemsa. Ogni campione subirà una revisione in doppio cieco da parte di due patologi indipendenti secondo la USS (HP, neutrofili, cellule mononucleari, atrofia e metaplasia intestinale) e ogni variabile verrà classificata semi-quantitativamente.
L'analisi statistica utilizzando test adeguati verrà utilizzata per valutare i nostri risultati.
2.4.5 -Search Misure di esito:
- Primario (principale): valutare l'associazione tra gastrite H.Pylori e la sua relazione con i componenti della sindrome metabolica
- Secondario (sussidiaria):
Gestione e analisi di 2,5 dati: raccolta dei dati a tutti i soggetti verranno invitati a completare un questionario sulla storia medica, seguito da un esame fisico (altezza, peso corporeo, circonferenza della vita e pressione sanguigna) e indagini di laboratorio (glucosio nel sangue a digiuno, colesterolo totale, trigliceridi a bassa densità di lipoproteina.
Programma di pacchetto statistico del software per computer per scienze sociali (SPSS) v. 25 (IBM, agosto 2017).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sintomi dispeptici
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno una storia di eradicazione di H.Pylori o chirurgia gastrica.
- Coloro che hanno già ricevuto terapia anti-colesterolo.
- Coloro che soffrono di gravi malattie epatiche, gravi malattie renali o cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1 pazienti di gastrite
Lo studio includerà 114 pazienti con diagnosi di gastrite nell'unità gastroenterologica e programmati per l'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsia dello stomaco
|
A tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario sulla storia medica, seguito da un esame fisico (altezza, peso corporeo, circonferenza della vita e pressione sanguigna) e indagini di laboratorio (glicemia a livello di digiuno, test epatica, colesterolo totale, trigliceridi, crisoproteo a bassa densità, crisoproteina a bassa densità di lipoproteina crisoproteina, crisoproteina a bassa densità di lipoproteina crisoproteina, crisoproteina a bassa densità. Gastrite atrofica e metaplasia. L'endoscopista otterrà cinque campioni di biopsie, due dall'antro, due dal corpus e uno dall'incisura. Tutte le biopsie saranno elaborate presso il laboratorio del dipartimento di patologia e incorporate nei blocchi di paraffina. Per l'esame istologico, saranno colorate due serie di sezioni di tessuto: una con ematossilina ed eosina (H&E) e l'altra con colorazione Giemsa. Ogni campione subirà una revisione in doppio cieco da parte di due patologi indipendenti secondo la USS (HP, neutrofili, cellule mononucleari, ATRO |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dislipidemia
Lasso di tempo: periprocedurale
|
Misurare la lipoproteina a bassa densità e il colesterolo sierico come marker di dislipidemia
|
periprocedurale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helicobacter Pylori Gastritis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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