- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06938191
Сравнение уровней аквапорина -4, -5, -9 и IL -8 в образцах GCF, дентиновой жидкости и мякоти
Сравнение уровней аквапорина -4, -5, -9 и IL -8 в образцах десны, жидкости дентина и пульпы со скоростью здоровых и острых необратимых зубов пульпита
Это исследование было направлено на сравнение изменений в уровнях AQP -4, -5, -9 и IL -8 в образцах пульпы, GCF и дентиновой жидкости, обычно полученных во время лечения здоровых и симптоматических зубов, диагностируемых необратимым пульпитом, и исследовать, существует ли корреляция между ними.
В общей сложности 70 пациентов в возрасте 18-64 лет со здоровым (группа 1) и симптоматическим необратимым пульпитом (группа 2), диагностированные в Университете Кириккале, факультет стоматологии, Департамент эндодонтики, который будет проходить рутинное лечение корневых каналов, будет включено в исследование, с минимумом 35 участников для каждой группы. Перед началом лечения образцы DOS будут взяты из здоровых, симптоматических, необратимых пульпитов, диагностированных зубами и зубами, противоположными этим зубам. Образец дентина жидкости будет взят путем удержания мембраны на поверхности дентина, а ткань пульпы будет удалена и перенесена в трубки eppendorf. Процесс лечения будет завершен путем применения рутинных процедур корневого канала к зубам. Уровни образцов аквапорина -4, -5, -9 и IL -8 будут проанализированы с помощью специфического иммуноферментного анализа (ELISA).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В общей сложности 70 здоровых (группа 1) и симптоматического необратимого пульпита (группа 2) в возрасте 18-64 лет, которые будут проходить обычное лечение корневого канала в Университете Киккале, факультет стоматологии, факультет эндодонтии, будет включено в исследование с минимумом 35 участников для каждой группы. Перед началом лечения образцы GCF будут взяты из здоровых, симптоматических, необратимых пульпитов, диагностированных зубами и зубами, противоположными этим зубам. Зуб, из которого будет взят образец GCF, будет изолирован с помощью хлопчатобумажных гранул. После того, как супдингвальный бляшка тщательно удаляется с помощью кюреты, не касаясь десен, зуб будет высушен с давлением легкого воздуха в течение 10 секунд, а полосы периопаперы будут помещены в борьбу с десен до тех пор, пока не почувствует сопротивление. Полосы периопапера будут удалены из боевой борозды через 1 минуту. Принимая образцы, следует заботиться не для загрязнения крови и слюной; Загрязненные образцы будут повторяться. Количество GCF будет измерено и записано с использованием устройства Periotron. Микролитровые эквиваленты значений, измеренных на устройстве перитрона, будут записаны. Полосы периопапера будут размещены в 1,5 куб. См стерильные трубки Eppendorf. Измерения индекса десны и глубины карма будут выполняться после того, как образцы GCF будут взяты для предотвращения раздражения тканей пародонта и загрязнения крови. Пациенты с глубиной кармана более 4 мм будут исключены из исследования.
После анестезии с 1,8 мл Articaine HCl, содержащей 1: 100000 адреналина, зубы будут изолированы с помощью резинового DAM, дезинфицированного 70% спиртом. После дезинфекции зубных крон и окружающей площади с 30% перекисью водорода и 2,5% NaOCL, кариес и существующие реставрации, если таковые имеются, будут удалены. У зубов с нормальной пульпой образцы жидкости дентина будут взяты из полости дентина примерно в 2 мм от пульпы, рассчитанной на рентгенограммах. Выставленная твердая поверхность дентина будет высушена с помощью сжатого воздуха. Используя стерильную прессу, на открытый дентину будет применять 1 мембрану на зуб в течение 1 минуты, а 1,5 мл будет перенесена в стерильную трубку Эппендорфа.
Потолок камеры целлюлозы будет удален с помощью Steel Rond Rond Rond Rond с использованием микромотора. Используя стерильный экскаватор и тирнерф, будут удалены и перенесены здоровые и воспаленные образцы целлюлозы в стерильные трубки Eppendorf, в которые будет добавлено 200 мкл фосфатного буфера (PBS) pH: 7,2.
При сборе образцов следует заботиться, чтобы не загрязнять их кровью и слюной; Образцы GCF и дентина жидкости с подозрением на загрязнение будут повторяться. Пациенты с образцами с загрязнением ткани пульпы или ухудшением в условиях хранения будут исключены из исследования. Образцы GCF, дентина жидкости и пульпы перенесены в трубку стерильной эппендорф в 1,5 мл, помеченную кодом, назначенным пациенту с диагнозом и датой, с низким связыванием белка, хранятся немедленно на льду, перенесено на морозильник и содержится при -20 ° C. Образцы будут транспортироваться из клиники в морозильник при -80 ° C и храниться в морозильной камере при -80 ° C, чтобы предотвратить денатурацию до дальнейшего анализа.
Процесс лечения будет завершен путем применения рутинных процедур корневого канала к зубам. Зубы в здоровой группе пульпы с указанием экстракции будут извлечены после того, как образцы будут взяты, подвергаются нормальной процедурах экстракции.
Уровни аквапорина -4, -5, -9 и IL -8 образцов будут проанализированы с помощью специфического иммуноферментного анализа (ELISA).
Данные будут проанализированы в компьютерной среде со SPSS 28.0 (Статистический пакет для программы Social Sciences, Нью -Йорк, США). Результаты будут оцениваться с 95% доверительным интервалом и р <0,05 уровня значимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ALİ ERDEMİR, PROF.
- Номер телефона: +905325650065
- Электронная почта: erdemirali@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TANSU M BEŞPARMAK
- Номер телефона: +905398973940
- Электронная почта: tansumervebesparmak@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет.
- Пациенты без какого -либо известного системного заболевания.
- Пациенты, нуждающиеся в лечении корневого канала в протезных целях (группа здоровой пульпы).
- Пациенты с третьими молярами (зубы мудрости), указанные на экстракцию из -за ортодонтических или других клинических причин (группа здоровой пульпы).
- Пациенты с диагнозом симптоматического необратимого пульпита на основе критериев, установленных Американской ассоциацией эндодонтов (AAE) (симптоматическая необратимая группа пульпита).
- Пациенты, запланированные на обычное лечение корневого канала на факультете эндодонтики, факультет стоматологии, Университет Киркале.
- Пациенты, которые дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с любым известным системным заболеванием.
- Беременные женщины или те, кто подозревается в беременности.
- Пациенты, которые использовали антибиотики, противовоспалительные препараты или антидепрессанты в течение последних 4 недель.
- Пациенты со значительным зубным налетом или исчислением, покраснением десны или кровотечением, тяжелым гингивитом, генерализованным периодонтитом или пародонтальными карманами глубже 4 мм.
- Пациенты с зубами, показывающими внутреннюю или внешнюю резорбцию корня.
- Пациенты, для которых полная изоляция резиновой плотины не могут быть достигнуты.
- Пациенты с зубами проявляют признаки некроза, апикальных поражений, отеков или присутствия пазухи.
- Пациенты с незрелыми зубами представляют открытые вершины.
- Пациенты с третьими молярами (зубы мудрости), которые не полностью извержены или ранее были диагностированы с перикоронитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровая целлюлозная группа
Минимум 35 участников Процедура: Сбор образцов GCF с использованием периопапера.
Сбор дентинальной жидкости с использованием целлюлозной мембраны.
Сбор образцов пульпы с использованием тирнерфа.
|
|
необратимая группа целлюлозы
Минимум 35 участников Процедура: Сбор образцов GCF с использованием периопапера.
Сбор дентинальной жидкости с использованием целлюлозной мембраны.
Сбор образцов пульпы с использованием тирнерфа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни экспрессии аквапорина-4, аквапорина-5 и аквапорина-9 в тканях пульпы в образцах дентина жидкости и GCF
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Уровни IL-8, AQP-4, AQP-5 и AQP-9 будут измерены в образцах дентиновой жидкости, GCF и пульпы, полученных во время обычной обработки корневых каналов.
Анализ будет выполнен с использованием ELISA.
Цель состоит в том, чтобы сравнить уровни экспрессии между здоровыми людьми и пациентами с необратимым пульпитом.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционный анализ между аквапорином (AQP-4, AQP-5, AQP-9) и уровнями IL-8 в образцах пульпы, жидкости дентина и GCF
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Исследование будет оценивать корреляцию между изоформами аквапоринов (AQP-4, AQP-5 и AQP-9) и концентрациями IL-8 внутри и между двумя группами: здоровые люди и пациенты с диагнозом необратимых пульпитов.
Корреляционный анализ будет проводиться отдельно для каждой группы, а также для сравнительно между группами, используя соответствующие статистические методы для изучения внутри- и межгрупповых отношений между биомаркерами в образцах пульпы, дентиновой жидкости и GCF.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: TANSU M BEŞPARMAK, PhD student, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
- Учебный стул: ALİ ERDEMİR, PROF, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/05-2025.03.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .