- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06938191
Jämförelse av aquaporin -4, -5, -9 och IL -8 -nivåer i GCF, dentinvätska och massaprover
Jämförelse av aquaporin -4, -5, -9 och IL -8 -nivåer i tandköttscrevikulärt vätska, dentinvätska och massaprover av friska och akuta irreversibla pulpit tänder
Denna studie syftade till att jämföra förändringarna i AQP -4, -5, -9 och IL -8 -nivåer i massa vävnad, GCF och dentinvätskeprover som rutinmässigt erhållits under behandlingen av friska och symtomatiska tänder som diagnostiserats med irreversibel pulpit och undersöka om det finns en korrelation mellan dem.
Totalt 70 patienter i åldern 18-64 år med friska (grupp 1) och symptomatisk irreversibel pulpit (grupp 2) diagnostiserad vid Kırıkkale University, fakulteten för tandvård, avdelningen för endodontik som kommer att genomgå rutinmässig rotkanalbehandling kommer att inkluderas i studien, med minst 35 deltagare för varje grupp. Innan behandlingen påbörjas kommer DOS-prover att tas från friska, symtomatiska, irreversibla pulpitdiagnostiserade tänder och tänder som motsvarar dessa tänder. Ett dentinvätskeprov kommer att tas genom att hålla membranet på dentinytan, och massvävnaden kommer att avlägsnas och överföras till Eppendorf -rör. Behandlingsprocessen kommer att slutföras genom att tillämpa rutinmässiga rotkanalförfaranden på tänderna. Provernas aquaporin -4, -5, -9 och IL -8 -nivåer kommer att analyseras med specifik enzymbundna immunosorbentanalys (ELISA).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Totalt 70 friska (grupp 1) och symptomatisk irreversibel pulpit (grupp 2) patienter i åldern 18-64 år, som kommer att genomgå rutinmässig rotkanalbehandling vid Kırıkkale University, fakulteten för tandvård, avdelningen för endodontik, kommer att inkluderas i studien, med minst 35 deltagare för varje grupp. Innan behandlingen påbörjas kommer GCF-prover att tas från friska, symtomatiska, irreversibla pulpit-diagnostiserade tänder och tänder som motsvarar dessa tänder. Tanden från vilken GCF -provet kommer att tas kommer att isoleras med bomullspellets. När supragingal -placken försiktigt tas bort med en curett utan att röra tandköttet kommer tanden att torkas med lätt lufttryck i 10 sekunder och periopaper -remsor kommer att placeras i tandköttssulcus tills motståndet känns. Periopaper -remsorna kommer att tas bort från tandköttssulcus efter 1 minut. När man tar proverna bör man se till att inte förorenas med blod och saliv; Förorenade prover kommer att upprepas. Mängden GCF kommer att mätas och registreras med hjälp av periotron -enheten. Mikroliterekvivalenterna för de värden som uppmättes på periotronanordningen kommer att registreras. Periopaper -remsor kommer att placeras i 1,5 cc sterila Eppendorf -rör. Gingival -index- och fickdjupmätningar kommer att utföras efter att GCF -prover har tagits för att förhindra irritation av periodontalvävnader och blodföroreningar. Patienter med ett fickdjup på mer än 4 mm kommer att uteslutas från studien.
Efter anestesi med 1,8 ml Articaine HCl som innehåller 1: 100000 epinefrin kommer tänderna att isoleras med gummidam desinficerad med 70% alkohol. Efter desinfektion av tandkronorna och det omgivande området med 30% väteperoxid och 2,5% NaOCL, karies och befintliga restaureringar, om några, kommer att tas bort. I tänder med normal massa kommer dentinvätskeprover att tas från dentinkaviteten ungefär 2 mm från massan som beräknas på röntgenbilder. Den exponerade hårda dentinytan torkas med tryckluft. Med hjälp av en steril press kommer 1 membran per tand att appliceras på det exponerade dentinet i 1 minut och 1,5 ml överföras till ett sterilt eppendorf -rör.
Pulpkammartaket kommer att avlägsnas med en nr 14 stålrondfräsning med en mikromotor. Med hjälp av en steril grävmaskin och tirnerf kommer friska och inflammerade massaprover att tas bort och överföras till sterila eppendorf -rör till vilka 200 ul fosfatbuffert (PBS) pH: 7.2 kommer att tillsättas.
Vid samlingen av proverna bör man se till att inte förorena dem med blod och saliv; GCF- och dentinvätskeprover med misstänkt förorening kommer att upprepas. Patienter med prover med förorening av massa vävnad eller försämring vid lagringsförhållanden kommer att uteslutas från studien. GCF-, dentinvätska och massa -vävnadsprover överförda till ett 1,5 ml sterilt eppendorf -rör märkt med en kod tilldelad patienten med diagnos och datum, med låg proteinbindning, hölls omedelbart på is, överfördes till en frys och hålls vid -20 ° C. Prover kommer att transporteras från kliniken till frysen vid -80 ° C och lagras i en frys vid -80 ° C för att förhindra denaturering tills vidare analys.
Behandlingsprocessen kommer att slutföras genom att tillämpa rutinmässiga rotkanalförfaranden på tänderna. Tänder i den friska massa -gruppen med en indikation för extraktion kommer att extraheras efter att proverna har tagits, utsatta för normala extraktionsförfaranden.
Aquaporin -4, -5, -9 och IL -8 -nivåerna för proverna kommer att analyseras med specifik enzymbundna immunosorbentanalys (ELISA).
Data kommer att analyseras i datormiljö med SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences, NY, USA) Statistical Package Program. Resultaten kommer att utvärderas med 95% konfidensintervall och P <0,05 signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ALİ ERDEMİR, PROF.
- Telefonnummer: +905325650065
- E-post: erdemirali@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: TANSU M BEŞPARMAK
- Telefonnummer: +905398973940
- E-post: tansumervebesparmak@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 64 år.
- Patienter utan någon känd systemisk sjukdom.
- Patienter som kräver rotkanalbehandling för protesändamål (frisk massagrupp).
- Patienter med tredje molar (visdomständer) indikerade för extraktion på grund av ortodontiska eller andra kliniska skäl (frisk massa grupp).
- Patienter som diagnostiserats med symptomatisk irreversibel pulpit baserat på kriterierna som fastställts av American Association of Endodontists (AAE) (symptomatisk irreversibel pulpitgrupp).
- Patienter planerade för rutinmässig rotkanalbehandling vid avdelningen för endodontik, fakulteten för tandvård, Kırıkkale University.
- Patienter som har tillhandahållit skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med någon känd systemisk sjukdom.
- Gravida kvinnor eller de som misstänks vara gravida.
- Patienter som har använt antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel eller antidepressiva medel under de senaste fyra veckorna.
- Patienter med signifikant tandplack eller kalkyl, tandköttsrödning eller blödning, svår tandköttsinflammation, generaliserad periodontit eller periodontala fickor djupare än 4 mm.
- Patienter med tänder som visar inre eller yttre rotresorption.
- Patienter för vilka fullständig isolering av gummi kan inte uppnås.
- Patienter med tänder som uppvisar tecken på nekros, apikala skador, svullnad eller närvaro av en sinuskanal.
- Patienter med omogna tänder som presenterar öppna apices.
- Patienter med tredje molar (visdomständer) som inte utbröts helt eller har tidigare diagnostiserats med perikoronit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
frisk massa grupp
Minsta 35 deltagares Förfarande: Insamling av GCF -prover med användning av periopaper.
Insamling av dentinalvätska med användning av cellulosamembran.
Samling av massa vävnadsprover med hjälp av en tirnerf.
|
|
irreversibel massa grupp
Minsta 35 deltagares Förfarande: Insamling av GCF -prover med användning av periopaper.
Insamling av dentinalvätska med användning av cellulosamembran.
Samling av massa vävnadsprover med hjälp av en tirnerf.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aquaporin-4, aquaporin-5 och aquaporin-9 expressionsnivåer i massa vävnad i dentinvätska och GCF-prover
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Nivåer av IL-8, AQP-4, AQP-5 och AQP-9 kommer att mätas i dentinvätska, GCF- och massa-vävnadsprover erhållna under rutinmässig rotkanalbehandling.
Analysen kommer att utföras med ELISA.
Målet är att jämföra uttrycksnivåerna mellan friska individer och patienter med irreversibel pulpit.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalys mellan aquaporin (AQP-4, AQP-5, AQP-9) och IL-8-nivåer i massa vävnad, dentinvätska och GCF-prover
Tidsram: Omedelbart efter förfarandet
|
Studien kommer att bedöma sambandet mellan aquaporinisoformer (AQP-4, AQP-5 och AQP-9) och IL-8-koncentrationer inom och mellan två grupper: friska individer och patienter som diagnostiserats med irreversibel pulpit.
Korrelationsanalyser kommer att genomföras separat för varje grupp, såväl som jämförelsevis mellan grupper, med användning av lämpliga statistiska metoder för att utforska intra- och intergruppsförhållanden mellan biomarkörer i massa vävnad, dentinvätska och GCF-prover.
|
Omedelbart efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: TANSU M BEŞPARMAK, PhD student, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
- Studiestol: ALİ ERDEMİR, PROF, Kirikkale University, Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/05-2025.03.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .