- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06935955
Helicobacter pylori gastritida a její vztah ke složek metabolického syndromu
2.2 Cíl
- Zhodnotit souvislost mezi infekcí H. pylori a složkami metabolického syndromu.
- Posoudit vztah mezi histopatologickými rysy chronické gastritidy hodnocené pomocí USS a složkami metabolického syndromu u pacientů s H. pylori a H. pylori-negativními.
2.4. 2- Studijní nastavení: Patologické oddělení, Lékařská fakulta, Assiut University.
C. Výpočet velikosti vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí Epi-Info7. Na základě pacientů s pozitivními na H. pylori se častěji vyvinuly dyslipidemii a 77,47% jedinců, kteří testovali pozitivní na H. pylori, mají vyšší celkové hladiny cholesterolu (11). S limitem spolehlivosti 5% a úrovní spolehlivosti 80% je minimální počet pacientů požadovaných pro tuto studii 114 případů
2.4.4 -Studie Nástroje Studie bude zahrnovat 114 pacientů s diagnózou gastritidy v gastroenterologické jednotce a naplánovaných na horní gastrointestinální endoskopii s biopsií žaludku. Od všech pacientů účastnících se studie bude získán písemný informovaný souhlas.
Všichni subjekty budou požádáni, aby vyplnili dotazník o anamnéze anamnézu, následovaný fyzickým vyšetřením (výška, tělesná hmotnost, obvod pasu a krevní tlak) a laboratorní vyšetřování (glukóza nalačno, test jaterní funkce, celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinu a cholesterol s vysokou hustotou a jeho akutní cholesterin a jeho akutní chroník a akutní chlopní a akutní chlopní a akutní chlopní a akutní chlopní a akutní chlopní a akutní fouritidu, bude hodnotit akutní chroník a akutní chroník a akutní chroník a akutní chlopní a akutní chrolec a akutní chlopní a akutní chrolesistický a akutní chroletidit, bude. atrofická gastritida a metaplasie. Endoskop získá pět vzorků biopsie: dva z Antrum, dva z korpusu a jeden z incisury.
Všechny biopsie budou zpracovány v laboratoři oddělení patologie a zabudovány do parafinových bloků. Pro histologické vyšetření budou obarveny dvě tkáňové řezy: hematoxylin a eosin (H&E) a Giemsa skvrna. Každý vzorek podstoupí dvojitě slepý přehled dvěma nezávislými patology podle USS (HP, neutrofily, mononukleární buňky, atrofie a střevní metaplasie) a každá proměnná bude klasifikována semi-kvantitativně.
Statistická analýza pomocí vhodných testů bude použita k posouzení našich výsledků.
2.4.5 -Opatření výsledků výzkumu:
- Primární (hlavní): Chcete -li vyhodnotit souvislost mezi gastritidou H.Pylori a jejím vztahem ke složkám metabolického syndromu
- Sekundární (dceřiná společnost):
2.5 DATA Management a analýza: Sběr dat Všichni subjekty budou požádáni o vyplnění dotazníku pro anamnézu, následované fyzickým vyšetřením (výška, tělesná hmotnost, obvod pasu a krevní tlak) a laboratorní vyšetřování (hlasový chelesterol v krvi, chelesterol s vysokou hustotou.
Statistický balíček počítačového softwaru pro program Social Science (SPSS) v. 25 (IBM, srpen 2017).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více s dyspeptickými příznaky
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé, kteří mají historii eradikace H.Pylori nebo žaludeční chirurgie.
- Ti, kteří již dostali terapii antikolesterolu.
- Ti trpící těžkým onemocněním jater, závažným onemocněním ledvin nebo rakovinou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s gastritidou kohorty 1
Studie bude zahrnovat 114 pacientů diagnostikovaných s gastritidou v gastroenterologické jednotce a naplánovaných na horní gastrointestinální endoskopii s biopsií žaludku
|
All subjects will be asked to complete a medical history questionnaire, followed by physical examination (height, body weight, waist circumference and blood pressure), and laboratory investigations (fasting blood glucose, liver function test, total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol( The endoscopy will be carried out by the same specialist, with assessment of chronic and acute gastritis, Atrofická gastritida a metaplasie. Endoskop získá pět vzorků biopsií, dva z Antrum, dva z korpusu a jeden z incisury. Všechny biopsie budou zpracovány v laboratoři oddělení patologie a zabudovány do parafinových bloků. Pro histologické vyšetření budou obarveny dvě sady tkáňových řezů: jedna s hematoxylin a eosinem (H&E) a druhá se skvrnou Giemsa. Každý vzorek podstoupí dvojitě zaslepený přehled dvěma nezávislými patology podle USS (HP, neutrofily, mononukleární buňky, atro |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyslipidemie
Časové okno: periprocedurální
|
Budeme měřit lipoprotein a cholesterol v séru jako marker dyslipidemie
|
periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Helicobacter Pylori Gastritis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horní endoskopie
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of Development... a další spolupracovníciDokončenoVýživový stav dítěte | Diverzita stravy v domácnosti | Mateřské nutriční znalosti a praxeBangladéš