- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06938191
GCF, 상아질 및 펄프 샘플에서 아쿠아 포린 -4, -5, -9 및 IL -8 수준의 비교
치은 틈새 유체, 치과 유체 및 건강하고 급성 돌이킬 수없는 펄프 염의 펄프 샘플에서 아쿠아 포린 -4, -5, -9 및 IL -8 수준의 비교
이 연구는 돌이킬 수없는 펄프 염으로 진단 된 건강하고 증상성 치아의 치료 중에 일상적으로 얻은 펄프 조직, GCF 및 상아질 유체 샘플에서 AQP -4, -5, -9 및 IL -8 수준의 변화를 비교하고 이들 사이에 상관 관계가 있는지 조사하는 것을 목표로했습니다.
18-64 세의 총 70 명의 환자가 건강 (그룹 1)과 증상이없는 돌이킬 수없는 펄프 염 (그룹 2)이 Kırıkkale University, 치과 대학, 정기 근관 치료부에서 진단을받은 환자는 각 그룹에 대해 최소 35 명의 참가자와 함께이 연구에 포함될 것입니다. 치료를 시작하기 전에, DOS 샘플은 건강하고 증상이없고 돌이킬 수없는 펄프 염분 치아와 치아와 반대쪽으로 치아에서 가져올 것입니다. 상아질 유체 샘플을 상아질 표면에 잡고 펄프 조직을 제거하고 Eppendorf 튜브로 옮깁니다. 치료 과정은 치아에 일상적인 근관 절차를 적용하여 완료됩니다. 샘플의 아쿠아 포린 -4, -5, -9 및 IL -8 수준은 특정 효소 -연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 분석 될 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
키리크 칼레 대학교 (Kırıkkale University)에서 일상적인 근관 치료를받는 18-64 세의 총 70 명의 건강 (그룹 1)과 증상이없는 펄프 염 (그룹 2) 환자가 각 그룹에 대해 최소 35 명의 참가자와 함께이 연구에 포함될 것입니다. 치료를 시작하기 전에, GCF 샘플은 건강하고 증상성, 돌이킬 수없는 펄프 염분 치아 및 치아와 반대쪽으로 치아에서 가져올 것이다. GCF 샘플을 채취 할 치아는면 펠렛으로 분리됩니다. 잇몸에 닿지 않고 곡물로 대상 플라크를 조심스럽게 제거한 후, 치아는 10 초 동안 가벼운 공기 압력으로 건조되고, 주변류 스트립은 저항이 느껴질 때까지 치은 설 쿠스에 배치됩니다. 주류 스트립은 1 분 후 치은 설커스에서 제거됩니다. 샘플을 복용하는 동안 혈액과 타액으로 오염되지 않도록주의해야합니다. 오염 된 샘플이 반복됩니다. GCF의 양은 Periotron 장치를 사용하여 측정 및 기록됩니다. Periotron 장치에서 측정 된 값의 마이크로 리터 등가가 기록됩니다. Periopaper 스트립은 1.5 cc 멸균 Eppendorf 튜브에 배치됩니다. 치주 조직의 자극과 혈액 오염을 방지하기 위해 GCF 샘플을 채취 한 후 치은 지수 및 포켓 깊이 측정이 수행됩니다. 포켓 깊이가 4mm 이상인 환자는 연구에서 제외됩니다.
1 : 100000 에피네프린을 함유 한 1.8 ml Articaine HCl을 갖는 마취 후, 치아는 70% 알코올로 고무 램으로 분리 될 것이다. 과산화수소 30% 및 2.5% NAOCL을 갖는 치아 크라운 및 주변 지역의 소독 후, 우식 및 기존 수복물이 제거됩니다. 정상적인 펄프가있는 치아에서, 상아질 유체 샘플은 방사선 사진에서 계산 된 바와 같이 펄프로부터 약 2mm 떨어진 상아질 공동으로부터 가져올 것이다. 노출 된 단단한 상아질 표면은 압축 공기로 건조 될 것이다. 멸균 프레스를 사용하면 치아 당 1 막이 노출 된 상아질에 1 분 동안 적용되고 1.5ml가 멸균 Eppendorf 튜브로 옮겨집니다.
펄프 챔버 천장은 마이크로 모터를 사용하여 14 번 스틸 론드 밀링 커터로 제거됩니다. 멸균 굴삭기 및 Tirnerf를 사용하여 건강하고 염증이있는 펄프 샘플을 제거하고 멸균 Eppendorf 튜브로 옮겨 200 μL의 인산염 완충액 (PBS) pH : 7.2가 첨가 될 것입니다.
샘플을 수집하는 동안 혈액과 타액으로 오염되지 않도록주의해야합니다. 오염이 의심되는 GCF 및 상아질 유체 샘플이 반복됩니다. 펄프 조직의 오염 또는 저장 조건에서 열화가있는 샘플이있는 환자는 연구에서 제외됩니다. GCF, 상아질 유체 및 펄프 조직 샘플은 진단 및 날짜가 낮은 환자에게 할당 된 코드로 표지 된 1.5 mL 멸균 Eppendorf 튜브로 옮겨졌으며, 단백질 결합이 낮은 낮은 단백질 결합으로 얼음 위에 즉시 보관하고 냉동실로 이동하고 -20 ° C로 보관했습니다. 샘플은 클리닉에서 -80 ° C에서 냉동고로 이송되고 -80 ℃에서 냉동고에 보관하여 추가 분석이 발생할 때까지 변성을 방지 할 것이다.
치료 과정은 치아에 일상적인 근관 절차를 적용하여 완료됩니다. 추출에 대한 표시가있는 건강한 펄프 그룹의 치아는 샘플을 채취 한 후에 추출되어 정상적인 추출 절차에 따라 추출됩니다.
샘플의 아쿠아 포린 -4, -5, -9 및 IL -8 수준은 특정 효소 -연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 분석 될 것이다.
데이터는 SPSS 28.0 (미국 뉴욕 주 사회 과학을위한 통계 패키지)로 컴퓨터 환경에서 분석됩니다. 통계 패키지 프로그램. 결과는 95% 신뢰 구간 및 p <0.05 유의 수준에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ALİ ERDEMİR, PROF.
- 전화번호: +905325650065
- 이메일: erdemirali@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: TANSU M BEŞPARMAK
- 전화번호: +905398973940
- 이메일: tansumervebesparmak@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 64 세의 환자.
- 알려진 전신 질환이없는 환자.
- 보철 목적으로 근관 치료가 필요한 환자 (건강한 펄프 그룹).
- 세 번째 어금니가있는 환자 (Wisdom Teal)는 치열 교정 또는 기타 임상 적 이유 (건강한 펄프 그룹)로 인한 추출을 나타냅니다.
- AEA (American Association of Endodontists) (AEA) (증상 돌이킬 수없는 펄프 염 그룹)가 확립 한 기준에 기초하여 증상이없는 펄프 염으로 진단 된 환자.
- Kırıkkale University의 치과 학부의 신경 치료부에서 일상적인 근관 치료를 계획 한 환자.
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공 한 환자.
제외 기준 :
- 알려진 전신 질환이있는 환자.
- 임산부 나 임신으로 의심되는 사람들.
- 지난 4 주 동안 항생제, 항염증제 또는 항우울제를 사용한 환자.
- 중요한 치과 플라크 또는 미적분학, 치은 발적 또는 출혈, 심한 치은염, 일반화 된 치주염 또는 4mm보다 깊은 치주 주머니가있는 환자.
- 내부 또는 외부 뿌리 흡수를 보이는 치아가있는 환자.
- 완전한 고무 댐 분리를 달성 할 수없는 환자.
- 치아가있는 환자는 괴사, 정점 병변, 붓기 또는 부비동 관의 존재를 나타냅니다.
- 열린 사본을 나타내는 미성숙 한 치아 환자.
- 완전히 분출되지 않았거나 이전에 pericoronitis로 진단 된 세 번째 어금니 (Wisdom Teal) 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 펄프 그룹
최소 35 명의 참가자 절차 : Periopaper를 사용한 GCF 샘플 수집.
셀룰로오스 막을 사용한 치아 유체의 수집.
Tirnerf를 사용한 펄프 조직 샘플의 수집.
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돌이킬 수없는 펄프 그룹
최소 35 명의 참가자 절차 : Periopaper를 사용한 GCF 샘플 수집.
셀룰로오스 막을 사용한 치아 유체의 수집.
Tirnerf를 사용한 펄프 조직 샘플의 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아쿠아 포린 -4, 아쿠아 포린 -5 및 아쿠아 포린 -9 상아질 및 GCF 샘플에서 펄프 조직에서의 아쿠아 포린 -9 발현 수준
기간: 절차 직후
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IL-8, AQP-4, AQP-5 및 AQP-9의 수준은 일상적인 근관 처리 동안 수득 된 상아질 유체, GCF 및 펄프 조직 샘플에서 측정 될 것이다.
분석은 ELISA를 사용하여 수행됩니다.
목표는 건강한 개인과 돌이킬 수없는 펄프염 환자의 발현 수준을 비교하는 것입니다.
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절차 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄프 조직, 상아질 유체 및 GCF 샘플에서 아쿠아 포린 (AQP-4, AQP-5, AQP-9) 및 IL-8 수준 간의 상관 관계 분석
기간: 절차 직후
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이 연구는 아쿠아 포린 이소 형 (AQP-4, AQP-5 및 AQP-9)과 두 그룹 내 및 IL-8 농도 사이의 상관 관계를 평가할 것입니다.
상관 관계 분석은 펄프 조직, 상아질 유체 및 GCF 샘플에서 바이오 마커 간의 내부 및 그룹 간 관계를 탐색하기 위해 적절한 통계적 방법을 사용하여 각 그룹에 대해 별도로 수행 될 것입니다.
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절차 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: TANSU M BEŞPARMAK, PhD student, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
- 연구 의자: ALİ ERDEMİR, PROF, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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